Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloramienne, platformowe badanie kliniczne dla nawracającego nerwiaka zarodkowego (BEACON2)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Wieloramienne, wieloetapowe badanie platformowe dotyczące nawrotu nerwiaka zarodkowego

Neuroblastoma to jeden z najczęstszych litych guzów dziecięcych i główna przyczyna zgonów związanych z nowotworami u dzieci. W USA i Europie rocznie diagnozuje się ponad 1200 dzieci/młodych dorosłych. Około 600 z tych przypadków uważa się za wysokiego ryzyka, co oznacza, że rak jest trudniejszy do skutecznego leczenia. Pomimo poprawy przeżywalności w ostatnich dekadach, znaczna część pacjentów z neuroblastomą wysokiego ryzyka ma chorobę, która nie reaguje na standardowe leczenie (oporna neuroblastoma) lub powraca po zakończeniu standardowego leczenia pierwszego rzutu (nawrotowa neuroblastoma). Dlatego istnieje potrzeba opracowania nowych strategii leczenia i testowania nowych leków, aby poprawić wyniki u dzieci z neuroblastomą.

Cele badania BEACON2

  • Poprawa przeżywalności pacjentów z nawrotową neuroblastomą poprzez opracowanie nowych kombinacji leczenia
  • Ocena nowych kombinacji leczenia w nawrotowej neuroblastomie w ramach badania fazy I/II, które może wpłynąć na praktykę kliniczną, przy jednoczesnym umożliwieniu potwierdzenia dawki dla nowych obiecujących kombinacji
  • Ocena bezpieczeństwa, aktywności, skuteczności i wpływu na jakość życia tych nowych kombinacji leczenia u pacjentów z nawrotową neuroblastomą
  • Poprawa naszego zrozumienia biologii nawrotowej neuroblastomy i przyspieszenie rozwoju terapii celowanych z wykorzystaniem biomarkerów poprzez przeprowadzenie kompleksowej zbiórki próbek biomarkerów.

Projekt badania BEACON2 to randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie fazy I/fazy II. Badanie będzie miało dwa poziomy: Poziom 1 będzie główną randomizacją dla dwóch ramion leczenia początkowo. Uczestnicy będą randomizowani przy włączeniu do badania, aby otrzymać jeden z dostępnych schematów, leczenie A lub leczenie B. Poziom 2 będzie obejmował mniejsze kohorty ekspansji dawki/potwierdzenia dla bardziej nowatorskich eksperymentalnych kombinacji leczenia (Ramię C i przyszłe ramiona), z potencjałem przeniesienia ich do Poziomu 1.

Obecne ramiona leczenia Poziomu 1 (Randomizacja) w badaniu BEACON2:

Ramię A: Leczenie dbIT z dinutuksymabem beta, irynotekanem i temozolomidem, co 3 tygodnie x12 cykli Ramię B: Leczenie BIT z bewacyzumabem, irynotekanem i temozolomidem, co 3 tygodnie x12 cykli

Obecne ramiona leczenia Poziomu 2 (Tylko rejestracja) w badaniu BEACON2:

Ramię C: Leczenie dbBIT z dinutuksymabem beta, bewacyzumabem, irynotekanem i temozolomidem, co 3 tygodnie x12 cykli

Populacja pacjentów i wielkość próby Pacjenci w wieku ≥1 roku z nawrotową neuroblastomą. Dla każdego ramienia w Poziomie 1, do 75 pacjentów zostanie zrekrutowanych do ukończenia badań fazy 2. Dla każdego ramienia w Poziomie 2, 10 pacjentów zostanie zrekrutowanych do ukończenia badań fazy I. Początkowo planuje się około 160 uczestników, 75 w każdym ramieniu Poziomu 1 i 10 uczestników dla jednej kohorty potwierdzenia dawki w Poziomie 2.

Oczekuje się, że badanie będzie rekrutować pacjentów przez 3 lata, a następnie zakończy obserwację pacjentów po dodatkowych 5 latach.

Podbadanie translacyjne / Badania biologiczne

Standardowa opieka dla pacjentów z rozpoznaną nawrotową neuroblastomą obejmuje:

  • Pobranie próbki guza w momencie wstępnej diagnozy (podczas biopsji lub operacji)
  • Pobranie krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia nawrotowej neuroblastomy
  • Przeprowadzenie zabiegu aspiracji/szpikowania kości w celu potwierdzenia nawrotu. Te próbki stanowią bardzo ważne możliwości dalszych badań, a badacze chcą w pełni wykorzystać te możliwości, zbierając analizy już przeprowadzone na tych próbkach i pobierając dodatkowe próbki (w tym samym czasie co standardowe), aby dowiedzieć się i zrozumieć więcej o neuroblastomie i jej leczeniu. Próbki zostaną poddane analizie badawczej w krajowych referencyjnych laboratoriach SIOPEN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital for Wales
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Określone dla choroby

    • Histologicznie potwierdzony nerwiak zarodkowy zgodnie z definicją Międzynarodowego Systemu Stagingu Nerwiaka Zarodkowego (INSS)[1]
    • Wysokiego ryzyka nawrotowy nerwiak zarodkowy (nawrót lub progresja po zdefiniowaniu jako wysokie ryzyko w dowolnym momencie po diagnozie lub progresja/nawrót jako wysokiego ryzyka nerwiak zarodkowy)
    • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym lub ocenialna choroba (wychwyt w badaniu MIBG z lub bez histologii szpiku kostnego), zgodnie z INRC [2, 3]. Uczestnicy z jedynie wykrywalną chorobą w szpiku kostnym (aspiracja szpiku kostnego lub trepanobiopsja) NIE są kwalifikowani do badania Ogólne
    • Wiek ≥1 rok
    • Podpisana świadoma zgoda od uczestnika, rodzica lub opiekuna Stan sprawności i funkcja narządów

    • Stan sprawności

      o Lansky (dla pacjentów ≤12 lat) lub Karnofsky (dla >12) ≥ 50%, (Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale którzy są w stanie samodzielnie siedzieć wyprostowani na wózku inwalidzkim, będą uważani za mobilnych w celu oceny wyniku sprawności)

    • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni

    • Funkcja szpiku kostnego (w ciągu 72 godzin przed randomizacją):

      • Płytki krwi ≥ 50 x 109/L (bez wsparcia przez 72 godziny)
      • ANC ≥ 0,50 x 109/L (bez wsparcia G-CSF przez 72 godziny)
      • Hemoglobina > 8 g/dL (dozwolone transfuzje)

    • Funkcja nerek (w ciągu 72 godzin przed randomizacją):

      • Brak klinicznie istotnej białkomoczu (poranny test paskowy moczu ≤ 2+) lub jeśli test paskowy moczu wykazuje > 2+ białkomoczu, stosunek białka do kreatyniny (Pr/Cr) musi być < 0,5 lub 24-godzinne wydalanie białka musi być < 0,5 g
      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 ULN dla wieku, jeśli wyższe, zmierzony GFR (radioizotopowy lub 24-godzinny obliczony klirens kreatyniny) musi być ≥ 60 ml/min/1,73 m²

    • Funkcja wątroby (w ciągu 72 godzin przed randomizacją):

      o Brak klinicznie istotnych objawów dysfunkcji wątroby. AST lub ALT ≤ 3,0 ULN i całkowita bilirubina ≤ 1,5 ULN. U pacjentów z przerzutami do wątroby, AST lub ALT ≤ 5 ULN i całkowita bilirubina ≤ 2,5 ULN jest dozwolone.

    • Krzepnięcie:

      • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej niekontrolowanej skazy krwotocznej.
      • Antykoagulacja jest dozwolona, o ile INR lub APTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym instytucji) i uczestnik przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej dwa tygodnie w momencie rekrutacji do badania.
    • Ciśnienie krwi poniżej 95. centyla dla wieku i płci. Uczestnicy ≥18 lat powinni mieć ciśnienie krwi ≤150/90 mmHg (w ciągu 72 godzin przed randomizacją). Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone.

Specyficzne kryteria włączenia dla Poziomu 2

  • Więcej niż jedno zdarzenie nawrotu lub niekwalifikowanie się do Poziomu 1.

Uwaga - Następujące wcześniejsze leczenia są dozwolone pod warunkiem, że główny badacz oczekuje korzystnej oceny korzyści/ryzyka (np. pacjenci mogą odnieść potencjalne korzyści z kombinacji Poziomu 2):

  • bewacyzumab,
  • dowolne przeciwciało anty-GD2 podawane z chemioterapią ('chemoimmunoterapia')
  • wcześniejsze leczenie temozolomidem z irynotekanem

Kryteria wykluczenia:

  • • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na:

    • Dowolny lek badany lub składnik formulacji
    • Produkty komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.

    • Uczestnicy z łagodnymi wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na przeciwciała anty-GD2 mogą być włączeni, ale ci z ciężkimi (lub G4) reakcjami nadwrażliwości na przeciwciała anty-GD2 będą wykluczeni.

      • Klinicznie istotna toksyczność neurologiczna, niekontrolowane napady lub obiektywna neuropatia obwodowa (> stopień 2). (Nierozwiązane deficyty neurologiczne z wcześniejszego ucisku rdzenia kręgowego lub operacji są akceptowalne). Uczestnicy z wcześniejszą ≥ Stopnia 3 neurotoksycznością ruchową wtórną do anty-GD2 są wykluczeni, nawet jeśli wyzdrowiali
      • Wcześniejsze ciężkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze (np. niedokrwienie serca, udar mózgu, zakrzepica tętnic obwodowych) lub jakiekolwiek trwające zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze
      • Wywiad wskazujący na (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające steroidów lub obecne zapalenie płuc.
      • Pacjenci, którzy są uczuleni na wszystkie terapie na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i nie mogą zatem otrzymać profilaktyki PJP
      • Niekontrolowana infekcja
      • Niewystarczający powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji z trwającymi ≥ Stopnia 3 powikłaniami chirurgicznymi. Stopień ≥ 2 rozejścia się rany.
      • Niedawne procedury chirurgiczne (na początku leczenia w badaniu). Pacjent może być randomizowany do 48 godzin przed ukończeniem tych okresów, pod warunkiem, że leczenie w badaniu rozpoczyna się dopiero po spełnieniu wszystkich z nich:
    • Biopsje rdzeniowe w ciągu poprzednich 24 godzin
    • Otwarte biopsje wycinające w ciągu poprzednich 48 godzin
    • Duża operacja w ciągu poprzednich 2 tygodni
    • Aspiracje/trepanobiopsje szpiku kostnego, w ciągu poprzednich 48 godzin

    • Założenie tunelowanej linii centralnej w ciągu poprzednich 48 godzin

      • Okres wypłukania po wcześniejszych leczeniach (na początku leczenia w badaniu):

    • Chemioterapia w ciągu poprzednich 2 tygodni (1 tydzień dla doustnych metronomicznych schematów chemioterapii)
    • Dowolna terapia anty-GD2 w ciągu poprzednich 2 tygodni
    • Radioterapia czaszkowo-kręgowa lub terapia MIBG w ciągu poprzednich 6 tygodni
    • Radioterapia na obszar łożyska guza w ciągu poprzednich 2 tygodni (brak okresu wypłukania dla radioterapii paliatywnej)
    • Terapia mieloablacyjna z ratunkiem hematopoetycznych komórek macierzystych (autologiczny przeszczep komórek macierzystych) w ciągu poprzednich 8 tygodni
    • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu poprzednich 12 tygodni (z brakiem aktywnego ≥ G2 ostrej GVHD)

    • 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co nastąpi później) od ostatniego podania IMP w badaniu IMP

      • Krwawienie przerzutów (uczestnicy z przerzutami do OUN mogą być włączeni, o ile przerzuty nie krwawią). Co najmniej 6 miesięcy od jakiegokolwiek ≥ G3 krwioplucia lub krwotoku płucnego
      • Stosowanie indukujących enzymy leków przeciwdrgawkowych w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia w badaniu
      • Stany zwiększające ryzyko toksyczności związanej z bewacyzumabem:
    • Wywiad lub dowody na dziedziczną skazę krwotoczną lub znaczną skazę krwotoczną z ryzykiem krwawienia (tj. w przypadku braku terapeutycznej antykoagulacji)
    • Wywiad wskazujący na przetokę brzuszną, perforację przewodu pokarmowego, ropień wewnątrzbrzuszny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania

    • Obecna przewlekła choroba zapalna jelit/niedrożność jelit

      • Nietolerancja galaktozy i fruktozy, niedobór laktazy i/lub defekt wchłaniania galaktozy i fruktozy
      • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzą się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, tj. z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, (np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner poddany wazektomii), przez czas trwania terapii w badaniu i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leków badanych. Ujemny test ciążowy w moczu lub surowicy musi być uzyskany w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki u kobiet po menarche.
      • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią
      • Żywe lub żywe atenuowane szczepionki podane w ciągu poprzednich 28 dni przed rekrutacją do badania
      • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny, który stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Specyficzne kryteria wykluczenia dla Poziomu 1

  • Więcej niż jedno zdarzenie nawrotu/progresji po rozpoczęciu terapii wysokiego ryzyka nerwiaka zarodkowego

  • Wcześniejsze leczenia, które nie są dozwolone

    • Bewacyzumab dla nawrotowego nerwiaka zarodkowego. Pacjenci, którzy otrzymali BIT dla choroby opornej na leczenie, nie są wykluczeni, pod warunkiem, że nie wystąpiła progresja choroby podczas tego leczenia
    • Leczenie dowolnym przeciwciałem anty-GD2 podawanym z chemioterapią ('chemoimmunoterapia') w leczeniu nawrotowego nerwiaka zarodkowego. Wcześniejsze leczenie chemoimmunoterapią dla choroby opornej na leczenie jest dozwolone, pod warunkiem braku progresji choroby podczas tej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: dinutuksymab, irynotekan i temozolomid (dbIT)
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Dinutuximab beta
Dinutuksymab beta
Lek: Irynotekan (lek)
Irinotekan
Lek: Temozolomid (TMZ)
Kapsułka temozolomidu
Lek: Temozolomid (TMZ)
Zawiesina płynna temozolomidu
Eksperymentalny: Ramie B: bewacyzumab, irynotekan i temozolomid (BIT)
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Irynotekan (lek)
Irinotekan
Lek: Temozolomid (TMZ)
Kapsułka temozolomidu
Lek: Temozolomid (TMZ)
Zawiesina płynna temozolomidu
Eksperymentalny: Ramie C: dinutuximab, bewacyzumab, irynotekan i temozolomid (dbBIT)
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab
Lek: Topotekan
Topotekan
Lek: Dinutuximab beta
Dinutuksymab beta
Lek: Irynotekan (lek)
Irinotekan
Lek: Temozolomid (TMZ)
Kapsułka temozolomidu
Lek: Temozolomid (TMZ)
Zawiesina płynna temozolomidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepowodzenia (progresji lub zgonu), oceniany do 60 miesięcy.
• Czas przeżycia wolnego od progresji (zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi dla Nerwiaka Zarodkowego (PD – postęp choroby, SD – stabilna choroba, MR – niewielka odpowiedź, PR – częściowa odpowiedź, CR – całkowita odpowiedź) INRC 2017) – dla Tier 1 (porównanie randomizowane)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepowodzenia (progresji lub zgonu), oceniany do 60 miesięcy.
Występowanie dawek ograniczających toksyczność w celu określenia bezpiecznego i tolerowanego schematu leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niekorzystnego zdarzenia (postępu choroby lub śmierci), oceniane do 60 miesięcy.
Poziom 2 (kohorty ekspansji dawki - potwierdzenie): Definicja bezpiecznego i tolerowanego (tj. </= 3 dawki ograniczające toksyczność) schematu kombinacji
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niekorzystnego zdarzenia (postępu choroby lub śmierci), oceniane do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Najlepsza obiektywna odpowiedź (całkowita i częściowa) według INRC 2017 podczas leczenia w ramach badania (12 cykli)
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Korzyść kliniczna (całkowita, częściowa i niewielka odpowiedź oraz stabilna choroba) według INRC 2017 (Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi w Nerwiaku Zarodkowym (PD Postęp choroby, SD Stabilna choroba, MR Niewielka odpowiedź, PR Częściowa odpowiedź, CR Całkowita odpowiedź))
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas odpowiedzi na progresję
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub niewielka odpowiedź zgodnie z INRC) do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepowodzenia (postęp choroby lub zgon), oceniane do 60 miesięcy.
Czas pomiędzy odpowiedzią a progresją (tj. czas trwania odpowiedzi) u pacjentów, którzy odpowiadają
Od daty odpowiedzi (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub niewielka odpowiedź zgodnie z INRC) do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepowodzenia (postęp choroby lub zgon), oceniane do 60 miesięcy.
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty pierwszej udokumentowanej niekorzystnej zmiany (postęp choroby lub zgon), oceniane do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia
Od daty rozpoczęcia badania do daty pierwszej udokumentowanej niekorzystnej zmiany (postęp choroby lub zgon), oceniane do 60 miesięcy.
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą kwestionariuszy Peds-QL
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą kwestionariuszy Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Skala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki PedsQL 3.0 wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość i ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty ostatniej obserwacji, oceniane do 60 miesięcy.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od daty włączenia do badania do daty ostatniej obserwacji, oceniane do 60 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów mierzona za pomocą kwestionariuszy Peds-QL
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Jakość życia opiekunów mierzona za pomocą kwestionariuszy Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Skala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), tak że wyższe wyniki PedsQL 3.0 wskazują na lepszą jakość życia związane ze zdrowiem (HRQOL).
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Korelacja między obiektywną odpowiedzią według INRC 2017 a PFS/OS
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Korelacja między obiektywną odpowiedzią według INRC 2017 a PFS/OS
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiany w krążących biomarkerach oraz profilach molekularnych guza w tkance nowotworowej i krwi
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiany profilu molekularnego i genetycznego guza oraz krwi mierzone poprzez analizę genetyczną na początku badania i w trakcie jego trwania.
Pod koniec ostatniego cyklu leczenia, do 12 cykli (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_22-136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót nerwiaka niedojrzałego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj