Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоплечевое платформенное исследование при рецидивирующей нейробластоме (BEACON2)

5 января 2026 г. обновлено: University of Birmingham

Многоэтапное платформенное исследование с несколькими группами для рецидивирующей нейробластомы

Нейробластома — одна из наиболее распространенных солидных опухолей детского возраста и основная причина смерти детей от рака. Более 1200 детей/молодых взрослых ежегодно диагностируются в США и Европе. Около 600 из этих случаев считаются высокорисковыми, что означает, что рак труднее успешно лечить. Несмотря на улучшения выживаемости за последние десятилетия, значительная доля пациентов с высокорисковой нейробластомой имеют заболевание, которое не реагирует на стандартные методы лечения (рефрактерная нейробластома) или возвращается после завершения стандартной терапии первой линии (рецидивирующая нейробластома). Поэтому необходимо разрабатывать новые стратегии лечения и тестировать новые препараты для улучшения исходов у детей с нейробластомой.

Цели исследования BEACON2

  • Улучшить выживаемость пациентов с рецидивирующей нейробластомой путем разработки новых комбинаций лечения
  • Оценить новые комбинации лечения при рецидивирующей нейробластоме в рамках клинического исследования фазы I/II, которое может повлиять на клиническую практику, а также позволит подтвердить дозировку для новых перспективных комбинаций
  • Оценить безопасность, активность, эффективность и влияние на качество жизни этих новых комбинаций лечения у пациентов с рецидивирующей нейробластомой
  • Улучшить наше понимание биологии рецидивирующей нейробластомы и продвинуть разработку таргетных терапий с использованием биомаркеров путем проведения комплексного сбора образцов для биомаркеров.

Дизайн исследования BEACON2 — это рандомизированное исследование фазы I/фазы II, открытое, международное. Исследование будет иметь два уровня: Уровень 1 будет основным рандомизированным распределением для двух групп лечения изначально. Участники будут рандомизированы при включении в исследование для получения одного из доступных режимов, лечение A или лечение B. Уровень 2 будет включать меньшие когорты для расширения/подтверждения дозировки для более новых экспериментальных комбинаций лечения (Группа C и будущие группы), с потенциалом их перевода на Уровень 1.

Текущие группы лечения Уровня 1 (Рандомизационный уровень) в исследовании BEACON2:

Группа A: Лечение dbIT с динутуксимабом бета, иринотеканом и темозоломидом, каждые 3 недели ×12 циклов Группа B: Лечение BIT с бевацизумабом, иринотеканом и темозоломидом, каждые 3 недели ×12 циклов

Текущие группы лечения Уровня 2 (Только регистрационный уровень) в исследовании BEACON2:

Группа C: Лечение dbBIT с динутуксимабом бета, бевацизумабом, иринотеканом и темозоломидом, каждые 3 недели ×12 циклов

Популяция пациентов и размер выборки Пациенты в возрасте ≥1 года с рецидивирующей нейробластомой. Для каждой группы на Уровне 1 будет набрано до 75 пациентов для завершения исследований фазы 2. Для каждой группы на Уровне 2 будет набрано 10 пациентов для завершения исследований фазы I. Изначально планируется около 160 участников: 75 в каждой группе Уровня 1 и 10 участников для одной когорты подтверждения дозировки на Уровне 2.

Ожидается, что исследование будет набирать пациентов в течение 3 лет, а затем завершит наблюдение за пациентами после дополнительных 5 лет.

Трансляционное подисследование / Биологические исследования

Стандартной практикой для пациентов с диагностированной рецидивирующей нейробластомой является:

  • Сбор образца опухоли на момент первоначальной диагностики (во время биопсии или операции)
  • Сбор крови перед началом и во время лечения рецидивирующей нейробластомы
  • Проведение процедуры аспирации/трепанобиопсии костного мозга для подтверждения рецидива. Эти образцы предоставляют очень важные возможности для дальнейших исследований, и исследователи хотели бы полностью использовать эти возможности, собирая уже проведенные анализы этих образцов и собирая некоторые дополнительные образцы (одновременно со стандартными), чтобы узнать и понять больше о нейробластоме и ее лечении. Образцы будут подвергнуты исследовательскому анализу в национальных референс-лабораториях SIOPEN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Coordinator
  • Номер телефона: 44 (0) 121 4143799
  • Электронная почта: beacon2@trials.bham.ac.uk

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital for Wales
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds General Infirmary
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Nottingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Специфические для заболевания

    • Гистологически подтвержденная нейробластома согласно определению Международной системы стадирования нейробластомы (INSS)[1]
    • Высокорисковая рецидивирующая нейробластома (рецидив или прогрессирование после определения как высокого риска в любое время после диагноза или прогрессирование/рецидив как высокорисковая нейробластома)
    • Измеримое заболевание по данным перекрестной визуализации или оцениваемое заболевание (накопление при сканировании MIBG с гистологией костного мозга или без), согласно INRC [2, 3]. Участники только с детектируемым заболеванием в костном мозге (аспират или трепанобиопсия костного мозга) НЕ подходят для исследования Общие
    • Возраст ≥1 года
    • Подписанное информированное согласие от участника, родителя или опекуна Функциональное состояние и функция органов

    • Функциональный статус

      o Лански (для пациентов ≤12 лет) или Карновского (для тех, кто >12) ≥ 50%, (Участники, которые не могут ходить из-за паралича, но могут сидеть прямо без посторонней помощи в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки функционального балла)

    • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

    • Функция костного мозга (в течение 72 часов до рандомизации):

      • Тромбоциты ≥ 50 x 10⁹/л (без поддержки в течение 72 часов)
      • АНК ≥ 0,50 x 10⁹/л (без поддержки G-CSF в течение 72 часов)
      • Гемоглобин > 8 г/дл (переливания разрешены)

    • Почечная функция (в течение 72 часов до рандомизации):

      • Отсутствие клинически значимой протеинурии (либо утренняя проба мочи тест-полоской ≤ 2+) или если анализ мочи тест-полоской показывает > 2+ протеинурии, соотношение белок:креатинин (Pr/Cr) должно быть < 0,5 или суточная экскреция белка должна быть < 0,5 г
      • Сывороточный креатинин ≤ 1,5 ВГН для возраста, если выше, измеренная СКФ (радиоизотопная или расчетный клиренс креатинина по 24-часовой моче) должна быть ≥ 60 мл/мин/1,73 м²

    • Печеночная функция (в течение 72 часов до рандомизации):

      o Отсутствие клинически значимых признаков дисфункции печени. АСТ или АЛТ ≤ 3,0 ВГН и общий билирубин ≤ 1,5 ВГН. У пациентов с метастазами в печени допускается АСТ или АЛТ ≤ 5 ВГН и общий билирубин ≤ 2,5 ВГН.

    • Коагуляция:

      • У участников не должно быть активного неконтролируемого коагулопатического состояния.
      • Антикоагулянтная терапия разрешена, пока МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту учреждения) и участник получает стабильную дозу антикоагулянтов не менее двух недель на момент включения в исследование.
    • Артериальное давление ниже 95-го перцентиля для возраста и пола. Участники ≥18 лет должны иметь артериальное давление ≤150/90 мм рт. ст. (в течение 72 часов до рандомизации). Использование антигипертензивных препаратов разрешено.

Специфические критерии включения для Уровня 2

• Более одного эпизода рецидива или несоответствие критериям Уровня 1.

Примечание - Следующие предыдущие методы лечения разрешены при условии, что главный исследователь ожидает благоприятной оценки пользы/риска (например, пациенты могут получить потенциальную пользу от комбинации Уровня 2):

  • бевацизумаб,
  • любое анти-GD2 антитело, вводимое с химиотерапией ('химио-иммунотерапия')
  • предыдущее лечение темозоломидом с иринотеканом

Критерии исключения:

  • • Известное противопоказание или гиперчувствительность к:

    • Любому исследуемому препарату или компоненту препарата
    • Продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.

    • Участники с легкими предыдущими реакциями гиперчувствительности к анти-GD2 антителам могут быть включены, но те с тяжелыми (или G4) реакциями гиперчувствительности к анти-GD2 антителам будут исключены.

      • Клинически значимая неврологическая токсичность, неконтролируемые судороги или объективная периферическая нейропатия (> 2 степени). (Неразрешенные неврологические дефициты от предыдущей компрессии спинного мозга или операций допустимы). Участники с предыдущей ≥ 3 степени моторной нейротоксичностью, вторичной по отношению к анти-GD2, исключаются, даже если восстановились
      • Предыдущие тяжелые артериальные тромбоэмболические события (например, ишемия сердца, цереброваскулярная атака, периферический артериальный тромбоз) или любые текущие артериальные тромбоэмболические события
      • Анамнез (неинфекционной) пневмонии, требующей стероидов, или текущая пневмония.
      • Пациенты с аллергией на все терапии пневмоцистной пневмонии (Pneumocystis jirovecii) и, следовательно, не могущие получать профилактику PJP
      • Неконтролируемая инфекция
      • Неадекватное восстановление после предыдущей операции с текущими ≥ 3 степени хирургическими осложнениями. Раневая дегисценция ≥ 2 степени.
      • Недавние хирургические процедуры (на начало лечения в исследовании). Пациент может быть рандомизирован за 48 часов до завершения этих периодов при условии, что лечение в исследовании начинается только после соблюдения всех из них:
    • Кор-биопсии в течение предыдущих 24 часов
    • Открытые эксцизионные биопсии в течение предыдущих 48 часов
    • Крупная хирургия в течение предыдущих 2 недель
    • Аспираты/трепанобиопсии костного мозга в течение предыдущих 48 часов

    • Установка туннелированного центрального катетера в течение предыдущих 48 часов

      • Период вымывания после предыдущих методов лечения (на начало лечения в исследовании):

    • Химиотерапия в течение предыдущих 2 недель (1 неделя для пероральных метрономных режимов химиотерапии)
    • Любая анти-GD2 терапия в течение предыдущих 2 недель
    • Краниоспинальная лучевая терапия или MIBG-терапия в течение предыдущих 6 недель
    • Лучевая терапия ложа опухоли в течение предыдущих 2 недель (период вымывания не требуется для паллиативной лучевой терапии)
    • Миелоаблативная терапия со спасением гемопоэтическими стволовыми клетками (аутологичная трансплантация стволовых клеток) в течение предыдущих 8 недель
    • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение предыдущих 12 недель (при отсутствии активной ≥ G2 острой РТПХ)

    • 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что наступит позже) с последнего введения ИМП в исследовании с ИМП

      • Кровоточащие метастазы (участники с метастазами в ЦНС могут быть включены, пока метастазы не кровоточат). Не менее 6 месяцев с момента любого ≥ G3 кровохарканья или легочного кровотечения
      • Использование индуцирующих ферменты противосудорожных средств в течение 72 часов до начала лечения в исследовании
      • Состояния, повышающие риск токсичности, связанной с бевацизумабом:
    • Анамнез или признаки наследственной геморрагической диатезы или значительной коагулопатии с риском кровотечения (т.е. при отсутствии терапевтической антикоагуляции)
    • Анамнез абдоминальной фистулы, желудочно-кишечной перфорации, внутрибрюшного абсцесса или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до включения в исследование

    • Текущее хроническое воспалительное заболевание кишечника/непроходимость кишечника

      • Непереносимость галактозы и фруктозы, дефицит лактазы и/или нарушение всасывания галактозы и фруктозы
      • Мужчины или женщины репродуктивного потенциала не могут участвовать, если они не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции, т.е. с частотой неудач менее 1% в год (например, импланты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС, половое воздержание или вазэктомированный партнер), на протяжении терапии в исследовании и до 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов. Отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке должен быть получен в течение 72 часов до введения дозы у женщин после менархе.
      • Беременная или кормящая участница
      • Живые или живые ослабленные вакцины, введенные в течение предыдущих 28 дней до включения в исследование
      • Любое неконтролируемое медицинское состояние, создающее дополнительный риск для участника

Специфические критерии исключения для Уровня 1

  • Более одного эпизода рецидива/прогрессирования после начала терапии высокорисковой нейробластомы

  • Предыдущие методы лечения, которые не разрешены

    • Бевацизумаб для рецидивирующей нейробластомы. Пациенты, получавшие BIT для рефрактерного заболевания, не исключаются, при условии, что во время этого лечения не произошло прогрессирования заболевания
    • Лечение любым анти-GD2 антителом, вводимым с химиотерапией ('химио-иммунотерапия') для лечения рецидивирующей нейробластомы. Предыдущее лечение химио-иммунотерапией для рефрактерного заболевания разрешено, при условии отсутствия прогрессирования заболевания во время этой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: динутуксимаб, иринотекан и темозоломид (dbIT)
Лекарство: Топотекан
Топотекан
Лекарство: Динутуксимаб бета
Динутуксимаб бета
Лекарство: Иринотекан (препарат)
Иринотекан
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Капсула темозоломида
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Суспензия темозоломида жидкая
Экспериментальный: Группа B: бевацизумаб, иринотекан и темозоломид (BIT)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб
Лекарство: Топотекан
Топотекан
Лекарство: Иринотекан (препарат)
Иринотекан
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Капсула темозоломида
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Суспензия темозоломида жидкая
Экспериментальный: Группа C: динутуксимаб, бевацизумаб, иринотекан и темозоломид (dbBIT)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб
Лекарство: Топотекан
Топотекан
Лекарство: Динутуксимаб бета
Динутуксимаб бета
Лекарство: Иринотекан (препарат)
Иринотекан
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Капсула темозоломида
Лекарство: Темозоломид (TMZ)
Суспензия темозоломида жидкая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного неблагоприятного исхода (прогрессирования или смерти), оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
• Время до прогрессирования (в соответствии с Международными критериями ответа нейробластомы (ПБ прогрессирование заболевания, СБ стабильное заболевание, МО незначительный ответ, ЧО частичный ответ, ПО полный ответ) МКРО 2017) - для Уровня 1 (рандомизированное сравнение)
С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного неблагоприятного исхода (прогрессирования или смерти), оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
Возникновение дозолимитирующих токсичностей для определения безопасного и переносимого комбинированного режима
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного события неудачи (прогрессирования или смерти), оценка проводилась до 60 месяцев.
Уровень 2 (когорты расширения дозы для подтверждения): Определение безопасного и переносимого (т.е. ≤ 3 дозолимитирующих токсичности) комбинированного режима
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного события неудачи (прогрессирования или смерти), оценка проводилась до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучший объективный ответ
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Лучший объективный ответ (полный и частичный ответ) согласно INRC 2017 во время лечения в ходе исследования (12 циклов)
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Клиническая польза
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Клиническая польза (полный, частичный и незначительный ответ, а также стабильное заболевание) согласно INRC 2017 (Международные критерии ответа нейробластомы (PD Прогрессирующее заболевание, SD Стабильное заболевание, MR Незначительный ответ, PR Частичный ответ, CR Полный ответ))
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Время до прогрессирования
Временное ограничение: С даты ответа (полный ответ, частичный ответ или незначительный ответ согласно INRC) до даты первого документально подтвержденного события неудачи (прогрессирование или смерть), оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
Время от ответа до прогрессирования (т.е. Длительность ответа) для пациентов, ответивших на лечение
С даты ответа (полный ответ, частичный ответ или незначительный ответ согласно INRC) до даты первого документально подтвержденного события неудачи (прогрессирование или смерть), оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
Общее время выживания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного неблагоприятного исхода (прогрессирования заболевания или смерти), оценивается в течение до 60 месяцев.
Общее время выживания
С момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного неблагоприятного исхода (прогрессирования заболевания или смерти), оценивается в течение до 60 месяцев.
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опросников Peds-QL
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Качество жизни пациентов, измеряемое с помощью опросников Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Шкала 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие баллы PedsQL 3.0 указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.
Частота возникновения и тяжесть НЯ
С даты включения в исследование до даты последнего наблюдения, оценка проводилась в течение до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, измеряемое с помощью опросников Peds-QL
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью опросников Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Шкала 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), таким образом, более высокие баллы по PedsQL 3.0 указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Корреляция между объективным ответом по критериям INRC 2017 и ВБП/ОВ
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Корреляция между объективным ответом по критериям INRC 2017 и ВБП/ОВ
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Изменения в циркулирующих биомаркерах и молекулярных профилях опухоли в ткани опухоли и крови
Временное ограничение: В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл длится 21 день)
Изменяет молекулярный и генетический профиль опухоли и крови, измеряемый с помощью генетического анализа на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
В конце последнего цикла лечения, до 12 циклов (каждый цикл длится 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_22-136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться