- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07330128
Éducation Nutritionnelle Impliquant les Aidants dans le Syndrome de Down
Éducation Nutritionnelle Impliquant les Parents/Soignants dans le Syndrome de Down : Étude Quasi-Expérimentale Pré-Post à Groupe Unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés par l'intermédiaire de l'Association turque du syndrome de Down (Ataşehir, Istanbul). Les participants éligibles étaient des personnes atteintes du syndrome de Down capables d'exprimer des préférences et des aidants ayant des compétences numériques suffisantes pour mener à bien les procédures en ligne. Bien que 39 personnes aient initialement accepté de participer, l'étude a été réalisée avec 31 personnes atteintes du syndrome de Down et leurs aidants (n=62) après exclusions pour éligibilité et continuité.
Les données ont été collectées à l'aide d'un Formulaire d'information individuelle sur le syndrome de Down, de l'Échelle des comportements nutritionnels, d'un enregistrement de l'apport alimentaire sur 3 jours (incluant un jour de week-end ; analysé dans BeBİS), d'un Formulaire d'information sur l'aidant, de l'Outil d'évaluation de la littératie nutritionnelle des adultes, et des courbes de croissance spécifiques au syndrome de Down (Zemel et al., 2015 ; 2-20 ans).
L'intervention consistait en un programme d'éducation nutritionnelle de base de 8 semaines dispensé par visioconférence en direct. Les personnes atteintes du syndrome de Down ont reçu des séances hebdomadaires d'environ 15 minutes axées sur les groupes alimentaires, les principes d'une alimentation saine, la réduction des aliments sucrés/emballés, l'augmentation de l'activité physique quotidienne et un apport hydrique suffisant. Les aidants ont reçu quatre modules d'environ 30 minutes couvrant les principes d'une alimentation saine, les groupes alimentaires, l'activité physique, les comorbidités courantes et les changements métaboliques dans le syndrome de Down, et les considérations clés en nutrition thérapeutique. Des supports visuels illustrés et graphiques ont été partagés pendant les séances et envoyés aux aidants par la suite via des messages en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Turkey Down Syndrome Association (
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Avoir accepté de participer et avoir fourni un consentement éclairé (consentement du soignant/parent).
Personnes atteintes du syndrome de Down capables d'exprimer leurs préférences. Soignants/parents possédant les connaissances et compétences numériques suffisantes pour participer aux procédures en ligne et aux sessions de formation.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes du syndrome de Down et/ou soignants/parents ne disposant pas des connaissances et compétences numériques suffisantes pour participer aux procédures en ligne.
Personnes atteintes du syndrome de Down et/ou soignants/parents n'ayant pas maintenu la continuité de l'étude (par exemple, n'ayant pas terminé l'intervention et/ou les évaluations pré-/post-).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation nutritionnelle (avec implication des aidants)
Les participants ont suivi un programme d'éducation nutritionnelle en ligne de 8 semaines.
Les personnes atteintes du syndrome de Down ont assisté à des séances hebdomadaires (~15 minutes) axées sur la compréhension des groupes alimentaires, l'adoption de principes d'alimentation saine, la réduction des aliments sucrés/emballés, l'augmentation de l'activité physique quotidienne et l'accent mis sur une consommation d'eau quotidienne adéquate.
Les aidants ont reçu quatre modules (~30 minutes chacun) couvrant les principes d'alimentation saine, les groupes alimentaires, l'activité physique, les comorbidités courantes et les changements métaboliques dans le syndrome de Down, ainsi que les considérations clés en thérapie nutritionnelle.
Les séances ont été dispensées par visioconférence en direct avec des supports basés sur des diapositives partagés pendant les séances et envoyés ensuite par messagerie en ligne.
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Un programme d'éducation nutritionnelle en ligne de 8 semaines dispensé par visioconférence en direct avec des supports de présentation partagés pendant les sessions et envoyés ensuite aux aidants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement alimentaire (score de l'échelle de comportement nutritionnel)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Changement du score de comportement alimentaire mesuré à l'aide de l'échelle de comportement nutritionnel (score total de -14 à +14 ; converti en un score de consommation saine de 0 à 100 %).
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports alimentaires issus de journaux alimentaires de 3 jours (énergie et nutriments sélectionnés)
Délai: Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après le programme d'éducation de 8 semaines.
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Évolution des apports quotidiens en énergie et en nutriments dérivés de relevés d'apports alimentaires sur 3 jours (incluant un jour de week-end) et analysés à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle BeBİS (par exemple, énergie, protéines, fibres alimentaires, vitamines/minéraux sélectionnés, acides gras n-3 et n-6).
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Au départ (avant l'intervention) et immédiatement après le programme d'éducation de 8 semaines.
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IMC
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Changement du poids corporel et de l'IMC
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Mesures anthropométriques
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Modification des mesures anthropométriques (par exemple, interprétation adaptée à l'âge en utilisant les courbes de croissance spécifiques au syndrome de Down, le cas échéant).
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Ligne de base (pré-intervention) et immédiatement après le programme éducatif de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Déficience intellectuelle
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Interventions d'adhésion
- Adhésion aux médicaments
- Syndrome de Down
- Éducation à la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/1, dated 23 January 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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