- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07333326
Parámetros de Velocimetría Doppler de Flujo de la Arteria Uterina para Predecir la Aparición de Neoplasia Trofoblástica Gestacional Persistente tras la Evacuación de la Mola Hidatiforme Completa
Parámetros de Velocimetría Doppler de la Arteria Uterina para Predecir la Aparición de Neoplasia Trofoblástica Gestacional Persistente Tras la Evacuación del Mola Hidatiforme Completa (un Estudio de Cohorte Prospectivo)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se informó que la progresión de mola hidatidiforme completa a neoplasia trofoblástica gestacional ocurre en el 9-20% de los pacientes. La cureta por succión se considera el método estándar de evacuación de mola hidatidiforme completa.
La identificación de la ocurrencia de malignidad post-molar se detectó durante el seguimiento mediante evaluación seriada de la gonadotropina coriónica humana sérica (hCG). El aumento o la meseta de hCG generalmente apunta a progresión a malignidad, por lo que requiere quimioterapia. Predecir la susceptibilidad a la ocurrencia de malignidad post-molar, principalmente en pacientes con evaluación continua difícil de hCG, es muy importante para un manejo adecuado y oportuno que evite la exposición a quimioterapia innecesaria.
Existen muchos factores predictivos establecidos de malignidad post-molar, como: edad del paciente, tamaño de los ovarios, tamaño del útero, embarazo molar previo, evaluación seriada del nivel de hCG, niveles de factor de crecimiento endotelial vascular, TGF-beta 3 y HIF-1alfa.
Además, la ecografía transvaginal con Doppler de potencia podría usarse como factor predictivo de respuesta tardía y resistencia a la quimioterapia, particularmente en enfermedades trofoblásticas de bajo riesgo.
La ecografía Doppler pélvica se considera una herramienta de diagnóstico esencial para evaluar el tamaño uterino y el flujo sanguíneo en pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional.
Adicionalmente, los cambios en la resistencia al flujo podrían ser capaces de evaluar el régimen quimioterapéutico apropiado para el manejo de la neoplasia trofoblástica gestacional, además de evaluar la respuesta a la quimioterapia.
La ecografía Doppler, que es un procedimiento no invasivo para la evaluación funcional de la neovascularización, podría evaluar patrones de flujo altamente anormal en casos con neoplasia trofoblástica gestacional invasiva aproximadamente dos semanas después de la evacuación, antes de la aparición de lesiones macroscópicas y antes de niveles marcadamente elevados de hCG.
Sin embargo, todavía es controvertido si la evaluación de los parámetros de velocimetría de flujo Doppler (DFV) de la arteria uterina fue un buen predictor de neoplasia trofoblástica gestacional después de la evacuación completa de mola hidatidiforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Tawfiek Gad el Rab, Professor
- Número de teléfono: +201061174636
- Correo electrónico: mohammedtawfiek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momen Mohamed Hassan, Professor
- Número de teléfono: +201015224982
- Correo electrónico: montaserismail15@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de mola hidatiforme completa.
- Paciente hemodinámicamente estable.
- Sin contraindicación para los materiales anestésicos utilizados para la evacuación.
- Aceptación de posible seguimiento prolongado, ecografía doppler de la arteria uterina repetida, pruebas de HCG repetidas.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente a participar en el estudio.
- Paciente con mola hidatiforme incompleta.
- Pacientes que se perdieron durante el período de seguimiento después de este procedimiento.
- Contraindicación para los materiales anestésicos utilizados para la evacuación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocimetría Doppler del flujo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Realizaremos un DFV de las arterias uterinas en ambos lados al ingreso y 4-6 semanas después del vaciamiento.
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Primero, el paciente evaluará la vejiga urinaria. Posicionamiento del paciente: posición supina. Se obtiene una sección amidsagital del útero y del canal cervical y se mueve el transductor lateralmente hasta que se visualizan los vasos paracervicales. Se aplica el Doppler de flujo en color y las arterias uterinas se ven como vasos con aliasing a lo largo del lado del cuello uterino. Se medirán los índices Doppler de la arteria uterina: PSV = velocidad sistólica máxima, EDV = velocidad diastólica final, TAMV = velocidad media promediada en el tiempo, P.I (índice pulsátil) = PSV - EDV / TAMV, R.I (índice de resistencia) = (PSV - EDV) / PSV, SD (relación sistólica-diastólica) = PSV / EDF
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Realizaremos un DFV de las arterias uterinas en ambos lados al ingreso y 4-6 semanas después del vaciamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Montaser Ismail Mahmoud, Assistant lecturer, Minia University
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
Otros números de identificación del estudio
- UD-GTN-2025-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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