- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332377
Интервенция mHealth для самостоятельного управления болью (PsyMINT)
PsyMINT: Мобильное здравоохранение (mHealth) для поддержки самоконтроля боли и симптомов у выживших после рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находиться на посттерапевтической стадии без признаков заболевания (полная ремиссия)
- Диагноз рака поставлен в течение последних трех лет
- Испытывать боль, связанную с раком/лечением
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки первого диагноза
- Когнитивные способности позволяют активно участвовать в онлайн-исследовании
- Умение читать, писать и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Лица, которые в настоящее время принимают любые лекарства по психиатрическим показаниям (включая стимуляторы и стабилизаторы настроения)
- Пациенты с серьезными психотическими расстройствами (биполярное расстройство или шизофрения) и/или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
- Те, кто в настоящее время беременны или планируют беременность в течение следующих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное вмешательство в сфере здравоохранения (mHealth)
Реализовать банк из 60 сообщений для мобильных медицинских интервенций, экологических мгновенных оценок (ЭМО) и электронных дневниковых записей в PiLR для проведения 1-недельной мобильной медицинской интервенции для выживших после рака, испытывающих боль
|
Участники будут использовать приложение mHealth в течение 1 недели.
Участники будут взаимодействовать с научно обоснованными сообщениями и будут ежедневно заполнять экологические мгновенные оценки (EMA) (два раза в день) и электронные дневники (e-дневники).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации и приемлемость мобильного медицинского (mHealth) вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
Осуществимость и приемлемость поведенческого вмешательства будут оценены с использованием предварительно валидированного инструмента — 19-пунктового опросника удобства использования системы после исследования (PSSUQ)87 (например, «Это приложение было простым в использовании») по 7-балльной шкале Лайкерта. Результаты приемлемости и осуществимости будут оценены посредством анализа средних баллов и пропорций, включая:
|
Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в управлении болью
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
Определить предварительные доказательства эффективности с использованием 10-пунктового опросника самоэффективности при боли (PSEQ) на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
|
Улучшение качества жизни с использованием краткой версии Функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень и конец недельного вмешательства
|
Определить предварительные доказательства эффективности с использованием модифицированной версии (сокращенной) Опросника оценки функционального состояния при раке (FACT-G) на исходном уровне и после вмешательства. 26-пунктовый опросник FACT-G предназначен для оценки 4 областей качества жизни, связанного со здоровьем, у онкологических пациентов: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = Совсем нет через 5 = Очень сильно). Для опросника FACT-G разностные баллы будут рассчитаны для четырех подшкал и общего балла с использованием измерений, полученных на исходном уровне и после вмешательства. Система оценки разработана таким образом, что более низкий балл отражает улучшенное состояние благополучия и функционирования. |
Базовый уровень и конец недельного вмешательства
|
|
Улучшение качества жизни с использованием Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
Определить предварительные доказательства эффективности с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 на исходном уровне и после вмешательства.
30-пунктовый опросник EORTC предназначен для измерения связанного со здоровьем качества жизни, включая общий статус здоровья, функциональные области (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование) и общие симптомы, связанные с раком.
Мы вычислим средние баллы по этим поддоменам, которые будут представлены по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Совсем нет, 4 = Очень сильно).
Средние баллы для общего статуса здоровья, шкал симптомов и функциональных шкал будут вычислены для измерений, оцененных на исходном уровне и после вмешательства, а разностные баллы для каждой подшкалы будут рассчитаны.
Низкие баллы указывают на лучшее функционирование и улучшение симптомов.
|
Исходный уровень и конец недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun Jung Kim, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Болезнь Альцгеймера
- Агнозия
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Следственные методы
- Уход за пациентами
- Методы
- Телемедицина
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-25-22625
- HM300000094 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
- P50MD017319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .