Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej deksmedetomidyny i ketaminy na analgezję pooperacyjną

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Wpływ dożylnego skojarzenia deksmedetomidyny z ketaminą w porównaniu z samą deksmedetomidyną na analgezję pooperacyjną u pacjentek poddawanych histerektomii pochwowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

W tym badaniu uczestnicy mają na celu porównanie efektu dożylnej kombinacji deksmedetomidyny i ketaminy w porównaniu z deksmedetomidyną na analgezję pooperacyjną w histerektomii pochwowej przeprowadzonej pod znieczuleniem rdzeniowym pod względem skuteczności, stabilności hemodynamicznej, wyników i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zaakceptują pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek: 21-65 lat.
  • Płeć: żeńska.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Stan fizyczny: American Society of Anesthesiology (ASA) stopnia I-II
  • Typ operacji: histerektomia pochwowa w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie współpracujący
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, np. koagulopatia, zakażenie w miejscu blokady oraz nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu.
  • Pacjenci, u których stwierdzono uzależnienie od leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D+K (połączenie deksmedetomidyny z ketaminą)

Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę (lek 1) w dawce nasycającej 0,5 µg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu w ciągu 10 minut (rozpoczętą po osiągnięciu poziomu czuciowego T10) oraz dawkę podtrzymującą 0,5 µg/kg/godz. we wlewie dożylnym, a także ketaminę dożylną (lek 2) w dawce nasycającej 0,2 mg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu w ciągu 2-3 minut (rozpoczętą po osiągnięciu poziomu czuciowego T10) i dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/godz. we wlewie.

W obu grupach lek 1 będzie miareczkowany o 0,1 µg/kg/godz. co 30 minut w celu utrzymania wyniku w skali sedacji Ramsaya (RSS) na poziomie 3-4.

Jeśli wynik RSS był >4 przy dawce 0,2 µg/kg/godz. leku 1, oba wlewy leków zostaną zatrzymane. Wlewy leków zostaną wznowione przy najniższych dawkach przy RSS równym 3.
Lek: Dekmedetomidyna
Dożylnie deksmedetomidyna 0,5 µg/kg rozcieńczona solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu przez 10 min, a następnie wlew 0,5 µg/kg/h.
Lek: Ketamina
Ketamina dożylna 0,2 mg/kg rozcieńczona solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu podawana przez 2-3 min, a następnie wlew 0,2 mg/kg/godz.
Komparator placebo: Grupa deksmedetomidyny (D)

Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę (lek 1) w dawce nasycającej 0,5 µg/kg rozcieńczoną solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu podawanego przez 10 minut (rozpoczętego po osiągnięciu poziomu czuciowego T10). Dawka podtrzymująca 0,5 µg/kg/h oraz dożylnie sól fizjologiczną (lek 2) w dawce nasycającej 10 ml roztworu podawanego przez 2-3 minuty (rozpoczętego po osiągnięciu poziomu czuciowego T10) i dawkę podtrzymującą 0,2 mg/kg/h jako placebo.

W obu grupach lek 1 będzie miareczkowany o 0,1 µg/kg/h co 30 minut, aby utrzymać wynik w Skali Sedacji Ramseya (RSS) na poziomie 3-4. Jeśli wynik RSS >4 przy dawce 0,2 µg/kg/h leku 1, oba wlewy leków zostaną zatrzymane. Wlewy leków zostaną wznowione przy najniższych dawkach przy RSS 3.
Lek: Dekmedetomidyna
Dożylnie deksmedetomidyna 0,5 µg/kg rozcieńczona solą fizjologiczną do objętości 10 ml roztworu przez 10 min, a następnie wlew 0,5 µg/kg/h.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
10 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej dożylnie przez 2-3 minuty, a następnie wlew 0,2 mg/kg/godz. jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Stopień bólu pacjentów będzie oceniany natychmiast po przybyciu do PACU, a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Ból będzie oceniany i rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) {0=brak bólu, 1 do 3 = łagodny ból, 4 do 6 = umiarkowany ból, 7 do 10 = silny ból} natychmiast po przybyciu na salę pooperacyjną (PACU), a następnie po 2, 4, 6, 12, 24 godzinach po operacji przez obserwatora zaślepionego na grupy leczenia. • Po pierwszym zapotrzebowaniu na lek przeciwbólowy lub gdy skala VAS wynosi 1-3, zostanie podany diklofenak 75 mg dożylnie. • Nalbupina 20 mg dożylnie zostanie podana jako lek przeciwbólowy ratunkowy, w razie potrzeby, jeśli skala VAS wynosi 4-10.
Stopień bólu pacjentów będzie oceniany natychmiast po przybyciu do PACU, a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość wymaganej leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita ilość wymaganej leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj