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정맥 내 덱스메데토미딘과 케타민의 수술 후 진통 효과

2025년 12월 28일 업데이트: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

척추 마취 하 질식 자궁 절제술을 받는 환자에서 정맥 내 복합 덱스메데토미딘-케타민 대 덱스메데토미딘 단독 투여의 수술 후 진통 효과

이 연구에서 참가자들은 척추 마취 하에 진행된 질식 자궁 절제술에서 정맥 내 복합 덱스메데토미딘 _ 케타민 대 덱스메데토미딘의 효과를 수술 후 진통, 효능, 혈역학적 안정성, 결과 및 부작용에 대해 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 수락할 환자.
  • 연령: 21-65세.
  • 성별: 여성.
  • 체질량지수(BMI): <35 kg/m²
  • 신체 상태: 미국 마취학회(ASA) 등급 I-II
  • 수술 유형: 척추 마취 하 질식 자궁 적출술.

제외 기준:

  • 협조가 어려운 환자
  • 척추 마취에 대한 금기증(예: 응고장애, 차단 부위 감염, 본 연구에 사용된 약물에 대한 과민반응 등).
  • 약물 의존성이 확인된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 D+K (덱스메데토미딘-케타민 병용)

환자는 0.5 µg/kg의 덱스메데토미딘(약물 1) 로딩 용량을 생리식염수로 희석하여 10ml 용량의 용액으로 10분 동안 정맥 주사로 투여받습니다(T10 감각 수준이 달성되었을 때 시작). 유지 용량은 0.5 µg/kg/h 주입이며, 케타민(약물 2) 로딩 용량은 0.2mg/kg을 생리식염수로 희석하여 10ml 용량의 용액으로 2-3분 동안 정맥 주사로 투여받습니다(T10 감각 수준이 달성되었을 때 시작). 유지 용량은 0.2 mg/kg/h 주입입니다.

두 그룹 모두에서 약물 1은 Ramsay 진정 척도(RSS) 점수가 3-4를 유지하도록 30분마다 0.1 µg/kg/h씩 조정됩니다.

약물 1의 용량이 0.2 µg/kg/h일 때 RSS 점수가 4를 초과하면 두 약물 주입이 중단됩니다. 약물 주입은 RSS가 3일 때 최저 용량으로 재개됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
정상 식염수로 희석한 0.5 µg/kg의 정맥 내 덱스메데토미딘 10 ml 용액을 10분 동안 투여한 후, 0.5 µg/kg/h 속도로 지속 주입합니다.
의약품: 케타민
정상 생리 식염수로 희석한 정맥 내 케타민 0.2 mg/kg을 2-3분 동안 10ml 용액으로 투여한 후, 0.2 mg/kg/hr 속도로 지속 주입합니다.
위약 비교기: Dexmedetomidine 그룹 (D)

환자는 정맥 내 덱스메데토미딘(약물 1) 로딩 용량 0.5μg/kg을 생리식염수로 희석하여 총 부피 10ml 용액을 10분에 걸쳐 투여받습니다(T10 감각 수준이 달성되었을 때 시작). 유지 용량은 0.5μg/kg/h이며, 정맥 내 생리식염수(약물 2) 로딩 용량 10ml 용액을 2-3분에 걸쳐 투여합니다(T10 감각 수준이 달성되었을 때 시작). 위약으로서의 유지 용량은 0.2 mg/kg/h입니다.

두 군 모두에서 약물 1은 Ramsay 진정 척도(RSS) 점수가 3-4를 유지하도록 30분마다 0.1μg/kg/h씩 적정 투여됩니다. 약물 1의 용량이 0.2μg/kg/h일 때 RSS 점수가 4 이상이면 두 약물의 정맥 주입이 중단됩니다. 약물 주입은 RSS 점수가 3일 때 최저 용량으로 재개됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
정상 식염수로 희석한 0.5 µg/kg의 정맥 내 덱스메데토미딘 10 ml 용액을 10분 동안 투여한 후, 0.5 µg/kg/h 속도로 지속 주입합니다.
의약품: 생리식염수 (0.9% NaCl)
플라시보로서 2-3분 동안 정맥 내 정상 식염수 10ml 용액을 투여한 후 0.2mg/kg/hr로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안의 진통제 요구량을 평가합니다.
기간: 환자의 통증 등급은 PACU 도착 직후, 그리고 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 평가될 것입니다
통증은 시각적 상사 척도(VAS) {0=통증 없음, 1~3=경미한 통증, 4~6=중등도 통증, 7~10=심한 통증}를 사용하여 PACU 도착 직후, 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 치료군에 대해 눈가림된 관찰자에 의해 평가 및 기록됩니다. • 첫 번째 진통제 요구 시 또는 VAS 척도 1-3일 때, 디클로페낙 75 mg IV가 투여됩니다. VAS 척도 4-10일 경우 필요에 따라 구제 진통제로 날부핀 20 mg IV가 투여됩니다.
환자의 통증 등급은 PACU 도착 직후, 그리고 수술 후 2, 4, 6, 12, 24시간에 평가될 것입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 진통제 총 요구량
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
수술 후 첫 24시간 동안의 총 구제 진통제 요구량
수술 후 첫 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 및 출판 후 계획된

IPD 공유 기간

연구 완료 및 논문 출판 후 계획됨

IPD 공유 액세스 기준

주요 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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