- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332377
Intervention mHealth pour l'autogestion de la douleur (PsyMINT)
PsyMINT : Intervention de santé mobile (mHealth) pour soutenir l'autogestion de la douleur et des symptômes chez les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention de santé mobile d'une semaine sera délivrée aux survivants du cancer qui ressentent de la douleur.
La faisabilité d'une plateforme d'application de santé mobile (PsyMINT) comme environnement de présentation de messages sera délivrée et évaluée.
Les messages de l'application cibleront cinq sujets/modules, y compris du matériel psychoéducatif lié à la gestion de la douleur ; la psychologie positive ; la littératie sur les opioïdes ; le développement des compétences pour la communication et la confiance patient-prestataire ; et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- En phase post-traitement sans preuve de maladie (rémission complète)
- Diagnostic de cancer au cours des trois dernières années
- Éprouvant des douleurs liées au cancer/au traitement
- Âgé(e) de ≥ 18 ans au moment du premier diagnostic
- Capacité cognitive à participer activement à une étude en ligne
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- Personnes utilisant actuellement tout médicament pour des raisons psychiatriques (y compris les stimulants et les stabilisateurs de l'humeur)
- Patients atteints de troubles psychotiques majeurs (trouble bipolaire ou schizophrénie) et/ou de troubles liés à l'utilisation de substances.
- Personnes actuellement enceintes ou prévoyant de le devenir dans les trois prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de santé mobile (mHealth)
Mettre en œuvre une banque de 60 messages d'intervention mHealth, d'évaluations écologiques momentanées (EMAs) et d'entrées de e-journal dans PiLR pour délivrer une intervention mHealth d'une semaine aux survivants du cancer souffrant de douleur
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Les individus utiliseront l'application mHealth pendant 1 semaine.
Les participants interagiront avec des messages fondés sur des preuves et rempliront des évaluations écologiques momentanées (EMA) (deux fois par jour) et des journaux électroniques (e-journaux) quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de santé mobile (mHealth)
Délai: Valeur de base et fin de l'intervention d'une semaine
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention comportementale seront évaluées à l'aide d'une mesure pré-validée, le Questionnaire de convivialité du système post-étude (PSSUQ) en 19 items87 (par exemple, « Cette application était simple à utiliser ») sur une échelle de Likert en 7 points. Les résultats de l'acceptabilité et de la faisabilité seront évalués par l'analyse des scores moyens et des proportions, notamment :
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Valeur de base et fin de l'intervention d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour la gestion de la douleur
Délai: Valeur de base et fin de l'intervention d'une semaine
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Déterminer les preuves préliminaires d'efficacité, en utilisant le Questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur en 10 items (PSEQ) au départ et après l'intervention.
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Valeur de base et fin de l'intervention d'une semaine
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Amélioration de la qualité de vie à l'aide d'une version abrégée du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
Délai: Base de référence et fin d'une semaine d'intervention
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Déterminer les preuves préliminaires d'efficacité en utilisant une version modifiée (raccourcie) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) au départ et après l'intervention. Le questionnaire FACT-G de 26 items est conçu pour évaluer 4 domaines de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel en utilisant une échelle de Likert en 5 points (1 = Pas du tout à 5 = Très). Pour le questionnaire FACT-G, les scores de différence seront calculés pour les quatre sous-échelles et le score total en utilisant les mesures obtenues au départ et après l'intervention. Le système de notation est conçu de sorte qu'un score plus faible reflète un état amélioré de bien-être et de fonctionnement. |
Base de référence et fin d'une semaine d'intervention
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Amélioration de la Qualité de Vie avec le Questionnaire de Qualité de Vie (QLQ-C30) de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC)
Délai: Baseline et fin de l'intervention d'une semaine
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Déterminer des preuves préliminaires d'efficacité en utilisant le questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) au départ et après l'intervention.
Le questionnaire EORTC à 30 items est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, y compris l'état de santé global, les domaines fonctionnels (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) et les symptômes courants liés au cancer.
Nous calculerons les scores moyens de ces sous-domaines qui seront rapportés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = Pas du tout, 4 = Beaucoup).
Les scores moyens pour l'état de santé global, les échelles de symptômes et les échelles fonctionnelles seront calculés pour les mesures évaluées au départ et après l'intervention, et les différences de scores pour chaque sous-échelle seront calculées.
Les scores bas indiquent un meilleur fonctionnement et une amélioration des symptômes.
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Baseline et fin de l'intervention d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Jung Kim, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Maladie d'Alzheimer
- Agnosie
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Techniques d'investigation
- Gestion des soins aux patients
- Méthodes
- Télémédecine
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-25-22625
- HM300000094 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
- P50MD017319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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