Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerarmet plattformstudie for tilbakevendende nevroblastom (BEACON2)

5. januar 2026 oppdatert av: University of Birmingham

Et flerarmet, flertrinns plattformforsøk for tilbakefall av nevroblastom

Neuroblastom er en av de vanligste solide barnekreftsvariantene og en hovedårsak til kreftrelatert død hos barn. Mer enn 1200 barn/unge voksne per år diagnostiseres i USA og Europa. Omtrent 600 av disse tilfellene anses som høyrisiko, noe som betyr at kreften er vanskeligere å behandle med hell. Til tross for forbedringer i overlevelsen de siste tiårene, har en betydelig andel pasienter med høyrisiko-neuroblastom sykdom som ikke responderer på standardbehandlinger (refraktært neuroblastom) eller kommer tilbake etter fullført standard første-linje behandling (relapset neuroblastom). Derfor er det behov for å utvikle nye behandlingsstrategier og teste nye medisiner for å forbedre resultatene for barn med neuroblastom.

Mål for BEACON2-studien

  • Å forbedre overlevelsen for pasienter med relapset neuroblastom ved å utvikle nye behandlingskombinasjoner
  • Å evaluere nye behandlingskombinasjoner i relapset neuroblastom, innenfor en fase I/II-studie som kan påvirke klinisk praksis, samtidig som den tillater dosebekreftelse for nye lovende kombinasjoner
  • Å evaluere sikkerheten, aktiviteten, effektiviteten og påvirkningen på livskvaliteten av disse nye behandlingskombinasjonene hos pasienter med relapset neuroblastom
  • Å forbedre vår forståelse av relapset neuroblastoms biologi og fremme utviklingen av målrettede terapier ved bruk av biomarkører, gjennom å gjennomføre en omfattende biomarkørprøveinnsamling.

Studiedesign BEACON2 er en randomisert fase I/fase II, åpen merket, internasjonal studie. Studien vil ha to nivåer: Nivå 1 vil være hovedrandomiseringen for to behandlingsgrupper til å begynne med. Deltakere vil bli randomisert ved studiestart til å motta en av de tilgjengelige behandlingsregimene, behandling A eller behandling B. Nivå 2 vil inkludere mindre doseekspansjons-/bekreftelseskohorter for mer nye eksperimentelle behandlingskombinasjoner (gruppe C og fremtidige grupper), med mulighet for at de kan flyttes til Nivå 1.

Nåværende Nivå 1 (Randomiseringsnivå) Behandlingsgrupper i BEACON2-studien:

Gruppe A: dbIT-behandling med dinutuximab beta, irinotekan og temozolomid, 3 ukers intervall x12 sykluser Gruppe B: BIT-behandling med bevacizumab, irinotekan og temozolomid, 3 ukers intervall x12 sykluser

Nåværende Nivå 2 (Kun registreringsnivå) Behandlingsgrupper i BEACON2-studien:

Gruppe C: dbBIT-behandling med dinutuximab beta, bevacizumab, irinotekan og temozolomid, 3 ukers intervall x12 sykluser

Pasientpopulasjon og utvalgsstørrelse Pasienter ≥1 år med relapset neuroblastom. For hver gruppe i Nivå 1 vil opptil 75 pasienter rekrutteres for å fullføre fase 2-undersøkelser. For hver gruppe i Nivå 2 vil 10 pasienter rekrutteres for å fullføre fase I-undersøkelser. Omtrent 160 deltakere er planlagt til å begynne med, 75 i hver gruppe i Nivå 1 og 10 deltakere for en dosebekreftelseskohort i Nivå 2.

Studien forventes å rekruttere pasienter i 3 år, og deretter avslutte pasientoppfølging etter ytterligere 5 år.

Translatorisk delstudie / Biologiske studier

Det er standard praksis for pasienter diagnostisert med relapset neuroblastom å:

  • Ha hatt en vevsprøve innsamlet ved tidspunktet for første diagnose (enten under biopsi eller kirurgi)
  • Ha blodprøver tatt før de starter og under behandling for deres relapset neuroblastom
  • Gjennomgå en benmargsaspirasjon/-trepanasjon for å bekrefte tilbakefall. Disse prøvene gir svært viktige muligheter for videre forskning, og studieundersøkerne ønsker å utnytte disse mulighetene fullt ut ved å samle inn analysene som allerede er utført på disse prøvene og samle inn noen ytterligere prøver (samtidig som standardprøvene) for å lære og forstå mer om neuroblastom og dets behandling. Prøver vil gjennomgå forskningsanalyse ved de nasjonale SIOPEN-referanselaboratoriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Children's Hospital for Wales
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nottingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Anna Children´s Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsspesifikt

    • Histologisk bekreftet nevroblastom i henhold til International Neuroblastoma Staging System (INSS)[1]-definisjonen
    • Høyrisiko relapset nevroblastom (relapset eller progressert etter å ha blitt definert som høyrisiko når som helst etter diagnose, eller progressert/relapset som høyrisiko nevroblastom)
    • Målbar sykdom ved tverrsnittsavbildning eller evaluerbar sykdom (opptak på MIBG-skanning med eller uten beinmargs-histologi), i henhold til INRC [2, 3]. Deltakere med kun beinmarg påviselig sykdom (beinmargsaspirat eller trepan) er IKKE kvalifisert for studien
    • Alder ≥1 år
    • Signert informert samtykke fra deltaker, forelder eller verge

    • Ytelsesstatus og organfunksjon

      • Ytelsesstatus

        o Lansky (for pasienter ≤12 år) eller Karnofsky (for de >12 år) ≥ 50 % (Deltakere som ikke kan gå på grunn av lammelse, men som kan sitte oppreist uten hjelp i en rullestol, vil bli ansett som ambulante for vurdering av ytelsesscore)

      • Forventet levealder ≥12 uker

      • Beinmargsfunksjon (innen 72 timer før randomisering):

        • Blodplater ≥ 50 x 10⁹/L (uten støtte i 72 timer)
        • ANC ≥ 0,50 x 10⁹/L (uten G-CSF-støtte i 72 timer)
        • Hemoglobin > 8 g/dL (transfusjoner tillatt)

      • Nyrefunksjon (innen 72 timer før randomisering):

        • Fravær av klinisk signifikant proteinuri (enten tidlig morgentest med urinstikk ≤ 2+) eller hvis urinstikk viser > 2+ proteinuri, må protein:kreatinin (Pr/Cr)-forholdet være < 0,5 eller 24-timers proteinutsondring må være < 0,5 g
        • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense for alder; hvis høyere, må målt GFR (radioisotop eller 24-timers urin-beregnet kreatininklaring) være ≥ 60 ml/min/1,73 m²

      • Leverfunksjon (innen 72 timer før randomisering):

        o Fravær av klinisk signifikante tegn på leverdysfunksjon. AST eller ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense og totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense. Hos pasienter med levermetastaser, er AST eller ALT ≤ 5 x øvre normalgrense og totalt bilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense tillatt.

      • Koagulasjon:

        • Deltakere må ikke ha en aktiv ukontrollert koagulopati.
        • Antikoagulasjon er tillatt så lenge INR eller APTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til institusjonens medisinske standard) og deltakeren har vært på en stabil dose antikoagulantia i minst to uker ved studiestart.
      • Blodtrykk under 95. persentil for alder og kjønn. Deltakere ≥18 år bør ha et blodtrykk ≤150/90 mmHg (innen 72 timer før randomisering). Bruk av antihypertensiv medisinering er tillatt.

    Tier 2-spesifikke inklusjonskriterier

    • Mer enn ett relapsetilfelle eller ikke kvalifisert for Tier 1.

    NB - Følgende tidligere behandlinger er tillatt forutsatt at hovedforskeren forventer en gunstig nytte/risiko-vurdering (f.eks. pasienter kan ha potensiell nytte av Tier 2-kombinasjonen):

    • bevacizumab,
    • enhver anti-GD2-antistoff gitt med kjemoterapi ('kjemoterapi-immunterapi')
    • tidligere behandling med temozolomid med irinotekan

    Eksklusjonskriterier:

    • • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet mot:

      • Ethvert studiemedikament eller komponent i formuleringen
      • Kinesisk hamster-eggstokk-produkter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.

      • Deltakere med milde tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot anti-GD2-antistoffer kan inkluderes, men de med alvorlige (eller G4) overfølsomhetsreaksjoner mot anti-GD2-antistoffer vil bli ekskludert.

        • Klinisk signifikant nevrologisk toksisitet, ukontrollerte anfall eller objektiv perifer nevropati (> grad 2). (Uoppklarte nevrologiske defekter fra tidligere ryggmargskompression eller operasjoner er akseptable). Deltakere med tidligere ≥ Grad 3 motornevrotoksisitet sekundær til anti-GD2 er ekskludert, selv om de har bedret seg.
        • Tidligere alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteiskemi, cerebral vaskulær hendelse, perifer arteriell trombose) eller pågående arterielle tromboemboliske hendelser.
        • En historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider, eller pågående pneumonitt.
        • Pasienter som er allergiske mot alle terapier for Pneumocystis jirovecii-pneumoni og dermed ikke kan få profylakse for PJP.
        • Ukontrollert infeksjon.
        • Utilstrekkelig bedring fra tidligere kirurgi med pågående ≥ Grad 3 kirurgiske komplikasjoner. Grad ≥ 2 sårdehisens.
        • Nylige kirurgiske prosedyrer (ved start av studibehandling). Pasienter kan randomiseres opp til 48 timer før disse periodene er fullført forutsatt at studibehandling bare starter etter at alle er overholdt:
        • Kjerneprøver (core biopsies) innenfor de siste 24 timer.
        • Åpne eksisjonsbiopsier innenfor de siste 48 timer.
        • Stor kirurgi innenfor de siste 2 ukene.
        • Beinmargsaspirat/trepan innenfor de siste 48 timer.

        • Innsettelse av tunnelert sentral linje innenfor de siste 48 timer.

          • Utskylingsperiode fra tidligere behandlinger (ved start av studibehandling):

          • Kjemoterapi innenfor de siste 2 ukene (1 uke for orale metronomiske kjemoterapiregimer).
          • Enhver anti-GD2-terapi innenfor de siste 2 ukene.
          • Kraniospinal stråleterapi eller MIBG-terapi innenfor de siste 6 ukene.
          • Stråleterapi til tumorsengen innenfor de siste 2 ukene (ingen utskyling for palliativ stråleterapi).
          • Myeloablativ terapi med hematopoietisk stamcelleberging (autolog stamcelletransplantasjon) innenfor de siste 8 ukene.
          • Allogen stamcelletransplantasjon innenfor de siste 12 ukene (med fravær av aktiv ≥ G2 akutt GVHD).

          • 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som kommer senere) fra siste administrasjon av en IMP i en IMP-studie.

            • Blødende metastaser (deltakere med CNS-metastaser kan inkluderes så lenge metastasene ikke blør). Minst 6 måneder fra enhver ≥ G3 hemoptyse eller lungeblødning.
            • Bruk av enzyminduserende antikonvulsiva innen 72 timer før start av studibehandling.
            • Tilstander som øker risikoen for bevacizumab-relaterte toksisiteter:
            • Historie eller tegn på arvelig blødersykdom eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
            • Historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, intra-abdominalt abseess eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før studieopptak.

            • Pågående kronisk tarmsykdom/tarmobstruksjon.

              • Intoleranse mot galaktose og fruktose, laktasemangel, og/eller absorpsjonsdefekt for galaktose og fruktose.
              • Menn eller kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. med en fiaskorate på mindre enn 1 % per år (f.eks. implantater, injeksjoner, kombinert orale prevensjonsmidler, spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner), i løpet av studietiden og opp til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter. En negativ urin- eller serum-graviditetstest må tas innen 72 timer før dosering hos kvinner som har fått menarche.
              • Gravid eller ammende deltaker.
              • Levende eller levende-svekket vaksiner gitt innen 28 dager før studieopptak.
              • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som utgjør en ytterligere risiko for deltakeren.

      Tier 1-spesifikke eksklusjonskriterier

      • Mer enn ett relapset/progresjonstilfelle etter start av høyrisiko nevroblastomterapi.

      • Tidligere behandlinger som ikke er tillatt:

        • Bevacizumab for relapset nevroblastom. Pasienter som har mottatt BIT for refraktær sykdom er ikke ekskludert, forutsatt at ingen sykdomsprogresjon skjedde under denne behandlingen.
        • Behandling med enhver anti-GD2-antistoff gitt med kjemoterapi ('kjemoterapi-immunterapi') for behandling av relapset nevroblastom. Tidligere behandling med kjemoterapi-immunterapi for refraktær sykdom er tillatt, forutsatt ingen sykdomsprogresjon under denne terapien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: dinutuximab, irinotekan og temozolomid (dbIT)
Legemiddel: Topotekan
Topotekan
Legemiddel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Legemiddel: Irinotekan (legemiddel)
Irinotekan
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flytende suspensjon
Eksperimentell: Arm B: bevacizumab, irinotecan og temozolomide (BIT)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Legemiddel: Topotekan
Topotekan
Legemiddel: Irinotekan (legemiddel)
Irinotekan
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flytende suspensjon
Eksperimentell: Arm C: dinutuximab, bevacizumab, irinotekan og temozolomid (dbBIT)
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Legemiddel: Topotekan
Topotekan
Legemiddel: Dinutuximab beta
Dinutuximab beta
Legemiddel: Irinotekan (legemiddel)
Irinotekan
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide-kapsel
Legemiddel: Temozolomid (TMZ)
Temozolomide flytende suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte hendelse (progresjon eller død), vurdert opp til 60 måneder.
• Progresjonsfri overlevelsetid (i henhold til International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressiv sykdom, SD Stabil sykdom, MR Mindre respons, PR Delvis respons, CR Fullstendig respons) INRC 2017) - for Tier 1 (randomisert sammenligning)
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte hendelse (progresjon eller død), vurdert opp til 60 måneder.
Forekomst av dosisbegrensende toksisiteter for definisjon av et trygt og tolererbart kombinasjonsregime
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte svikthendelse (progresjon eller død), vurdert opptil 60 måneder.
Nivå 2 (doseekspansjons-bekreftelseskohorter): Definisjon av et trygt og tolererbart (dvs. </= 3 doselimiterende toksisiteter) kombinasjonsregime
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte svikthendelse (progresjon eller død), vurdert opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive respons
Tidsramme: Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Beste objektive respons (fullstendig og delvis respons) i henhold til INRC 2017 under behandling i forsøket (12 sykluser)
Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Klinisk nytte
Tidsramme: Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Klinisk nytte (fullstendig, delvis og mindre respons og stabil sykdom) i henhold til INRC 2017 (International Neuroblastoma Response Criteria (PD Progressiv sykdom, SD Stabil sykdom, MR Mindre respons, PR Delvis respons, CR Fullstendig respons))
Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for respons (full respons, delvis respons eller mindre respons i henhold til INRC) til dato for første dokumenterte tilbakeslag (progresjon eller død), vurdert opp til 60 måneder.
Tid mellom respons og progresjon (dvs. responsvarighet) for pasienter som responderer
Fra dato for respons (full respons, delvis respons eller mindre respons i henhold til INRC) til dato for første dokumenterte tilbakeslag (progresjon eller død), vurdert opp til 60 måneder.
Total overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for prøvedeltakelse til dato for første dokumenterte svikt-hendelse (progresjon eller død), vurdert opptil 60 måneder.
Samlet overlevelsesperiode
Fra dato for prøvedeltakelse til dato for første dokumenterte svikt-hendelse (progresjon eller død), vurdert opptil 60 måneder.
Livskvalitet hos pasienter målt med Peds-QL-spørreskjemaer
Tidsramme: På slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Livskvaliteten til pasienter målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) spørreskjemaer. 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere PedsQL 3.0 poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
På slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for prøvedeltakelse til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 60 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Fra dato for prøvedeltakelse til dato for siste oppfølging, vurdert opptil 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for omsorgspersoner målt med Peds-QL-spørreskjemaer
Tidsramme: Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Livskvaliteten til omsorgspersonene målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) spørreskjemaer. 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), slik at høyere PedsQL 3.0 poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Korrelasjon mellom objektiv respons ved bruk av INRC 2017 og PFS/OS
Tidsramme: Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Korrelasjon mellom objektiv respons ved bruk av INRC 2017 og PFS/OS
Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Endringer i sirkulerende biomarkører og tumor molekylære profiler i tumor og blod
Tidsramme: Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Endrer molekylære og genetiske profiler av svulst og blod, målt ved genetisk analyse ved baseline og gjennom hele studien.
Ved slutten av den siste behandlingssyklusen, opptil 12 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_22-136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere