Efecto de la Dexmedetomidina y la Ketamina Intravenosas en la Analgesia Postoperatoria
28 de diciembre de 2025 actualizado por: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University
El Efecto de la Combinación Intravenosa de Dexmedetomidina - Ketamina Versus Dexmedetomidina en la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Histerectomía Vaginal Bajo Anestesia Espinal
En este estudio, los participantes tienen como objetivo comparar el efecto de la combinación intravenosa de dexmedetomidina y ketamina versus dexmedetomidina sobre la analgesia postoperatoria en la histerectomía vaginal realizada bajo anestesia espinal en cuanto a eficacia, estabilidad hemodinámica, resultados y efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman Elsayed Amer, Resident of Anesthesia
- Número de teléfono: 00201024172506
- Correo electrónico: ae.amer025@medicine.zu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acepten el consentimiento informado por escrito.
- Edad: 21-65 años.
- Sexo: femenino.
- IMC: <35 kg/m2
- Estado físico: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de Grado I-II
- Tipo de operación: histerectomía vaginal bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal, p. ej., coagulopatía, infección en el sitio del bloqueo e hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Pacientes que se sabe que son dependientes de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D+K (Combinación Dexmedetomidina-Ketamina)
Los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina (fármaco 1) de 0,5 µg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml durante 10 minutos (iniciada cuando se alcanzó un nivel sensorial de T10). Dosis de mantenimiento de 0,5 µg/kg/h en infusión y dosis de carga intravenosa de ketamina (fármaco 2) de 0,2 mg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml durante 2-3 minutos (iniciada cuando se alcanzó un nivel sensorial de T10). Dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h en infusión. En ambos grupos, el fármaco 1 se titulará en 0,1 µg/kg/h cada 30 minutos para mantener una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación de Ramsay (RSS). Si la puntuación RSS fue >4 a 0,2 µg/kg/h del Fármaco 1, se detendrán ambas infusiones de fármacos. Las infusiones de fármacos se reiniciarán a las dosis más bajas con una RSS de 3. |
Dexmedetomidina intravenosa 0.5 μg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml de solución durante 10 minutos, seguida de una infusión de 0.5 μg/kg/h.
Ketamina intravenosa 0,2 mg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml de solución durante 2-3 min, seguida de una infusión de 0,2 mg/kg/h.
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Comparador de placebos: Grupo de dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibirán una dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina (fármaco 1) de 0,5 µg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml de solución durante 10 minutos (iniciada cuando se alcanzó un nivel sensitivo de T10). Dosis de mantenimiento de 0,5 µg/kg/h y solución salina normal intravenosa (fármaco 2) dosis de carga de 10 ml de solución durante 2-3 minutos (iniciada cuando se alcanzó un nivel sensitivo de T10) y una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h como placebo. En ambos grupos, el fármaco 1 se titulará en 0,1 µg/kg/h cada 30 minutos para mantener una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación de Ramsay (RSS). Si la puntuación RSS >4 a 0,2 µg/kg/h del Fármaco 1, se interrumpirán ambas infusiones de fármacos. Las infusiones de fármacos se reiniciarán a las dosis más bajas con RSS de 3. |
Dexmedetomidina intravenosa 0.5 μg/kg diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml de solución durante 10 minutos, seguida de una infusión de 0.5 μg/kg/h.
solución salina normal intravenosa 10 ml de solución durante 2-3 min seguida de una infusión de 0.2 mg/kg/h como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los requisitos de analgesia postoperatoria en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: El grado de dolor de los pacientes será evaluado inmediatamente al llegar a la sala de recuperación postanestésica (SRPA), y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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El dolor se evaluará y registrará mediante la escala visual analógica (EVA) {0=sin dolor, 1 a 3=dolor leve, 4 a 6=dolor moderado, 7 a 10=dolor intenso} inmediatamente al llegar a la URPA y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía por un observador cegado a los grupos de tratamiento.
• En la primera demanda de analgésico o cuando la escala EVA sea 1-3, se administrará diclofenaco 75 mg por vía intravenosa.
Se administrará nalbufina 20 mg por vía intravenosa como analgésico de rescate, según sea necesario si la escala EVA es 4-10.
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El grado de dolor de los pacientes será evaluado inmediatamente al llegar a la sala de recuperación postanestésica (SRPA), y luego a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de analgésico de rescate requerido
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de analgésico de rescate requerido en las primeras 24 horas postoperatorias
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Pandya MJ, Shah A. Comparative evaluation of dexmedetomidine and ketamine for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries [Internet]. Indian J Clin Anaesth. 2020 [cited 2025 Dec 29];7(1):166-171. Available from: https://doi.org/10.18231/j.ijca.2020.029
- Moawad NS, Santamaria Flores E, Le-Wendling L, Sumner MT, Enneking FK. Total Laparoscopic Hysterectomy Under Regional Anesthesia. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1008-1010. doi: 10.1097/AOG.0000000000002618.
- DOI: 10.33545/26643766.2021.v4.i3a.280
- DOI: 10.9734/jpri/2022/v34i43A36310
- Krishna AS, Agarwal J, Khanuja S, Kumar S, Khan A, Butt KM. Comparison of intravenous dexmedetomidine versus ketamine-dexmedetomidine combination on spinal block characteristics in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery - A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2024 Sep;68(9):795-800. doi: 10.4103/ija.ija_14_24. Epub 2024 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Ketamina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 1088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
planificado después de la finalización del estudio y la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
planeado después de la finalización del estudio y la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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