Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект внутривенного дексмедетомидина и кетамина на послеоперационную аналгезию

28 декабря 2025 г. обновлено: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Влияние внутривенной комбинации дексмедетомидин-кетамин по сравнению с дексмедетомидином на послеоперационную аналгезию у пациенток, перенесших влагалищную гистерэктомию под спинальной анестезией

В этом исследовании участники стремятся сравнить эффект внутривенной комбинации дексмедетомидин _ кетамин в сравнении с дексмедетомидином на послеоперационную аналгезию при влагалищной гистерэктомии, проведенной под спинальной анестезией, в отношении эффективности, гемодинамической стабильности, исходов и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdelrahman Elsayed Amer, Resident of Anesthesia
  • Номер телефона: 00201024172506
  • Электронная почта: ae.amer025@medicine.zu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дадут письменное информированное согласие.
  • Возраст: 21-65 лет.
  • Пол: женский.
  • ИМТ: <35 кг/м²
  • Физический статус: Американское общество анестезиологов (ASA) I-II класс.
  • Тип операции: вагинальная гистерэктомия под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Неконтактные пациенты
  • Любые противопоказания к спинальной анестезии, например, коагулопатия, инфекция в месте блокады и гиперчувствительность к любым препаратам, используемым в данном исследовании.
  • Пациенты с известной наркотической зависимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа D+K (Комбинация Дексмедетомидин-Кетамин)

Пациенты получат внутривенную нагрузочную дозу дексмедетомидина (препарат 1) 0,5 мкг/кг, разведенную физиологическим раствором до объема 10 мл, в течение 10 минут (начало введения при достижении сенсорного уровня T10). Поддерживающая доза — инфузия 0,5 мкг/кг/ч и внутривенная нагрузочная доза кетамина (препарат 2) 0,2 мг/кг, разведенная физиологическим раствором до объема 10 мл, в течение 2–3 минут (начало введения при достижении сенсорного уровня T10). Поддерживающая доза — инфузия 0,2 мг/кг/ч.

В обеих группах доза препарата 1 будет титроваться на 0,1 мкг/кг/ч каждые 30 минут для поддержания оценки по шкале седации Рамсея (RSS) на уровне 3–4.

Если оценка по RSS превышала 4 при дозе препарата 1 0,2 мкг/кг/ч, инфузии обоих препаратов будут остановлены. Инфузии препаратов будут возобновлены при минимальных дозах при RSS, равном 3.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, разведенного в физиологическом растворе до объема 10 мл раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч.
Лекарство: Кетамин
Внутривенное введение кетамина 0,2 мг/кг, разведенного физиологическим раствором до объема 10 мл раствора в течение 2-3 минут, с последующей инфузией 0,2 мг/кг/час.
Плацебо Компаратор: Группа дексмедетомидина (D)

Пациенты получат внутривенную нагрузочную дозу дексмедетомидина (препарат 1) 0,5 мкг/кг, разведённую физиологическим раствором до объёма 10 мл, вводимую в течение 10 минут (начало введения при достижении сенсорного уровня T10), поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч и внутривенную нагрузочную дозу физиологического раствора (препарат 2) 10 мл раствора в течение 2-3 минут (начало введения при достижении сенсорного уровня T10) и поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч в качестве плацебо.

В обеих группах препарат 1 будет титроваться с шагом 0,1 мкг/кг/ч каждые 30 минут для поддержания оценки по Шкале седации Рамзи (RSS) 3-4. Если оценка по RSS >4 при дозе препарата 1 0,2 мкг/кг/ч, введение обоих препаратов будет остановлено. Введение препаратов будет возобновлено при минимальных дозах при оценке по RSS 3.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина 0,5 мкг/кг, разведенного в физиологическом растворе до объема 10 мл раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч.
Лекарство: Физиологический раствор (0,9% NaCl)
внутривенно 10 мл раствора натрия хлорида за 2-3 минуты с последующей инфузией плацебо 0,2 мг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потребность в послеоперационном обезболивании в первые 24 часа.
Временное ограничение: Интенсивность боли у пациентов будет оцениваться сразу по прибытии в палату пробуждения, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
Боль будет оценена и зафиксирована с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) {0=нет боли, 1-3=слабая боль, 4-6=умеренная боль, 7-10=сильная боль} сразу по прибытии в ПАКУ, а затем через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции наблюдателем, не знающим о принадлежности к группам лечения. • При первом требовании анальгетика или при показателе ВАШ 1-3 будет введен диклофенак 75 мг внутривенно. Налбуфин 20 мг внутривенно будет введен в качестве спасательного анальгетика по мере необходимости, если показатель ВАШ составляет 4-10.
Интенсивность боли у пациентов будет оцениваться сразу по прибытии в палату пробуждения, а затем через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество требуемого анальгетика для экстренной помощи
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Общее количество анальгетика для купирования боли, требуемое в первые 24 часа после операции
В первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

запланировано после завершения исследования и публикации

Сроки обмена IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

главный исследователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться