Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös Dexmedetomidin och Ketamin på postoperativ analgesi

28 december 2025 uppdaterad av: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Effekten av intravenös kombination Dexmedetomidin - Ketamin jämfört med Dexmedetomidin på postoperativ analgetisk effekt hos patienter som genomgår vaginal hysterektomi under spinalanestesi

I denna studie syftar deltagarna till att jämföra effekten av intravenös kombination Dexmedetomidin _ Ketamin kontra Dexmedetomidin på postoperativ analgetika vid vaginal hysterektomi genomförd under spinalanestesi avseende effektivitet, hemodynamisk stabilitet, utfall och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som accepterar skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder: 21-65 år.
  • Kön: kvinnor.
  • BMI: <35 kg/m²
  • Fysiskt tillstånd: American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-II
  • Operationstyp: vaginal hysterektomi under spinalanestesi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte samarbetar
  • Någon kontraindikation för spinalanestesi, t.ex. koagulopati, infektion vid blockställe och överkänslighet mot något läkemedel som används i denna studie.
  • Patienter som är kända för att vara drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D+K (Dexmedetomidin-Ketaminkombination)

Patienterna kommer att få intravenös dexmedetomidin (läkemedel 1) med en laddningsdos på 0,5 µg/kg utspädd med natriumkloridlösning till en volym på 10 ml lösning över 10 minuter (påbörjad när en sensorisk nivå av T10 uppnåddes). Underhållsdos på 0,5 µg/kg/h infusion och intravenös ketamin (läkemedel 2) laddningsdos på 0,2 mg/kg utspädd med natriumkloridlösning till en volym på 10 ml lösning över 2–3 minuter (påbörjad när en sensorisk nivå av T10 uppnåddes) underhållsdos på 0,2 mg/kg/h infusion.

I båda grupperna kommer läkemedel 1 att titreras med 0,1 µg/kg/h var 30:e minut för att upprätthålla en Ramsay Sedation Scale (RSS) poäng på 3–4.

Om RSS-poängen var >4 vid 0,2 µg/kg/h av läkemedel 1 kommer båda läkemedelsinfusionerna att stoppas. Läkemedelsinfusionerna kommer att återupptas vid de lägsta doserna vid RSS 3.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd med normal saltlösning till en volym av 10 ml lösning under 10 min följt av 0,5 µg/kg/h infusion.
Läkemedel: Ketamin
Intravenös ketamin 0,2 mg/kg utspädd med normalt saltlösning till en volym av 10 ml lösning över 2-3 min följt av 0,2 mg/kg/tim infusion.
Placebo-jämförare: Dexmedetomidingruppen (D)

Patienterna kommer att få intravenös dexmedetomidin (läkemedel 1) med en initialdos på 0,5 µg/kg utspädd med natriumkloridlösning till en volym på 10 ml lösning under 10 minuter (påbörjad när en sensorisk nivå på T10 uppnåddes). Underhållsdos på 0,5 µg/kg/h och intravenös natriumkloridlösning (läkemedel 2) med en initialdos på 10 ml lösning under 2-3 minuter (påbörjad när en sensorisk nivå på T10 uppnåddes) och en underhållsdos på 0,2 mg/kg/h som placebo.

I båda grupperna kommer läkemedel 1 att titreras med 0,1 µg/kg/h var 30:e minut för att upprätthålla en Ramsay Sedation Scale (RSS)-poäng på 3-4. Om RSS-poängen >4 vid 0,2 µg/kg/h av läkemedel 1 kommer båda läkemedelsinfusionerna att stoppas. Läkemedelsinfusionerna kommer att återupptas vid de lägsta doserna vid RSS 3.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin 0,5 µg/kg utspädd med normal saltlösning till en volym av 10 ml lösning under 10 min följt av 0,5 µg/kg/h infusion.
Läkemedel: Salin (0,9% NaCl)
intravenös fysiologisk saltlösning 10 ml lösning över 2-3 min följt av 0,2 mg/kg/tim infusion som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera postoperativa analgetikabehoven under de första 24 timmarna.
Tidsram: Patienters smärta kommer att utvärderas omedelbart vid ankomst till vaktenheten (PACU) och därefter 2, 4, 6, 12 samt 24 timmar postoperativt
Smärta kommer att bedömas och registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS) {0=ingen smärta, 1 till 3 = lindrig smärta, 4 till 6 = måttlig smärta, 7 till 10 = svår smärta} omedelbart vid ankomst till vaktenheten (PACU) och sedan vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar efter operation av en observatör som är blindad för behandlingsgrupperna. • Vid första analgetikabehovet eller när VAS-skalan är 1-3 kommer diklofenak 75 mg intravenöst att administreras. Nalbupin 20 mg intravenöst kommer att administreras som räddningsanalgetikum vid behov om VAS-skalan är 4-10.
Patienters smärta kommer att utvärderas omedelbart vid ankomst till vaktenheten (PACU) och därefter 2, 4, 6, 12 samt 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd nödvändig smärtlindring
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Total mängd smärtlindring som krävts under de första 24 timmarna postoperativt
Under de första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planerat efter avslutandet av studien och publiceringen

Tidsram för IPD-delning

planerad efter avslutandet av studien och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudprövningsledare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera