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Um Ensaio de Plataforma Multi-Braço Para Neuroblastoma Recidivante (BEACON2)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Birmingham

Um Ensaio de Plataforma Multi-Braço e Multi-Estágio para Neuroblastoma Recidivante

O neuroblastoma é um dos tumores sólidos mais comuns na infância e uma das principais causas de morte relacionada com cancro em crianças. Mais de 1200 crianças/jovens adultos por ano são diagnosticados nos EUA e na Europa. Cerca de 600 destes casos são considerados de alto risco, o que significa que o cancro é mais difícil de tratar com sucesso. Apesar das melhorias na sobrevivência nas últimas décadas, uma proporção significativa de doentes com neuroblastoma de alto risco apresenta doença que não responde aos tratamentos padrão (neuroblastoma refratário) ou que regressa após a conclusão do tratamento padrão de primeira linha (neuroblastoma recidivante). Portanto, é necessário desenvolver novas estratégias de tratamento e testar novos fármacos para melhorar os resultados para crianças com neuroblastoma.

Objetivos do Ensaio BEACON2

  • Melhorar a sobrevivência dos doentes com neuroblastoma recidivante através do desenvolvimento de novas combinações de tratamento
  • Avaliar novas combinações de tratamento no neuroblastoma recidivante, num ensaio de fase I/II que pode ter impacto na prática clínica, permitindo também a confirmação da dose para novas combinações promissoras
  • Avaliar a segurança, atividade, eficácia e impacto na qualidade de vida destas novas combinações de tratamento em doentes com neuroblastoma recidivante
  • Melhorar a nossa compreensão da biologia do neuroblastoma recidivante e avançar no desenvolvimento de terapias direcionadas usando biomarcadores, através da realização de uma recolha abrangente de amostras para biomarcadores.

Desenho do Ensaio O BEACON2 é um ensaio internacional, aberto, randomizado de fase I/fase II. O ensaio terá dois níveis: O Nível 1 será a randomização principal para dois braços de tratamento inicialmente. Os participantes serão randomizados na entrada do ensaio para receber um dos regimes disponíveis, tratamento A ou tratamento B. O Nível 2 incluirá coortes menores de expansão/confirmação de dose para combinações de tratamento experimental mais inovadoras (Braço C e futuros braços), com o potencial de serem transferidas para o Nível 1.

Braços de Tratamento Atuais no Nível 1 (Nível de Randomização) no Ensaio BEACON2:

Braço A: Tratamento dbIT com dinutuximab beta, irinotecano e temozolomida, 3 semanas x12 ciclos Braço B: Tratamento BIT com bevacizumab, irinotecano e temozolomida, 3 semanas x12 ciclos

Braços de Tratamento Atuais no Nível 2 (Nível Apenas de Registo) no Ensaio BEACON2:

Braço C: Tratamento dbBIT com dinutuximab beta, bevacizumab, irinotecano e temozolomida, 3 semanas x12 ciclos

População de Doentes e Tamanho da Amostra Doentes com idade ≥1 ano com neuroblastoma recidivante. Para cada braço no Nível 1, serão recrutados até 75 doentes para completar as investigações de fase 2. Para cada braço no Nível 2, serão recrutados 10 doentes para completar as investigações de fase I. Estão inicialmente planeados aproximadamente 160 participantes, 75 em cada braço do Nível 1 e 10 participantes para uma coorte de confirmação de dose no Nível 2.

Espera-se que o estudo recrute doentes durante 3 anos e, em seguida, termine o seguimento dos doentes após mais 5 anos.

Subestudo Translacional / Estudos Biológicos

É o padrão de cuidados para doentes diagnosticados com neuroblastoma recidivante:

  • Ter recolhido uma amostra do tumor no momento do diagnóstico inicial (durante biópsia ou cirurgia)
  • Ter recolhido sangue antes de iniciar e durante o tratamento para o seu neuroblastoma recidivante
  • Realizar um procedimento de aspiração/trepanação da medula óssea para ajudar a confirmar a recidiva. Estas amostras oferecem oportunidades muito importantes para investigação adicional, e os investigadores do estudo gostariam de aproveitar ao máximo estas oportunidades recolhendo a análise já realizada nestas amostras e recolhendo algumas amostras adicionais (ao mesmo tempo que as padrão) para aprender e compreender mais sobre o neuroblastoma e o seu tratamento. As amostras serão submetidas a análise de investigação nos laboratórios de referência nacionais da SIOPEN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Children's Hospital for Wales
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hospital for Children
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Alder Hey Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • St. Anna Children´s Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença específica

    • Neuroblastoma comprovado histologicamente de acordo com a definição do Sistema Internacional de Estadiamento do Neuroblastoma (INSS)[1]
    • Neuroblastoma de alto risco recidivado (recidiva ou progressão após ser definido como Alto Risco em qualquer momento após o diagnóstico ou progressão/recidiva como neuroblastoma de alto risco)
    • Doença mensurável por imagiologia de secção transversal ou doença avaliável (captação na cintigrafia com MIBG com ou sem histologia da medula óssea), de acordo com o INRC [2, 3]. Participantes com apenas doença detetável na medula óssea (aspirado ou biópsia de medula óssea) NÃO são elegíveis para o estudo Geral
    • Idade ≥1 ano
    • Consentimento informado assinado pelo participante, progenitor ou tutor Estado de desempenho e função orgânica

    • Estado de Desempenho

      o Lansky (para doentes ≤12 anos de idade) ou Karnofsky (para >12) ≥ 50%, (Participantes incapazes de andar devido a paralisia, mas que conseguem sentar-se sem assistência numa cadeira de rodas, serão considerados ambulatórios para efeitos de avaliação da pontuação de desempenho)

    • Esperança de vida de ≥12 semanas

    • Função da medula óssea (dentro de 72 horas antes da randomização):

      • Plaquetas ≥ 50 x 10⁹/L (sem suporte durante 72 horas)
      • ANC ≥ 0.50 x 10⁹/L (sem suporte com G-CSF durante 72 horas)
      • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusões permitidas)

    • Função renal (dentro de 72 horas antes da randomização):

      • Ausência de proteinuria clinicamente significativa (tira de urina da primeira urina da manhã ≤ 2+) ou se a análise de urina por tira mostrar > 2+ de proteinuria, o rácio proteína:creatinina (Pr/Cr) deve ser < 0,5 ou a excreção proteica de 24 horas deve ser < 0,5g
      • Creatinina sérica ≤ 1,5 ULN para a idade; se superior, o TFG medido (radioisótopo ou depuração de creatinina calculada em urina de 24 horas) deve ser ≥ 60 ml/min/1,73 m²

    • Função hepática (dentro de 72 horas antes da randomização):

      o Ausência de sinais clinicamente significativos de disfunção hepática. AST ou ALT ≤ 3,0 ULN e bilirrubina total ≤ 1,5 ULN. Em doentes com metástases hepáticas, é permitido AST ou ALT ≤ 5 ULN e bilirrubina total ≤ 2,5 ULN.

    • Coagulação:

      • Os participantes não devem ter uma coagulopatia ativa não controlada.
      • A anticoagulação é permitida desde que o INR ou TTPa esteja dentro dos limites terapêuticos (de acordo com o padrão médico da instituição) e o participante esteja com uma dose estável de anticoagulantes há pelo menos duas semanas no momento da inscrição no estudo.
    • Tensão arterial abaixo do percentil 95 para idade e sexo. Participantes ≥18 anos de idade devem ter uma tensão arterial ≤150/90 mmHg (dentro de 72 horas antes da randomização). É permitido o uso de medicação anti-hipertensora.

Critérios de Inclusão Específicos do Nível 2

• Mais de um evento de recidiva ou inelegível para o Nível 1.

NB - Os seguintes tratamentos anteriores são permitidos desde que o investigador principal espere uma avaliação favorável benefício/risco (ex. os doentes poderão obter benefício potencial da combinação do Nível 2):

  • bevacizumab,
  • qualquer anticorpo anti-GD2 administrado com quimioterapia ('quimioimunoterapia')
  • tratamento anterior com temozolomida com irinotecano

Critérios de Exclusão:

  • • Contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a:

    • Qualquer medicamento do estudo ou componente da formulação
    • Produtos de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.

    • Participantes com reações de hipersensibilidade leves anteriores a anticorpos anti-GD2 podem ser incluídos, mas aqueles com reações de hipersensibilidade graves (ou G4) a anticorpos anti-GD2 serão excluídos.

      • Toxicidade neurológica clinicamente significativa, convulsões não controladas ou neuropatia periférica objetiva (> grau 2). (Deficit neurológicos não resolvidos de compressão medular anterior ou cirurgias são aceitáveis). Participantes com neurotoxicidade motora anterior ≥ Grau 3 secundária a anti-GD2 são excluídos, mesmo que recuperados
      • Eventos tromboembólicos arteriais graves anteriores (ex. isquemia cardíaca, acidente vascular cerebral, trombose arterial periférica) ou qualquer evento tromboembólico arterial em curso
      • Histórico de pneumonite (não infeciosa) que necessitou de esteroides, ou pneumonite atual.
      • Doentes alérgicos a todas as terapias para pneumonia por Pneumocystis jirovecii e que, portanto, não possam receber profilaxia para PJP
      • Infeção não controlada
      • Recuperação inadequada de cirurgia anterior com complicações cirúrgicas ≥ Grau 3 em curso. Deiscência de ferida ≥ Grau 2.
      • Procedimentos cirúrgicos recentes (no início do tratamento do ensaio). O doente pode ser randomizado até 48 horas antes destes períodos serem concluídos, desde que o tratamento do ensaio só comece após cumprir todos eles:
    • Biópsias centrais nas 24 horas anteriores
    • Biópsias excisional abertas nas 48 horas anteriores
    • Cirurgia maior nas 2 semanas anteriores
    • Aspirados/biópsias de medula óssea, nas 48 horas anteriores

    • Inserção de cateter central tunelizado nas 48 horas anteriores

      • Período de washout de tratamentos anteriores (no início do tratamento do ensaio):

    • Quimioterapia nas 2 semanas anteriores (1 semana para regimes de quimioterapia metronómica oral)
    • Qualquer terapia anti-GD2 nas 2 semanas anteriores
    • Radioterapia cranioespinal ou terapia com MIBG nas 6 semanas anteriores
    • Radioterapia ao leito tumoral nas 2 semanas anteriores (sem washout para radioterapia paliativa)
    • Terapia mieloablativa com resgate de células estaminais hematopoiéticas (transplante autólogo de células estaminais) nas 8 semanas anteriores
    • Transplante alogénico de células estaminais nas 12 semanas anteriores (com ausência de DECH agudo ≥ G2 ativo)

    • 14 dias ou 5 meias-vidas (o que ocorrer mais tarde) desde a última administração de um IMP num ensaio de IMP

      • Metástases hemorrágicas (participantes com metástases do SNC podem ser inscritos desde que as metástases não estejam a sangrar). Pelo menos 6 meses desde qualquer hemoptise ou hemorragia pulmonar ≥ G3
      • Uso de anticonvulsivantes indutores enzimáticos nas 72 horas antes do início do tratamento do ensaio
      • Condições que aumentam o risco de toxicidades relacionadas com bevacizumab:
    • Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia significativa com risco de hemorragia (ou seja, na ausência de anticoagulação terapêutica)
    • Histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abcesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal ativa nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo

    • Doença inflamatória intestinal crónica/obstrução intestinal atual

      • Intolerância à galactose e frutose, deficiência de lactase e/ou defeito de absorção de galactose e frutose
      • Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar a menos que concordem em usar um método altamente eficaz de contraceção, ou seja, com uma taxa de falha inferior a 1% por ano, (ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado), durante a duração da terapia do estudo e até 6 meses após a última dose dos medicamentos do ensaio. Um teste de gravidez na urina ou soro negativo deve ser obtido nas 72 horas anteriores à administração em mulheres pós-menarca.
      • Participante grávida ou a amamentar
      • Vacinas vivas ou vivas atenuadas administradas nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo
      • Qualquer condição médica não controlada que represente um risco adicional para o participante

Critérios de Exclusão Específicos do Nível 1

  • Mais de um evento de recidiva/progressão após o início da terapia de neuroblastoma de alto risco

  • Tratamentos anteriores que não são permitidos

    • Bevacizumab para neuroblastoma recidivado. Doentes que receberam BIT para doença refractária não são excluídos, desde que não tenha ocorrido progressão da doença durante este tratamento
    • Tratamento com qualquer anticorpo anti-GD2 administrado com quimioterapia ('quimioimunoterapia') para tratamento de neuroblastoma recidivado. Tratamento anterior com quimioimunoterapia para doença refractária é permitido, desde que não tenha havido progressão da doença durante esta terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: dinutuximab, irinotecano e temozolomida (dbIT)
Medicamento: Topotecano
Topotecano
Medicamento: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Medicamento: Irinotecano (medicamento)
Irinotecano
Medicamento: Temozolomide (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Suspensão líquida de temozolomida
Experimental: Braço B: bevacizumab, irinotecano e temozolomida (BIT)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe
Medicamento: Topotecano
Topotecano
Medicamento: Irinotecano (medicamento)
Irinotecano
Medicamento: Temozolomide (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Suspensão líquida de temozolomida
Experimental: Braço C: dinutuximab, bevacizumab, irinotecano e temozolomida (dbBIT)
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe
Medicamento: Topotecano
Topotecano
Medicamento: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Medicamento: Irinotecano (medicamento)
Irinotecano
Medicamento: Temozolomide (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Suspensão líquida de temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
• Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (conforme os Critérios de Resposta Internacional do Neuroblastoma (DP Doença progressiva, ED Doença estável, RM Resposta menor, RP Resposta parcial, RC Resposta completa) INRC 2017) - para Nível 1 (comparação randomizada)
Desde a data de randomização até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Ocorrência de toxicidades limitantes da dose para definição de um regime de combinação seguro e tolerável
Prazo: Desde a data de randomização até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Tier 2 (coortes de expansão e confirmação de dose): Definição de um regime de combinação seguro e tolerável (ou seja, ≤ 3 toxicidades limitantes de dose)
Desde a data de randomização até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta objetiva
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Melhor resposta objetiva (resposta completa e parcial) de acordo com o INRC 2017 durante o tratamento do ensaio (12 ciclos)
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Benefício clínico
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Benefício clínico (resposta completa, parcial e menor e doença estável) de acordo com o INRC 2017 (Critérios de Resposta Internacional para Neuroblastoma (DP Doença progressiva, DE Doença estável, RM Resposta menor, RP Resposta parcial, RC Resposta completa))
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Tempo de resposta até progressão
Prazo: Desde a data de resposta (Resposta Completa, Resposta Parcial ou Resposta Menor, conforme o INRC) até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Tempo entre a Resposta e a Progressão (ou seja, Duração da Resposta) para os doentes que respondem
Desde a data de resposta (Resposta Completa, Resposta Parcial ou Resposta Menor, conforme o INRC) até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Tempo de Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data de entrada no ensaio até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Tempo de Sobrevivência Global
Desde a data de entrada no ensaio até à data do primeiro evento de falha documentado (progressão ou morte), avaliado até 60 meses.
Qualidade de vida dos doentes medida por questionários Peds-QL
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Qualidade de vida dos pacientes medida pelos questionários Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais elevadas no PedsQL 3.0 indicam melhor Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL).
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Incidência e Gravidade de EAs
Prazo: Desde a data de entrada no ensaio até à data do último seguimento, avaliado até 60 meses.
Incidência e Gravidade de AEs
Desde a data de entrada no ensaio até à data do último seguimento, avaliado até 60 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos cuidadores medida pelos questionários Peds-QL
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Qualidade de vida dos cuidadores medida pelos questionários Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais elevadas no PedsQL 3.0 indicam uma melhor Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL)
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Correlação entre a resposta objetiva usando INRC 2017 e PFS/OS
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Correlação entre resposta objetiva usando INRC 2017 e PFS/OS
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Alterações nos biomarcadores circulantes e perfis moleculares tumorais no tumor e no sangue
Prazo: No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)
Altera o perfil molecular e genético do tumor e do sangue, conforme medido pela análise genética no início e ao longo do estudo.
No final do último ciclo de tratamento, até 12 ciclos (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_22-136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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