Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy teljesítményű lézertherapia hatékonysága meralgia parestheticában

2026. január 12. frissítette: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

A nagy teljesítményű lézerterápia hatékonysága a konzervatív kezelés kiegészítőjeként a meralgia parestheticában szenvedő betegeknél: Randomizált, értékelő-vakított, kontrollált vizsgálat

Az MP kezelése általában konzervatív útvonalat követ, amely magában foglalja a betegoktatást, életmód-módosításokat (pl. szorító ruhák kerülése, fogyás), gyógyszeres kezelést (mint például neuropathiás fájdalomcsillapítókat vagy kortikoszteroid-injekciókat) és fizikoterápiát. Azonban ezen beavatkozások hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok nagyrészt anekdotikus vagy alacsony minőségű tanulmányokból származnak, és a betegek jelentős része a szokásos ellátással szemben rezisztens, tartós tüneteket tapasztal.

Ezért ennek a randomizált, álkontrollos, értékelő által vakított vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a HPLT hatékonyságát a szokásos konzervatív ellátás kiegészítéseként a krónikus Meralgia Parestheticában szenvedő betegek fájdalomintenzitására, érzékszervi tüneteire és funkcionális kapacitására. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek ezen kimeneteli mutatókban szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak majd, mint azok, akik ál-lézerkezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Meralgia Paresthetica (MP) egy mononeuropathia, amelyet diszaszthetikus érzetek – köztük égő fájdalom, csiklandózás és zsibbadás – jellemeznek a comb oldalsó részén. Ez az állapot a lateralis femoralis bőr-ideg (LFCN) csapdába eséséből vagy kompressziójából ered, amikor az áthalad az inguinalis ligamentum alatt vagy azon keresztül az anterior superior iliaca spine (ASIS) közelében. Gyakori etiológiai tényezők közé tartozik az elhízás, a terhesség, szorító ruházat, gyors súlyváltozások és közvetlen trauma, amelyek megnövelik az ideg mechanikai terhelését. A viszonylag magas prevalenciája ellenére az MP gyakran aluldiagnosztizált marad, és jelentős krónikus kellemetlenséghez, funkcionális korlátozásokhoz és csökkent életminőséghez vezethet.

Az MP kezelése jellemzően konzervatív útvonalat követ, amely magában foglalja a betegoktatást, életmód-módosításokat (pl. szorító ruhák elkerülése, fogyás), gyógyszeres kezelést (mint neuropathiás fájdalomcsillapítók vagy kortikoszteroid injekciók) és fizikoterápiát. Azonban az ezen beavatkozások hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok nagyrészt anekdotikusak vagy alacsony minőségű tanulmányokból származnak, és a betegek jelentős hányada kitartó tüneteket tapasztal, amelyek rezisztensek a szokásos ellátással szemben. Azok számára, akiknek fájdalma ellenálló, invazív eljárások, mint a sebészi dekompresszió vagy neurectomia, szóba jöhetnek, bár ezek magukban hordozzák a sebészi szövődmények és a tartós érzékszervi veszteség kockázatát. Következésképpen sürgősen szükséges új, hatékony és nem invazív terápiás módok azonosítása és értékelése az MP esetében.

A nagy teljesítményű lézerterápia (HPLT), más néven nagy intenzitású lézerterápia, egy fejlett nem hőmérsékleti fototerápiás mód, amely egyre nagyobb figyelmet kap a mozgásszervi és neuropathiás fájdalom kezelésében. Általában 1 és 15 Watt közötti teljesítménykimeneten működve a HPLT olyan hullámhosszokat (gyakran 980 nm vagy 1064 nm) használ, amelyek lehetővé teszik a mély szöveti penetrációt. Az alacsony szintű megfelelőjétől (LLLT) eltérően, amely elsősorban fotobiológiai modulációs hatást fejt ki, a HPLT jelentős fototermikus energiát szállít. A javasolt hatásmechanizmusai multifaktoriálisak, ideértve a mély szöveti analgéziát, a gyulladás csökkentését, a mikrokeringés fokozását és a gyorsult idegregenerációt. Ezek a tulajdonságok elméletileg ideális beavatkozást tesznek a HPLT-ből a csapdába eséses neuropathiák, mint az MP, esetében, ahol az ideg körüli helyi gyulladás és mechanikai stressz csökkentése elsődleges kezelési cél.

Bár a LLLT alkalmazását különböző neuropathiákra vizsgálták, az irodalom, amely a HPLT specifikus szerepét vizsgálja a kompressziós mononeuropathiákban, különösen az MP-ben, még gyerekcipőben jár. Korlátozott számú tanulmány és esetismertetés ígéretes analgetikus és funkcionális eredményeket sugallt a HPLT-vel hasonló állapotokban, de robusztus, randomizált kontrollált vizsgálatok hiányoznak.

Ezért ennek a randomizált, placebo-kontrollált, értékelő vak vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a HPLT hatékonyságát a szokásos konzervatív ellátás kiegészítéseként a fájdalom intenzitására, érzékszervi tünetekre és funkcionális kapacitásra krónikus Meralgia Parestheticában szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív HPLT-t kapó betegek jelentősen nagyobb javulást mutatnak ezen eredményekben a placebo lézereljárást kapokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek.
  • MP klinikai diagnózisa (történet alapján: égető fájdalom, bizsergés, zsibbadás a comb oldalsó részén; érzékenység a csípőízület kötőszöveténél az elülső felső csípőcsont tövise (ASIS) közelében; és pozitív medencekompressziós teszt vagy Tinel-jel a külső combbőr ideg (LFCN) felett).
  • Legalább 3 hónapig fennálló tünetek (krónikus).
  • Legalább 4-es alapszintű fájdalomintenzitás a Numerikus Értékelési Skálán (NRS).

Kizárási kritériumok:

  • Szekunder MP (pl. medencei műtét, trauma vagy daganat tömeghatása miatt, melyet képalkotó vizsgálattal igazoltak).
  • Jelentős lumbális radiculopathia (L1-L2).
  • Véralvadási zavar, antikoagulánsok használata.
  • Terhesség.
  • Bőrbetegség vagy fertőzés a kezelési területen.
  • Szívritmus-szabályozó jelenléte.
  • Súlyos kognitív károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: HPLT
Alkalmazási technika: Szkennelési technika. A lészer szondát lassan és folyamatosan mozgatják a LFCN teljes hossza mentén (az ASIS-től kissé mediálisan és inferiorisan, distálisan a comb mentén).
Üzemmód: Folyamatos hullám Teljesítmény: 10 Watt Energiadózis: Mély idegekre jellemző hatásos dózis "800 J per session"

Oktatás: Tanácsok a szoros övek/nadrágok elkerülésére, súlycsökkentésre, ha alkalmazható, és testtartás-módosításra.

- Otthoni Gyakorlatprogram: Nyújtógyakorlatok a csípőhajlító izmoknak (iliopsoas, rectus femoris) és a tensor fasciae latae (TFL) izomnak, hogy csökkentsék a feszültséget a lágyékszalagon.

Sham Comparator: Kontroll csoport: Ámítás lézer
Ugyanaz az eljárás, mint az 1. csoportban, de egy hamis lézeralkalmazóval, amely nem bocsát ki terápiás energiát. A készülék pittyegni és úgy jelenik meg, mintha működne.

Oktatás: Tanácsok a szoros övek/nadrágok elkerülésére, súlycsökkentésre, ha alkalmazható, és testtartás-módosításra.

- Otthoni Gyakorlatprogram: Nyújtógyakorlatok a csípőhajlító izmoknak (iliopsoas, rectus femoris) és a tensor fasciae latae (TFL) izomnak, hogy csökkentsék a feszültséget a lágyékszalagon.

Az eszköz sípolni fog, és úgy fog megjelenni, mintha működne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PainDETECT
Időkeret: Kiindulási érték, 3. hét, 3. hónap
PainDETECT szűrő kérdőív: A PainDETECT egy egyszerű, könnyen használható szűrő kérdőív. A kérdőív 9 tételből áll, és a betölti ki (nincs szükség klinikai vizsgálatra). 7 súlyozott érzékszervi leíró tétel (soha a nagyon erősen) és 2 tétel a fájdalom térbeli és időbeli jellemzőivel kapcsolatban. A 19 vagy magasabb összpontszám valószínű neuropátiás fájdalmat jelez.
Kiindulási érték, 3. hét, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szerzők nem tervezik az egyes résztvevők adatait (IPD) közzétenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel