- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07333326
Parameters van Doppler-flowvelocimetrie van de Ateria Uterina voor het voorspellen van het optreden van persisterende trofoblastische neoplasie na evacuatie van een complete hydatiforme mol
Uteriene Arterie Doppler Stroomsnelheidsparameters voor het Voorspellen van het Optreden van Persisterende Gestationele Trofoblastische Neoplasie na Evacuatie van Complete Hydatiforme Mola (een Prospectieve Cohortstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Progressie van complete hydatidiforme mola naar gestationele trofoblastneoplasie werd gemeld bij 9 - 20% van de patiënten. Zuigcurettage wordt beschouwd als de standaardmethode voor evacuatie van een complete hydatiforme mola.
Identificatie van het optreden van post-molaire maligniteit werd gedetecteerd tijdens follow-up door seriële beoordeling van serum humaan choriongonadotrofine (hCG). Stijgende of stabiele hCG wijst meestal op progressie naar maligniteit, waardoor chemotherapie vereist is. Het voorspellen van de vatbaarheid voor het optreden van post-molaire maligniteit, vooral bij patiënten met moeilijke continue beoordeling van hCG, is zeer belangrijk voor adequate en snelle behandeling om blootstelling aan onnodige chemotherapie te voorkomen.
Er zijn veel vastgestelde voorspellende factoren voor post-molaire maligniteit, zoals: leeftijd van de patiënt, grootte van de eierstokken, grootte van de baarmoeder, eerdere molaire zwangerschap, seriële beoordeling van hCG-niveau, niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor, TGF-beta 3 en HIF-1alpha.
Bovendien kan transvaginale echografie met power Doppler worden gebruikt als een voorspellende factor voor vertraagde respons en resistentie tegen chemotherapie, met name bij laag-risico trofoblastziekten.
Pelvische Doppler-echografie wordt beschouwd als een essentieel diagnostisch hulpmiddel voor het evalueren van de baarmoedergrootte en bloedstroom bij patiënten met gestationele trofoblastneoplasie.
Daarnaast kunnen veranderingen in stromingsweerstand mogelijk het geschikte chemotherapeutische regime beoordelen voor de behandeling van gestationele trofoblastneoplasie, naast het evalueren van de respons op chemotherapie.
Doppler-echografie, een niet-invasieve procedure voor functionele beoordeling van neovascularisatie, kan patronen van sterk abnormale stroming beoordelen bij gevallen van invasieve gestationele trofoblastneoplasie ongeveer twee weken na evacuatie, vóór het verschijnen van grove laesies en vóór een duidelijke stijging van hCG-niveaus.
Het is echter nog steeds controversieel of evaluatie van Doppler-stroomsnelheidsparameters (DFV) van de arteria uterina een goede voorspeller was van gestationele trofoblastneoplasie na evacuatie van een complete hydatiforme mola.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Tawfiek Gad el Rab, Professor
- Telefoonnummer: +201061174636
- E-mail: mohammedtawfiek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Momen Mohamed Hassan, Professor
- Telefoonnummer: +201015224982
- E-mail: montaserismail15@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van complete hydatiforme mola.
- Hemodynamisch stabiele patiënt.
- Geen contra-indicatie voor de anesthetische materialen die worden gebruikt voor de evacuatie.
- Acceptatie van mogelijke langdurige follow-up, herhaalde doppler-echografie van de uteriene arterie, herhaalde HCG-tests
Exclusiecriteria:
- Patiënt weigert deelname aan de studie.
- Patiënt met incomplete hydatiforme mola.
- Patiënten die tijdens de follow-upperiode na deze procedure verloren zijn gegaan.
- Contra-indicatie voor de anesthetische materialen die worden gebruikt voor de evacuatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doppler-flowvelocimetrie van de uteriene arterie
Tijdsspanne: We zullen DFV van de baarmoederslagaders aan beide zijden uitvoeren bij opname en 4-6 weken na de evacuatie.
|
Eerst zal de patiënt de urineblaas evalueren. Positie van de patiënt: rugligging. Een midsagittale doorsnede van de baarmoeder en het cervicale kanaal wordt verkregen en de transducer wordt zijwaarts bewogen totdat de paracervicale vaten zichtbaar zijn. Kleurstroom-Doppler wordt toegepast; de baarmoederslagaders worden gezien als aliasing-vaten langs de zijkant van de baarmoederhals. Doppler-indices van de baarmoederslagader zullen worden gemeten: PSV = piek systolische snelheid, EDV = eind diastolische snelheid, TAMV = tijd-gemiddelde medium snelheid, P.I. (pulsatiliteitsindex) = (PSV - EDV) / TAMV, R.I. (weerstandsindex) = (PSV - EDV) / PSV, SD (systolisch-diastolische ratio) = PSV / EDF.
|
We zullen DFV van de baarmoederslagaders aan beide zijden uitvoeren bij opname en 4-6 weken na de evacuatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montaser Ismail Mahmoud, Assistant lecturer, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UD-GTN-2025-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .