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静脉右美托咪定与氯胺酮对术后镇痛的疗效

2025年12月28日 更新者：abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer、Zagazig University

静脉联合右美托咪定-氯胺酮与单独右美托咪定对脊髓麻醉下行阴道子宫切除术患者术后镇痛效果的比较

在本研究中，参与者旨在比较静脉联合应用右美托咪定_氯胺酮与单用右美托咪定对脊髓麻醉下阴道子宫切除术后镇痛的效果，涉及疗效、血流动力学稳定性、临床结局和不良反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 愿意接受书面知情同意的患者。
  • 年龄：21-65岁。
  • 性别：女性。
  • 体重指数：<35 kg/m²
  • 身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）I-II级
  • 手术类型：脊髓麻醉下经阴道子宫切除术。

排除标准：

  • 不合作的患者
  • 存在脊髓麻醉禁忌症，例如凝血功能障碍、穿刺部位感染，以及对本研究使用的任何药物过敏。
  • 已知药物依赖的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：D+K组（右美托咪定-氯胺酮组合）

患者将接受静脉注射右美托咪定（药物1）负荷剂量0.5 µg/kg，用生理盐水稀释至10 ml溶液，在10分钟内输注（达到T10感觉平面时开始）。维持剂量为0.5 µg/kg/h输注；以及静脉注射氯胺酮（药物2）负荷剂量0.2 mg/kg，用生理盐水稀释至10 ml溶液，在2-3分钟内输注（达到T10感觉平面时开始），维持剂量为0.2 mg/kg/h输注。

两组中，药物1将每30分钟以0.1 µg/kg/h的幅度滴定，以维持Ramsay镇静评分（RSS）在3-4分。

若在药物1剂量为0.2 µg/kg/h时RSS评分>4分，两种药物输注均将停止。当RSS恢复至3分时，将以最低剂量重新开始药物输注。
药品：右美托咪定
静脉注射右美托咪定 0.5 µg/kg，用生理盐水稀释至 10 ml 溶液，在 10 分钟内输注，随后以 0.5 µg/kg/h 的速度持续输注。
药品：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 0.2 mg/kg，用生理盐水稀释至 10 ml 溶液，在 2-3 分钟内注射完毕，随后以 0.2 mg/kg/小时的速度进行输注。
安慰剂比较：右美托咪定组 (D)

患者将接受静脉注射右美托咪定（药物1）负荷剂量0.5μg/kg，用生理盐水稀释至10ml溶液，在10分钟内输注完毕（当感觉平面达到T10水平时开始）。维持剂量为0.5μg/kg/h，同时静脉注射生理盐水（药物2）负荷剂量10ml溶液，在2-3分钟内输注完毕（当感觉平面达到T10水平时开始），维持剂量为0.2mg/kg/h作为安慰剂。

在两组中，药物1将每30分钟以0.1μg/kg/h的幅度滴定，以维持Ramsay镇静评分（RSS）在3-4分。如果药物1在0.2μg/kg/h时RSS评分>4分，两种药物输注都将停止。当RSS评分降至3分时，将以最低剂量重新开始药物输注。
药品：右美托咪定
静脉注射右美托咪定 0.5 µg/kg，用生理盐水稀释至 10 ml 溶液，在 10 分钟内输注，随后以 0.5 µg/kg/h 的速度持续输注。
药品：生理盐水（0.9% NaCl）
静脉注射生理盐水 10ml 溶液，在 2-3 分钟内输注完毕，随后以 0.2 mg/kg/小时 的速度输注作为安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估术后24小时内的镇痛需求。
大体时间：患者疼痛等级将在到达PACU时立即评估，随后在术后2、4、6、12、24小时进行评估
疼痛将通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估和记录 {0=无痛，1至3=轻度疼痛，4至6=中度疼痛，7至10=重度疼痛}，在到达PACU后立即进行，然后在术后2、4、6、12、24小时由对治疗组不知情的观察者进行记录。 • 在首次需要镇痛或VAS评分为1-3时，将静脉注射双氯芬酸75 mg。 • 如VAS评分为4-10，则根据需要静脉注射纳布啡20 mg作为救援镇痛剂。
患者疼痛等级将在到达PACU时立即评估，随后在术后2、4、6、12、24小时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总救援镇痛药需求量
大体时间：术后24小时内
术后24小时内所需急救镇痛药物总量
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划在完成研究和发表后进行

IPD 共享时间框架

计划在研究完成和发表后进行

IPD 共享访问标准

主要研究者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Washington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者
    招聘中
    压力后BXCL501增加恢复成功 (RISE)
    创伤后应激障碍 | 急性应激障碍 | 急性应激反应
    美国
  • Nationwide Children's Hospital
    完全的
    降低小儿心脏手术应激反应的措施
    法洛四联症 (TOF) | 室间隔缺损 (VSD) | 房室间隔缺损 (AVSD)
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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