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Effet de la dexmédétomidine et de la kétamine intraveineuses sur l'analgésie postopératoire

28 décembre 2025 mis à jour par: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

L'effet de la combinaison intraveineuse de dexmédétomidine - kétamine par rapport à la dexmédétomidine sur l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie vaginale sous anesthésie rachidienne

Dans cette étude, les participants visent à comparer l'effet de la combinaison intraveineuse dexmédétomidine _ kétamine par rapport à la dexmédétomidine seule sur l'analgésie postopératoire dans l'hystérectomie vaginale réalisée sous rachianesthésie concernant l'efficacité, la stabilité hémodynamique, les résultats et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients acceptant de donner leur consentement éclairé écrit.
  • Âge : 21-65 ans.
  • Sexe : féminin.
  • IMC : <35 kg/m2
  • État physique : American Society of Anesthesiology (ASA) de grade I-II
  • Type d'intervention : hystérectomie vaginale sous rachianesthésie.

Critères d'exclusion :

  • Patients non coopératifs
  • Toute contre-indication à la rachianesthésie, par exemple coagulopathie, infection au site de ponction, et hypersensibilité à tout médicament utilisé dans cette étude.
  • Patients connus pour être dépendants à des drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D+K (Combinaison Dexmédétomidine-Kétamine)

Les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine intraveineuse (médicament 1) de 0,5 µg/kg diluée avec du sérum physiologique pour obtenir un volume de 10 ml de solution sur 10 min (débutée lorsque le niveau sensitif T10 était atteint). Dose d'entretien de 0,5 µg/kg/h en perfusion et dose de charge de kétamine intraveineuse (médicament 2) de 0,2 mg/kg diluée avec du sérum physiologique pour obtenir un volume de 10 ml de solution sur 2-3 min (débutée lorsque le niveau sensitif T10 était atteint). Dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h en perfusion.

Dans les deux groupes, le médicament 1 sera titré par 0,1 µg/kg/h toutes les 30 min pour maintenir un score d'échelle de sédation de Ramsay (RSS) de 3-4.

Si le score RSS était >4 à 0,2 µg/kg/h du médicament 1, les deux perfusions de médicaments seront arrêtées. Les perfusions de médicaments seront redémarrées aux doses les plus basses lorsque le RSS est de 3.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexamédétomidine intraveineuse 0,5 µg/kg diluée avec une solution saline normale à un volume de 10 ml sur 10 min, suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h.
Médicament: Kétamine
Kétamine intraveineuse 0,2 mg/kg diluée avec du sérum physiologique à un volume de 10 ml de solution sur 2-3 min suivie d'une perfusion de 0,2 mg/kg/h.
Comparateur placebo: Groupe dexmédétomidine (D)

Les patients recevront une dose de charge intraveineuse de dexmédétomidine (médicament 1) de 0,5 µg/kg diluée avec une solution saline normale pour un volume de 10 ml sur 10 minutes (débutée lorsqu'un niveau sensitif de T10 a été atteint). La dose d'entretien sera de 0,5 µg/kg/h et une dose de charge intraveineuse de solution saline normale (médicament 2) de 10 ml de solution sur 2-3 minutes (débutée lorsqu'un niveau sensitif de T10 a été atteint) et une dose d'entretien de 0,2 mg/kg/h comme placebo.

Dans les deux groupes, le médicament 1 sera titré par paliers de 0,1 µg/kg/h toutes les 30 minutes pour maintenir un score de 3-4 sur l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). Si le score RSS >4 à 0,2 µg/kg/h du médicament 1, les deux perfusions de médicaments seront arrêtées. Les perfusions de médicaments seront redémarrées aux doses les plus basses lorsque le RSS sera de 3.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexamédétomidine intraveineuse 0,5 µg/kg diluée avec une solution saline normale à un volume de 10 ml sur 10 min, suivie d'une perfusion de 0,5 µg/kg/h.
Médicament: Saline (0,9 % NaCl)
solution saline normale intraveineuse 10 ml sur 2-3 min suivie d'une perfusion de 0,2 mg/kg/h comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les besoins en analgésiques postopératoires dans les premières 24 heures.
Délai: La douleur des patients sera évaluée immédiatement à l'arrivée en SSPI puis à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
La douleur sera évaluée et enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) {0=aucune douleur, 1 à 3=douleur légère, 4 à 6=douleur modérée, 7 à 10=douleur sévère} immédiatement à l'arrivée en SSPI, puis à 2, 4, 6, 12, 24 heures après l'opération par un observateur en aveugle des groupes de traitement. • À la première demande d'analgésique ou lorsque l'EVA est de 1 à 3, du diclofénac 75 mg IV sera administré. • De la nalbuphine 20 mg IV sera administrée en tant qu'analgésique de secours, si nécessaire, si l'EVA est de 4 à 10.
La douleur des patients sera évaluée immédiatement à l'arrivée en SSPI puis à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'analgésique de secours nécessaire
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Quantité totale d'analgésique de secours requise dans les premières 24 heures postopératoires
Dans les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévu après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévu après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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