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Uno Studio a Più Bracci, di Piattaforma per il Neuroblastoma Recidivante (BEACON2)

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Birmingham

Uno Studio Piattaforma Multi-Braccio, Multi-Stadio per il Neuroblastoma Ricaduto

Il neuroblastoma è uno dei tumori solidi infantili più comuni e una delle principali cause di morte correlata al cancro nei bambini. Più di 1200 bambini/giovani adulti all'anno vengono diagnosticati negli Stati Uniti e in Europa. Circa 600 di questi casi sono considerati ad alto rischio, il che significa che il cancro è più difficile da trattare con successo. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza negli ultimi decenni, una percentuale significativa di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio presenta una malattia che non risponde ai trattamenti standard (neuroblastoma refrattario) o si ripresenta dopo il completamento del trattamento standard di prima linea (neuroblastoma recidivante). Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie di trattamento e testare nuovi farmaci per migliorare gli esiti per i bambini con neuroblastoma.

Obiettivi del Trial BEACON2

  • Migliorare la sopravvivenza dei pazienti con neuroblastoma recidivante sviluppando nuove combinazioni di trattamento
  • Valutare nuove combinazioni di trattamento nel neuroblastoma recidivante, all'interno di un trial di fase I/II che possa influenzare la pratica clinica, consentendo anche la conferma della dose per nuove combinazioni promettenti
  • Valutare la sicurezza, l'attività, l'efficacia e l'impatto sulla qualità della vita di queste nuove combinazioni di trattamento nei pazienti con neuroblastoma recidivante
  • Migliorare la nostra comprensione della biologia del neuroblastoma recidivante e avanzare lo sviluppo di terapie mirate utilizzando biomarcatori, conducendo una raccolta completa di campioni di biomarcatori.

Design del Trial BEACON2 è un trial randomizzato di fase I/fase II, in aperto, internazionale. Il trial avrà due livelli: il Livello 1 sarà la randomizzazione principale per due bracci di trattamento inizialmente. I partecipanti verranno randomizzati all'ingresso nel trial per ricevere uno dei regimi disponibili, trattamento A o trattamento B. Il Livello 2 includerà coorti più piccole di espansione/conferma della dose per combinazioni di trattamento sperimentali più innovative (Braccio C e bracci futuri), con la possibilità che vengano spostati al Livello 1.

Bracci di Trattamento Attuali del Livello 1 (Livello di Randomizzazione) nel Trial BEACON2:

Braccio A: Trattamento dbIT con dinutuximab beta, irinotecan e temozolomide, 3 settimane x12 cicli Braccio B: Trattamento BIT con bevacizumab, irinotecan e temozolomide, 3 settimane x12 cicli

Bracci di Trattamento Attuali del Livello 2 (Livello Solo di Registrazione) nel Trial BEACON2:

Braccio C: Trattamento dbBIT con dinutuximab beta, bevacizumab, irinotecan e temozolomide, 3 settimane x12 cicli

Popolazione Paziente e Dimensione del Campione Pazienti di età ≥1 anno con neuroblastoma recidivante. Per ciascun braccio nel Livello 1, verranno reclutati fino a 75 pazienti per completare le indagini di fase 2. Per ciascun braccio nel Livello 2, verranno reclutati 10 pazienti per completare le indagini di fase I. Sono inizialmente previsti circa 160 partecipanti, 75 in ciascun braccio del Livello 1 e 10 partecipanti per una coorte di conferma della dose nel Livello 2.

Lo studio prevede di reclutare pazienti per 3 anni, e poi terminare il follow-up dei pazienti dopo ulteriori 5 anni.

Sottostudio Traslazionale / Studi Biologici

È standard di cura per i pazienti diagnosticati con neuroblastoma recidivante:

  • Aver raccolto un campione tumorale al momento della diagnosi iniziale (durante una biopsia o un intervento chirurgico)
  • Aver prelevato campioni di sangue prima di iniziare e durante il trattamento per il loro neuroblastoma recidivante
  • Sottoporsi a una procedura di aspirazione/trapanamento osseo per aiutare a confermare la recidiva. Questi campioni offrono opportunità molto importanti per ulteriori ricerche, e i ricercatori dello studio desiderano sfruttare appieno queste opportunità raccogliendo le analisi già eseguite su questi campioni e raccogliendo alcuni campioni aggiuntivi (contemporaneamente a quelli standard) per imparare e comprendere di più sul neuroblastoma e sul suo trattamento. I campioni saranno sottoposti ad analisi di ricerca presso i laboratori di riferimento nazionali SIOPEN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Children's Hospital for Wales
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Alder Hey Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Specifici della malattia

    • Neuroblastoma istologicamente provato secondo la definizione del Sistema Internazionale di Stadiazione del Neuroblastoma (INSS)[1]
    • Neuroblastoma ad alto rischio recidivato (recidiva o progressione dopo essere stato definito ad alto rischio in qualsiasi momento successivo alla diagnosi o progressione/recidiva come neuroblastoma ad alto rischio)
    • Malattia misurabile tramite imaging trasversale o malattia valutabile (captazione alla scansione MIBG con o senza istologia del midollo osseo), secondo INRC [2, 3]. I partecipanti con solo malattia rilevabile nel midollo osseo (aspirato midollare o trepanobiopsia) NON sono eleggibili per lo studio
    • Età ≥1 anno
    • Consenso informato firmato dal partecipante, genitore o tutore

  • Performance e funzione d'organo

    • Performance Status

      o Lansky (per pazienti ≤12 anni di età) o Karnofsky (per quelli >12) ≥ 50% (I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa di paralisi, ma che sono in grado di sedersi in posizione eretta senza assistenza su una sedia a rotelle, saranno considerati ambulatori ai fini della valutazione del punteggio di performance)

    • Aspettativa di vita di ≥12 settimane

    • Funzione midollare (entro 72 ore prima della randomizzazione):

      • Piastrine ≥ 50 x 10⁹/L (non supportate per 72 ore)
      • ANC ≥ 0,50 x 10⁹/L (nessun supporto con G-CSF per 72 ore)
      • Emoglobina > 8 g/dL (trasfusioni consentite)

    • Funzione renale (entro 72 ore prima della randomizzazione):

      • Assenza di proteinuria clinicamente significativa (o stick urinario del primo mattino ≤ 2+) o se l'analisi delle urine con stick mostra > 2+ di proteinuria, il rapporto proteine:creatinina (Pr/Cr) deve essere < 0,5 o l'escrezione proteica delle 24 ore deve essere < 0,5 g
      • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN per età; se superiore, una GFR misurata (radioisotopica o clearance della creatinina calcolata su urine delle 24 ore) deve essere ≥ 60 ml/min/1,73 m²

    • Funzione epatica (entro 72 ore prima della randomizzazione):

      o Assenza di segni clinicamente significativi di disfunzione epatica. AST o ALT ≤ 3,0 ULN e bilirubina totale ≤ 1,5 ULN. Nei pazienti con metastasi epatiche, sono consentiti AST o ALT ≤ 5 ULN e bilirubina totale ≤ 2,5 ULN.

    • Coagulazione:

      • I partecipanti non devono avere una coagulopatia attiva non controllata.
      • L'anticoagulazione è consentita purché l'INR o l'APTT siano entro limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il partecipante sia stato a una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento dell'arruolamento nello studio.
    • Pressione sanguigna inferiore al 95° percentile per età e sesso. I partecipanti ≥18 anni di età devono avere una pressione sanguigna ≤150/90 mmHg (entro 72 ore prima della randomizzazione). È consentito l'uso di farmaci antipertensivi.

Criteri Specifici di Inclusione del Tier 2

• Più di un evento di recidiva o non eleggibile per il Tier 1.

NB - I seguenti trattamenti precedenti sono consentiti a condizione che il ricercatore principale preveda una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio (ad es. i pazienti potrebbero trarre potenziale beneficio dalla combinazione del Tier 2):

  • bevacizumab,
  • qualsiasi anticorpo anti-GD2 somministrato con chemioterapia ('chemo-immunoterapia')
  • trattamento precedente con temozolomide con irinotecan

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione o ipersensibilità nota a:

    • Qualsiasi farmaco dello studio o componente della formulazione
    • Prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani ricombinanti o umanizzati.

    • I partecipanti con lievi reazioni di ipersensibilità precedenti agli anticorpi anti-GD2 possono essere inclusi, ma quelli con reazioni di ipersensibilità gravi (o G4) agli anticorpi anti-GD2 saranno esclusi.

      • Tossicità neurologica clinicamente significativa, convulsioni non controllate o neuropatia periferica oggettiva (> grado 2). (I deficit neurologici non risolti da precedenti compressioni midollari o interventi chirurgici sono accettabili). Sono esclusi i partecipanti con precedente neurotossicità motoria ≥ Grado 3 secondaria ad anti-GD2, anche se recuperata.
      • Precedenti eventi tromboembolici arteriosi gravi (ad es. ischemia cardiaca, accidente cerebrovascolare, trombosi arteriosa periferica) o qualsiasi evento tromboembolico arterioso in corso.
      • Una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o polmonite attuale.
      • Pazienti allergici a tutte le terapie per la polmonite da Pneumocystis jirovecii e che quindi non possono ricevere profilassi per PJP.
      • Infezione non controllata.
      • Recupero inadeguato da precedente intervento chirurgico con complicanze chirurgiche in corso ≥ Grado 3. Deiscenza della ferita ≥ Grado 2.
      • Procedure chirurgiche recenti (all'inizio del trattamento sperimentale). Il paziente può essere randomizzato fino a 48 ore prima del completamento di questi periodi a condizione che il trattamento sperimentale inizi solo dopo aver rispettato tutti i seguenti:
    • Biopsie centrali entro le precedenti 24 ore
    • Biopsie escissionali aperte entro le precedenti 48 ore
    • Chirurgia maggiore entro le precedenti 2 settimane
    • Aspirati midollari/trepanobiopsie, entro le precedenti 48 ore

    • Inserimento di catetere centrale tunnelizzato entro le precedenti 48 ore

      • Periodo di washout da trattamenti precedenti (all'inizio del trattamento sperimentale):

    • Chemioterapia entro le precedenti 2 settimane (1 settimana per regimi chemioterapici metronomici orali)
    • Qualsiasi terapia anti-GD2 entro le precedenti 2 settimane
    • Radioterapia craniospinale o terapia MIBG entro le precedenti 6 settimane
    • Radioterapia al letto tumorale entro le precedenti 2 settimane (nessun washout per radioterapia palliativa)
    • Terapia mieloablativa con salvataggio di cellule staminali ematopoietiche (trapianto autologo di cellule staminali) entro le precedenti 8 settimane
    • Trapianto allogenico di cellule staminali entro le precedenti 12 settimane (con assenza di GVHD acuta attiva ≥ G2)

    • 14 giorni o 5 emivite (qualunque si verifichi dopo) dall'ultima somministrazione di un IMP in una sperimentazione IMP

      • Metastasi sanguinanti (i partecipanti con metastasi CNS possono essere arruolati purché le metastasi non sanguinino). Almeno 6 mesi da qualsiasi emottisi ≥ G3 o emorragia polmonare.
      • Uso di anticonvulsivanti induttori enzimatici entro 72 ore dall'inizio del trattamento sperimentale.
      • Condizioni che aumentano il rischio di tossicità correlate al bevacizumab:
    • Storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio di sanguinamento (cioè in assenza di anticoagulazione terapeutica).
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

    • Malattia infiammatoria intestinale cronica attuale/ostruzione intestinale.

      • Intolleranza al galattosio e fruttosio, deficit di lattasi e/o difetto di assorbimento di galattosio e fruttosio.
      • Maschi o femmine in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, cioè con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato), per la durata della terapia dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci sperimentali. Un test di gravidanza urinario o sierico negativo deve essere ottenuto entro 72 ore prima della somministrazione nelle femmine post-menarca.
      • Partecipante in gravidanza o allattamento.
      • Vaccini vivi o vivi attenuati somministrati entro i precedenti 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
      • Qualsiasi condizione medica non controllata che rappresenti un rischio aggiuntivo per il partecipante.

Criteri Specifici di Esclusione del Tier 1

  • Più di un evento di recidiva/progressione dopo l'inizio della terapia per neuroblastoma ad alto rischio.

  • Trattamenti precedenti non consentiti:

    • Bevacizumab per neuroblastoma recidivato. I pazienti che hanno ricevuto BIT per malattia refrattaria non sono esclusi, purché non si sia verificata progressione della malattia durante questo trattamento.
    • Trattamento con qualsiasi anticorpo anti-GD2 somministrato con chemioterapia ('chemo-immunoterapia') per il trattamento del neuroblastoma recidivato. È consentito un precedente trattamento con chemo-immunoterapia per malattia refrattaria, purché non vi sia stata progressione della malattia durante questa terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: dinutuximab, irinotecan e temozolomide (dbIT)
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Droga: Irinotecan (farmaco)
Irinotecan
Droga: Temozolomide (TMZ)
Capsula di temozolomide
Droga: Temozolomide (TMZ)
Sospensione liquida di temozolomide
Sperimentale: Braccio B: bevacizumab, irinotecan e temozolomide (BIT)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Irinotecan (farmaco)
Irinotecan
Droga: Temozolomide (TMZ)
Capsula di temozolomide
Droga: Temozolomide (TMZ)
Sospensione liquida di temozolomide
Sperimentale: Arm C: dinutuximab, bevacizumab, irinotecan e temozolomide (dbBIT)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Topotecan
Topotecan
Droga: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Droga: Irinotecan (farmaco)
Irinotecan
Droga: Temozolomide (TMZ)
Capsula di temozolomide
Droga: Temozolomide (TMZ)
Sospensione liquida di temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
• Tempo di sopravvivenza libera da progressione (secondo i Criteri di Risposta Internazionali per il Neuroblastoma (PD Malattia progressiva, SD Malattia stabile, MR Risposta minore, PR Risposta parziale, CR Risposta completa) INRC 2017) - per Tier 1 (confronto randomizzato)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
Occorrenza di tossicità dose-limitanti per la definizione di un regime di combinazione sicuro e tollerabile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o morte), valutato fino a 60 mesi.
Tier 2 (coorti di espansione della dose - conferma): Definizione di un regime di combinazione sicuro e tollerabile (cioè </= 3 tossicità dose-limitanti)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o morte), valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Migliore risposta obiettiva (risposta completa e parziale) secondo l'INRC 2017 durante il trattamento in studio (12 cicli)
Alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Beneficio clinico (risposta completa, parziale e minore e malattia stabile) secondo i criteri INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Malattia progressiva, SD Malattia stabile, MR Risposta minore, PR Risposta parziale, CR Risposta completa))
Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo di risposta alla progressione
Lasso di tempo: Dalla data della risposta (Risposta Completa, Risposta Parziale o Risposta Minore secondo INRC) fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
Tempo tra la risposta e la progressione (ovvero Durata della risposta) per i pazienti che rispondono
Dalla data della risposta (Risposta Completa, Risposta Parziale o Risposta Minore secondo INRC) fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data del primo evento di fallimento documentato (progressione o decesso), valutato fino a 60 mesi.
Qualità della vita dei pazienti misurata tramite questionari Peds-QL
Lasso di tempo: Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ciascun ciclo dura 21 giorni)
Qualità della vita dei pazienti misurata tramite i questionari Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), pertanto punteggi PedsQL 3.0 più elevati indicano una migliore Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQOL).
Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ciascun ciclo dura 21 giorni)
Incidenza e Gravità degli EA
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nel trial fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi.
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi
Dalla data di ingresso nel trial fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita dei caregiver misurata tramite questionari Peds-QL
Lasso di tempo: Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Qualità di vita dei caregiver misurata tramite i questionari Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), per cui punteggi PedsQL 3.0 più alti indicano una migliore Qualità di Vita Relativa alla Salute (HRQOL)
Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Correlazione tra risposta oggettiva utilizzando INRC 2017 e PFS/OS
Lasso di tempo: Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Correlazione tra la risposta obiettiva utilizzando INRC 2017 e la PFS/OS
Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cambiamenti nei biomarcatori circolanti e nei profili molecolari tumorali nel tumore e nel sangue
Lasso di tempo: Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Modifica il profilo molecolare e genetico del tumore e del sangue, come misurato mediante analisi genetica al basale e durante tutto lo studio.
Al termine dell'ultimo ciclo di trattamento, fino a 12 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_22-136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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