Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze dexmedetomidine en ketamine op postoperatieve analgesie

28 december 2025 bijgewerkt door: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Het effect van intraveneuze combinatie dexmedetomidine - ketamine versus dexmedetomidine op postoperatieve analgesie bij patiënten die een vaginale hysterectomie onder spinale anesthesie ondergaan

In deze studie beogen de deelnemers het effect te vergelijken van intraveneuze combinatie Dexmedetomidine _ Ketamine versus Dexmedetomidine op postoperatieve analgesie bij vaginale hysterectomie uitgevoerd onder spinale anesthesie met betrekking tot werkzaamheid, hemodynamische stabiliteit, resultaten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen accepteren.
  • Leeftijd: 21-65 jaar.
  • Geslacht: vrouw.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Fysieke status: American Society of Anesthesiology (ASA) graad I-II
  • Type operatie: vaginale hysterectomie onder spinale anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Niet-meewerkende patiënten
  • Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie, zoals coagulopathie, infectie op de plaats van de blokkade en overgevoeligheid voor enig geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze afhankelijk zijn van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D+K (Dexmedetomidine-Ketamine Combinatie)

Patiënten krijgen een intraveneuze dexmedetomidine (medicijn 1) startdosis van 0,5 µg/kg, verdund met fysiologisch zout tot een volume van 10 ml oplossing gedurende 10 minuten (gestart wanneer een sensorisch niveau van T10 werd bereikt). Onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/uur infusie en intraveneuze ketamine (medicijn 2) startdosis van 0,2 mg/kg, verdund met fysiologisch zout tot een volume van 10 ml oplossing gedurende 2-3 minuten (gestart wanneer een sensorisch niveau van T10 werd bereikt) onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur infusie.

In beide groepen wordt medicijn 1 elke 30 minuten getitreerd met 0,1 µg/kg/uur om een Ramsay Sedation Scale (RSS)-score van 3-4 te handhaven.

Als de RSS-score >4 was bij 0,2 µg/kg/uur van medicijn 1, worden beide medicijninfusies gestopt. De medicijninfusies worden hervat op de laagste doseringen bij een RSS van 3.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraveneus dexmedetomidine 0,5 µg/kg verdund met fysiologisch zout tot een volume van 10 ml oplossing over 10 min gevolgd door 0,5 µg/kg/u infusie.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus ketamine 0,2 mg/kg verdund met fysiologisch zoutoplossing tot een volume van 10 ml oplossing gedurende 2-3 minuten gevolgd door 0,2 mg/kg/uur infusie.
Placebo-vergelijker: Dexmedetomidinegroep (D)

Patiënten krijgen een intraveneuze dexmedetomidine (medicijn 1) startdosis van 0,5 µg/kg verdund met fysiologisch zout tot een volume van 10 ml oplossing over 10 minuten (gestart wanneer een sensorisch niveau van T10 werd bereikt). Onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/uur en intraveneus fysiologisch zout (medicijn 2) startdosis 10 ml oplossing over 2-3 minuten (gestart wanneer een sensorisch niveau van T10 werd bereikt) en een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur als placebo.

In beide groepen wordt medicijn 1 getitreerd met 0,1 µg/kg/uur elke 30 minuten om een Ramsay Sedatie Schaal (RSS) score van 3-4 te behouden. Als de RSS score >4 is bij 0,2 µg/kg/uur van Medicijn 1, worden beide medicijninfusies gestopt. De medicijninfusies worden herstart bij de laagste doseringen bij een RSS van 3.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraveneus dexmedetomidine 0,5 µg/kg verdund met fysiologisch zout tot een volume van 10 ml oplossing over 10 min gevolgd door 0,5 µg/kg/u infusie.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout (0,9% NaCl)
intraveneus fysiologisch zout 10 ml oplossing over 2-3 minuten gevolgd door 0,2 mg/kg/uur infusie als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de postoperatieve pijnstillende behoeften in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: De pijnscore van patiënten wordt onmiddellijk na aankomst in de PACU geëvalueerd en vervolgens na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Pijn wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) {0=geen pijn, 1 tot 3 = milde pijn, 4 tot 6 = matige pijn, 7 tot 10 = ernstige pijn} direct bij aankomst op de PACU en vervolgens 2, 4, 6, 12, 24 uur na de operatie door een waarnemer die geblindeerd is voor de behandelingsgroepen. • Bij de eerste vraag om analgesie of wanneer VAS-schaal 1-3, wordt diclofenac 75 mg IV toegediend. Nalbupine 20 mg IV wordt toegediend als een reddingsanalgeticum, indien nodig als de VAS-schaal 4-10 is.
De pijnscore van patiënten wordt onmiddellijk na aankomst in de PACU geëvalueerd en vervolgens na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid vereiste reddingsanalgetica
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid noodzakelijke pijnstiller in de eerste 24 uur postoperatief
In de eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepland na voltooiing van de studie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na afronding van de studie en publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbehandeling

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren