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mHealth-Intervention zur Schmerzselbstmanagement (PsyMINT)

16. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

PsyMINT: Mobile Health (mHealth) Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements von Schmerzen und Symptomen für Krebspatienten

Dies ist eine Machbarkeits-Pilotstudie einer Single-Arm-Intervention zur Evaluierung der Beta-Version einer mHealth-App-basierten Verhaltensintervention, bevor sie für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hochskaliert wird. Diese mHealth-Intervention ist darauf ausgelegt, die Selbstwirksamkeit zu stärken und die Selbstverwaltung von Schmerzen und Symptomen bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention umfasst eine Reihe getesteter Interventionsnachrichten, ökologische Momentaufnahmen (EMAs) und E-Tagebucheinträge in unserer PsyMINT-Mobilanwendung. Eine 1-wöchige mHealth-Intervention für Krebspatienten, die Schmerzen erleben, wird durchgeführt. Die Machbarkeit einer mHealth-App-Plattform (PsyMINT) als Nachrichtenpräsentationsumgebung wird bereitgestellt und evaluiert. Die App-Nachrichten zielen auf fünf Themen/Module ab, darunter psychoedukative Materialien zur Schmerzbewältigung; positive Psychologie; Opioidkompetenz; Kompetenzaufbau für Patient-Anbieter-Kommunikation und Vertrauen; und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sun Jung Kim, Ph.D
  • Telefonnummer: 804-628-4688
  • E-Mail: sjkim2@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Sun Jung Kim, Ph.D
          • Telefonnummer: 804-628-4688
          • E-Mail: sjkim2@vcu.edu
        • Hauptermittler:
          • Sun Jung Kim, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einem posttherapeutischen Stadium ohne Krankheitsnachweis (vollständige Remission)
  • In den letzten drei Jahren mit Krebs diagnostiziert
  • Krebs-/behandlungsbedingte Schmerzen erlebend
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Kognitiv in der Lage, aktiv an einer online-basierten Studie teilzunehmen
  • Fähig, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Medikamente aus psychiatrischen Gründen einnehmen (einschließlich Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren)
  • Patienten mit schweren psychotischen Störungen (bipolare Störung oder Schizophrenie) und/oder Substanzgebrauchsstörungen.
  • Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile-Health (mHealth)-Intervention
Implementieren Sie eine Sammlung von 60 mHealth-Interventionsnachrichten, ökologischen Momentaufnahme-Bewertungen (EMAs) und E-Tagebucheinträgen in PiLR, um eine 1-wöchige mHealth-Intervention für Krebsüberlebende mit Schmerzen durchzuführen
Verhalten: Mobile-Health (mHealth)-Intervention
Die Teilnehmer werden die mHealth-App eine Woche lang nutzen. Die Teilnehmer werden mit evidenzbasierten Nachrichten interagieren und täglich ökologische Momentaufnahmen (EMA's) (zweimal pro Tag) und elektronische Tagebücher (e-Tagebücher) durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen Gesundheitsintervention (mHealth)
Zeitfenster: Baseline und Ende der einwöchigen Intervention

Die Machbarkeit und Akzeptanz der Verhaltensintervention wird mithilfe eines vorab validierten Messinstruments bewertet, des 19-Punkte-Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)87 (z. B. „Diese App war einfach zu verwenden“) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse zu Akzeptanz und Machbarkeit werden durch die Analyse von Mittelwerten und Anteilen ausgewertet, einschließlich:

  • Anteil der Teilnehmer, die in der Studie verblieben,
  • Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80 % der EMAs abschließen,
  • 19-Punkte-Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)-Mittelwerte, die größer als 5 sein sollen (als Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz).
Baseline und Ende der einwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline und Ende der einwöchigen Intervention
Vorläufige Wirksamkeitsnachweise ermitteln, unter Verwendung des 10-Punkte-Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) bei Studienbeginn und nach der Intervention.
Baseline und Ende der einwöchigen Intervention
Verbesserte Lebensqualität durch eine Kurzversion des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der einwöchigen Intervention

Ermitteln Sie vorläufige Wirksamkeitsnachweise mithilfe einer modifizierten (gekürzten) Version des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) zu Beginn und nach der Intervention. Der 26-Punkte-FACT-G-Fragebogen dient dazu, 4 Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten: physisches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Überhaupt nicht bis 5 = Sehr viel).

Für den FACT-G-Fragebogen werden Differenzwerte für die vier Subskalen und den Gesamtscore anhand der zu Beginn und nach der Intervention erhobenen Messungen berechnet. Die Bewertung ist so gestaltet, dass ein niedrigerer Wert einen verbesserten Zustand des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit widerspiegelt.
Ausgangswert und Ende der einwöchigen Intervention
Verbesserte Lebensqualität gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: Baseline und Ende der einwöchigen Intervention
Ermittlung erster Wirksamkeitshinweise mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zu Beginn und nach der Intervention. Der 30-Punkte-EORTC-Fragebogen dient der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich des allgemeinen Gesundheitszustands, funktionaler Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit) und häufiger krebsbedingter Symptome. Wir berechnen die Durchschnittswerte dieser Teilbereiche, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala berichtet werden (1 = Überhaupt nicht, 4 = Sehr stark). Durchschnittswerte für den allgemeinen Gesundheitszustand, Symptomskalen und Funktionsskalen werden für die zu Beginn und nach der Intervention erhobenen Messungen berechnet, und Differenzwerte für jede Subskala werden ermittelt. Niedrige Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit und verbesserte Symptome hin.
Baseline und Ende der einwöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Jung Kim, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-25-22625
  • HM300000094 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
  • P50MD017319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, individuelle Daten zu teilen, aber eine anonymisierte aggregierte Form von Selbstauskunftsdaten könnte nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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