- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332377
mHälsa-intervention för smärtesjälvhantering (PsyMINT)
PsyMINT: Mobilhälsa (mHealth)-intervention för att stödja egenvård av smärta och symtom för canceröverlevare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I ett postbehandlingsskede utan tecken på sjukdom (komplett remission)
- Diagnostiserad med cancer under de senaste tre åren
- Upplever cancer-/behandlingsrelaterad smärta
- ≥ 18 år vid tidpunkten för första diagnosen
- Kognitivt kapabel att aktivt delta i en webbaserad studie
- Kan läsa, skriva och förstå engelska
Exklusionskriterier:
- Personer som för närvarande använder någon medicin av psykiatriska skäl (inklusive stimulanter och stämningsstabiliserande läkemedel)
- Patienter med allvarliga psykotiska störningar (bipolär störning eller schizofreni) och/eller substansbruksstörningar
- De som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilhälsa (mHealth)-intervention
Implementera ett bibliotek med 60 mHealth-interventionsmeddelanden, ekologiska momentana bedömningar (EMA) och e-dagboksinlägg i PiLR för att leverera en 1-veckas mHealth-intervention till cancersjuka som upplever smärta
|
Individer kommer att använda mHealth-appen i 1 vecka.
Deltagarna kommer att interagera med evidensbaserade meddelanden och kommer att slutföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) (två gånger per dag) och elektroniska dagböcker (e-dagböcker) dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av den mobila hälsovårdsinterventionen (mHealth)
Tidsram: Baslinjemätning och efter en veckas intervention
|
Genomförbarheten och acceptansen för den beteendemässiga interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett förvaliderat mått, den 19-punkts Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)87 (t.ex., "Det var enkelt att använda den här appen") på en 7-gradig Likert-skala. Acceptans- och genomförbarhetsresultat kommer att utvärderas genom analys av medelvärden och proportioner, inklusive:
|
Baslinjemätning och efter en veckas intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för smärtbehandling
Tidsram: Baseline och slutet av en veckas intervention
|
Fastställ preliminära effektbevis med hjälp av 10-frågeformuläret för smärtrelaterad självförmåga (PSEQ) vid baseline och efter intervention.
|
Baseline och slutet av en veckas intervention
|
|
Förbättrad livskvalitet med en kortversion av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
Tidsram: Baseline och slutet av en veckas intervention
|
Fastställ preliminära effektivitetsbevis genom att använda en modifierad version (förkortad) av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) vid baslinje och efter intervention. Frågeformuläret FACT-G med 26 frågor är utformat för att bedöma 4 områden av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande med en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte alls till 5 = Mycket). För frågeformuläret FACT-G kommer skillnadspoäng att beräknas för de fyra delskalorna och det totala resultatet med hjälp av mätningar som erhållits vid baslinje och efter intervention. Poängsättningen är utformad så att ett lägre resultat återspeglar ett förbättrat tillstånd av välbefinnande och funktion. |
Baseline och slutet av en veckas intervention
|
|
Förbättrad livskvalitet med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)'s Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och slutet av en veckas intervention
|
Fastställ preliminära effektbevis med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)'s Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) vid baslinjemätning och efter intervention.
Den 30-punkts EORTC-frågeformuläret är utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, inklusive global hälsostatus, funktionella domäner (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv och social funktion) och vanliga cancersymtom.
Vi kommer att beräkna medelvärden för dessa underdomäner som rapporteras på en 4-gradig Likert-skala (1 = Inte alls 4 = Mycket).
Medelvärden för global hälsostatus, symtomskattningar och funktionsskattningar kommer att beräknas för mätningar vid baslinje och efter intervention, och differenspoäng för varje subskala kommer att beräknas.
Låga poäng indikerar bättre funktion och förbättrade symtom.
|
Baslinje och slutet av en veckas intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sun Jung Kim, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Alzheimers sjukdom
- Agnosia
- Administration
- Leverans av vård
- Undersökningstekniker
- Patientvårdshantering
- Metoder
- Telemedicin
Andra studie-ID-nummer
- MCC-25-22625
- HM300000094 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
- P50MD017319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .