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Un ensayo de plataforma de múltiples brazos para el neuroblastoma recidivante (BEACON2)

5 de enero de 2026 actualizado por: University of Birmingham

Un ensayo de plataforma de múltiples brazos y múltiples etapas para el neuroblastoma recidivante

El neuroblastoma es uno de los tumores sólidos infantiles más comunes y una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en niños. Más de 1200 niños/jóvenes al año son diagnosticados en EE. UU. y Europa. Alrededor de 600 de estos casos se consideran de alto riesgo, lo que significa que el cáncer es más difícil de tratar con éxito. A pesar de las mejoras en la supervivencia en las últimas décadas, una proporción significativa de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo presenta una enfermedad que no responde a los tratamientos estándar (neuroblastoma refractario) o reaparece después de completar el tratamiento estándar de primera línea (neuroblastoma recidivante). Por lo tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento y probar nuevos fármacos para mejorar los resultados en niños con neuroblastoma.

Objetivos del Ensayo BEACON2

  • Mejorar la supervivencia de los pacientes con neuroblastoma recidivante mediante el desarrollo de nuevas combinaciones de tratamiento
  • Evaluar nuevas combinaciones de tratamiento en neuroblastoma recidivante, dentro de un ensayo de fase I/II que pueda impactar en la práctica clínica, permitiendo también la confirmación de dosis para nuevas combinaciones prometedoras
  • Evaluar la seguridad, actividad, eficacia e impacto en la calidad de vida de estas nuevas combinaciones de tratamiento en pacientes con neuroblastoma recidivante
  • Mejorar nuestra comprensión de la biología del neuroblastoma recidivante y avanzar en el desarrollo de terapias dirigidas mediante biomarcadores, mediante la realización de una recolección integral de muestras para biomarcadores.

Diseño del Ensayo BEACON2 es un ensayo internacional, aleatorizado, de fase I/fase II y abierto. El ensayo tendrá dos niveles: el Nivel 1 será la aleatorización principal para dos brazos de tratamiento inicialmente. Los participantes serán aleatorizados al inicio del ensayo para recibir uno de los regímenes disponibles, tratamiento A o tratamiento B. El Nivel 2 incluirá cohortes más pequeñas de expansión/confirmación de dosis para combinaciones de tratamiento experimental más novedosas (Brazo C y futuros brazos), con el potencial de que se trasladen al Nivel 1.

Brazos de Tratamiento Actuales en el Nivel 1 (Nivel de Aleatorización) del Ensayo BEACON2:

Brazo A: Tratamiento dbIT con dinutuximab beta, irinotecán y temozolomida, cada 3 semanas x12 ciclos Brazo B: Tratamiento BIT con bevacizumab, irinotecán y temozolomida, cada 3 semanas x12 ciclos

Brazos de Tratamiento Actuales en el Nivel 2 (Nivel Solo de Registro) del Ensayo BEACON2:

Brazo C: Tratamiento dbBIT con dinutuximab beta, bevacizumab, irinotecán y temozolomida, cada 3 semanas x12 ciclos

Población de Pacientes y Tamaño Muestral Pacientes de edad ≥1 año con neuroblastoma recidivante. Para cada brazo en el Nivel 1, se reclutarán hasta 75 pacientes para completar las investigaciones de fase 2. Para cada brazo en el Nivel 2, se reclutarán 10 pacientes para completar las investigaciones de fase I. Inicialmente se planean aproximadamente 160 participantes, 75 en cada brazo del Nivel 1 y 10 participantes para una cohorte de confirmación de dosis en el Nivel 2.

Se espera que el estudio reclute pacientes durante 3 años, y luego finalice el seguimiento de los pacientes después de 5 años adicionales.

Subestudio Translacional / Estudios Biológicos

Es estándar de atención para pacientes diagnosticados con neuroblastoma recidivante:

  • Haber recolectado una muestra tumoral en el momento del diagnóstico inicial (ya sea durante una biopsia o cirugía)
  • Haber recolectado muestras de sangre antes de comenzar y durante el tratamiento para su neuroblastoma recidivante
  • Someterse a un procedimiento de aspiración/trepanación de médula ósea para ayudar a confirmar la recidiva. Estas muestras brindan oportunidades muy importantes para investigaciones adicionales, y los investigadores del estudio desean aprovechar al máximo estas oportunidades recolectando los análisis ya realizados en estas muestras y recolectando algunas muestras adicionales (al mismo tiempo que las estándar) para aprender y comprender más sobre el neuroblastoma y su tratamiento. Las muestras serán analizadas en investigación en los laboratorios de referencia nacionales de SIOPEN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Aún no reclutando
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Aún no reclutando
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital for Wales
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Hospital for Children
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Nottingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad específica

    • Neuroblastoma histológicamente probado según la definición del Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS)[1]
    • Neuroblastoma de alto riesgo recidivado (recidiva o progresión después de ser definido como de alto riesgo en cualquier momento tras el diagnóstico o progresión/recidiva como neuroblastoma de alto riesgo)
    • Enfermedad medible por imagen transversal o enfermedad evaluable (captación en gammagrafía con MIBG con o sin histología de médula ósea), según el INRC [2, 3]. Los participantes con solo enfermedad detectable en médula ósea (aspirado o trepanobiopsia de médula ósea) NO son elegibles para el estudio General
    • Edad ≥1 año
    • Consentimiento informado firmado por el participante, padre o tutor Estado de rendimiento y función orgánica

    • Estado de rendimiento

      o Lansky (para pacientes ≤12 años de edad) o Karnofsky (para aquellos >12) ≥ 50%, (Los participantes que no pueden caminar debido a parálisis, pero que pueden sentarse erguidos sin ayuda en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento)

    • Expectativa de vida de ≥12 semanas

    • Función de la médula ósea (dentro de las 72 horas previas a la aleatorización):

      • Plaquetas ≥ 50 x 109/L (sin soporte durante 72 horas)
      • ANC ≥ 0.50 x 109/L (sin soporte de G-CSF durante 72 horas)
      • Hemoglobina > 8 g/dL (se permiten transfusiones)

    • Función renal (dentro de las 72 horas previas a la aleatorización):

      • Ausencia de proteinuria clínicamente significativa (ya sea tira reactiva de orina de primera hora de la mañana ≤ 2+) o si el análisis de orina con tira reactiva muestra proteinuria > 2+, la relación proteína:creatinina (Pr/Cr) debe ser < 0.5 o la excreción de proteínas en 24 horas debe ser < 0.5g
      • Creatinina sérica ≤ 1.5 LSN para la edad, si es mayor, un FG medido (radioisótopo o aclaramiento de creatinina calculado en orina de 24 horas) debe ser ≥ 60 ml/min/1.73 m2

    • Función hepática (dentro de las 72 horas previas a la aleatorización):

      o Ausencia de signos clínicamente significativos de disfunción hepática. AST o ALT ≤ 3.0 LSN y bilirrubina total ≤ 1.5 LSN. En pacientes con metástasis hepáticas, se permite AST o ALT ≤ 5 LSN y bilirrubina total ≤ 2.5 LSN.

    • Coagulación:

      • Los participantes no deben tener una coagulopatía activa no controlada.
      • Se permite la anticoagulación siempre que el INR o el TTPA estén dentro de los límites terapéuticos (según el estándar médico de la institución) y el participante haya estado con una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas en el momento de la inscripción en el estudio.
    • Presión arterial por debajo del percentil 95 para la edad y el sexo. Los participantes ≥18 años de edad deben tener una presión arterial ≤150/90 mmHg (dentro de las 72 horas previas a la aleatorización). Se permite el uso de medicación antihipertensiva.

Criterios de inclusión específicos del Nivel 2

• Más de un evento de recidiva o no elegible para el Nivel 1.

NB- Se permiten los siguientes tratamientos previos siempre que el investigador principal espere una evaluación favorable de beneficio/riesgo (p. ej., los pacientes podrían obtener un beneficio potencial de la combinación del Nivel 2):

  • bevacizumab,
  • cualquier anticuerpo anti-GD2 administrado con quimioterapia ('quimioinmunoterapia')
  • tratamiento previo con temozolomida con irinotecán

Criterios de exclusión:

  • • Contraindicación o hipersensibilidad conocida a:

    • Cualquier fármaco del estudio o componente de la formulación
    • Productos de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

    • Se pueden incluir participantes con reacciones de hipersensibilidad leves previas a anticuerpos anti-GD2, pero se excluirán aquellos con reacciones de hipersensibilidad graves (o G4) a anticuerpos anti-GD2.

      • Toxicidad neurológica clínicamente significativa, convulsiones no controladas o neuropatía periférica objetiva (> grado 2). (Los déficits neurológicos no resueltos por compresión medular previa o cirugías son aceptables). Se excluyen participantes con neurotoxicidad motora previa ≥ Grado 3 secundaria a anti-GD2, incluso si se recuperaron
      • Eventos trombóticos arteriales graves previos (p. ej., isquemia cardíaca, accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica) o cualquier evento trombótico arterial en curso
      • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o neumonitis actual.
      • Pacientes alérgicos a todas las terapias para la neumonía por Pneumocystis jirovecii y que, por tanto, no pueden recibir profilaxis para PJP
      • Infección no controlada
      • Recuperación inadecuada de cirugía previa con complicaciones quirúrgicas en curso ≥ Grado 3. Dehiscencia de herida ≥ Grado 2.
      • Procedimientos quirúrgicos recientes (al inicio del tratamiento del ensayo). El paciente puede ser aleatorizado hasta 48 horas antes de que se completen estos períodos, siempre que el tratamiento del ensayo solo comience después de cumplir con todos ellos:
    • Biopsias centrales dentro de las 24 horas previas
    • Biopsias abiertas por escisión dentro de las 48 horas previas
    • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas
    • Aspirados/trepanobiopsias de médula ósea, dentro de las 48 horas previas

    • Inserción de línea central tunelizada dentro de las 48 horas previas

      • Período de lavado de tratamientos previos (al inicio del tratamiento del ensayo):

    • Quimioterapia dentro de las 2 semanas previas (1 semana para regímenes de quimioterapia metronómica oral)
    • Cualquier terapia anti-GD2 dentro de las 2 semanas previas
    • Radioterapia craneoespinal o terapia con MIBG dentro de las 6 semanas previas
    • Radioterapia al lecho tumoral dentro de las 2 semanas previas (sin período de lavado para radioterapia paliativa)
    • Terapia mieloablativa con rescate de células madre hematopoyéticas (trasplante autólogo de células madre) dentro de las 8 semanas previas
    • Trasplante alogénico de células madre dentro de las 12 semanas previas (con ausencia de EICH agudo ≥ G2 activo)

    • 14 días o 5 vidas medias (lo que ocurra más tarde) desde la última administración de un IMP en un ensayo con IMP

      • Metástasis sangrantes (los participantes con metástasis en SNC pueden ser inscritos siempre que las metástasis no sangren). Al menos 6 meses desde cualquier hemoptisis o hemorragia pulmonar ≥ G3
      • Uso de anticonvulsivos inductores de enzimas dentro de las 72 horas del inicio del tratamiento del ensayo
      • Condiciones que aumentan el riesgo de toxicidades relacionadas con bevacizumab:
    • Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de sangrado (es decir, en ausencia de anticoagulación terapéutica)
    • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio

    • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica/obstrucción intestinal actual

      • Intolerancia a la galactosa y fructosa, deficiencia de lactasa y/o defecto de absorción de galactosa y fructosa
      • Hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que acepten usar un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, con una tasa de fracaso de menos del 1% por año, (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada), durante la duración de la terapia del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de los fármacos del ensayo. Se debe obtener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas previas a la dosificación en mujeres posmenárquicas.
      • Participante embarazada o en período de lactancia
      • Vacunas vivas o vivas atenuadas administradas dentro de los 28 días previos a la inscripción en el estudio
      • Cualquier condición médica no controlada que suponga un riesgo adicional para el participante

Criterios de exclusión específicos del Nivel 1

  • Más de un evento de recidiva/progresión después del inicio de la terapia de neuroblastoma de alto riesgo

  • Tratamientos previos que no están permitidos

    • Bevacizumab para neuroblastoma recidivado. Los pacientes que han recibido BIT para enfermedad refractaria no están excluidos, siempre que no haya ocurrido progresión de la enfermedad durante este tratamiento
    • Tratamiento con cualquier anticuerpo anti-GD2 administrado con quimioterapia ('quimioinmunoterapia') para el tratamiento del neuroblastoma recidivado. Se permite el tratamiento previo con quimioinmunoterapia para enfermedad refractaria, siempre que no haya progresión de la enfermedad durante esta terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: dinutuximab, irinotecán y temozolomida (dbIT)
Droga: Topotecán
Topotecán
Droga: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Droga: Irinotecán (fármaco)
Irinotecán
Droga: Temozolomida (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Droga: Temozolomida (TMZ)
Suspensión líquida de temozolomida
Experimental: Brazo B: bevacizumab, irinotecán y temozolomida (BIT)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Topotecán
Topotecán
Droga: Irinotecán (fármaco)
Irinotecán
Droga: Temozolomida (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Droga: Temozolomida (TMZ)
Suspensión líquida de temozolomida
Experimental: Brazo C: dinutuximab, bevacizumab, irinotecán y temozolomida (dbBIT)
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Topotecán
Topotecán
Droga: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Droga: Irinotecán (fármaco)
Irinotecán
Droga: Temozolomida (TMZ)
Cápsula de temozolomida
Droga: Temozolomida (TMZ)
Suspensión líquida de temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de fallo documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
• Tiempo de supervivencia libre de progresión (según los Criterios de Respuesta Internacionales para Neuroblastoma (EP Enfermedad progresiva, EE Enfermedad estable, RM Respuesta menor, RP Respuesta parcial, RC Respuesta completa) INRC 2017) - para Nivel 1 (comparación aleatorizada)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de fallo documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis para la definición de un régimen de combinación seguro y tolerable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de fallo documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Nivel 2 (cohortes de expansión de dosis-confirmación): Definición de un régimen de combinación seguro y tolerable (es decir, </= 3 toxicidades limitantes de dosis)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de fallo documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Mejor respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial) según el INRC 2017 durante el tratamiento del ensayo (12 ciclos)
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Beneficio clínico
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Beneficio clínico (respuesta completa, parcial y menor y enfermedad estable) según los INRC 2017 (Criterios de Respuesta Internacionales para Neuroblastoma (EP Enfermedad progresiva, EE Enfermedad estable, RM Respuesta menor, RP Respuesta parcial, RC Respuesta completa))
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo de respuesta hasta la progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta (Respuesta Completa, Respuesta Parcial o Respuesta Menor según el INRC) hasta la fecha del primer evento de fracaso documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Tiempo entre la respuesta y la progresión (es decir, duración de la respuesta) para los pacientes que responden
Desde la fecha de respuesta (Respuesta Completa, Respuesta Parcial o Respuesta Menor según el INRC) hasta la fecha del primer evento de fracaso documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Tiempo de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrada en el ensayo hasta la fecha del primer evento de fracaso documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Tiempo de Supervivencia Global
Desde la fecha de entrada en el ensayo hasta la fecha del primer evento de fracaso documentado (progresión o muerte), evaluado hasta 60 meses.
Calidad de vida de los pacientes medida mediante cuestionarios Peds-QL
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Calidad de vida de los pacientes medida mediante los cuestionarios Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que las puntuaciones más altas en PedsQL 3.0 indican una mejor Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQOL).
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia y Gravedad de los AEs
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrada en el ensayo hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses.
Incidencia y Gravedad de los EA
Desde la fecha de entrada en el ensayo hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 60 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los cuidadores medida mediante los cuestionarios Peds-QL
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo dura 21 días)
Calidad de vida de los cuidadores medida mediante los cuestionarios Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Escala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que puntuaciones más altas en PedsQL 3.0 indican una mejor Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo dura 21 días)
Correlación entre la respuesta objetiva utilizando INRC 2017 y SLP/SG
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Correlación entre la respuesta objetiva según INRC 2017 y SLP/SS
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Cambios en los biomarcadores circulantes y los perfiles moleculares del tumor en el tumor y la sangre
Periodo de tiempo: Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Cambios en el perfil molecular y genético del tumor y la sangre medidos mediante análisis genético al inicio y durante todo el estudio.
Al final del último ciclo de tratamiento, hasta 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_22-136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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