- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07328360
Effektiviteten af høj-effekt laseterapi ved Meralgia Paresthetica
Effekten af højenergi laserbehandling som supplement til konservativ behandling hos patienter med meralgia paresthetica: Et randomiseret, bedømmermaskeret, kontrolleret forsøg
Behandlingen af MP følger typisk en konservativ tilgang, der omfatter patientundervisning, livsstilsændringer (f.eks. undgåelse af stramt tøj, vægttab), farmakoterapi (såsom neuropatiske smertestillende midler eller kortikosteroidinjektioner) og fysioterapi. Dog er beviserne for effektiviteten af disse indgreb stort set anekdotiske eller stammer fra lavkvalitetsstudier, og en betydelig andel af patienter oplever vedvarende symptomer, der er refraktære over for standardbehandling.
Derfor er det primære mål med denne randomiserede, sham-kontrollerede, vurdererblindede undersøgelse at undersøge effektiviteten af HPLT som et supplement til standard konservativ behandling på smerteintensitet, sensoriske symptomer og funktionsevne hos patienter med kronisk Meralgia Paresthetica. Forskerne formoder, at patienter, der modtager aktiv HPLT, vil vise signifikant større forbedringer i disse udfald sammenlignet med dem, der modtager en sham-laserprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meralgia Paresthetica (MP) er en mononeuropati karakteriseret ved dysæstetiske fornemmelser - herunder brændende smerter, prikken og følelsesløshed - i den laterale del af låret. Denne tilstand skyldes indfangning eller kompression af den laterale femorale kutane nerve (LFCN), når den passerer under eller gennem ligamentum inguinale nær den anteriore superiore iliac spine (ASIS). Almindelige ætiologiske faktorer inkluderer overvægt, graviditet, stramt tøj, hurtige vægtændringer og direkte traumer, som øger det mekaniske pres på nerven. På trods af sin relativt høje prævalens forbliver MP ofte underdiagnosticeret og kan føre til betydeligt kronisk ubehag, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet.
Behandlingen af MP følger typisk en konservativ tilgang, der omfatter patientundervisning, livsstilsændringer (f.eks. undgåelse af stramt tøj, vægttab), farmakoterapi (såsom neuropatiske smertemidler eller kortikosteroidinjektioner) og fysioterapi. Dog er evidens, der støtter effektiviteten af disse interventioner, i høj grad anekdotisk eller stammer fra lavkvalitetsstudier, og en betydelig andel af patienter oplever vedvarende symptomer, der er refraktære over for standardbehandling. For dem med ustyrlige smerter kan invasive procedurer som kirurgisk dekompression eller neurektomi overvejes, selvom disse bærer iboende risici for kirurgiske komplikationer og permanent sensorisk tab. Der er derfor et presserende behov for at identificere og evaluere nye, effektive og ikke-invasive terapeutiske modaliteter for MP.
High-Power Laser Terapi (HPLT), også kendt som højintensitets laserterapi, repræsenterer en avanceret ikke-termisk fototerapeutisk modalitet, der har fået øget opmærksomhed inden for muskuloskeletale og neuropatiske smertemanagement. Ved at operere med effektudbytter typisk i området 1 til 15 Watt anvender HPLT bølgelængder (ofte 980 nm eller 1064 nm), der muliggør dyb vævs penetration. I modsætning til dens lavniveau-modpart (LLLT), der primært udøver fotobiomodulatoriske effekter, leverer HPLT betydelig fototermisk energi. Dens foreslåede virkningsmekanismer er multifaktorielle, herunder dyb vævsanalgesi, reduktion af inflammation, forbedret mikrocirkulation og accelereret nerveregenerering. Disse egenskaber gør HPLT til en teoretisk ideel intervention for indfangningsneuropatier som MP, hvor reduktion af lokal inflammation og mekanisk stress omkring nerven er et primært behandlingsmål.
Selvom anvendelsen af LLLT for forskellige neuropatier er blevet undersøgt, er litteraturen, der undersøger HPLT's specifikke rolle i kompressive mononeuropatier, især MP, stadig i sin vorden. Et begrænset antal studier og caserapporter har foreslået lovende analgesiske og funktionelle resultater med HPLT i lignende tilstande, men robuste, randomiserede kontrollerede forsøg mangler.
Derfor er det primære mål med dette randomiserede, sham-kontrollerede, assessor-blinde studie at undersøge effektiviteten af HPLT som et supplement til standard konservativ behandling på smerteintensitet, sensoriske symptomer og funktionel kapacitet hos patienter med kronisk Meralgia Paresthetica. Forskerne formoder, at patienter, der modtager aktiv HPLT, vil vise signifikant større forbedringer i disse resultater sammenlignet med dem, der modtager en sham laserprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkiet (Türkiye), 64200
- Rekruttering
- Uşak University
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Klinisk diagnose af MP (baseret på anamnese: brændende smerter, prikken, følelsesløshed i lateral lår; ømhed over inguinal ligamentet nær anterior superior iliac spine (ASIS); og en positiv pelvic compression test eller Tinel's tegn over lateral femoral cutaneous nerve (LFCN)).
- Symptomer varige i mindst 3 måneder (kronisk).
- En basislinje smerteintensitet på ≥4 på Numeric Rating Scale (NRS).
Eksklusionskriterier:
- Sekundær MP (f.eks. pga. pelvis kirurgi, trauma eller tumor masse effekt bekræftet ved billeddiagnostik).
- Signifikant lumbal radiculopati (L1-L2).
- Koagulopati, brug af antikoagulantia.
- Graviditet.
- Hudsygdom eller infektion i behandlingsområdet.
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
- Svær kognitiv nedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: HPLT
Applikationsteknik: Scanning-teknik.
Lasersonden vil blive bevæget langsomt og kontinuerligt over hele LFCN's forløb (fra lige medialt og inferiort til ASIS, distalt langs låret).
|
Driftsmåde: Kontinuerlig bølge Effektudgang: 10 Watt Energidosis: En typisk effektiv dosis for dybe nerver er "800 J per session"
Uddannelse: Rådgivning om at undgå stramme bælter/bukser, vægttab hvis relevant, og ændring af kropsholdning. -Hjemmetræningsprogram: Strækkeøvelser for hoftebøjerne (iliopsoas, rectus femoris) og tensor fasciae latae (TFL) for at reducere spændingen på lysken. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Falsk laser
Identisk procedure som Gruppe 1, men med en falsk laserapplikator, der ikke afgiver terapeutisk energi.
Apparatet vil bippe og vise, som om det fungerer.
|
Uddannelse: Rådgivning om at undgå stramme bælter/bukser, vægttab hvis relevant, og ændring af kropsholdning. -Hjemmetræningsprogram: Strækkeøvelser for hoftebøjerne (iliopsoas, rectus femoris) og tensor fasciae latae (TFL) for at reducere spændingen på lysken.
Enheden vil bippe og vise som om den fungerer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 3. måned
|
PainDETECT screeningsspørgeskema: PainDETECT er et simpelt, nemt at bruge screeningsspørgeskema.
Spørgeskemaet består af 9 punkter og udfyldes af patienten (der kræves ingen klinisk undersøgelse).
Der er 7 vægtede sensoriske beskrivelsespunkter (aldrig til meget stærkt) og 2 punkter vedrørende rumlige og tidsmæssige smertekarakteristika.
En totalscore på 19 eller derover indikerer sandsynlig neuropatisk smerte.
|
Baseline, 3. uge, 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYK&ES&NS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meralgia Paresthetica
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMeralgia ParestheticaTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
University of AlexandriaAfsluttetMeralgia ParestheticaEgypten
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAfsluttetMeralgia Paresthetica
-
Peking University People's HospitalAfsluttetMeralgia ParestheticaKina
-
October 6 UniversityAfsluttetFemoral neuropati | Meralgia ParestheticaEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetMeralgia ParestheticaPakistan
-
Mersin Training and Research HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityBTG International Inc.Trukket tilbageLændesmerter | Lyske Smerter | Bækkensmerter syndrom | Meralgia Paresthetica | Perineal neuralgiForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetMeralgia Paresthetica | Kronisk lænderygsmerter (cLBP)Pakistan
Kliniske forsøg med Høj-effekt laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina