- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328360
Effekten av høyeffekt lasertherapi ved meralgia paresthetica
Effekten av høyeffekt laseterapi som et supplement til konservativ behandling hos pasienter med meralgia paresthetica: En randomisert, assessor-blindet, kontrollert studie
Behandlingen av MP følger typisk en konservativ vei, som omfatter pasientopplæring, livsstilsendringer (f.eks. unngå stramt tøy, vekttap), farmakoterapi (som nevropatiske smertemidler eller kortikosteroidinnsprøytinger) og fysioterapi. Imidlertid er bevisene som støtter effekten av disse tiltakene i stor grad anekdotiske eller hentet fra lavkvalitetsstudier, og en betydelig andel pasienter opplever vedvarende symptomer som ikke reagerer på standardbehandling.
Derfor er hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte med placebo, assessor-blindede studien å undersøke effekten av HPLT som et tillegg til standard konservativ behandling på smerteintensitet, sensoriske symptomer og funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk Meralgia Paresthetica. Forskerne antar at pasienter som mottar aktiv HPLT vil vise betydelig større forbedringer i disse utfallsmålene sammenlignet med de som mottar en placebo-laserprosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meralgia Paresthetica (MP) er en mononeuropati karakterisert av dysestetiske følelser – inkludert brennende smerter, prikking og nummenhet – på den laterale delen av låret. Denne tilstanden skyldes innklemming eller kompresjon av den laterale femorale kutane nerven (LFCN) mens den passerer under eller gjennom inguinalbåndet nær den anteriore øvre iliacale ryggraden (ASIS). Vanlige etiologiske faktorer inkluderer fedme, svangerskap, stramt tøy, raske vektendringer og direkte traumer, som øker den mekaniske belastningen på nerven. Til tross for sin relativt høye prevalens blir MP ofte underdiagnostisert og kan føre til betydelig kronisk ubehag, funksjonelle begrensninger og redusert livskvalitet.
Behandlingen av MP følger typisk en konservativ tilnærming, som omfatter pasientopplæring, livsstilsendringer (f.eks. unngå stramt tøy, vekttap), farmakoterapi (som nevropatiske smertemidler eller kortikosteroidinjeksjoner) og fysioterapi. Imidlertid er bevisene som støtter effekten av disse intervensjonene i stor grad anekdotiske eller hentet fra lavkvalitetsstudier, og en betydelig andel pasienter opplever vedvarende symptomer som er refraktære for standardbehandling. For de med uutholdelige smerter kan invasive prosedyrer som kirurgisk dekompresjon eller nevrektomi vurderes, selv om disse bærer med seg iboende risiko for kirurgiske komplikasjoner og permanent følelsetap. Følgelig er det et presserende behov for å identifisere og evaluere nye, effektive og ikke-invasive terapeutiske modaliteter for MP.
High-Power Laser Therapy (HPLT), også kjent som høyt intensiv laserterapi, representerer en avansert ikke-termisk fototerapeutisk modalitet som har fått økende oppmerksomhet i muskelskjelett- og nevropatisk smertebehandling. Med effektutgang som typisk varierer fra 1 til 15 Watt, bruker HPLT bølgelengder (ofte 980 nm eller 1064 nm) som muliggjør dyp vevspenetrering. I motsetning til sin lavnivå-motsvarighet (LLLT), som primært utøver fotobiomodulatoriske effekter, leverer HPLT betydelig fototermisk energi. Dens foreslåtte mekanismer er multifaktorielle, inkludert dyp vevsanalgesi, reduksjon av betennelse, forbedret mikrosirkulasjon og akselerert nerveregenerering. Disse egenskapene gjør HPLT til en teoretisk ideell intervensjon for innklemningsnevropatier som MP, hvor reduksjon av lokal betennelse og mekanisk stress rundt nerven er et primært behandlingsmål.
Selv om anvendelsen av LLLT for ulike nevropatier er utforsket, er litteraturen som undersøker den spesifikke rollen til HPLT i kompresjonsmononeuropatier, spesielt MP, fortsatt i sin begynnelse. Et begrenset antall studier og caserapporter har foreslått lovende analgesiske og funksjonelle utfall med HPLT i lignende tilstander, men robuste, randomiserte kontrollerte studier mangler.
Derfor er hovedmålet med denne randomiserte, sham-kontrollerte, assessor-blindede studien å undersøke effekten av HPLT som et supplement til standard konservativ behandling på smerteintensitet, sensoriske symptomer og funksjonell kapasitet hos pasienter med kronisk Meralgia Paresthetica. Forskerne antar at pasienter som mottar aktiv HPLT vil vise signifikant større forbedringer i disse utfallene sammenlignet med de som mottar en sham laserprosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonnummer: +9053869219134
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905556698639
- E-post: drendersalbas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- Rekruttering
- Uşak University
-
Ta kontakt med:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905386921934
- E-post: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år.
- Klinisk diagnose av MP (basert på historikk: brennende smerter, prikking, nummenhet i lateral lår; ømhet over ingvinalbåndet nær anterior superior iliac spine (ASIS); og positivt bekkenkompresjonstest eller Tinels tegn over nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN)).
- Symptomer varig i minst 3 måneder (kronisk).
- Baseline smertestyrke på ≥4 på Numeric Rating Scale (NRS).
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær MP (f.eks. på grunn av bekkenkirurgi, traume eller tumoreffekt bekreftet av bildeundersøkelse).
- Signifikant lumbal radikulopati (L1–L2).
- Koagulopati, bruk av antikoagulantia.
- Svangerskap.
- Hudsykdom eller infeksjon i behandlingsområdet.
- Tilstedeværelse av hjertepacemaker.
- Alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: HPLT
Applikasjonsteknikk: Skanneteknikk.
Lasersonden vil bli flyttet sakte og kontinuerlig over hele forløpet til LFCN (fra like medialt og inferiort til ASIS, distal langs låret).
|
Driftsmodus: Kontinuerlig bølge Effektutgang: 10 Watt Energidose: En typisk effektiv dose for dype nerver er "800 J per økt"
Utdanning: Råd om å unngå stramme belter/bukser, vekttap hvis aktuelt, og endring av kroppsholdning. -Hjemmetreningsprogram: Strekkøvelser for hoftebøyerne (iliopsoas, rectus femoris) og tensor fasciae latae (TFL) for å redusere spenning på lyskeligamentet. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Falsk laser
Identisk prosedyre som Gruppe 1, men med en falsk laserapplikator som ikke avgir terapeutisk energi.
Enheten vil pipe og vise seg som om den fungerer.
|
Utdanning: Råd om å unngå stramme belter/bukser, vekttap hvis aktuelt, og endring av kroppsholdning. -Hjemmetreningsprogram: Strekkøvelser for hoftebøyerne (iliopsoas, rectus femoris) og tensor fasciae latae (TFL) for å redusere spenning på lyskeligamentet.
Enheten vil pipe og vise seg som om den fungerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Tidsramme: Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned
|
PainDETECT screeningsspørreskjema: PainDETECT er et enkelt, brukervennlig screeningsspørreskjema.
Spørreskjemaet består av 9 elementer og fylles ut av pasienten (ingen klinisk undersøkelse kreves).
Det er 7 vektede sansebeskrivelseselementer (aldri til svært sterkt) og 2 elementer som gjelder romlige og tidsmessige smerteegenskaper.
En totalsum på 19 eller mer indikerer sannsynlig nevropatisk smerte.
|
Utgangspunkt, 3. uke, 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYK&ES&NS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .