- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07330128
Voedingvoorlichting met Betrokkenheid van Verzorgers bij het Syndroom van Down
Ouderlijke/Zorgverlener-Betrokken Voedingseducatie bij het Syndroom van Down: Een Single-Group Pre-Post Quasi-Experimentele Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden geworven via de Turkse Downsyndroomvereniging (Ataşehir, Istanboel). In aanmerking komende deelnemers waren personen met het syndroom van Down die voorkeuren konden uiten en zorgverleners met voldoende digitale vaardigheden om online procedures te voltooien. Hoewel aanvankelijk 39 personen instemden met deelname, werd de studie voltooid met 31 personen met het syndroom van Down en hun zorgverleners (n=62) na uitsluitingen op basis van geschiktheid en continuïteit.
Gegevens werden verzameld met behulp van een Individueel Informatieformulier voor het Syndroom van Down, de Voedingsgedragsschaal, een 3-daags voedingsinnameverslag (inclusief één weekenddag; geanalyseerd in BeBİS), een Zorgverlener Informatieformulier, het Volwassenen Voedingsvaardigheden Beoordelingsinstrument en groeicurven specifiek voor het syndroom van Down (Zemel et al., 2015; 2-20 jaar).
De interventie bestond uit een 8-weeks basis voedingseducatieprogramma aangeboden via live videoconferentie. Personen met het syndroom van Down kregen wekelijkse sessies van ongeveer 15 minuten gericht op voedselgroepen, principes van gezond eten, verminderen van suikerhoudende/verpakte voedingsmiddelen, verhogen van dagelijkse fysieke activiteit en voldoende waterinname. Zorgverleners kregen vier modules van ongeveer 30 minuten die principes van gezond eten, voedselgroepen, fysieke activiteit, veelvoorkomende comorbiditeiten en metabole veranderingen bij het syndroom van Down, en belangrijke overwegingen in voedingsbehandeling behandelden. Geïllustreerd en grafisch slidenmateriaal werd gedeeld tijdens de sessies en achteraf naar zorgverleners gestuurd via online berichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Turkey Down Syndrome Association (
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft vrijwillig deelgenomen en schriftelijke toestemming verleend (toestemming van verzorger/ouder).
Personen met het syndroom van Down die hun voorkeuren konden uiten. Verzorgers/ouders met voldoende digitale kennis en vaardigheden om deel te nemen aan online procedures en trainingssessies.
Exclusiecriteria:
- Personen met het syndroom van Down en/of verzorgers/ouders die onvoldoende digitale kennis en vaardigheden hadden om deel te nemen aan online procedures.
Personen met het syndroom van Down en/of verzorgers/ouders die geen continuïteit in de studie behielden (bijvoorbeeld de interventie en/of voor-/nametingen niet voltooiden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingseducatie (met betrokkenheid van de verzorger)
Deelnemers volgden een online voedingseducatieprogramma van 8 weken.
Personen met het syndroom van Down namen deel aan wekelijkse sessies (~15 minuten) gericht op het begrijpen van voedselgroepen, het toepassen van principes van gezond eten, het verminderen van suikerrijke/verpakte voedingsmiddelen, het verhogen van dagelijkse fysieke activiteit en het benadrukken van voldoende dagelijkse waterinname.
Zorgverleners kregen vier modules (~30 minuten per module) over principes van gezond eten, voedselgroepen, fysieke activiteit, veelvoorkomende comorbiditeiten en metabole veranderingen bij het syndroom van Down, en belangrijke aandachtspunten bij voedingsinterventies.
Sessies werden gegeven via live videoconferenties met op dia's gebaseerd materiaal dat tijdens de sessies werd gedeeld en achteraf via online berichten werd verstuurd.
|
Een 8-weken durend online voedingseducatieprogramma uitgevoerd via live videoconferenties met dia-gebaseerd materiaal dat tijdens de sessies wordt gedeeld en daarna naar zorgverleners wordt gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsgedrag (Nutrition Behavior Scale-score)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken educatieprogramma.
|
Verandering in voedingsgedragsscore gemeten met de Nutrition Behavior Scale (totale scorebereik -14 tot +14; omgezet naar een 0-100% gezonde consumptiescore).
|
Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken educatieprogramma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetopname op basis van 3-daagse dieetregistraties (energie en geselecteerde voedingsstoffen)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken durende educatieprogramma.
|
Verandering in dagelijkse energie- en voedingsstoffeninname afgeleid uit 3-daagse voedingsinnamegegevens (inclusief één weekenddag) en geanalyseerd met behulp van de BeBİS voedingsanalyse software (bijv. energie, eiwit, voedingsvezels, geselecteerde vitaminen/mineralen, n-3 en n-6 vetzuren).
|
Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken durende educatieprogramma.
|
|
BMI
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken durende educatieprogramma.
|
Verandering in lichaamsgewicht en BMI
|
Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken durende educatieprogramma.
|
|
Anthropometrische metingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken educatieprogramma.
|
Verandering in antropometrische metingen (bijv. leeftijdsgeschikte interpretatie met behulp van Downsyndroom-specifieke groeicurven waar van toepassing).
|
Baseline (pre-interventie) en direct na het 8-weken educatieprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Syndroom van Down
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1, dated 23 January 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .