- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07330128
다운 증후군에서 보호자 참여 영양 교육
다운 증후군에서 부모/돌봄 제공자가 참여하는 영양 교육: 단일 집단 사전-사후 준실험 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 터키 다운증후군 협회(터키 이스탄불 아타셰히르)를 통해 모집되었습니다. 적격 참가자는 선호도를 표현할 수 있는 다운증후군 환자와 온라인 절차를 완료할 수 있는 충분한 디지털 기술을 갖춘 보호자였습니다. 처음에 39명이 참여에 동의했지만, 적격성과 지속성에 대한 제외 후 31명의 다운증후군 환자와 그 보호자(n=62)로 연구가 완료되었습니다.
데이터는 다운증후군 개인 정보 양식, 영양 행동 척도, 3일간의 식이 섭취 기록(주말 하루 포함; BeBİS에서 분석), 보호자 정보 양식, 성인 영양 문해력 평가 도구 및 다운증후군 특이 성장 차트(Zemel 외, 2015; 2-20세)를 사용하여 수집되었습니다.
중재는 실시간 화상 회의를 통해 제공되는 8주 기본 영양 교육 프로그램으로 구성되었습니다. 다운증후군 환자는 식품군, 건강한 식습관 원칙, 당/포장 식품 섭취 감소, 일일 신체 활동 증가 및 충분한 물 섭취에 초점을 맞춘 주당 약 15분 세션을 받았습니다. 보호자는 건강한 식습관 원칙, 식품군, 신체 활동, 다운증후군의 일반적인 동반 질환 및 대사 변화, 영양 치료의 주요 고려 사항을 다루는 약 30분의 네 가지 모듈을 받았습니다. 세션 중에는 그림과 그래픽 슬라이드 자료가 공유되었으며, 이후 온라인 메시징을 통해 보호자에게 전송되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Turkey Down Syndrome Association (
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여를 자원하고 동의서를 제공한 경우(보호자/부모 동의).
자신의 선호도를 표현할 수 있는 다운 증후군 환자. 온라인 절차 및 교육 세션에 참여할 수 있는 충분한 디지털 지식과 기술을 갖춘 보호자/부모.
제외 기준:
- 온라인 절차에 참여할 수 있는 충분한 디지털 지식과 기술이 없는 다운 증후군 환자 및/또는 보호자/부모.
연구의 연속성을 유지하지 않은 다운 증후군 환자 및/또는 보호자/부모(예: 중재 및/또는 사전/사후 평가를 완료하지 않은 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 영양 교육 (보호자 참여)
참가자들은 8주간의 온라인 영양 교육 프로그램을 받았습니다.
다운증후군 환자는 매주 세션(~15분)에 참석하여 식품군 이해, 건강한 식습관 원칙 채택, 당분/포장 식품 섭취 감소, 일일 신체 활동 증가 및 충분한 일일 수분 섭취 강조에 초점을 맞췄습니다.
간병인은 건강한 식습관 원칙, 식품군, 신체 활동, 다운증후군의 일반적인 동반 질환 및 대사 변화, 영양 치료의 주요 고려사항을 다루는 네 가지 모듈(각 ~30분)을 받았습니다.
세션은 라이브 화상 회의를 통해 진행되었으며, 세션 중 슬라이드 기반 자료를 공유하고 세션 후 온라인 메시징을 통해 발송되었습니다.
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8주간 진행되는 온라인 영양 교육 프로그램으로, 세션 중에 슬라이드 기반 자료를 공유하고 세션 후 보호자에게 전달되는 라이브 영상 회의를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 행동 (영양 행동 척도 점수)
기간: 8주 교육 프로그램 시작 전(중재 전)과 프로그램 직후
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영양 행동 척도를 사용하여 측정된 식이 행동 점수의 변화(총점 범위 -14~+14; 0-100% 건강한 섭취 점수로 변환됨).
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8주 교육 프로그램 시작 전(중재 전)과 프로그램 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일 식단 기록을 통한 식이 섭취량 (에너지 및 선택된 영양소)
기간: 베이스라인(중재 전) 및 8주 교육 프로그램 직후.
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BeBİS 영양 분석 소프트웨어를 사용하여 분석된 3일간의 식이 섭취 기록(주말 하루 포함)에서 도출된 일일 에너지 및 영양소 섭취량의 변화(예: 에너지, 단백질, 식이섬유, 선택된 비타민/무기질, n-3 및 n-6 지방산).
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베이스라인(중재 전) 및 8주 교육 프로그램 직후.
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체질량지수
기간: 기준선(중재 전) 및 8주 교육 프로그램 직후.
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체중과 체질량 지수(BMI)의 변화
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기준선(중재 전) 및 8주 교육 프로그램 직후.
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인체 계측
기간: 기준선(중재 전)과 8주 교육 프로그램 직후.
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인체 계측 측정치의 변화 (예: 해당되는 경우 다운 증후군 특이 성장 차트를 사용한 연령에 적합한 해석).
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기준선(중재 전)과 8주 교육 프로그램 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/1, dated 23 January 2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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