- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07328360
A nagy teljesítményű lézertherapia hatékonysága meralgia parestheticában
A nagy teljesítményű lézerterápia hatékonysága a konzervatív kezelés kiegészítőjeként a meralgia parestheticában szenvedő betegeknél: Randomizált, értékelő-vakított, kontrollált vizsgálat
Az MP kezelése általában konzervatív útvonalat követ, amely magában foglalja a betegoktatást, életmód-módosításokat (pl. szorító ruhák kerülése, fogyás), gyógyszeres kezelést (mint például neuropathiás fájdalomcsillapítókat vagy kortikoszteroid-injekciókat) és fizikoterápiát. Azonban ezen beavatkozások hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok nagyrészt anekdotikus vagy alacsony minőségű tanulmányokból származnak, és a betegek jelentős része a szokásos ellátással szemben rezisztens, tartós tüneteket tapasztal.
Ezért ennek a randomizált, álkontrollos, értékelő által vakított vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a HPLT hatékonyságát a szokásos konzervatív ellátás kiegészítéseként a krónikus Meralgia Parestheticában szenvedő betegek fájdalomintenzitására, érzékszervi tüneteire és funkcionális kapacitására. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek ezen kimeneteli mutatókban szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak majd, mint azok, akik ál-lézerkezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Meralgia Paresthetica (MP) egy mononeuropathia, amelyet diszaszthetikus érzetek – köztük égő fájdalom, csiklandózás és zsibbadás – jellemeznek a comb oldalsó részén. Ez az állapot a lateralis femoralis bőr-ideg (LFCN) csapdába eséséből vagy kompressziójából ered, amikor az áthalad az inguinalis ligamentum alatt vagy azon keresztül az anterior superior iliaca spine (ASIS) közelében. Gyakori etiológiai tényezők közé tartozik az elhízás, a terhesség, szorító ruházat, gyors súlyváltozások és közvetlen trauma, amelyek megnövelik az ideg mechanikai terhelését. A viszonylag magas prevalenciája ellenére az MP gyakran aluldiagnosztizált marad, és jelentős krónikus kellemetlenséghez, funkcionális korlátozásokhoz és csökkent életminőséghez vezethet.
Az MP kezelése jellemzően konzervatív útvonalat követ, amely magában foglalja a betegoktatást, életmód-módosításokat (pl. szorító ruhák elkerülése, fogyás), gyógyszeres kezelést (mint neuropathiás fájdalomcsillapítók vagy kortikoszteroid injekciók) és fizikoterápiát. Azonban az ezen beavatkozások hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok nagyrészt anekdotikusak vagy alacsony minőségű tanulmányokból származnak, és a betegek jelentős hányada kitartó tüneteket tapasztal, amelyek rezisztensek a szokásos ellátással szemben. Azok számára, akiknek fájdalma ellenálló, invazív eljárások, mint a sebészi dekompresszió vagy neurectomia, szóba jöhetnek, bár ezek magukban hordozzák a sebészi szövődmények és a tartós érzékszervi veszteség kockázatát. Következésképpen sürgősen szükséges új, hatékony és nem invazív terápiás módok azonosítása és értékelése az MP esetében.
A nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT), más néven nagy intenzitású lézerterápia, egy fejlett nem hőmérsékleti fototerápiás mód, amely egyre nagyobb figyelmet kap a mozgásszervi és neuropathiás fájdalom kezelésében. Általában 1 és 15 Watt közötti teljesítménykimeneten működve a HPLT olyan hullámhosszokat (gyakran 980 nm vagy 1064 nm) használ, amelyek lehetővé teszik a mély szöveti penetrációt. Az alacsony szintű megfelelőjétől (LLLT) eltérően, amely elsősorban fotobiológiai modulációs hatást fejt ki, a HPLT jelentős fototermikus energiát szállít. A javasolt hatásmechanizmusai multifaktoriálisak, ideértve a mély szöveti analgéziát, a gyulladás csökkentését, a mikrokeringés fokozását és a gyorsult idegregenerációt. Ezek a tulajdonságok elméletileg ideális beavatkozást tesznek a HPLT-ből a csapdába eséses neuropathiák, mint az MP, esetében, ahol az ideg körüli helyi gyulladás és mechanikai stressz csökkentése elsődleges kezelési cél.
Bár a LLLT alkalmazását különböző neuropathiákra vizsgálták, az irodalom, amely a HPLT specifikus szerepét vizsgálja a kompressziós mononeuropathiákban, különösen az MP-ben, még gyerekcipőben jár. Korlátozott számú tanulmány és esetismertetés ígéretes analgetikus és funkcionális eredményeket sugallt a HPLT-vel hasonló állapotokban, de robusztus, randomizált kontrollált vizsgálatok hiányoznak.
Ezért ennek a randomizált, placebo-kontrollált, értékelő vak vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a HPLT hatékonyságát a szokásos konzervatív ellátás kiegészítéseként a fájdalom intenzitására, érzékszervi tünetekre és funkcionális kapacitásra krónikus Meralgia Parestheticában szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek jelentősen nagyobb javulást mutatnak ezen eredményekben a placebo lézereljárást kapokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Y Karahan, Prof.
- Telefonszám: +9053869219134
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905556698639
- E-mail: drendersalbas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Törökország (Türkiye), 64200
- Toborzás
- Uşak University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Y Karahan, Prof
- Telefonszám: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
- MP klinikai diagnózisa (történet alapján: égető fájdalom, bizsergés, zsibbadás a comb oldalsó részén; érzékenység a csípőízület kötőszöveténél az elülső felső csípőcsont tövise (ASIS) közelében; és pozitív medencekompressziós teszt vagy Tinel-jel a külső combbőr ideg (LFCN) felett).
- Legalább 3 hónapig fennálló tünetek (krónikus).
- Legalább 4-es alapszintű fájdalomintenzitás a Numerikus Értékelési Skálán (NRS).
Kizárási kritériumok:
- Szekunder MP (pl. medencei műtét, trauma vagy daganat tömeghatása miatt, melyet képalkotó vizsgálattal igazoltak).
- Jelentős lumbális radiculopathia (L1-L2).
- Véralvadási zavar, antikoagulánsok használata.
- Terhesség.
- Bőrbetegség vagy fertőzés a kezelési területen.
- Szívritmus-szabályozó jelenléte.
- Súlyos kognitív károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: HPLT
Alkalmazási technika: Szkennelési technika.
A lészer szondát lassan és folyamatosan mozgatják a LFCN teljes hossza mentén (az ASIS-től kissé mediálisan és inferiorisan, distálisan a comb mentén).
|
Üzemmód: Folyamatos hullám Teljesítmény: 10 Watt Energiadózis: Mély idegekre jellemző hatásos dózis "800 J per session"
Oktatás: Tanácsok a szoros övek/nadrágok elkerülésére, súlycsökkentésre, ha alkalmazható, és testtartás-módosításra. - Otthoni Gyakorlatprogram: Nyújtógyakorlatok a csípőhajlító izmoknak (iliopsoas, rectus femoris) és a tensor fasciae latae (TFL) izomnak, hogy csökkentsék a feszültséget a lágyékszalagon. |
|
Sham Comparator: Kontroll csoport: Ámítás lézer
Ugyanaz az eljárás, mint az 1. csoportban, de egy hamis lézeralkalmazóval, amely nem bocsát ki terápiás energiát.
A készülék pittyegni és úgy jelenik meg, mintha működne.
|
Oktatás: Tanácsok a szoros övek/nadrágok elkerülésére, súlycsökkentésre, ha alkalmazható, és testtartás-módosításra. - Otthoni Gyakorlatprogram: Nyújtógyakorlatok a csípőhajlító izmoknak (iliopsoas, rectus femoris) és a tensor fasciae latae (TFL) izomnak, hogy csökkentsék a feszültséget a lágyékszalagon.
Az eszköz sípolni fog, és úgy fog megjelenni, mintha működne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Időkeret: Kiindulási érték, 3. hét, 3. hónap
|
PainDETECT szűrő kérdőív: A PainDETECT egy egyszerű, könnyen használható szűrő kérdőív.
A kérdőív 9 tételből áll, és a betölti ki (nincs szükség klinikai vizsgálatra).
7 súlyozott érzékszervi leíró tétel (soha a nagyon erősen) és 2 tétel a fájdalom térbeli és időbeli jellemzőivel kapcsolatban.
A 19 vagy magasabb összpontszám valószínű neuropátiás fájdalmat jelez.
|
Kiindulási érték, 3. hét, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYK&ES&NS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .