Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többkarú, platform kísérlet relabált neuroblastoma esetén (BEACON2)

2026. január 5. frissítette: University of Birmingham

Egy Többkarú, Többfázisú Platformvizsgálat Relapszáló Neuroblastoma Kezelésére

A neuroblastoma az egyik leggyakoribb szolid gyermekkori daganat és a gyermekeknél előforduló rákos halálozások jelentős oka. Évente több mint 1200 gyermeket/fiatal felnőttet diagnosztizálnak az USA-ban és Európában. Körülbelül 600 ilyen esetet tekintenek magas kockázatúnak, ami azt jelenti, hogy a rákot nehezebb sikeresen kezelni. Az elmúlt évtizedek túlélési arányának javulása ellenére a magas kockázatú neuroblastomás betegek jelentős hányadának betegsége nem reagál a szokásos kezelésekre (refrakter neuroblastoma), vagy visszatér a szokásos elsővonalbeli kezelés befejezése után (relabált neuroblastoma). Ezért szükség van új kezelési stratégiák kifejlesztésére és új gyógyszerek tesztelésére, hogy javítsák a neuroblastomás gyermekek kimenetelét.

A BEACON2 vizsgálat céljai

  • A relabált neuroblastomás betegek túlélésének javítása új kezelési kombinációk kifejlesztésével
  • Új kezelési kombinációk értékelése relabált neuroblastomában, egy olyan I./II. fázisú vizsgálaton belül, amely hatással lehet a klinikai gyakorlatra, miközben lehetővé teszi az ígéretes új kombinációk dózis-megerősítését
  • Ezen új kezelési kombinációk biztonságosságának, aktivitásának, hatékonyságának és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése relabált neuroblastomás betegekben
  • A relabált neuroblastoma biológia megértésének javítása és a célzott terápiák fejlesztésének elősegítése biomarkerek felhasználásával, átfogó biomarker-mintagyűjtés végrehajtásával.

Vizsgálati tervezés A BEACON2 egy randomizált I./II. fázisú, nyílt címkézésű, nemzetközi vizsgálat. A vizsgálatnak két szintje lesz: az 1. szint kezdetben két kezelési ág fő randomizációja lesz. A résztvevők a vizsgálatba való belépéskor randomizálva lesznek, hogy az egyik elérhető rendszert kapják, A kezelést vagy B kezelést. A 2. szint kisebb dózis-bővítési/megerősítési kohorszokat fog tartalmazni újabb kísérleti kezelési kombinációkhoz (C ág és jövőbeli ágak), lehetőséggel arra, hogy az 1. szintre kerüljenek.

Jelenlegi 1. szint (Randomizációs szint) kezelési ágak a BEACON2 vizsgálatban:

A ág: dbIT kezelés dinutuximab bétával, irinotekánnal és temozolomiddal, 3 hetente x12 ciklus B ág: BIT kezelés bevacizumabmal, irinotekánnal és temozolomiddal, 3 hetente x12 ciklus

Jelenlegi 2. szint (Csak regisztrációs szint) kezelési ágak a BEACON2 vizsgálatban:

C ág: dbBIT kezelés dinutuximab bétával, bevacizumabmal, irinotekánnal és temozolomiddal, 3 hetente x12 ciklus

Betegek populációja és mintanagyság 1 éves vagy annál idősebb korú relabált neuroblastomás betegek. Az 1. szint minden ágához legfeljebb 75 beteget toboroznak a 2. fázisú vizsgálatok befejezéséhez. A 2. szint minden ágához 10 beteget toboroznak az I. fázisú vizsgálatok befejezéséhez. Körülbelül 160 résztvevő tervezett kezdetben, 75 az 1. szint minden ágában és 10 résztvevő egy dózis-megerősítő kohorszhoz a 2. szintben.

A vizsgálat várhatóan 3 évig fog betegeket toborozni, majd további 5 év után fejezi be a betegkövetést.

Fordító al-vizsgálat / Biológiai tanulmányok

Szokásos ellátás a relabált neuroblastomás betegek számára:

  • Daganatminta gyűjtése a kezdeti diagnózis idején (biopszia vagy műtét során)
  • Vérminták gyűjtése a relabált neuroblastoma kezelésének megkezdése előtt és az alatt
  • Csontaszpirációs/trephine eljárás végrehajtása a relapszus megerősítésének segítésére. Ezek a minták nagyon fontos lehetőségeket biztosítanak további kutatásokhoz, és a vizsgálat kutatói szeretnék teljes mértékben kihasználni ezeket a lehetőségeket azáltal, hogy összegyűjtik az ezeken a mintákon már elvégzett elemzéseket, és további mintákat gyűjtenek (a szokásosakkal egyidejűleg), hogy többet tanuljanak és megértsenek a neuroblastomáról és annak kezeléséről. A mintákat a nemzeti SIOPEN referencia laboratóriumokban fogják kutatási elemzésnek alávetni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Children's Hospital for Wales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Alder Hey Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Nottingham Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Még nincs toborzás
        • Starship Children's Hospital (SSH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegség-specifikus

    • Hisztológiával igazolt neuroblastóma a Nemzetközi Neuroblastóma Staging Rendszer (INSS)[1] definíciója szerint
    • Magas kockázatú relabált neuroblastóma (relapszus vagy progresszió miután magas kockázatúnak minősült a diagnózis bármely időpontja után, vagy progresszió/relapszus magas kockázatú neuroblastómában)
    • Mérhető betegség keresztmetszeti képalkotással vagy értékelhető betegség (felvétel MIBG vizsgálaton, csontvelő hisztológia nélkül vagy azzal együtt), az INRC [2, 3] szerint. A résztvevők, akiknél csak csontvelőben kimutatható betegség van (csontvelő aspirátum vagy trephine), NEM jogosultak a vizsgálatra Általános
    • Életkor ≥1 év
    • Aláírt tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől, szülőtől vagy gyámjától Teljesítmény és szervfunkció

    • Teljesítmény állapot

      o Lansky (1-12 éves betegeknél) vagy Karnofsky (>12 éveseknél) ≥ 50% (Azok a résztvevők, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de segítség nélkül képesek egyenesen ülni egy kerekesszékben, járóképesnek minősülnek a teljesítménypontszám értékelése céljából)

    • Várható élettartam ≥12 hét

    • Csontvelő funkció (a randomizálástól számított 72 órán belül):

      • Thrombocyták ≥ 50 x 109/L (72 órára támogatás nélkül)
      • ANC ≥ 0.50 x 109/L (72 órára G-CSF támogatás nélkül)
      • Hemoglobin > 8 g/dL (transzfúzió megengedett)

    • Vese funkció (a randomizálástól számított 72 órán belül):

      • Klinikailag jelentős proteinuria hiánya (vagy korai reggeli vizelet tesztcsík ≤ 2+) vagy ha a tesztcsík vizsgálat > 2+ proteinuriát mutat, a fehérje: kreatinin (Pr/Cr) aránynak < 0,5-nek kell lennie, vagy a 24 órás fehérje kiválasztásnak < 0,5g-nek kell lennie
      • Szerum kreatinin ≤ 1,5 ULN az életkorra, ha magasabb, a mért GFR-nek (radioizotóp vagy 24 órás vizelet számított kreatinin clearance) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2-nek kell lennie

    • Máj funkció (a randomizálástól számított 72 órán belül):

      o Klinikailag jelentős máj diszfunkció jeleinek hiánya. AST vagy ALT ≤ 3,0 ULN és teljes bilirubin ≤ 1,5 ULN. Májáttétekkel rendelkező betegeknél AST vagy ALT ≤ 5 ULN és teljes bilirubin ≤ 2,5 ULN megengedett.

    • Véralvadás:

      • A résztvevőknek nem lehet aktív, kontrollálatlan koagulopátiájuk.
      • Antikoaguláció megengedett, feltéve, hogy az INR vagy APTT terápiás határokon belül van (az intézmény orvosi szabványa szerint) és a résztvevő legalább két héten keresztül stabil antikoaguláns dózison van a vizsgálati bevonás időpontjában.
    • Vérnyomás az életkor és nem szerinti 95. percentilis alatt. ≥18 éves résztvevőknek ≤150/90 Hgmm vérnyomással kell rendelkezniük (a randomizálástól számított 72 órán belül). Antihipertenzív gyógyszer használata megengedett.

2. szint specifikus bevételi kritériumok

• Több mint egy relapszus esemény, vagy nem jogosult az 1. szintre.

Megjegyzés – A következő korábbi kezelések megengedettek, feltéve, hogy a fővizsgáló kedvező haszon-kockázati értékelést vár (pl. a betegek potenciális hasznot húzhatnak a 2. szint kombinációjából):

  • bevacizumab,
  • bármely anti-GD2 antitest kemoterápiával együtt adva ('kemó-immunoterápia')
  • korábbi kezelés temozolomiddal irinotekánnal

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység:

    • Bármely vizsgálati gyógyszerre vagy a formuláció összetevőire
    • Kínai hörcsög petefészek termékekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre.

    • Anti-GD2 antitestekhez enyhe korábbi túlérzékenységi reakciókkal rendelkező résztvevők bevonhatók, de azok, akik súlyos (vagy G4) túlérzékenységi reakciót mutattak anti-GD2 antitestekre, ki lesznek zárva.

      • Klinikailag jelentős neurológiai toxicitás, kontrollálatlan görcsrohamok vagy objektív perifériás neuropátia (> 2. fokozat). (Előző gerincvelő-kompresszióból vagy műtétekből származó feloldatlan neurológiai deficit elfogadható). Korábbi ≥ 3. fokozatú motoros neurotoxicitással rendelkező résztvevők anti-GD2 miatt ki vannak zárva, még ha fel is épültek.
      • Korábbi súlyos artériás thrombo-embóliás események (pl. szívischaemia, cerebrális vaskuláris baleset, perifériás artériás thrombosis) vagy bármely folyamatban lévő artériás thrombo-embóliás esemény
      • Szteroidot igénylő (nem fertőző) pneumonitis előzménye, vagy jelenlegi pneumonitis.
      • Olyan betegek, akik allergiásak a Pneumocystis jirovecii pneumonia összes terápiájára, és így nem kaphatnak PJP profilaxist
      • Kontrollálatlan fertőzés
      • Nem megfelelő felépülés korábbi műtétből, folyamatban lévő ≥ 3. fokozatú sebészi szövődményekkel. ≥ 2. fokozatú seb felnyílás.
      • Friss sebészeti eljárások (a vizsgálati kezelés kezdetén). A betegek randomizálhatók akár 48 órával azelőtt, hogy ezek az időszakok teljesüljenek, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés csak az összes követelmény betartása után kezdődik:
    • Mintavételes biopsziák az előző 24 órán belül
    • Nyitott excisiós biopsziák az előző 48 órán belül
    • Nagyobb műtét az előző 2 hétben
    • Csontvelő aspirátumok/trephinek, az előző 48 órán belül

    • Beültetett centrális vonal behelyezés az előző 48 órán belül

      • Kimosási idő korábbi kezelésekből (a vizsgálati kezelés kezdetén):

    • Kemoterápia az előző 2 hétben (1 hét orális metronóm kemoterápiás rezsimeknél)
    • Bármely anti-GD2 terápia az előző 2 hétben
    • Craniospinalis sugárterápia vagy MIBG terápia az előző 6 hétben
    • Sugárterápia a tumorágyhoz az előző 2 hétben (nincs kimosási idő palliatív sugárterápiához)
    • Myeloablativ terápia hematopoetikus őssejt mentéssel (autológ őssejt transzplantáció) az előző 8 hétben
    • Allogén őssejt transzplantáció az előző 12 hétben (aktív ≥ G2 akut GVHD hiányában)

    • 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik később következik be) az utolsó IMP beadásától egy IMP-vizsgálatban

      • Vérző áttétek (CNS áttétekkel rendelkező résztvevők bevonhatók, feltéve, hogy az áttétek nem vérzőek). Legalább 6 hónap bármely ≥ G3 haemoptysis vagy pulmonális vérzés óta
      • Enzimindukáló antikonvulzánsok használata a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 72 órán belül
      • Bevacizumab-kapcsolatos toxicitások kockázatát növelő állapotok:
    • Öröklött vérzékenységi hajlam vagy jelentős koagulopátia előzménye vagy jele vérzés kockázatával (azaz terápiás antikoaguláció hiányában)
    • Hasi fistula, gastrointestinalis perforatio, intraabdominalis abscesszus vagy aktív gastrointestinalis vérzés előzménye a vizsgálati bevonástól számított 6 hónapon belül

    • Jelenlegi krónikus bélgyulladásos betegség/bélobstrukció

      • Galaktóz és fruktóz intolerancia, laktáz hiány, és/vagy galaktóz és fruktóz felszívódási zavar
      • A reproduktív potenciállal rendelkező férfiak vagy nők nem vehetnek részt, hacsak nem vállalják, hogy magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszert használnak, azaz kevesebb mint 1%-os éves meghibásodási aránnyal (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner), a vizsgálati terápia időtartama alatt és akár 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. Negatív vizelet vagy szerum terhességi tesztet kell végezni a dózis beadásától számított 72 órán belül a post-menarché nőknél.
      • Terhes vagy szoptató résztvevő
      • Élő vagy élő, gyengített vakcinák beadása a vizsgálati bevonástól számított előző 28 napon belül
      • Bármely kontrollálatlan orvosi állapot, amely további kockázatot jelent a résztvevőre

1. szint specifikus kizárási kritériumok

  • Több mint egy relapszus/progresszió esemény a magas kockázatú neuroblastóma terápia kezdése után

  • Korábbi kezelések, amelyek nem megengedettek

    • Bevacizumab relabált neuroblastómára. A BIT-t kapott betegek refrakter betegségre nincsenek kizárva, feltéve, hogy nem történt betegségprogresszió e kezelés alatt.
    • Bármely anti-GD2 antitest kezelése kemoterápiával együtt ('kemó-immunoterápia') relabált neuroblastóma kezelésére. Korábbi kemó-immunoterápia refrakter betegségre megengedett, feltéve, hogy nem történt betegségprogresszió e terápia alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm A: dinutuximab, irinotecan és temozolomid (dbIT)
Drog: Topotekán
Topotekán
Drog: Dinutuximab béta
Dinutuximab béta
Drog: Irinotekán (gyógyszer)
Irinotekán
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid kapszula
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid folyadék szuszpenzió
Kísérleti: B kar: bevacizumab, irinotecán és temozolomid (BIT)
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Drog: Topotekán
Topotekán
Drog: Irinotekán (gyógyszer)
Irinotekán
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid kapszula
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid folyadék szuszpenzió
Kísérleti: Arm C: dinutuximab, bevacizumab, irinotekán és temozolomid (dbBIT)
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Drog: Topotekán
Topotekán
Drog: Dinutuximab béta
Dinutuximab béta
Drog: Irinotekán (gyógyszer)
Irinotekán
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid kapszula
Drog: Temozolomid (TMZ)
Temozolomid folyadék szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A randomizáció dátumától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
• Progresszió-mentes tülélési idő (a Nemzetközi Neuroblastóma Válaszkritériumok (PD Progresszió, SD Stabil betegség, MR Kis mértékű válasz, PR Részleges válasz, CR Teljes válasz) INRC 2017 szerint) - az 1. szint (randomizált összehasonlítás) számára
A randomizáció dátumától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a biztonságos és jól tolerálható kombinációs kezelési rendszer meghatározásáig
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Tier 2 (dózisbővítés-megerősítő kohorszok): Egy biztonságos és jól tolerálható (azaz ≤ 3 dóziskorlátozó toxicitás) kombinációs rezsimmelőírás meghatározása
A randomizálás dátumától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb objektív válasz
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
Legjobb objektív válasz (teljes és részleges válasz) az INRC 2017 szerint a kezelés alatt (12 ciklus)
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
Klinikai előny
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)
Klinikai haszon (teljes, részleges és kismértékű válasz, valamint stabil betegség) az INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progresszió, SD Stabil betegség, MR Kismértékű válasz, PR Részleges válasz, CR Teljes válasz)) szerint
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)
Idő a progresszióig
Időkeret: A válasz dátuma (teljes válasz, részleges válasz vagy kismértékű válasz az INRC szerint) óta az első dokumentált kudarcos esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
A válasz és a progresszió közötti idő (azaz a válasz időtartama) a válaszadó betegek esetében
A válasz dátuma (teljes válasz, részleges válasz vagy kismértékű válasz az INRC szerint) óta az első dokumentált kudarcos esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Teljes túlélési idő
Időkeret: A vizsgálatba való belépés napjától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Teljes túlélési idő
A vizsgálatba való belépés napjától az első dokumentált esemény (progresszió vagy halál) dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
A betegek életminősége a Peds-QL kérdőívek alapján mérve
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)
A betegek életminőségét a Gyermekek Életminőségének Leltára (Peds-QL) kérdőívek segítségével mérik. 0-100 skála (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), így a magasabb PedsQL 3.0 pontszámok jobb Egészséggel Kapcsolatos Életminőséget (HRQOL) jeleznek.
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba történő belépés napjától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
AE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága
A vizsgálatba történő belépés napjától az utolsó követés dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók életminősége, amelyet a Peds-QL kérdőívekkel mérnek
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
A gondozók életminősége a Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) kérdőívek alapján mérve. 0-100 skála (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), így magasabb PedsQL 3.0 pontszám jobb Egészséggel Összefüggő Életminőséget (HRQOL) jelez.
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
Korreláció az INRC 2017 alapján mért objektív válasz és a PFS/OS között
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
Az INRC 2017 használatával elért objektív válasz és a PFS/OS közötti összefüggés
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 nap)
A keringő biomarkerek és a daganat molekuláris profiljainak változása a daganatban és a vérben
Időkeret: Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)
A tumor és a vér molekuláris és genetikai profiljának változásai, amelyeket genetikai elemzéssel mértünk a vizsgálat kezdetén és a teljes vizsgálat során.
Az utolsó kezelési ciklus végén, legfeljebb 12 ciklusig (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_22-136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel