- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07328360
Korkeatehoisen lasertherapian teho meralgia parestheticassa
Korkeatehoisen laserhoidon teho aineenvaihdunnan hoitoon liittyvän konservatiivisen hoidon ohella meralgia paresthetica-potilailla: satunnaistettu, arvioijan sokeutettu, kontrolloitu tutkimus
MP:n hoito noudattaa tyypillisesti konservatiivista polkua, joka kattaa potilaskoulutuksen, elämäntapamuutokset (esim. tiukkojen vaatteiden välttäminen, painonpudotus), lääkehoitoon (kuten neuropaattisen kivun lääkkeet tai kortikosteroidipiikitykset) ja fysioterapian. Kuitenkin näiden toimenpiteiden tehoa tukevat todisteet ovat suurelta osin anekdoottisia tai peräisin heikkolaatuisista tutkimuksista, ja huomattava osa potilaista kokee pysyviä oireita, jotka eivät reagoi vakiintuneeseen hoitoon.
Siksi tämän satunnaistetun, valehdeltuun kontrolliin perustuvan, arvioijan sokaistun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia HPLT:n tehoa lisänä vakiintuneeseen konservatiiviseen hoitoon kivun voimakkuuteen, aistimellisiin oireisiin ja toimintakykyyn kroonisessa Meralgia Parestheticassa. Tutkijat olettavat, että aktiivista HPLT:tä saavat potilaat osoittavat huomattavasti suurempia parannuksia näissä lopputuloksissa verrattuna niihin, jotka saavat valehdelaser-toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meralgia Paresthetica (MP) on mononeuropatia, jolle on ominaista dysesteettiset tuntemukset, kuten polttava kipu, kihelmöinti ja puutumus, reiden ulkosivulla. Tämä tila johtuu lateraalisen reisiluun ihon hermon (LFCN) jäädytyksestä tai puristumisesta, kun se kulkee nivuslihaksen alapuolella tai läpi lähellä etummaista yläistä lonkannastaa (ASIS). Tyypillisiä syytätekijöitä ovat liikalihavuus, raskaus, tiukat vaatteet, nopeat painonmuutokset ja suora trauma, jotka lisäävät hermon mekaanista rasitusta. Huolimatta suhteellisen korkeasta esiintyvyydestä, MP jää usein alidiagnosoiduksi ja voi johtaa merkittävään krooniseen epämukavuuteen, toiminnallisiin rajoituksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
MP:n hoito noudattaa tyypillisesti konservatiivista polkua, käsittäen potilasohjausta, elämäntapamuutoksia (esim. tiukkojen vaatteiden välttäminen, painonpudotus), lääkehoitoa (kuten neuropaattisia kipulääkkeitä tai kortikosteroidipistoksia) ja fysioterapiaa. Kuitenkin näitä toimenpiteitä tukevat todisteet perustuvat suurelta osin anekdootteihin tai heikkolaatuisiin tutkimuksiin, ja huomattava osa potilaista kokee jatkuvia oireita, jotka eivät reagoi standardihoitoon. Niille, joilla on hankala kipu, voidaan harkita invasiivisia toimenpiteitä, kuten kirurgista dekompressiota tai neurektomiaa, vaikka nämä sisältävät luontaiset riskit kirurgisista komplikaatioista ja pysyvästä aistihäviöstä. Näin ollen on kiireellinen tarve tunnistaa ja arvioida uusia, tehokkaita ja ei-invasiivisia hoitomuotoja MP:lle.
Suurteholaserterapia (HPLT), joka tunnetaan myös korkeaintensiteettisenä laserterapiana, edustaa kehittynyttä ei-lämpöistä valohoitoa, joka on saanut yhä enemmän huomiota liikunta- ja hermostokivun hoidossa. Toimien tyypillisesti 1–15 watin tehoalueella, HPLT käyttää aallonpituuksia (usein 980 nm tai 1064 nm), jotka mahdollistavat syvän kudoksen tunkeutumisen. Toisin kuin sen matalatasoisen vastineen (LLLT), joka pääasiassa vaikuttaa fotobiomodulaationa, HPLT tuottaa merkittävää fototermistä energiaa. Sen ehdotetut toimintamekanismit ovat monitekijäisiä, mukaan lukien syvän kudoksen analgesian, tulehduksen vähentämisen, mikrokiertoliikkeen parantamisen ja hermon uusiutumisen nopeuttamisen. Nämä ominaisuudet tekevät HPLT:stä teoreettisesti ihanteellisen intervention puristusneuropatioille, kuten MP:lle, jossa hermon ympärillä olevan paikallisen tulehduksen ja mekaanisen rasituksen vähentäminen on ensisijainen hoitotavoite.
Vaikka LLLT:n soveltamista erilaisiin neuropatioihin on tutkittu, kirjallisuuskatsaus, joka tutkii HPLT:n erityistä roolia puristusmononeuropatioissa, erityisesti MP:ssä, on vielä alkuvaiheessa. Rajoitettu määrä tutkimuksia ja tapausraportteja on viitanut lupaaviin analgeettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin HPLT:llä vastaavissa tiloissa, mutta vankkoja, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia puuttuu.
Siksi tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, arvioijan sokeutetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia HPLT:n tehoa täydentävänä standardikonservatiiviseen hoitoon kroonisessa Meralgia Parestheticassa olevien potilaiden kipuintensiteetissä, aistioireissa ja toimintakyvyssä. Tutkijat olettavat, että aktiivista HPLT:tä saavat potilaat osoittavat merkittävästi suurempia parannuksia näissä lopputuloksissa verrattuna lumelaser-toimenpidettä saaviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Y Karahan, Prof.
- Puhelinnumero: +9053869219134
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ender Salbas, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905556698639
- Sähköposti: drendersalbas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki (Türkiye), 64200
- Rekrytointi
- Uşak University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Y Karahan, Prof
- Puhelinnumero: +905386921934
- Sähköposti: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Kliininen MP-diagnoosi (perustuu anamneesiin: polttava kipu, pistely, puutumus ulkoreisessä; kipu herkkyys nivuslihaksen alueella lähellä etummaista yläliikaluun piikkiä (ASIS); ja positiivinen lantion puristustesti tai Tinelin merkki ulkoreisihierimon (LFCN) kohdalla).
- Oireet jatkuneet vähintään 3 kuukautta (krooniset).
- Perustason kipuintensiteetti ≥4 numeerisella asteikolla (NRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen MP (esim. lantioleikkauksen, trauman tai kasvaimen aiheuttama, kuvantamistutkimuksin vahvistettu).
- Merkittävä lannerangan radikulopatia (L1-L2).
- Veren hyytymishäiriö, antikoagulanttien käyttö.
- Raskaus.
- Ihotauti tai infektio hoidon alueella.
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
- Vaikea kognitiivinen heikentymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä: HPLT
Sovellustekniikka: Skannausmenetelmä.
Lasersondeja siirretään hitaasti ja jatkuvasti koko LFCN:n matkalla (juuri medialisesti ja inferiirisesti ASIS:hen, distaalisesti reittä pitkin).
|
Toimintatila: Jatkuva aalto Teho: 10 wattia Energiaannos: Tyypillinen tehokas annos syvälle hermoille on "800 J per istunto"
Koulutus: Neuvoja tiukkojen vyön/kousujen välttämiseen, painonpudotukseen tarvittaessa ja asennon muokkaamiseen. -Kotiharjoitusohjelma: Venyttelyharjoitukset lonkan koukistajille (iliopsoas, suora reisilihas) ja tensor fasciae lataelle (TFL) vähentämään jännitystä nivuslihaksessa. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Valelaser
Identtinen menettelytapa kuin Ryhmässä 1, mutta valelaser-sovittimella, joka ei säteile terapeuttista energiaa.
Laite piippaa ja näyttää siltä kuin se toimisi.
|
Koulutus: Neuvoja tiukkojen vyön/kousujen välttämiseen, painonpudotukseen tarvittaessa ja asennon muokkaamiseen. -Kotiharjoitusohjelma: Venyttelyharjoitukset lonkan koukistajille (iliopsoas, suora reisilihas) ja tensor fasciae lataelle (TFL) vähentämään jännitystä nivuslihaksessa.
Laite piippaa ja näyttää siltä kuin se toimisi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PainDETECT
Aikaikkuna: Alkutila, 3. viikko, 3. kuukausi
|
PainDETECT seulontakysely: PainDETECT on yksinkertainen ja helppokäyttöinen seulontakysely.
Kysely koostuu 9 kohdasta ja sen täyttää potilas (kliinistä tutkimusta ei vaadita).
Siinä on 7 painotettua aistinvaraista kuvailevaa kohdetta (ei koskaan - erittäin voimakkaasti) ja 2 kohdetta, jotka liittyvät kipuun tilallisesti ja ajallisesti.
Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän viittaa todennäköiseen neuropaattiseen kipuun.
|
Alkutila, 3. viikko, 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Y Karahan, Prof., University of Usak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYK&ES&NS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkeatehoinen laser
-
Lama Saad El-Din MahmoudValmisMultippeliskleroosiEgypti
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
October 6 UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaEgypti
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Landstuhl Regional Medical CenterValmis
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
University of California, San FranciscoValmisEteisvärinä | Eteisvärinä, jatkuva | Eteisvärinä ParoksismaalinenYhdysvallat
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat