Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravenás dexmedetomidin és ketamin hatása a posztoperatív analgéziára

2025. december 28. frissítette: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Az intravénás dexmedetotomidin-ketamin kombináció versus dexmedetotomidin hatása a posztoperatív analgéziára gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett hüvelyi hiszterectomián átesett betegekben

Ebben a tanulmányban a résztvevők célja, hogy összehasonlítsák az intravénásan adott dexmedetomidin _ ketamin kombináció versus dexmedetomidin hatását a posztoperatív analgéziára a gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett hüvelyi hiszterectomiában a hatékonyság, a hemodinamikai stabilitás, a kimenetelek és a mellékhatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak.
  • Életkor: 21-65 év.
  • Nem: nő.
  • Testtömegindex (BMI): <35 kg/m²
  • Fizikai állapot: American Society of Anesthesiology (ASA) I-II. fokozat
  • Műtét típusa: hüvelyi méheltávolítás gerincvelői érzéstelenítés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő betegek
  • Bármilyen ellenjavallat a gerincvelői érzéstelenítésre, pl. véralvadászati rendellenesség, fertőzés a blokk helyén, és túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • Ismerten gyógyszerfüggő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport+K (Dexmedetomidin-Ketamin kombináció)

A betegek intravénás dexmedetomidint (1. gyógyszer) kapnak, terhelő dózisban 0,5 µg/kg-ot, amelyet fiziológiás sóoldattal 10 ml térfogatra hígítanak, és 10 perc alatt adnak be (a beadást akkor kezdik, amikor a T10 érzékszint elérhető). A karbantartó dózis 0,5 µg/kg/óra infúzió, valamint intravénás ketamint (2. gyógyszer) terhelő dózisban 0,2 mg/kg-ot, amelyet fiziológiás sóoldattal 10 ml térfogatra hígítanak, és 2-3 perc alatt adnak be (a beadást akkor kezdik, amikor a T10 érzékszint elérhető). A karbantartó dózis 0,2 mg/kg/óra infúzió.

Mindkét csoportban az 1. gyógyszert 0,1 µg/kg/órával állítják be 30 percenként, hogy a Ramsay Nyugtató Skála (RSS) pontszáma 3-4 között maradjon.

Ha az RSS pontszám >4 volt 0,2 µg/kg/óra 1. gyógyszer esetén, mindkét gyógyszer infúziója leáll. A gyógyszer infúziókat a legalacsonyabb dózisoknál újraindítják, ha az RSS 3.
Drog: Dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin 0,5 µg/kg, amelyet normál sóoldattal 10 ml térfogatú oldattá hígítanak, majd 10 perc alatt beadnak, ezt követően 0,5 µg/kg/órás infúzió következik.
Drog: Ketamin
Intravénás ketamin 0,2 mg/kg, normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, 2-3 perc alatt beadva, majd 0,2 mg/kg/óra infúzió következik.
Placebo Comparator: Dexmedetomidin csoport (D)

A betegek intravénás dexmedetomidint (1. gyógyszer) kapnak, 0,5 µg/kg terhelő adagban, normál sóoldattal hígítva 10 ml térfogatra, 10 perc alatt beadva (a T10 érzetlenítési szint elérésekor kezdődik). Fenntartó adag 0,5 µg/kg/óra, valamint intravénás normál sóoldat (2. gyógyszer) terhelő adag 10 ml oldat 2-3 perc alatt (a T10 érzetlenítési szint elérésekor kezdődik) és fenntartó adag 0,2 mg/kg/óra, mint placebo.

Mindkét csoportban az 1. gyógyszert 0,1 µg/kg/órával módosítják 30 percenként, hogy a Ramsay-nyugtatási skála (RSS) pontszáma 3-4 között maradjon. Ha az RSS pontszám >4 0,2 µg/kg/óra 1. gyógyszer adagolásánál, mindkét gyógyszer infúzió leáll. A gyógyszer infúziókat a legalacsonyabb adagoknál újraindítják, ha az RSS 3.
Drog: Dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin 0,5 µg/kg, amelyet normál sóoldattal 10 ml térfogatú oldattá hígítanak, majd 10 perc alatt beadnak, ezt követően 0,5 µg/kg/órás infúzió következik.
Drog: Fiziológias sóoldat (0,9%-os NaCl)
intravénás normál sóoldat 10 ml oldat 2-3 perc alatt, majd 0,2 mg/kg/óra infúzió placeboként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 24 órában szükséges posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet értékelése.
Időkeret: A betegek fájdalomfokát azonnal kiértékelik a PACU-ba érkezéskor, majd posztoperatívan 2, 4, 6, 12 és 24 órával később
A fájdalom megítélése és rögzítése vizuális analóg skála (VAS) {0=nincs fájdalom, 1-3=enyhe fájdalom, 4-6=mérsékelt fájdalom, 7-10=súlyos fájdalom} segítségével történik, amelyet a PACU-ba érkezéskor, majd a műtét után 2, 4, 6, 12 és 24 órával végez egy, a kezelési csoportokról nem tájékozott megfigyelő. • Az első analgetikum-igény esetén vagy ha a VAS skála 1-3, akkor 75 mg IV diklofenákot adnak be. Szükség esetén, ha a VAS skála 4-10, 20 mg IV nálbupint alkalmaznak mentő analgetikumként.
A betegek fájdalomfokát azonnal kiértékelik a PACU-ba érkezéskor, majd posztoperatívan 2, 4, 6, 12 és 24 órával később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentő fájdalomcsillapító teljes szükséglete
Időkeret: Az első 24 órában a műtét után
A műtét utáni első 24 órában szükséges mentőanalgetikum teljes mennyisége
Az első 24 órában a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmány befejezése és a publikáció után tervezett

IPD megosztási időkeret

a vizsgálat befejezése és a publikáció után tervezett

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

fővizsgáló

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel