- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333326
Parameter der Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung der Uterusarterie zur Vorhersage des Auftretens von persistierender Gestations-Trophoblasten-Neoplasie nach der Ausräumung einer kompletten Blasenmole
Uterusarterien-Doppler-Flussgeschwindigkeits-Parameter zur Vorhersage des Auftretens von persistierender Gestationstrophoblast-Neoplasie nach Evakuierung einer kompletten Hydatidiformen Mole (eine prospektive Kohortenstudie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Progression einer kompletten Blasenmole zu einem gestationsbedingten Trophoblasttumor wurde bei 9–20 % der Patientinnen berichtet. Die Saugkürettage gilt als Standardmethode zur Entfernung einer kompletten Blasenmole.
Das Auftreten eines postmolekularen Malignoms wurde während der Nachsorge durch serielle Bestimmung des humanen Choriongonadotropins (hCG) im Serum festgestellt. Ein Anstieg oder Plateau des hCG deutet meist auf eine Progression zur Malignität hin und erfordert daher eine Chemotherapie. Die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines postmolekularen Malignoms, insbesondere bei Patientinnen mit schwieriger kontinuierlicher hCG-Bestimmung, ist für eine angemessene und rechtzeitige Behandlung sehr wichtig, um eine unnötige Chemotherapie zu vermeiden.
Es gibt viele etablierte prädiktive Faktoren für postmolekulare Malignome, wie: Patientinnenalter, Größe der Eierstöcke, Größe der Gebärmutter, vorangegangene Molenschwangerschaft, serielle Bestimmung des hCG-Spiegels, Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, TGF-beta 3 und HIF-1alpha.
Darüber hinaus könnte die transvaginale Ultraschalluntersuchung mit Power-Doppler als prädiktiver Faktor für verzögerte Ansprechraten und Chemotherapieresistenz, insbesondere bei niedrigrisikobedingten Trophoblasterkrankungen, verwendet werden.
Die pelvine Doppler-Sonographie gilt als ein wesentliches diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Gebärmuttergröße und des Blutflusses bei Patientinnen mit gestationsbedingtem Trophoblasttumor.
Zusätzlich könnten Veränderungen des Strömungswiderstandes geeignet sein, um ein geeignetes Chemotherapieregime für die Behandlung des gestationsbedingten Trophoblasttumors zu bewerten, zusätzlich zur Beurteilung des Chemotherapieansprechens.
Die Doppler-Sonographie, ein nicht-invasives Verfahren zur funktionellen Beurteilung der Neovaskularisation, könnte etwa zwei Wochen nach der Entfernung, vor dem Auftreten makroskopischer Läsionen und vor einem deutlichen Anstieg des hCG-Spiegels, Muster stark abnormaler Strömungen bei invasiven gestationsbedingten Trophoblasttumoren erfassen.
Es ist jedoch nach wie vor umstritten, ob die Beurteilung der Doppler-Flussgeschwindigkeitsparameter (DFV) der Gebärmutterarterie ein guter Prädiktor für einen gestationsbedingten Trophoblasttumor nach Entfernung einer kompletten Blasenmole war.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Tawfiek Gad el Rab, Professor
- Telefonnummer: +201061174636
- E-Mail: mohammedtawfiek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momen Mohamed Hassan, Professor
- Telefonnummer: +201015224982
- E-Mail: montaserismail15@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer kompletten Blasenmole.
- Hämodynamisch stabiler Patient.
- Keine Kontraindikation für die bei der Evakuierung verwendeten Anästhesiematerialien.
- Akzeptanz einer möglicherweise verlängerten Nachsorge, wiederholter Doppler-Ultraschalluntersuchungen der Arteria uterina, wiederholter HCG-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung der Studienteilnahme.
- Patienten mit inkompletter Blasenmole.
- Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums nach diesem Eingriff verloren gingen.
- Kontraindikation für die bei der Evakuierung verwendeten Anästhesiematerialien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Doppler-Flussgeschwindigkeitsmessung der Arteria uterina
Zeitfenster: Wir werden bei Aufnahme und 4 - 6 Wochen nach der Ausräumung eine DFV der Uterusarterien auf beiden Seiten durchführen.
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Zuerst bewertet der Patient die Harnblase. Positionierung des Patienten: Rückenlage. Ein mittelsagittaler Schnitt von Uterus und Zervikalkanal wird erstellt, und der Transducer wird lateral bewegt, bis die parazervikalen Gefäße sichtbar sind. Farbdoppler wird angewendet, die Uterusarterien werden als Aliasing-Gefäße entlang der Seite des Gebärmutterhalses gesehen. Doppler-Indizes der Uterusarterie werden gemessen: PSV = Spitzensystolische Geschwindigkeit, EDV = Endsystolische Geschwindigkeit, TAMV = Zeitdurchschnittsgeschwindigkeit, P.I. (Pulsatilitätsindex) = (PSV - EDV) / TAMV, R.I. (Resistenzindex) = (PSV - EDV) / PSV, SD (Systolisch-diastolisches Verhältnis) = PSV / EDF
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Wir werden bei Aufnahme und 4 - 6 Wochen nach der Ausräumung eine DFV der Uterusarterien auf beiden Seiten durchführen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Montaser Ismail Mahmoud, Assistant lecturer, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UD-GTN-2025-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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