- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332377
mHealth-intervensjon for smerteselvhåndtering (PsyMINT)
PsyMINT: Mobile Health (mHealth) intervensjon for å støtte selvadministrasjon av smerter og symptomer for kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I et postbehandlingsstadium uten tegn på sykdom (full remisjon)
- Diagnostisert med kreft de siste tre årene
- Opplever kreft-/behandlingsrelatert smerte
- ≥ 18 år på tidspunktet for første diagnose
- Kognitivt i stand til å delta aktivt i en nettbasert studie
- I stand til å lese, skrive og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Personer som for tiden bruker medikamenter av psykiatriske årsaker (inkludert stimulanter og stemningsstabilisatorer)
- Pasienter med alvorlige psykotiske lidelser (bipolær lidelse eller schizofreni) og/eller substansbrukslidelser
- De som for tiden er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilhelse (mHealth)-intervensjon
Implementer en bank med 60 mHealth-intervensjonsmeldinger, økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMAs) og e-dagbok-oppføringer i PiLR for å levere en 1-ukers mHealth-intervensjon til kreftoverlevere som opplever smerter
|
Individene vil bruke mHealth-appen i 1 uke.
Deltakerne vil samhandle med evidensbaserte meldinger og vil fullføre økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA'er) (to ganger per dag) og elektroniske dagbøker (e-dagbøker) daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept for mobilhelsetjeneste (mHealth)-intervensjonen
Tidsramme: Baseline og slutten av en ukes intervensjon
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den atferdsbaserte intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et forhåndsvalidert mål, den 19-spørsmål lange Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)87 (f.eks., "Det var enkelt å bruke denne appen") på en 7-punkts Likert-skala. Akseptabilitets- og gjennomførbarhetsresultater vil bli evaluert gjennom analyse av gjennomsnittsskårer og andeler, inkludert:
|
Baseline og slutten av en ukes intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-effektivitet for smertelindring
Tidsramme: Baseline og slutten av én ukes intervensjon
|
Fastslå foreløpige bevis for effekt ved bruk av 10-spørsmåls Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline og slutten av én ukes intervensjon
|
|
Forbedret livskvalitet ved bruk av en kortversjon av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter én ukes intervensjon
|
Fastsett foreløpig dokumentasjon av effekt ved bruk av en modifisert versjon (forkortet) av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) ved baseline og etter intervensjon. Det 26-spørsmålene lange FACT-G-spørreskjemaet er utformet for å vurdere 4 domener av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter: Fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt til 5 = I svært stor grad). For FACT-G-spørreskjemaet vil differansescorer bli beregnet for de fire underskalaene og totalscoren ved å bruke målinger innhentet ved baseline og etter intervensjon. Scoringen er utformet slik at en lavere score reflekterer en forbedret tilstand av velvære og funksjon. |
Utgangspunkt og etter én ukes intervensjon
|
|
Forbedret livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)'s Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og slutten av én ukes intervensjon
|
Fastslå foreløpige effektivitetsbevis ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)s Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) ved baseline og etter intervensjon.
Den 30-spørsmål lange EORTC-spørreundersøkelsen er utformet for å måle helserelatert livskvalitet, inkludert global helsestatus, funksjonelle domener (fysisk, rollebasert, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), og vanlige kreftrelaterte symptomer. Vi vil beregne gjennomsnittsskårer for disse underdomenene som vil rapporteres på en 4-punkts Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt 4 = I svært stor grad). Gjennomsnittsskårer for global helsestatus, symptomerskalaer og funksjonsskalaer vil bli beregnet for målinger vurdert ved baseline og etter intervensjon, og differanseskårer for hver subskala vil bli beregnet. Lave skårer indikerer bedre funksjon og forbedrede symptomer. |
Baseline og slutten av én ukes intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Jung Kim, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Alzheimers sykdom
- Agnosia
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Undersøkelsesteknikker
- Pasientbehandling
- Metoder
- Telemedisin
Andre studie-ID-numre
- MCC-25-22625
- HM300000094 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
- P50MD017319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .