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Un essai de plateforme à bras multiples pour le neuroblastome en rechute (BEACON2)

5 janvier 2026 mis à jour par: University of Birmingham

Un essai en plateforme multi-bras et multi-étapes pour le neuroblastome en rechute

Le neuroblastome est l'une des tumeurs solides les plus courantes chez l'enfant et une cause majeure de décès liés au cancer chez les enfants. Plus de 1200 enfants/jeunes adultes par an sont diagnostiqués aux États-Unis et en Europe. Environ 600 de ces cas sont considérés à haut risque, ce qui signifie que le cancer est plus difficile à traiter avec succès. Malgré les améliorations de la survie au cours des dernières décennies, une proportion significative de patients atteints de neuroblastome à haut risque présente une maladie qui ne répond pas aux traitements standard (neuroblastome réfractaire) ou réapparaît après l'achèvement du traitement de première ligne standard (neuroblastome en rechute). Par conséquent, il est nécessaire de développer de nouvelles stratégies de traitement et de tester de nouveaux médicaments pour améliorer les résultats pour les enfants atteints de neuroblastome.

Objectifs de l'essai BEACON2

  • Améliorer la survie des patients atteints de neuroblastome en rechute en développant de nouvelles combinaisons de traitement
  • Évaluer de nouvelles combinaisons de traitement dans le neuroblastome en rechute, dans le cadre d'un essai de phase I/II pouvant avoir un impact sur la pratique clinique, tout en permettant la confirmation de dose pour de nouvelles combinaisons prometteuses
  • Évaluer la sécurité, l'activité, l'efficacité et l'impact sur la qualité de vie de ces nouvelles combinaisons de traitement chez les patients atteints de neuroblastome en rechute
  • Améliorer notre compréhension de la biologie du neuroblastome en rechute et faire progresser le développement de thérapies ciblées utilisant des biomarqueurs, en réalisant une collecte complète d'échantillons de biomarqueurs.

Conception de l'essai BEACON2 est un essai international randomisé de phase I/phase II, en ouvert. L'essai aura deux niveaux : le niveau 1 sera la randomisation principale pour deux bras de traitement initialement. Les participants seront randomisés à l'entrée dans l'essai pour recevoir l'un des schémas disponibles, le traitement A ou le traitement B. Le niveau 2 inclura des cohortes d'expansion/confirmation de dose plus petites pour des combinaisons de traitement expérimental plus novatrices (bras C et futurs bras), avec la possibilité qu'ils soient déplacés vers le niveau 1.

Bras de traitement actuels du niveau 1 (niveau de randomisation) dans l'essai BEACON2 :

Bras A : Traitement dbIT avec dinutuximab bêta, irinotécan et témozolomide, 3 semaines sur 12 cycles Bras B : Traitement BIT avec bévacizumab, irinotécan et témozolomide, 3 semaines sur 12 cycles

Bras de traitement actuels du niveau 2 (niveau d'enregistrement uniquement) dans l'essai BEACON2 :

Bras C : Traitement dbBIT avec dinutuximab bêta, bévacizumab, irinotécan et témozolomide, 3 semaines sur 12 cycles

Population de patients et taille d'échantillon Patients âgés de ≥1 an atteints de neuroblastome en rechute. Pour chaque bras du niveau 1, jusqu'à 75 patients seront recrutés pour compléter les investigations de phase 2. Pour chaque bras du niveau 2, 10 patients seront recrutés pour compléter les investigations de phase I. Environ 160 participants sont initialement prévus, 75 dans chaque bras du niveau 1 et 10 participants pour une cohorte de confirmation de dose dans le niveau 2.

L'étude devrait recruter des patients pendant 3 ans, puis terminer le suivi des patients après 5 années supplémentaires.

Sous-étude translationnelle / Études biologiques

Il est standard de soin pour les patients diagnostiqués avec un neuroblastome en rechute de :

  • Avoir eu un échantillon de tumeur collecté au moment du diagnostic initial (soit lors d'une biopsie ou d'une chirurgie)
  • Avoir des prélèvements sanguins effectués avant le début et pendant le traitement pour leur neuroblastome en rechute
  • Subir une ponction/trépanation de moelle osseuse afin d'aider à confirmer la rechute. Ces échantillons offrent des opportunités très importantes pour des recherches supplémentaires, et les investigateurs de l'étude souhaitent tirer pleinement parti de ces opportunités en collectant les analyses déjà effectuées sur ces échantillons et en collectant quelques échantillons supplémentaires (en même temps que les standards) pour en apprendre et comprendre davantage sur le neuroblastome et son traitement. Les échantillons subiront une analyse de recherche dans les laboratoires de référence nationaux SIOPEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Pas encore de recrutement
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Addenbrookes Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Children's Hospital for Wales
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Alder Hey Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Nottingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Spécifique à la maladie

    • Neuroblastome prouvé histologiquement selon la définition du Système international de stadification du neuroblastome (INSS)[1]
    • Neuroblastome à haut risque en rechute (rechute ou progression après avoir été défini comme à haut risque à tout moment après le diagnostic ou progression/rechute en tant que neuroblastome à haut risque)
    • Maladie mesurable par imagerie en coupe ou maladie évaluable (fixation à la scintigraphie MIBG avec ou sans histologie de la moelle osseuse), selon l'INRC [2, 3]. Les participants avec uniquement une maladie détectable dans la moelle osseuse (aspiration ou tréphine de moelle osseuse) ne sont PAS éligibles pour l'étude Général
    • Âge ≥1 an
    • Consentement éclairé signé par le participant, le parent ou le tuteur Performance et fonction des organes

    • État général

      o Lansky (pour les patients ≤12 ans) ou Karnofsky (pour ceux >12) ≥ 50 %, (Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais capables de s'asseoir droit sans aide dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires pour l'évaluation du score de performance)

    • Espérance de vie ≥12 semaines

    • Fonction de la moelle osseuse (dans les 72 heures avant la randomisation) :

      • Plaquettes ≥ 50 x 10⁹/L (non soutenues pendant 72 heures)
      • ANC ≥ 0,50 x 10⁹/L (pas de soutien par G-CSF pendant 72 heures)
      • Hémoglobine > 8 g/dL (transfusions autorisées)

    • Fonction rénale (dans les 72 heures avant la randomisation) :

      • Absence de protéinurie cliniquement significative (soit bandelette urinaire du matin ≤ 2+) ou si l'analyse d'urine par bandelette montre > 2+ de protéinurie, le rapport protéine/créatinine (Pr/Cr) doit être < 0,5 ou l'excrétion protéique sur 24 heures doit être < 0,5 g
      • Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN pour l'âge, si supérieure, un DFG mesuré (radio-isotope ou clairance de la créatinine calculée sur urine de 24 heures) doit être ≥ 60 ml/min/1,73 m²

    • Fonction hépatique (dans les 72 heures avant la randomisation) :

      o Absence de signes cliniquement significatifs de dysfonction hépatique. AST ou ALT ≤ 3,0 LSN et bilirubine totale ≤ 1,5 LSN. Chez les patients avec métastases hépatiques, AST ou ALT ≤ 5 LSN et bilirubine totale ≤ 2,5 LSN sont autorisés.

    • Coagulation :

      • Les participants ne doivent pas avoir de coagulopathie active non contrôlée.
      • L'anticoagulation est permise tant que l'INR ou le TCA est dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'institution) et que le participant est sous une dose stable d'anticoagulants depuis au moins deux semaines au moment de l'inclusion dans l'étude.
    • Tension artérielle inférieure au 95e centile pour l'âge et le sexe. Les participants ≥18 ans doivent avoir une tension artérielle ≤150/90 mmHg (dans les 72 heures avant la randomisation). L'utilisation de médicaments antihypertenseurs est permise.

Critères d'inclusion spécifiques au Niveau 2

• Plus d'un événement de rechute ou inéligible pour le Niveau 1.

NB - Les traitements antérieurs suivants sont autorisés à condition que l'investigateur principal estime une évaluation bénéfice/risque favorable (par exemple, les patients pourraient tirer un bénéfice potentiel de la combinaison du Niveau 2) :

  • bévacizumab,
  • tout anticorps anti-GD2 administré avec une chimiothérapie (« chimiothérapie-immunothérapie »)
  • traitement antérieur avec témozolomide et irinotécan

Critères d'exclusion :

  • • Contre-indication ou hypersensibilité connue à :

    • Tout médicament de l'étude ou composant de la formulation
    • Produits de cellules d'ovaire de hamster chinois ou autres anticorps recombinants humains ou humanisés.

    • Les participants avec des réactions d'hypersensibilité légères antérieures aux anticorps anti-GD2 peuvent être inclus, mais ceux avec des réactions d'hypersensibilité sévères (ou G4) aux anticorps anti-GD2 seront exclus.

      • Toxicologie neurologique cliniquement significative, crises incontrôlées ou neuropathie périphérique objective (> grade 2). (Les déficits neurologiques non résolus suite à une compression médullaire ou à des chirurgies antérieures sont acceptables). Les participants avec une neurotoxicité motrice antérieure ≥ Grade 3 secondaire à l'anti-GD2 sont exclus, même s'ils sont rétablis
      • Événements thrombo-emboliques artériels sévères antérieurs (par exemple, ischémie cardiaque, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle périphérique) ou tout événement thrombo-embolique artériel en cours
      • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonie actuelle.
      • Patients allergiques à toutes les thérapies pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et ne pouvant donc pas recevoir de prophylaxie pour la PJP
      • Infection non contrôlée
      • Récupération inadéquate après une chirurgie antérieure avec complications chirurgicales ≥ Grade 3 persistantes. Déhiscence de plaie ≥ Grade 2.
      • Procédures chirurgicales récentes (au début du traitement de l'essai). Le patient peut être randomisé jusqu'à 48h avant la fin de ces périodes à condition que le traitement de l'essai ne commence qu'après avoir respecté toutes les conditions suivantes :
    • Biopsies centrales dans les 24h précédentes
    • Biopsies excisionnelles ouvertes dans les 48h précédentes
    • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédentes
    • Aspirations/tréphines de moelle osseuse, dans les 48h précédentes

    • Insertion de ligne centrale tunnellisée dans les 48h précédentes

      • Délai d'élimination des traitements antérieurs (au début du traitement de l'essai) :

    • Chimiothérapie dans les 2 semaines précédentes (1 semaine pour les régimes de chimiothérapie métronomique orale)
    • Toute thérapie anti-GD2 dans les 2 semaines précédentes
    • Radiothérapie craniospinale ou thérapie MIBG dans les 6 semaines précédentes
    • Radiothérapie au lit tumoral dans les 2 semaines précédentes (pas de délai pour la radiothérapie palliative)
    • Thérapie myéloablative avec sauvetage par cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules souches autologues) dans les 8 semaines précédentes
    • Greffe de cellules souches allogénique dans les 12 semaines précédentes (avec absence de GVHD aiguë active ≥ G2)

    • 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la dernière administration d'un IMP dans un essai IMP

      • Métastases hémorragiques (les participants avec des métastases du SNC peuvent être inclus tant que les métastases ne saignent pas). Au moins 6 mois après tout hémoptysie ou hémorragie pulmonaire ≥ G3
      • Utilisation d'anticonvulsivants inducteurs d'enzymes dans les 72h précédant le début du traitement de l'essai
      • Conditions augmentant le risque de toxicités liées au bévacizumab :
    • Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou coagulopathie significative à risque de saignement (c'est-à-dire en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
    • Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal ou saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude

    • Maladie inflammatoire intestinale chronique/obstruction intestinale actuelle

      • Intolérance au galactose et au fructose, déficience en lactase, et/ou défaut d'absorption du galactose et du fructose
      • Les hommes ou femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, c'est-à-dire avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé), pendant la durée de la thérapie de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose des médicaments de l'essai. Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être obtenu dans les 72 heures précédant l'administration chez les femmes post-ménarches.
      • Participante enceinte ou allaitante
      • Vaccins vivants ou vivants atténués administrés dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude
      • Toute condition médicale non contrôlée posant un risque supplémentaire pour le participant

Critères d'exclusion spécifiques au Niveau 1

  • Plus d'un événement de rechute/progression après le début de la thérapie pour neuroblastome à haut risque

  • Traitements antérieurs non autorisés

    • Bévacizumab pour le neuroblastome en rechute. Les patients ayant reçu BIT pour une maladie réfractaire ne sont pas exclus, à condition qu'aucune progression de la maladie n'ait eu lieu pendant ce traitement
    • Traitement avec tout anticorps anti-GD2 administré avec une chimiothérapie (« chimiothérapie-immunothérapie ») pour le traitement du neuroblastome en rechute. Un traitement antérieur par chimiothérapie-immunothérapie pour une maladie réfractaire est autorisé, à condition qu'aucune progression de la maladie ne soit survenue pendant cette thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : dinutuximab, irinotécan et témozolomide (dbIT)
Médicament: Topotécan
Topotécan
Médicament: Dinutuximab bêta
Dinutuximab bêta
Médicament: Irinotécan (médicament)
Irinotécan
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Capsule de témozolomide
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Suspension liquide de témozolomide
Expérimental: Bras B : bevacizumab, irinotécan et témozolomide (BIT)
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab
Médicament: Topotécan
Topotécan
Médicament: Irinotécan (médicament)
Irinotécan
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Capsule de témozolomide
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Suspension liquide de témozolomide
Expérimental: Bras C : dinutuximab, bévacizumab, irinotécan et témozolomide (dbBIT)
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab
Médicament: Topotécan
Topotécan
Médicament: Dinutuximab bêta
Dinutuximab bêta
Médicament: Irinotécan (médicament)
Irinotécan
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Capsule de témozolomide
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Suspension liquide de témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
• Temps de survie sans progression (selon les Critères de réponse internationale du neuroblastome (PD Maladie progressive, SD Maladie stable, MR Réponse mineure, PR Réponse partielle, CR Réponse complète) INRC 2017) - pour le Niveau 1 (comparaison randomisée)
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Occurrence de toxicités limitant la dose pour la définition d'un schéma posologique combiné sûr et tolérable
Délai: Depuis la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Niveau 2 (cohortes d'expansion de dose - confirmation) : Définition d'un schéma d'association sûr et tolérable (c'est-à-dire </= 3 toxicités limitant la dose)
Depuis la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Meilleure réponse objective (réponse complète et partielle) selon l'INRC 2017 pendant le traitement de l'essai (12 cycles)
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Bénéfice clinique
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Bénéfice clinique (réponse complète, partielle et mineure et maladie stable) selon les critères INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Maladie progressive, SD Maladie stable, MR Réponse mineure, PR Réponse partielle, CR Réponse complète))
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Temps de réponse jusqu'à progression
Délai: Depuis la date de réponse (réponse complète, réponse partielle ou réponse mineure selon les INRC) jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Temps entre la réponse et la progression (c'est-à-dire la durée de réponse) pour les patients qui répondent
Depuis la date de réponse (réponse complète, réponse partielle ou réponse mineure selon les INRC) jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Durée de survie globale
Délai: À partir de la date d'entrée dans l'essai jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Durée de survie globale
À partir de la date d'entrée dans l'essai jusqu'à la date du premier événement d'échec documenté (progression ou décès), évalué jusqu'à 60 mois.
Qualité de vie des patients mesurée par les questionnaires Peds-QL
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Qualité de vie des patients mesurée par les questionnaires Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores PedsQL 3.0 plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence et sévérité des effets indésirables
Délai: À partir de la date d'entrée dans l'essai jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois.
Incidence et sévérité des EA
À partir de la date d'entrée dans l'essai jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 60 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des aidants mesurée par les questionnaires Peds-QL
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Qualité de vie des aidants mesurée par les questionnaires Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Échelle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores PedsQL 3.0 plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Corrélation entre la réponse objective selon les critères INRC 2017 et la SSP/SS
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Corrélation entre la réponse objective selon l'INRC 2017 et la SLP/OS
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Modifications des biomarqueurs circulants et des profils moléculaires tumoraux dans la tumeur et le sang
Délai: À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Modifie le profil moléculaire et génétique de la tumeur et du sang tel que mesuré par analyse génétique au départ et tout au long de l'étude.
À la fin du dernier cycle de traitement, jusqu'à 12 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_22-136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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