Efeito da Dexmedetomidina e Cetamina Intravenosas na Analgesia Pós-Operatória
28 de dezembro de 2025 atualizado por: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University
O Efeito da Combinação Intravenosa de Dexmedetomidina - Cetamina Versus Dexmedetomidina na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidas a Histerectomia Vaginal Sob Anestesia Raquidiana
Neste estudo, os participantes têm como objetivo comparar o efeito da combinação intravenosa de dexmedetomidina _ cetamina versus dexmedetomidina na analgesia pós-operatória em histerectomia vaginal realizada sob anestesia raquidiana, relativamente à eficácia, estabilidade hemodinâmica, resultados e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Elsayed Amer, Resident of Anesthesia
- Número de telefone: 00201024172506
- E-mail: ae.amer025@medicine.zu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que aceitam consentimento informado por escrito.
- Idade: 21-65 anos.
- Sexo: feminino.
- IMC: <35 kg/m2
- Estado físico: Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau I-II
- Tipo de operação: histerectomia vaginal sob anestesia espinhal.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não cooperativos
- Qualquer contraindicação para anestesia espinhal, por exemplo, coagulopatia, infeção no local do bloqueio e hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado neste estudo.
- Pacientes que se saiba serem dependentes de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo D+K (Combinação Dexmedetomidina-Cetamina)
Os doentes receberão uma dose de carga de dexmedetomidina intravenosa (fármaco 1) de 0,5 µg/kg diluída com soro fisiológico até um volume de 10 ml de solução ao longo de 10 minutos (iniciada quando se atingiu um nível sensorial de T10). Dose de manutenção de 0,5 µg/kg/h por infusão e dose de carga de cetamina intravenosa (fármaco 2) de 0,2 mg/kg diluída com soro fisiológico até um volume de 10 ml de solução ao longo de 2-3 minutos (iniciada quando se atingiu um nível sensorial de T10). Dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h por infusão. Em ambos os grupos, o fármaco 1 será titulado em 0,1 µg/kg/h a cada 30 minutos para manter uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação de Ramsay (RSS). Se a pontuação RSS for >4 a 0,2 µg/kg/h do Fármaco 1, ambas as infusões serão interrompidas. As infusões serão reiniciadas nas doses mais baixas com RSS de 3. |
Dexmedetomidina intravenosa 0,5 µg/kg diluída com soro fisiológico para um volume de 10 ml de solução ao longo de 10 minutos, seguida de uma infusão de 0,5 µg/kg/h.
Cetamina intravenosa 0,2 mg/kg diluída em soro fisiológico até um volume de 10 ml de solução durante 2-3 min, seguida de uma perfusão de 0,2 mg/kg/hora.
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Comparador de Placebo: Grupo de Dexmedetomidina (D)
Os doentes receberão uma dose de carga intravenosa de dexmedetomidina (fármaco 1) de 0,5 µg/kg diluída em soro fisiológico até um volume de 10 ml de solução durante 10 min (iniciada quando um nível sensorial de T10 foi atingido). Dose de manutenção de 0,5 µg/kg/h e soro fisiológico intravenoso (fármaco 2) dose de carga de 10 ml de solução durante 2-3 min (iniciada quando um nível sensorial de T10 foi atingido) e uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h como placebo. Em ambos os grupos, o fármaco 1 será titulado em 0,1 µg/kg/h a cada 30 min para manter uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação de Ramsay (RSS). Se a pontuação RSS >4 a 0,2 µg/kg/h do Fármaco 1, ambas as infusões de fármacos serão interrompidas. As infusões de fármacos serão reiniciadas nas doses mais baixas com RSS de 3. |
Dexmedetomidina intravenosa 0,5 µg/kg diluída com soro fisiológico para um volume de 10 ml de solução ao longo de 10 minutos, seguida de uma infusão de 0,5 µg/kg/h.
solução salina normal intravenosa de 10 ml administrada ao longo de 2-3 minutos, seguida de uma infusão de 0,2 mg/kg/h como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os requisitos analgésicos pós-operatórios nas primeiras 24 horas.
Prazo: A classificação da dor dos doentes será avaliada imediatamente à chegada à SRPAC e, posteriormente, às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A dor será avaliada e registada utilizando a escala visual analógica (EVA) {0=sem dor, 1 a 3 = dor ligeira, 4 a 6 = dor moderada, 7 a 10 = dor intensa} imediatamente após a chegada à SRPA e depois às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia por um observador cego em relação aos grupos de tratamento.
• Na primeira solicitação de analgésico ou quando a EVA for 1-3, será administrado diclofenaco 75 mg por via intravenosa. A nalbufina 20 mg por via intravenosa será administrada como analgésico de resgate, conforme necessário, se a EVA for 4-10. |
A classificação da dor dos doentes será avaliada imediatamente à chegada à SRPAC e, posteriormente, às 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de analgésico de resgate necessário
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de analgésico de resgate necessária nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Pandya MJ, Shah A. Comparative evaluation of dexmedetomidine and ketamine for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries [Internet]. Indian J Clin Anaesth. 2020 [cited 2025 Dec 29];7(1):166-171. Available from: https://doi.org/10.18231/j.ijca.2020.029
- Moawad NS, Santamaria Flores E, Le-Wendling L, Sumner MT, Enneking FK. Total Laparoscopic Hysterectomy Under Regional Anesthesia. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1008-1010. doi: 10.1097/AOG.0000000000002618.
- DOI: 10.33545/26643766.2021.v4.i3a.280
- DOI: 10.9734/jpri/2022/v34i43A36310
- Krishna AS, Agarwal J, Khanuja S, Kumar S, Khan A, Butt KM. Comparison of intravenous dexmedetomidine versus ketamine-dexmedetomidine combination on spinal block characteristics in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery - A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2024 Sep;68(9):795-800. doi: 10.4103/ija.ija_14_24. Epub 2024 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexmedetomidina
- Cetamina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 1088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
planeado após a conclusão do estudo e publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
planeado após a conclusão do estudo e publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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