- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328360
Effektiviteten av högkraftslasterterapi vid meralgia paresthetica
Effekten av högintensiv lasermedicin som ett komplement till konservativ behandling hos patienter med meralgia paresthetica: En randomiserad, bedömarblandad, kontrollerad studie
Behandlingen av MP följer vanligtvis en konservativ väg, vilket innefattar patientutbildning, livsstilsförändringar (t.ex. undvikande av åtsittande kläder, viktminskning), farmakoterapi (som neuropatiska smärtmedel eller kortikosteroidinjektioner) och fysioterapi. Emellertid är bevisen som stöder effektiviteten av dessa interventioner till stor del anekdotiska eller härledda från lågkvalitativa studier, och en betydande andel patienter upplever ihållande symtom som är refraktära mot standardvård.
Därför är det primära målet med denna randomiserade, skenbehandlingskontrollerade, bedömare-blindade studie att undersöka effektiviteten av HPLT som ett komplement till standard konservativ vård på smärtintensitet, sensoriska symtom och funktionell kapacitet hos patienter med kronisk Meralgia Paresthetica. Forskarna hypoteserar att patienter som får aktiv HPLT kommer att uppvisa signifikant större förbättringar i dessa utfall jämfört med de som får en skenlaserprocedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meralgia paresthetica (MP) är en mononeuropati som kännetecknas av dysestetiska förnimmelser – inklusive brännande smärta, stickningar och domningar – på laterala sidan av låret. Detta tillstånd uppstår på grund av inklämning eller kompression av nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) när den passerar under eller genom ligamentum inguinale nära spina iliaca anterior superior (ASIS). Vanliga etiologiska faktorer inkluderar fetma, graviditet, tajta kläder, snabba viktförändringar och direkt trauma, vilka ökar det mekaniska trycket på nerven. Trots dess relativt höga prevalens diagnostiseras MP ofta inte och kan leda till betydande kronisk obehag, funktionella begränsningar och nedsatt livskvalitet.
Behandlingen av MP följer vanligtvis en konservativ väg, som omfattar patientutbildning, livsstilsförändringar (t.ex. undvikande av tajta kläder, viktminskning), farmakoterapi (som neuropatiska smärtläkemedel eller kortikosteroidinjektioner) och fysioterapi. Bevisen som stöder effektiviteten av dessa åtgärder är dock till stor del anekdotiska eller härrör från studier av låg kvalitet, och en betydande andel patienter upplever ihållande symtom som är refraktära mot standardvård. För dem med outhärdlig smärta kan invasiva procedurer som kirurgisk dekompression eller neurektomi övervägas, även om dessa bär med sig inneboende risker för kirurgiska komplikationer och permanent sensorisk förlust. Följaktligen finns det ett brådskande behov av att identifiera och utvärdera nya, effektiva och icke-invasiva terapeutiska metoder för MP.
Högkraftslaserterapi (HPLT), även känd som högintensiv laserterapi, representerar en avancerad icke-termisk fototerapeutisk metod som har fått ökad uppmärksamhet inom muskuloskeletal och neuropatisk smärtbehandling. Med effektutgångar som vanligtvis ligger mellan 1 och 15 watt använder HPLT våglängder (ofta 980 nm eller 1064 nm) som möjliggör djup vävnadspenetration. Till skillnad från dess lågnivå-motsvarighet (LLLT), som huvudsakligen utövar fotobiomodulatoriska effekter, levererar HPLT betydande fototermisk energi. Dess föreslagna verkningsmekanismer är multifaktoriella, inklusive djup vävnadsanalgesi, minskad inflammation, förbättrad mikrocirkulation och accelererad nervregenerering. Dessa egenskaper gör HPLT till en teoretiskt ideal intervention för inklämningsneuropatier som MP, där minskning av lokal inflammation och mekaniskt tryck runt nerven är ett primärt behandlingsmål.
Även om användningen av LLLT för olika neuropatier har utforskats, är litteraturen som undersöker den specifika rollen av HPLT i kompressiva mononeuropatier, särskilt MP, fortfarande i sin linda. Ett begränsat antal studier och fallrapporter har föreslagit lovande analgetiska och funktionella resultat med HPLT i liknande tillstånd, men robusta, randomiserade kontrollerade studier saknas.
Därför är det primära målet med denna randomiserade, sham-kontrollerade, utvärderare-blindade studie att undersöka effektiviteten av HPLT som ett komplement till standard konservativ vård på smärtintensitet, sensoriska symtom och funktionskapacitet hos patienter med kronisk Meralgia paresthetica. Forskarna hypoteserar att patienter som får aktiv HPLT kommer att uppvisa signifikant större förbättringar i dessa utfall jämfört med de som får en sham-laserprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +9053869219134
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-post: drendersalbas@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Uşak, Turkiet (Türkiye), 64200
- Rekrytering
- Uşak University
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år.
- Klinisk diagnos av MP (baserat på anamnes: brännande smärta, stickningar, domningar på yttersidan av låret; ömhet över ljumske bandet nära främre övre höftkammen (ASIS); och ett positivt bäckenkompressionstest eller Tinels tecken över laterala lårfotens hudnerv (LFCN)).
- Symptom som varit kvarstående i minst 3 månader (kroniska).
- En baslinjesmärta på ≥4 på den numeriska skalan (NRS).
Exklusionskriterier:
- Sekundär MP (t.ex. på grund av bäckenkirurgi, trauma eller tumörmasseffekt bekräftad med avbildning).
- Signifikant lumbal radikulopati (L1–L2).
- Koagulopati, användning av antikoagulantia.
- Graviditet.
- Hudsjukdom eller infektion i behandlingsområdet.
- Närvaro av hjärtstimulator.
- Svår kognitiv nedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: HPLT
Applikationsteknik: Avsökningsmetod.
Lasersonden flyttas långsamt och kontinuerligt över hela LFCN:s förlopp (från strax medialt och inferiort om ASIS, distalt längs låret).
|
Driftsläge: Kontinuerlig våg Effektutgång: 10 Watt Energidos: En typisk effektiv dos för djupa nerver är "800 J per session"
Utbildning: Råd om att undvika åtsittande bälten/byxor, viktminskning om tillämpligt och hållningsförändring. -Hemträningsprogram: Stretchövningar för höftböjarna (iliopsoas, rectus femoris) och tensor fasciae latae (TFL) för att minska spänningen på ljumske-bandet. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Sham-laser
Samma procedur som i Grupp 1, men med en placebo-laserapplicator som inte avger någon terapeutisk energi.
Enheten kommer att pipa och visa som om den fungerar.
|
Utbildning: Råd om att undvika åtsittande bälten/byxor, viktminskning om tillämpligt och hållningsförändring. -Hemträningsprogram: Stretchövningar för höftböjarna (iliopsoas, rectus femoris) och tensor fasciae latae (TFL) för att minska spänningen på ljumske-bandet.
Enheten kommer att pipa och visa som om den fungerar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Tidsram: Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden
|
PainDETECT-screeningfrågeformulär: PainDETECT är ett enkelt och lättanvänt screeningfrågeformulär.
Frågeformuläret består av 9 frågor och fylls i av patienten (ingen klinisk undersökning krävs).
Det finns 7 viktade sensoriska beskrivningsfrågor (aldrig till mycket starkt) och 2 frågor som rör rumsliga och tidsmässiga smärtkarakteristika.
Ett totalt poäng på 19 eller mer indikerar sannolik neuropatisk smärta.
|
Baseline, 3:e veckan, 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AYK&ES&NS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .