Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et flerarmet platformsforsøg til recidiverende neuroblastom (BEACON2)

5. januar 2026 opdateret af: University of Birmingham

En Multi-Arm, Multi-Stage Platform Trial for Recidiverende Neuroblastom

Neuroblastom er en af de mest almindelige solide barnekræftformer og en væsentlig årsag til kræftrelaterede dødsfald hos børn. Mere end 1200 børn/unge voksne bliver diagnosticeret årligt i USA og Europa. Cirka 600 af disse tilfælde betragtes som højrisiko, hvilket betyder, at kræften er sværere at behandle med succes. På trods af forbedringer i overlevelsen i de seneste årtier har en betydelig andel af patienter med højrisiko-neuroblastom sygdom, der ikke reagerer på standardbehandlinger (refraktært neuroblastom) eller kommer tilbage efter afslutning af standard førstelinjebehandling (recidiverende neuroblastom). Derfor er der behov for at udvikle nye behandlingsstrategier og teste nye lægemidler for at forbedre resultaterne for børn med neuroblastom.

Formål med BEACON2-forsøget

  • At forbedre overlevelsen for patienter med recidiverende neuroblastom ved at udvikle nye behandlingskombinationer
  • At evaluere nye behandlingskombinationer for recidiverende neuroblastom i et fase I/II-forsøg, der kan påvirke klinisk praksis, samtidig med at det tillader dosisbekræftelse for nye lovende kombinationer
  • At evaluere sikkerheden, aktiviteten, effektiviteten og indvirkningen på livskvaliteten af disse nye behandlingskombinationer hos patienter med recidiverende neuroblastom
  • At forbedre vores forståelse af recidiverende neuroblastoms biologi og fremme udviklingen af målrettede terapier ved hjælp af biomarkører gennem en omfattende indsamling af biomarkørprøver.

Forsøgsdesign BEACON2 er et randomiseret fase I/fase II, åbent, internationalt forsøg. Forsøget vil have to niveauer: Niveau 1 vil være hovedrandomiseringen for to behandlingsarme i første omgang. Deltagere vil blive randomiseret ved forsøgets start til at modtage en af de tilgængelige behandlingsregimer, behandling A eller behandling B. Niveau 2 vil omfatte mindre dosisudvidelses-/bekræftelseskohorter for mere nye eksperimentelle behandlingskombinationer (Arm C og fremtidige arme), med mulighed for at de kan flyttes til Niveau 1.

Nuværende Niveau 1 (Randomiseringsniveau) Behandlingsarme i BEACON2-forsøget:

Arm A: dbIT-behandling med dinutuximab beta, irinotecan og temozolomid, 3 ugentligt x12 cyklusser Arm B: BIT-behandling med bevacizumab, irinotecan og temozolomid, 3 ugentligt x12 cyklusser

Nuværende Niveau 2 (Kun registreringsniveau) Behandlingsarme i BEACON2-forsøget:

Arm C: dbBIT-behandling med dinutuximab beta, bevacizumab, irinotecan og temozolomid, 3 ugentligt x12 cyklusser

Patientpopulation og stikprøvestørrelse Patienter i alderen ≥1 år med recidiverende neuroblastom. For hver arm i Niveau 1 vil op til 75 patienter blive rekrutteret for at fuldføre fase 2-undersøgelser. For hver arm i Niveau 2 vil 10 patienter blive rekrutteret for at fuldføre fase I-undersøgelser. Der er oprindeligt planlagt cirka 160 deltagere, 75 i hver arm af Niveau 1 og 10 deltagere for én dosisbekræftelseskohorte i Niveau 2.

Studiet forventes at rekruttere patienter i 3 år og derefter afslutte patientopfølgning efter yderligere 5 år.

Translationssubstudie / Biologiske studier

Det er standardpleje for patienter diagnosticeret med recidiverende neuroblastom at:

  • Have fået indsamlet en tumorprøve ved den oprindelige diagnose (enten under biopsi eller operation)
  • Have fået taget blodprøver før de starter og under behandling for deres recidiverende neuroblastom
  • Gennemgå en knoglemarvsaspiration/trepanationsprocedure for at hjælpe med at bekræfte recidiv. Disse prøver giver meget vigtige muligheder for yderligere forskning, og studiens undersøgere ønsker at udnytte disse muligheder fuldt ud ved at indsamle analyserne, der allerede er udført på disse prøver, og indsamle nogle yderligere prøver (på samme tid som standardprøverne) for at lære og forstå mere om neuroblastom og dets behandling. Prøverne vil blive analyseret forskningsmæssigt i de nationale SIOPEN-referencelaboratorier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Children's Hospital for Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Anna Children´s Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsspecifikt

    • Histologisk bekræftet neuroblastoma i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS)[1]-definitionen
    • Højrisiko-relapseret neuroblastoma (relapseret eller fremskreden efter at være defineret som højrisiko på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen eller fremskreden/relapseret som højrisiko-neuroblastoma)
    • Målelig sygdom ved tværsnitsbilleddannelse eller vurderbar sygdom (optagelse på MIBG-scanning med eller uden knoglemarvshistologi), i henhold til INRC [2, 3]. Deltagere med kun knoglemarvspåviselig sygdom (knoglemarvsaspirat eller trepan) er IKKE berettigede til studiet Generelt
    • Alder ≥1 år
    • Underskrevet informeret samtykke fra deltager, forælder eller værge Præstation og organfunktion

    • Præstationsstatus

      o Lansky (for patienter ≤12 år) eller Karnofsky (for dem >12) ≥ 50%, (Deltagere, der ikke kan gå på grund af lammelse, men som er i stand til at sidde oprejst uassisteret i en kørestol, vil blive betragtet som ambulante i forbindelse med vurdering af præstationsscore)

    • Forventet levetid på ≥12 uger

    • Knoglemarvsfunktion (inden for 72 timer før randomisering):

      • Thrombocytter ≥ 50 x 109/L (uunderstøttet i 72 timer)
      • ANC ≥ 0,50 x 109/L (ingen G-CSF-understøttelse i 72 timer)
      • Hæmoglobin > 8 g/dL (transfusioner tilladt)

    • Nyrefunktion (inden for 72 timer før randomisering):

      • Fravær af klinisk signifikant proteinuri (enten tidlig morgenurin-dipstick ≤ 2+) eller hvis dipstick-urinanalyse viser > 2+ proteinuri, skal protein:kreatinin (Pr/Cr)-forholdet være < 0,5 eller et 24-timers proteinudskillelse skal være < 0,5g
      • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN for alder, hvis højere, skal en målt GFR (radioisotop eller 24-timers urinberegnet kreatininclearance) være ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    • Leverfunktion (inden for 72 timer før randomisering):

      o Fravær af klinisk signifikante tegn på leversvigt. AST eller ALT ≤ 3,0 ULN og totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN. Hos patienter med levermetastaser er AST eller ALT ≤ 5 ULN og totalt bilirubin ≤ 2,5 ULN tilladt.

    • Koagulation:

      • Deltagere må ikke have en aktiv ukontrolleret koagulopati.
      • Antikoagulation er tilladt, så længe INR eller APTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til institutionens medicinske standard) og deltageren har været på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst to uger på tidspunktet for studieindskrivning.
    • Blodtryk under 95. percentil for alder og køn. Deltagere ≥18 år skal have et blodtryk ≤150/90 mmHg (inden for 72 timer før randomisering). Brug af antihypertensiv medicin er tilladt.

Tier 2 Specifikke Inklusionskriterier

  • Mere end én relapsehændelse eller ikke berettiget til Tier 1.

NB - Følgende tidligere behandlinger er tilladt, forudsat at hovedforskeren forventer en gunstig fordel/risikovurdering (f.eks. patienter kunne opnå potentiel fordel fra Tier 2-kombinationen):

  • bevacizumab,
  • enhver anti-GD2-antistof givet med kemoterapi ('kemo-immunoterapi')
  • tidligere behandling med temozolomid med irinotecan

Eksklusionskriterier:

  • • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for:

    • Ethvert studielægemiddel eller komponent af formuleringen
    • Kinesisk hamster-ovarieprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.

    • Deltagere med milde tidligere overfølsomhedsreaktioner over for anti-GD2-antistoffer kan inkluderes, men dem med svære (eller G4) overfølsomhedsreaktioner over for anti-GD2-antistoffer vil blive ekskluderet.

      • Klinisk signifikant neurologisk toksicitet, ukontrollerede krampeanfald eller objektiv perifer neuropati (> grad 2). (Uopklarede neurologiske udfald fra tidligere rygmarvskompression eller operationer er acceptable). Deltagere med tidligere ≥ Grad 3 motorisk neurotoksisitet sekundært til anti-GD2 er ekskluderet, selvom de er kommet sig
      • Tidligere svære arterielle tromboemboliske hændelser (f.eks. kardial iskæmi, cerebrale vaskulære ulykker, perifer arteriel trombose) eller nogen igangværende arterielle tromboemboliske hændelser
      • En historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller nuværende pneumonitis.
      • Patienter, der er allergiske over for alle terapier mod Pneumocystis jirovecii-pneumoni og således ikke kan modtage profylakse mod PJP
      • Ukontrolleret infektion
      • Utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgi med igangværende ≥ Grad 3 kirurgiske komplikationer. Grad ≥ 2 sårdehiscens.
      • Nylige kirurgiske procedurer (ved start af studievehandling). Patient kan randomiseres op til 48 timer før disse perioder er afsluttet, forudsat at studievehandling kun starter efter overholdelse af alle af dem:
    • Kernebiopsier inden for de foregående 24 timer
    • Åbne ekscisionsbiopsier inden for de foregående 48 timer
    • Større kirurgi inden for de foregående 2 uger
    • Knoglemarvsaspirater/trepaner inden for de foregående 48 timer

    • Indsættelse af tunnelcentral kateter inden for de foregående 48 timer

      • Udvaskning fra tidligere behandlinger (ved start af studievehandling):

    • Kemoterapi inden for de foregående 2 uger (1 uge for orale metronomiske kemoterapiregimer)
    • Enhver anti-GD2-terapi inden for de foregående 2 uger
    • Kraniospinal stråleterapi eller MIBG-terapi inden for de foregående 6 uger
    • Stråleterapi til tumorlejet inden for de foregående 2 uger (ingen udvaskning for palliativ stråleterapi)
    • Myeloablat terapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog stamcelletransplantation) inden for de foregående 8 uger
    • Allogen stamcelletransplantation inden for de foregående 12 uger (med fravær af aktiv ≥ G2 akut GVHD)

    • 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der indtræffer senest) fra sidste administration af et IMP i et IMP-studie

      • Blødende metastaser (deltagere med CNS-metastaser kan indskrives, så længe metastaserne ikke bløder). Mindst 6 måneder fra enhver ≥ G3 hæmoptyse eller pulmonal hæmoragi
      • Brug af enzyminducerende antikonvulsiva inden for 72 timer før start af studievehandling
      • Tilstande, der øger risikoen for bevacizumab-relaterede toksiciteter:
    • Historie eller tegn på arvelig blødersygdom eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær af terapeutisk antikoagulation)
    • Historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intra-abdominalt abscess eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før studieindskrivning

    • Nuværende kronisk tarmsygdom/tarmobstruktion

      • Intolerans over for galaktose og fruktose, laktasemangel og/eller defekt i absorption af galaktose og fruktose
      • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode, dvs. med en fiaskorate på mindre end 1% om året, (f.eks. implantater, injicerbare midler, kombinerede orale præventionsmidler, spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner), i løbet af studiebehandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af studielægemidler. En negativ urin- eller serum-graviditetstest skal foretages inden for 72 timer før dosering hos kvinder, der er post-menarche.
      • Gravid eller ammende deltager
      • Levende eller levende-attenuerede vacciner givet inden for de foregående 28 dage før studieindskrivning
      • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der udgør en yderligere risiko for deltageren

Tier 1 Specifikke Eksklusionskriterier

  • Mere end én relaps/fremskridt efter starten af højrisiko-neuroblastomaterapi

  • Tidligere behandlinger, der ikke er tilladt

    • Bevacizumab for relapseret neuroblastoma. Patienter, der har modtaget BIT for refraktær sygdom, er ikke ekskluderet, forudsat ingen sygdomsprogression under denne behandling opstod
    • Behandling med enhver anti-GD2-antistof givet med kemoterapi ('kemo-immunoterapi') til behandling af relapseret neuroblastoma. Tidligere behandling med kemo-immunoterapi for refraktær sygdom er tilladt, forudsat ingen sygdomsprogression under denne terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: dinutuximab, irinotekan og temozolomid (dbIT)
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Medicin: Irinotekan (medicin)
Irinotecan
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flydende suspension
Eksperimentel: Arm B: bevacizumab, irinotecan og temozolomid (BIT)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Irinotekan (medicin)
Irinotecan
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flydende suspension
Eksperimentel: Arm C: dinutuximab, bevacizumab, irinotecan og temozolomid (dbBIT)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab
Medicin: Topotecan
Topotecan
Medicin: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Medicin: Irinotekan (medicin)
Irinotecan
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flydende suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede svigtende hændelse (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
• Progressionsfri overlevelse (som defineret af International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressiv sygdom, SD Stabil sygdom, MR Mindre respons, PR Delvis respons, CR Komplet respons) INRC 2017) - for Tier 1 (randomiseret sammenligning)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede svigtende hændelse (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter til definition af et sikkert og tolererbart kombinationsregime
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede svigthendelse (progression eller død), vurderet i op til 60 måneder.
Tier 2 (dosisudvidelses-bekræftelseskohorter): Definition af en sikker og tolererbar (dvs. <= 3 dosisbegrænsende toksiciteter) kombinationsregime
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede svigthendelse (progression eller død), vurderet i op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive respons
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Bedste objektive respons (komplet og delvist respons) ifølge INRC 2017 under forsøgsbehandlingen (12 cyklusser)
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Klinisk fordel
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Klinisk fordel (fuldstændig, delvis og mindre respons samt stabil sygdom) ifølge INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressiv sygdom, SD Stabil sygdom, MR Mindre respons, PR Delvis respons, CR Fuldstændig respons))
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for respons (Komplet respons, Delvis respons eller Mindre respons ifølge INRC) indtil datoen for den første dokumenterede svigtbegivenhed (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
Tid mellem respons og progression (dvs. responsvarighed) for patienter, der responderer
Fra dato for respons (Komplet respons, Delvis respons eller Mindre respons ifølge INRC) indtil datoen for den første dokumenterede svigtbegivenhed (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
Overlevelsesvarighed
Tidsramme: Fra datoen for forsøgsdeltagelse til datoen for første dokumenterede svigtbegivenhed (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelsesperiode
Fra datoen for forsøgsdeltagelse til datoen for første dokumenterede svigtbegivenhed (progression eller død), vurderet op til 60 måneder.
Livskvaliteten for patienter målt ved Peds-QL-spørgeskemaer
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Livskvaliteten for patienter målt med Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) spørgeskemaer. 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), således at højere PedsQL 3.0 scores indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for deltagelse i forsøget til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Fra datoen for deltagelse i forsøget til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten for pårørende målt ved Peds-QL-spørgeskemaer
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Omsorgspersoners livskvalitet målt med Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) spørgeskemaer. 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), således at højere PedsQL 3.0 score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Korrelation mellem objektiv respons ved brug af INRC 2017 og PFS/OS
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Korrelation mellem objektiv respons ved brug af INRC 2017 og PFS/OS
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Ændringer i cirkulerende biomarkører og tumorers molekylære profiler i tumor og blod
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Ændrer tumor og blods molekylære og genetiske profil som målt ved genetisk analyse ved baseline og gennem hele studiet.
Ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus, op til 12 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_22-136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende neuroblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner