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Eine multizentrische, plattformbasierte Studie für rezidiviertes Neuroblastom (BEACON2)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine Multi-Arm-, Multi-Stage-Plattformstudie für rezidiviertes Neuroblastom

Neuroblastom ist einer der häufigsten soliden Tumore im Kindesalter und eine Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei Kindern. Mehr als 1200 Kinder/Jugendliche werden jährlich in den USA und Europa diagnostiziert. Etwa 600 dieser Fälle gelten als Hochrisiko, was bedeutet, dass der Krebs schwieriger erfolgreich zu behandeln ist. Trotz Verbesserungen der Überlebensraten in den letzten Jahrzehnten hat ein erheblicher Anteil der Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom eine Erkrankung, die nicht auf Standardbehandlungen anspricht (refraktäres Neuroblastom) oder nach Abschluss der Standard-Erstlinienbehandlung zurückkehrt (rezidiviertes Neuroblastom). Daher besteht Bedarf, neue Behandlungsstrategien zu entwickeln und neue Medikamente zu testen, um die Ergebnisse für Kinder mit Neuroblastom zu verbessern.

Ziele der BEACON2-Studie

  • Verbesserung des Überlebens von Patienten mit rezidiviertem Neuroblastom durch Entwicklung neuer Behandlungskombinationen
  • Bewertung neuer Behandlungskombinationen bei rezidiviertem Neuroblastom in einer Phase-I/II-Studie, die klinische Praxis beeinflussen kann, während gleichzeitig die Dosisbestätigung für neue vielversprechende Kombinationen ermöglicht wird
  • Bewertung der Sicherheit, Aktivität, Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser neuen Behandlungskombinationen bei Patienten mit rezidiviertem Neuroblastom
  • Verbesserung unseres Verständnisses der Biologie des rezidivierten Neuroblastoms und Förderung der Entwicklung zielgerichteter Therapien unter Verwendung von Biomarkern durch Durchführung einer umfassenden Biomarker-Probenentnahme.

Studiendesign BEACON2 ist eine randomisierte Phase-I/Phase-II-, offene, internationale Studie. Die Studie wird zwei Ebenen haben: Ebene 1 wird die Hauptrandomisierung für zunächst zwei Behandlungsarme sein. Teilnehmer werden bei Studieneintritt randomisiert, um eines der verfügbaren Schemata zu erhalten, Behandlung A oder Behandlung B. Ebene 2 wird kleinere Dosisausweitungs-/Bestätigungskohorten für neuartigere experimentelle Behandlungskombinationen (Arm C und zukünftige Arme) umfassen, mit der Möglichkeit, dass diese in Ebene 1 überführt werden.

Aktuelle Ebene 1 (Randomisierungsebene) Behandlungsarme in der BEACON2-Studie:

Arm A: dbIT-Behandlung mit Dinutuximab beta, Irinotecan und Temozolomid, 3-wöchentlich x12 Zyklen Arm B: BIT-Behandlung mit Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid, 3-wöchentlich x12 Zyklen

Aktuelle Ebene 2 (Nur-Registrierungsebene) Behandlungsarme in der BEACON2-Studie:

Arm C: dbBIT-Behandlung mit Dinutuximab beta, Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid, 3-wöchentlich x12 Zyklen

Patientenpopulation und Stichprobengröße Patienten im Alter von ≥1 Jahr mit rezidiviertem Neuroblastom. Für jeden Arm in Ebene 1 werden bis zu 75 Patienten rekrutiert, um die Phase-2-Untersuchungen abzuschließen. Für jeden Arm in Ebene 2 werden 10 Patienten rekrutiert, um die Phase-I-Untersuchungen abzuschließen. Etwa 160 Teilnehmer sind zunächst geplant, 75 in jedem Arm von Ebene 1 und 10 Teilnehmer für eine Dosisbestätigungskohorte in Ebene 2.

Die Studie wird voraussichtlich 3 Jahre lang Patienten rekrutieren und dann die Patienten-Nachsorge nach weiteren 5 Jahren beenden.

Translationale Unterstudie / Biologische Studien

Es ist Standardversorgung für Patienten mit rezidiviertem Neuroblastom:

  • Eine Tumorprobe zum Zeitpunkt der Erstdiagnose entnommen zu haben (entweder während Biopsie oder Operation)
  • Blutproben vor Beginn und während der Behandlung für ihr rezidiviertes Neuroblastom entnommen zu haben
  • Ein Knochenmarkaspirations-/Trepanationsverfahren durchgeführt zu haben, um das Rezidiv zu bestätigen. Diese Proben bieten sehr wichtige Möglichkeiten für weitere Forschung, und die Studienuntersucher möchten diese Möglichkeiten vollständig nutzen, indem sie die bereits an diesen Proben durchgeführten Analysen sammeln und zusätzliche Proben (gleichzeitig mit den Standardproben) sammeln, um mehr über Neuroblastom und seine Behandlung zu erfahren und zu verstehen. Proben werden in den nationalen SIOPEN-Referenzlaboren Forschungsanalysen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital for Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Anna Children´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsspezifisch

    • Histologisch gesichertes Neuroblastom gemäß Definition des International Neuroblastoma Staging System (INSS)[1]
    • Hochrisiko-Rezidiv-Neuroblastom (Rezidiv oder Progression nach Definition als Hochrisiko zu irgendeinem Zeitpunkt nach Diagnose oder Progression/Rezidiv als Hochrisiko-Neuroblastom)
    • Messbare Erkrankung durch Schnittbildgebung oder evaluierbare Erkrankung (Aufnahme im MIBG-Scan mit oder ohne Knochenmarkhistologie) gemäß INRC [2, 3]. Teilnehmer mit ausschließlich im Knochenmark nachweisbarer Erkrankung (Knochenmarksaspirat oder Trepan) sind NICHT für die Studie geeignet Allgemein
    • Alter ≥1 Jahr
    • Schriftliche Einwilligungserklärung von Teilnehmer, Eltern oder Erziehungsberechtigten Leistungsstatus und Organfunktion

    • Leistungsstatus

      o Lansky (für Patienten ≤12 Jahre) oder Karnofsky (für >12 Jahre) ≥ 50 % (Teilnehmer, die aufgrund von Lähmungen nicht gehen können, aber ununterstützt aufrecht im Rollstuhl sitzen können, gelten zum Zweck der Leistungsbewertung als gehfähig)

    • Lebenserwartung von ≥12 Wochen

    • Knochenmarkfunktion (innerhalb von 72 Stunden vor Randomisierung):

      • Thrombozyten ≥ 50 × 10⁹/L (72 Stunden ohne Unterstützung)
      • ANC ≥ 0,50 × 10⁹/L (72 Stunden ohne G-CSF-Unterstützung)
      • Hämoglobin > 8 g/dL (Transfusionen erlaubt)

    • Nierenfunktion (innerhalb von 72 Stunden vor Randomisierung):

      • Fehlen klinisch signifikanter Proteinurie (entweder Morgenurin-Teststreifen ≤ 2+) oder wenn Teststreifen > 2+ Proteinurie zeigt, muss das Protein-Kreatinin-Verhältnis (Pr/Cr) < 0,5 oder die 24-Stunden-Proteinausscheidung < 0,5 g betragen
      • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN für Alter, bei höheren Werten muss eine gemessene GFR (Radioisotop oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance) ≥ 60 ml/min/1,73 m² betragen

    • Leberfunktion (innerhalb von 72 Stunden vor Randomisierung):

      o Fehlen klinisch signifikanter Anzeichen von Leberfunktionsstörung. AST oder ALT ≤ 3,0 × ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Bei Patienten mit Lebermetastasen sind AST oder ALT ≤ 5 × ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × ULN erlaubt.

    • Gerinnung:

      • Teilnehmer dürfen keine aktive unkontrollierte Gerinnungsstörung haben.
      • Antikoagulation ist erlaubt, solange INR oder aPTT im therapeutischen Bereich liegen (gemäß medizinischem Standard der Institution) und der Teilnehmer mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss eine stabile Dosis Antikoagulanzien einnimmt.
    • Blutdruck unterhalb der 95. Perzentile für Alter und Geschlecht. Teilnehmer ≥18 Jahre sollten einen Blutdruck ≤150/90 mmHg haben (innerhalb von 72 Stunden vor Randomisierung). Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist erlaubt.

Tier-2-spezifische Einschlusskriterien

• Mehr als ein Rezidivereignis oder Nicht-Eignung für Tier 1.

NB – Die folgenden vorherigen Behandlungen sind erlaubt, sofern der Prüfarzt eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung erwartet (z. B. Patienten könnten potenziellen Nutzen aus der Tier-2-Kombination ziehen):

  • Bevacizumab,
  • jeder Anti-GD2-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie („Chemo-Immuntherapie“)
  • vorherige Behandlung mit Temozolomid und Irinotecan

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen:

    • Einen beliebigen Studienwirkstoff oder Bestandteil der Formulierung
    • Produkte aus chinesischen Hamsterovarien oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.

    • Teilnehmer mit leichten vorherigen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Anti-GD2-Antikörper können eingeschlossen werden, aber solche mit schweren (oder Grad 4) Überempfindlichkeitsreaktionen auf Anti-GD2-Antikörper werden ausgeschlossen.

      • Klinisch signifikante neurologische Toxizität, unkontrollierte Krampfanfälle oder objektive periphere Neuropathie (> Grad 2). (Nicht aufgelöste neurologische Defizite aufgrund früherer Rückenmarkskompression oder Operationen sind akzeptabel). Teilnehmer mit früherer ≥ Grad 3 motorischer Neurotoxizität durch Anti-GD2 werden ausgeschlossen, auch wenn sie genesen sind.
      • Frühere schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Herzischämie, zerebrovaskulärer Insult, periphere arterielle Thrombose) oder aktuelle arterielle thromboembolische Ereignisse
      • Eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
      • Patienten, die gegen alle Therapien für Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie allergisch sind und somit keine PJP-Prophylaxe erhalten können
      • Unkontrollierte Infektion
      • Unzureichende Erholung von vorheriger Operation mit anhaltenden ≥ Grad 3 chirurgischen Komplikationen. Grad ≥ 2 Wunddehiszenz.
      • Kürzliche chirurgische Eingriffe (zum Beginn der Studientherapie). Patient kann bis zu 48 Stunden vor Abschluss dieser Fristen randomisiert werden, sofern die Studientherapie erst nach Einhaltung aller beginnt:
    • Stanzbiopsien innerhalb der letzten 24 Stunden
    • Offene Exzisionsbiopsien innerhalb der letzten 48 Stunden
    • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Knochenmarksaspirationen/-trepanationen innerhalb der letzten 48 Stunden

    • Implantation getunnelter zentraler Venenkatheter innerhalb der letzten 48 Stunden

      • Auswaschphase von vorherigen Behandlungen (zum Beginn der Studientherapie):

    • Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen (1 Woche für orale metronomische Chemotherapieregime)
    • Jede Anti-GD2-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Kraniospinale Strahlentherapie oder MIBG-Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen
    • Strahlentherapie des Tumorbetts innerhalb der letzten 2 Wochen (keine Auswaschphase für palliative Bestrahlung)
    • Myeloablative Therapie mit hämatopoetischer Stammzellrettung (autologe Stammzelltransplantation) innerhalb der letzten 8 Wochen
    • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Wochen (ohne aktive ≥ G2 akute GVHD)

    • 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was später eintritt) seit letzter Gabe eines IMP in einer IMP-Studie

      • Blutende Metastasen (Teilnehmer mit ZNS-Metastasen können eingeschlossen werden, solange die Metastasen nicht bluten). Mindestens 6 Monate seit jeglichem ≥ G3 Hämoptyse oder Lungenblutung
      • Verwendung enzyminduzierender Antikonvulsiva innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie
      • Zustände, die das Risiko bevacizumab-assoziierter Toxizitäten erhöhen:
    • Anamnese oder Hinweis auf angeborene Blutungsneigung oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko (d. h. ohne therapeutische Antikoagulation)
    • Anamnese von abdominaler Fistel, gastrointestinaler Perforation, intraabdominalem Abszess oder aktiver gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

    • Aktuelle chronisch-entzündliche Darmerkrankung/Darmobstruktion

      • Unverträglichkeit von Galaktose und Fruktose, Laktasemangel und/oder Resorptionsstörung von Galaktose und Fruktose
      • Männer oder Frauen mit Fortpflanzungspotenzial dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (d. h. mit einer Versagerrate von weniger als 1 % pro Jahr, z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, IUDs, sexuelle Enthaltsamkeit oder vasektomierter Partner) für die Dauer der Studientherapie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente einverstanden. Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 72 Stunden vor Dosierung bei Frauen nach Menarche vorliegen.
      • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
      • Lebend- oder Lebend-attenuierte Impfstoffe innerhalb der letzten 28 Tage vor Studieneinschluss
      • Jeglicher unkontrollierter medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt

Tier-1-spezifische Ausschlusskriterien

  • Mehr als ein Rezidiv-/Progressionsereignis nach Beginn der Hochrisiko-Neuroblastom-Therapie

  • Frühere Behandlungen, die nicht erlaubt sind

    • Bevacizumab für rezidiviertes Neuroblastom. Patienten, die BIT für refraktäre Erkrankung erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen, sofern keine Krankheitsprogression während dieser Behandlung aufgetreten ist.
    • Behandlung mit einem Anti-GD2-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie („Chemo-Immuntherapie“) zur Behandlung von rezidiviertem Neuroblastom. Vorherige Behandlung mit Chemo-Immuntherapie für refraktäre Erkrankung ist erlaubt, sofern keine Krankheitsprogression während dieser Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Dinutuximab, Irinotecan und Temozolomid (dbIT)
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Arzneimittel: Irinotecan (Arzneimittel)
Irinotecan
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Kapsel
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Flüssigsuspension
Experimental: Arm B: Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid (BIT)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Irinotecan (Arzneimittel)
Irinotecan
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Kapsel
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Flüssigsuspension
Experimental: Arm C: Dinutuximab, Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid (dbBIT)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan
Arzneimittel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Arzneimittel: Irinotecan (Arzneimittel)
Irinotecan
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Kapsel
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid-Flüssigsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
• Progressionsfreie Überlebenszeit (gemäß International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressive Erkrankung, SD Stabile Erkrankung, MR Geringes Ansprechen, PR Partielles Ansprechen, CR Vollständiges Ansprechen) INRC 2017) – für Tier 1 (randomisierter Vergleich)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten zur Definition eines sicheren und verträglichen Kombinationsregimes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), bewertet bis zu 60 Monate.
Stufe 2 (Dosis-Expansions-Bestätigungskohorten): Definition eines sicheren und verträglichen (d.h. ≤ 3 dosislimitierende Toxizitäten) Kombinationsregimes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), bewertet bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Beste objektive Ansprechrate (komplette und partielle Remission) gemäß INRC 2017 während der Studienbehandlung (12 Zyklen)
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Klinischer Nutzen (vollständiges, teilweises und geringes Ansprechen sowie stabile Erkrankung) gemäß INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressive Erkrankung, SD Stabile Erkrankung, MR Geringes Ansprechen, PR Teilweises Ansprechen, CR Vollständiges Ansprechen))
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens (Komplettes Ansprechen, Partielles Ansprechen oder Geringes Ansprechen gemäß INRC) bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), erfasst bis zu 60 Monaten.
Zeit zwischen Ansprechen und Progression (d.h. Dauer des Ansprechens) für Patienten, die ansprechen
Vom Datum des Ansprechens (Komplettes Ansprechen, Partielles Ansprechen oder Geringes Ansprechen gemäß INRC) bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Progression oder Tod), erfasst bis zu 60 Monaten.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum des Studienbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Fortschreiten oder Tod), bewertet bis zu 60 Monate.
Gesamtüberlebenszeit
Vom Datum des Studienbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagensereignisses (Fortschreiten oder Tod), bewertet bis zu 60 Monate.
Lebensqualität der Patienten gemessen durch Peds-QL-Fragebögen
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Lebensqualität der Patienten gemessen mit Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL)-Fragebögen. 0-100 Skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere PedsQL 3.0-Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigen.
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum des Studienbeginns bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, erfasst bis zu 60 Monate.
Inzidenz und Schweregrad von AEs
Vom Datum des Studienbeginns bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, erfasst bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Pflegenden gemessen durch Peds-QL-Fragebögen
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Lebensqualität der Pflegenden gemessen durch Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) Fragebögen. 0-100 Skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere PedsQL 3.0 Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigen.
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Korrelation zwischen objektivem Ansprechen gemäß INRC 2017 und PFS/OS
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Korrelation zwischen objektivem Ansprechen gemäß INRC 2017 und PFS/OS
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Veränderungen zirkulierender Biomarker und molekularer Tumorprofile in Tumor und Blut
Zeitfenster: Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Verändert das molekulare und genetische Profil von Tumor und Blut, gemessen durch genetische Analysen zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Am Ende des letzten Behandlungszyklus, bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_22-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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