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Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin und Ketamin auf die postoperative Analgesie

28. Dezember 2025 aktualisiert von: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Die Wirkung einer intravenösen Kombination Dexmedetomidin - Ketamin gegenüber Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer vaginalen Hysterektomie unter Spinalanästhesie unterziehen

In dieser Studie zielen die Teilnehmer darauf ab, die Wirkung der intravenösen Kombination Dexmedetomidin _ Ketamin gegenüber Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie bei vaginaler Hysterektomie unter Spinalanästhesie hinsichtlich Wirksamkeit, hämodynamischer Stabilität, Ergebnisse und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung akzeptieren.
  • Alter: 21-65 Jahre.
  • Geschlecht: weiblich.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Körperlicher Zustand: American Society of Anesthesiology (ASA) Grad I-II
  • Art der Operation: vaginale Hysterektomie unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Patienten
  • Jede Kontraindikation für Spinalanästhesie, z.B. Koagulopathie, Infektion an der Blockstelle und Überempfindlichkeit gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.
  • Patienten, die bekanntermaßen drogenabhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D+K (Dexmedetomidin-Ketamin-Kombination)

Die Patienten erhalten eine intravenöse Dexmedetomidin-Ladedosis (Medikament 1) von 0,5 µg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 10 min (begonnen, wenn ein sensorisches Niveau von T10 erreicht wurde). Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h als Infusion und intravenöse Ketamin-Ladedosis (Medikament 2) von 0,2 mg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 2-3 min (begonnen, wenn ein sensorisches Niveau von T10 erreicht wurde). Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h als Infusion.

In beiden Gruppen wird Medikament 1 alle 30 min um 0,1 µg/kg/h titriert, um einen Ramsay Sedation Scale (RSS)-Score von 3-4 aufrechtzuerhalten.

Wenn der RSS-Score bei 0,2 µg/kg/h von Medikament 1 >4 war, werden beide Medikamenteninfusionen gestoppt. Die Medikamenteninfusionen werden bei den niedrigsten Dosen bei einem RSS von 3 wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 10 min, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöses Ketamin 0,2 mg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 2–3 min, gefolgt von einer Infusion von 0,2 mg/kg/h.
Placebo-Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (D)

Patienten erhalten eine intravenöse Dexmedetomidin-Ladedosis (Medikament 1) von 0,5 µg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 10 min (begonnen, wenn ein sensorisches Niveau von T10 erreicht wurde). Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h und intravenöse physiologische Kochsalzlösung (Medikament 2) Ladedosis 10 ml Lösung über 2-3 min (begonnen, wenn ein sensorisches Niveau von T10 erreicht wurde) und eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h als Placebo.

In beiden Gruppen wird Medikament 1 alle 30 min um 0,1 µg/kg/h titriert, um einen Ramsay Sedation Scale (RSS)-Wert von 3-4 aufrechtzuerhalten. Wenn der RSS-Wert >4 bei 0,2 µg/kg/h von Medikament 1 beträgt, werden beide Medikamenteninfusionen gestoppt. Die Medikamenteninfusionen werden bei den niedrigsten Dosen bei einem RSS von 3 wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml Lösung über 10 min, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
intravenöse physiologische Kochsalzlösung 10 ml Lösung über 2-3 min, gefolgt von 0,2 mg/kg/h Infusion als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den postoperativen Analgetikabedarf in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Der Schmerzgrad der Patienten wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU) sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
Der Schmerz wird unmittelbar nach Ankunft in der PACU und dann 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation von einem gegenüber den Behandlungsgruppen verblindeten Beobachter mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) {0=kein Schmerz, 1 bis 3=leichter Schmerz, 4 bis 6=mittlerer Schmerz, 7 bis 10=starker Schmerz} beurteilt und aufgezeichnet. • Bei der ersten Analgetika-Anforderung oder bei einer VAS-Skala von 1-3 wird Diclofenac 75 mg i.v. verabreicht. Nalbupin 20 mg i.v. wird als Rettungsanalgetikum bei Bedarf verabreicht, wenn die VAS-Skala 4-10 beträgt.
Der Schmerzgrad der Patienten wird unmittelbar nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU) sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des benötigten Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des benötigten Rettungsanalgetikums in den ersten 24 Stunden postoperativ
In den ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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