Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní dexmedetomidinu a ketaminu na pooperační analgezii

28. prosince 2025 aktualizováno: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Vliv intravenózní kombinace dexmedetomidin - ketamin versus dexmedetomidin na pooperační analgezii u pacientek podstupujících vaginální hysterektomii v spinální anestezii

V této studii se účastníci zaměřují na porovnání účinku intravenózní kombinace dexmedetomidinu a ketaminu versus dexmedetomidinu na pooperační analgezii při vaginální hysterektomii provedené pod spinální anestezií s ohledem na účinnost, hemodynamickou stabilitu, výsledky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky, které podepíší informovaný souhlas.
  • Věk: 21–65 let.
  • Pohlaví: žena.
  • BMI: <35 kg/m²
  • Fyzický stav: Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I–II
  • Typ operace: vaginální hysterektomie v míšní anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolečenské pacientky
  • Jakákoliv kontraindikace míšní anestezie, např. porucha srážlivosti krve, infekce v místě blokády a přecitlivělost na jakýkoli lék použitý v této studii.
  • Pacientky, u kterých je známa závislost na drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D+K (Kombinace Dexmedetomidin-Ketamin)

Pacienti obdrží intravenózní dexmedetomidin (lék 1) v úvodní dávce 0,5 µg/kg naředěný fyziologickým roztokem do objemu 10 ml roztoku podávaného po dobu 10 minut (zahájeno při dosažení senzorické hladiny T10). Udržovací dávka 0,5 µg/kg/h infuze a intravenózní ketamin (lék 2) v úvodní dávce 0,2 mg/kg naředěný fyziologickým roztokem do objemu 10 ml roztoku podávaného po dobu 2–3 minut (zahájeno při dosažení senzorické hladiny T10) udržovací dávka 0,2 mg/kg/h infuze.

V obou skupinách bude lék 1 titrován o 0,1 µg/kg/h každých 30 minut k udržení skóre Ramsayho sedační škály (RSS) na hodnotě 3–4.

Pokud by skóre RSS bylo >4 při dávce 0,2 µg/kg/h léku 1, budou obě infuze léků zastaveny. Infuze léků budou znovu zahájeny při nejnižších dávkách při RSS 3.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný fyziologickým roztokem na objem 10 ml roztoku podávaný po dobu 10 minut, následovaný infuzí 0,5 µg/kg/h.
Lék: Ketamin
Intravenózní ketamin 0,2 mg/kg naředěný fyziologickým roztokem na objem 10 ml podávaný po dobu 2–3 minut, následovaný infuzí 0,2 mg/kg/hod.
Komparátor placeba: Skupina dexmedetomidinu (D)

Pacienti obdrží nitrožilně dexmedetomidin (lék 1) v nasycovací dávce 0,5 µg/kg zředěný fyziologickým roztokem na objem 10 ml roztoku po dobu 10 minut (zahájeno po dosažení senzorické úrovně T10). Udržovací dávka 0,5 µg/kg/h a nitrožilně fyziologický roztok (lék 2) nasycovací dávka 10 ml roztoku po dobu 2-3 minut (zahájeno po dosažení senzorické úrovně T10) a udržovací dávka 0,2 mg/kg/h jako placebo.

U obou skupin bude lék 1 titrován o 0,1 µg/kg/h každých 30 minut, aby byla zachována hodnota 3-4 na Ramsayho škále sedace (RSS). Pokud bude hodnota RSS >4 při dávce 0,2 µg/kg/h léku 1, budou oba lékové infuze zastaveny. Infuze léků budou znovu spuštěny při nejnižších dávkách při hodnotě RSS 3.
Lék: Dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný fyziologickým roztokem na objem 10 ml roztoku podávaný po dobu 10 minut, následovaný infuzí 0,5 µg/kg/h.
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
intravenózně 10 ml fyziologického roztoku během 2–3 minut, následováno infuzí 0,2 mg/kg/hod jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit požadavky na pooperační analgetika v prvních 24 hodinách.
Časové okno: Bolest pacientů bude hodnocena bezprostředně po příjezdu na PACU a poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) {0=žádná bolest, 1 až 3 = mírná bolest, 4 až 6 = středně silná bolest, 7 až 10 = silná bolest} ihned po příjezdu na PACU, poté 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci pozorovatelem zaslepeným k léčebným skupinám. • Při první žádosti o analgetikum nebo při VAS škále 1–3 bude podán diklofenak 75 mg IV. Nalbupin 20 mg IV bude podán jako záchranné analgetikum podle potřeby, pokud VAS škála 4–10.
Bolest pacientů bude hodnocena bezprostředně po příjezdu na PACU a poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství požadované záchranné analgetické léčby
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Celkové množství záchranného analgetika vyžadovaného během prvních 24 hodin po operaci
V prvních 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikaci

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

hlavní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit