- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330128
Vårdgivarinvolverad näringsundervisning vid Downs syndrom
Förälder/Vårdgivardeltagande i näringsundervisning vid Downs syndrom: En kvasi-experimentell studie med en grupp före och efter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare rekryterades genom Turkiet Down Syndrom Förening (Ataşehir, Istanbul). Behöriga deltagare var personer med Downs syndrom som kunde uttrycka preferenser samt vårdnadshavare med tillräckliga digitala färdigheter för att genomföra online-procedurer. Trots att 39 personer initialt gick med på att delta, slutfördes studien med 31 personer med Downs syndrom och deras vårdnadshavare (n=62) efter uteslutningar på grund av behörighet och kontinuitet.
Data samlades in med hjälp av ett Down Syndrom Individuell Informationsformulär, Nutrition Behavior Scale, en 3-dagars kostintagsregistrering (inklusive en helgdag; analyserad i BeBİS), ett Vårdnadshavarinformationsformulär, Adult Nutrition Literacy Assessment Tool och Downs syndrom-specifika tillväxtkurvor (Zemel et al., 2015; 2-20 år).
Interventionen bestod av ett 8-veckors grundläggande näringsutbildningsprogram som levererades via livevideokonferens. Personer med Downs syndrom fick veckovisa sessioner på cirka 15 minuter som fokuserade på livsmedelsgrupper, hälsosamma ätprinciper, minskning av socker-/förpackade livsmedel, ökad daglig fysisk aktivitet och tillräckligt vattenintag. Vårdnadshavare fick fyra moduler på cirka 30 minuter som täckte hälsosamma ätprinciper, livsmedelsgrupper, fysisk aktivitet, vanliga komorbiditeter och metaboliska förändringar vid Downs syndrom samt viktiga överväganden i nutritionsterapi. Illustrerade och grafiska bildmaterial delades under sessionerna och skickades till vårdnadshavare efteråt via onlinemeddelanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Turkey Down Syndrome Association (
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har frivilligt anmält sig och lämnat informerat samtycke (omsorgsgivare/föräldersamtycke).
Personer med Downs syndrom som kunde uttrycka sina preferenser. Omsorgsgivare/föräldrar med tillräckliga digitala kunskaper och färdigheter för att delta i onlineprocedurer och utbildningssessioner.
Exklusionskriterier:
- Personer med Downs syndrom och/eller omsorgsgivare/föräldrar som inte hade tillräckliga digitala kunskaper och färdigheter för att delta i onlineprocedurer.
Personer med Downs syndrom och/eller omsorgsgivare/föräldrar som inte upprätthöll kontinuitet i studien (t.ex. inte slutförde interventionen och/eller före-/efter-utvärderingarna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutrition Education (Caregiver-Involved)
Deltagarna genomgick ett 8-veckors onlineprogram i näringslära.
Personer med Downs syndrom deltog i veckovisa sessioner (~15 minuter) som fokuserade på att förstå livsmedelsgrupper, anamma hälsosamma ätprinciper, minska sockerrika/förpackade livsmedel, öka den dagliga fysiska aktiviteten och betona tillräckligt dagligt vattenintag.
Vårdgivare fick fyra moduler (~30 minuter vardera) som täckte hälsosamma ätprinciper, livsmedelsgrupper, fysisk aktivitet, vanliga komorbiditeter och metaboliska förändringar vid Downs syndrom samt viktiga överväganden inom nutritionsterapi.
Sessionerna genomfördes via livevideokonferens med bildbaserat material som delades under sessionerna och skickades efteråt via onlinemeddelanden.
|
Ett 8-veckors onlineutbildningsprogram i näringslära som genomförs via livevideokonferenser med bildbaserat material som delas under sessionerna och skickas efteråt till vårdnadshavare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietary behavior (Nutrition Behavior Scale score)
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Förändring i kostbeteendepoäng mätt med Nutrition Behavior Scale (total poängintervall -14 till +14; omvandlat till en 0-100% hälsosam konsumtionspoäng).
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag från 3-dagars kostdagböcker (energi och utvalda näringsämnen)
Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Förändring i daglig energi- och näringsintag som härletts från 3-dagars kostintageregistreringar (inklusive en helgdag) och analyserats med BeBİS-näringsanalysprogram (t.ex. energi, protein, kostfiber, utvalda vitaminer/mineraler, n-3 och n-6 fettsyror).
|
Baslinje (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
|
BMI
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Förändring i kroppsvikt och BMI
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
|
Antropometriska mätningar
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Förändring i antropometriska mått (t.ex. åldersanpassad tolkning med Downs syndrom-specifika tillväxtdiagram där tillämpligt).
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter det 8-veckors utbildningsprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Kromosomstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Downs syndrom
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- 2024/1, dated 23 January 2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .