- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07333326
Paramètres de vélocimétrie Doppler de l'artère utérine pour prédire la survenue d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante après évacuation de la môle hydatiforme complète
Paramètres de vélocimétrie Doppler des artères utérines pour prédire la survenue d'une néoplasie trophoblastique gestationnelle persistante après l'évacuation d'une môle hydatiforme complète (une étude de cohorte prospective)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La progression de la môle hydatiforme complète vers la néoplasie trophoblastique gestationnelle a été rapportée chez 9 à 20 % des patientes. Le curetage par aspiration est considéré comme la méthode standard d'évacuation de la môle hydatiforme complète.
L'identification de la survenue d'une malignité post-molaire a été détectée lors du suivi par l'évaluation en série de la gonadotrophine chorionique humaine sérique (hCG). L'augmentation ou le plateau de l'hCG indique principalement une progression vers la malignité, nécessitant ainsi une chimiothérapie. Prédire la probabilité de survenue d'une malignité post-molaire, principalement chez les patientes avec une évaluation continue difficile de l'hCG, est très important pour une prise en charge adéquate et rapide, évitant l'exposition à une chimiothérapie inutile.
Il existe de nombreux facteurs prédictifs établis de malignité post-molaire, tels que : l'âge des patientes, la taille des ovaires, la taille de l'utérus, une grossesse molaire antérieure, l'évaluation en série du taux d'hCG, les niveaux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, TGF-bêta 3 et HIF-1alpha.
De plus, l'échographie transvaginale avec Doppler puissance pourrait être utilisée comme facteur prédictif de réponse retardée et de résistance à la chimiothérapie, en particulier dans les maladies trophoblastiques à faible risque.
L'échographie Doppler pelvienne est considérée comme un outil de diagnostic essentiel pour évaluer la taille utérine et le flux sanguin chez les patientes atteintes de néoplasie trophoblastique gestationnelle.
De plus, les changements de résistance au flux pourraient permettre d'évaluer le schéma chimiothérapeutique approprié pour la prise en charge de la néoplasie trophoblastique gestationnelle, en plus d'évaluer la réponse à la chimiothérapie.
Le Doppler échographique, qui est une procédure non invasive pour l'évaluation fonctionnelle de la néovascularisation, pourrait évaluer les schémas de flux hautement anormaux dans les cas de néoplasie trophoblastique gestationnelle invasive environ deux semaines après l'évacuation, avant l'apparition de lésions macroscopiques et avant une augmentation marquée des taux d'hCG.
Cependant, il reste controversé de savoir si l'évaluation des paramètres de vélocimétrie du flux Doppler (DFV) de l'artère utérine était un bon prédicteur de néoplasie trophoblastique gestationnelle après l'évacuation complète de la môle hydatiforme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Tawfiek Gad el Rab, Professor
- Numéro de téléphone: +201061174636
- E-mail: mohammedtawfiek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Momen Mohamed Hassan, Professor
- Numéro de téléphone: +201015224982
- E-mail: montaserismail15@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic confirmé de môle hydatiforme complète.
- Patient hémodynamiquement stable.
- Aucune contre-indication aux matériaux anesthésiques utilisés pour l'évacuation.
- Acceptation d'un suivi prolongé possible, échographie doppler répétée de l'artère utérine, tests HCG répétés.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Patient avec une môle hydatiforme incomplète.
- Patients perdus de vue pendant la période de suivi après cette procédure.
- Contre-indication aux matériaux anesthésiques utilisés pour l'évacuation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vélocimétrie Doppler du flux des artères utérines
Délai: Nous effectuerons un DFV des artères utérines des deux côtés à l'admission et 4 à 6 semaines après l'évacuation.
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D'abord, le patient évaluera la vessie Positionnement du patient : position couchée sur le dos Une coupe sagittale médiane de l'utérus et du canal cervical est obtenue et le transducteur est déplacé latéralement jusqu'à ce que les vaisseaux paracervicaux soient visualisés le doppler couleur est appliqué les artères utérines sont vues comme des vaisseaux avec aliasing le long du côté du col de l'utérus Les indices doppler de l'artère utérine seront mesurés PSV = vitesse systolique maximale EDV = vitesse diastolique finale TAMV = vitesse moyenne temporelle P.I (indice de pulsatilité) = PSV-EDV/TAMV R.I (indice de résistance) = (PSV-EDV)/PSV SD (rapport systolique-diastolique) = PSV/EDF
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Nous effectuerons un DFV des artères utérines des deux côtés à l'admission et 4 à 6 semaines après l'évacuation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montaser Ismail Mahmoud, Assistant lecturer, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs trophoblastiques
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Maladie trophoblastique gestationnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- UD-GTN-2025-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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