Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-arm, platformstudie voor recidiverend neuroblastoom (BEACON2)

5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een platformonderzoek met meerdere armen en meerdere fasen voor teruggekeerd neuroblastoom

Neuroblastoom is een van de meest voorkomende solide tumoren bij kinderen en een belangrijke oorzaak van kankersterfte bij kinderen. Meer dan 1200 kinderen/jongvolwassenen per jaar krijgen de diagnose in de VS en Europa. Ongeveer 600 van deze gevallen worden als hoogrisico beschouwd, wat betekent dat de kanker moeilijker succesvol te behandelen is. Ondanks verbeteringen in overleving in de afgelopen decennia, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten met hoogrisico neuroblastoom ziekte die niet reageert op standaardbehandelingen (refractair neuroblastoom) of terugkeert na voltooiing van standaard eerstelijnsbehandeling (gerecidiveerd neuroblastoom). Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelstrategieën en het testen van nieuwe geneesmiddelen om de uitkomsten voor kinderen met neuroblastoom te verbeteren.

Doelstellingen van de BEACON2-studie

  • Het verbeteren van de overleving voor patiënten met gerecidiveerd neuroblastoom door het ontwikkelen van nieuwe behandelcombinaties
  • Het evalueren van nieuwe behandelcombinaties bij gerecidiveerd neuroblastoom, binnen een fase I/II-studie die de klinische praktijk kan beïnvloeden, terwijl ook dosisbevestiging voor nieuwe veelbelovende combinaties mogelijk is
  • Het evalueren van de veiligheid, activiteit, effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van deze nieuwe behandelcombinaties bij patiënten met gerecidiveerd neuroblastoom
  • Het verbeteren van ons begrip van de biologie van gerecidiveerd neuroblastoom en het bevorderen van de ontwikkeling van gerichte therapieën met behulp van biomarkers, door het uitvoeren van een uitgebreide biomarker-monsterverzameling.

Studieopzet BEACON2 is een gerandomiseerde fase I/fase II, open-label, internationale studie. De studie heeft twee niveaus: Niveau 1 zal de belangrijkste randomisatie zijn voor twee behandelarmen aanvankelijk. Deelnemers zullen bij start van de studie worden gerandomiseerd om een van de beschikbare regimes te ontvangen, behandeling A of behandeling B. Niveau 2 zal kleinere dosisuitbreidings-/bevestigingscohorten omvatten voor meer nieuwe experimentele behandelcombinaties (Arm C en toekomstige armen), met de mogelijkheid dat ze naar Niveau 1 worden verplaatst.

Huidige Niveau 1 (Randomisatieniveau) Behandelarmen in de BEACON2-studie:

Arm A: dbIT-behandeling met dinutuximab bèta, irinotecan en temozolomide, 3 wekelijks x12 cycli Arm B: BIT-behandeling met bevacizumab, irinotecan en temozolomide, 3 wekelijks x12 cycli

Huidige Niveau 2 (Alleen registratieniveau) Behandelarmen in de BEACON2-studie:

Arm C: dbBIT-behandeling met dinutuximab bèta, bevacizumab, irinotecan en temozolomide, 3 wekelijks x12 cycli

Patiëntenpopulatie en steekproefgrootte Patiënten van ≥1 jaar met gerecidiveerd neuroblastoom. Voor elke arm in Niveau 1 zullen tot 75 patiënten worden geworven om fase 2-onderzoeken te voltooien. Voor elke arm in Niveau 2 zullen 10 patiënten worden geworven om fase I-onderzoeken te voltooien. Ongeveer 160 deelnemers zijn aanvankelijk gepland, 75 in elke arm van Niveau 1 en 10 deelnemers voor één dosisbevestigingscohort in Niveau 2.

De studie zal naar verwachting patiënten werven gedurende 3 jaar, en vervolgens de patiëntopvolging beëindigen na een extra 5 jaar.

Translationele substudie / Biologische studies

Het is standaardzorg voor patiënten met de diagnose gerecidiveerd neuroblastoom om:

  • Een tumorbiopt te hebben laten afnemen bij de initiële diagnose (tijdens biopsie of operatie)
  • Bloed te hebben laten afnemen voordat ze beginnen en tijdens de behandeling voor hun gerecidiveerd neuroblastoom
  • Een beenmergpunctie/trepanatieprocedure te ondergaan om terugval te helpen bevestigen. Deze monsters bieden zeer belangrijke mogelijkheden voor verder onderzoek, en de studieonderzoekers willen optimaal gebruik maken van deze mogelijkheden door de reeds uitgevoerde analyses op deze monsters te verzamelen en enkele aanvullende monsters (tegelijkertijd met de standaardmonsters) te verzamelen om meer te leren en te begrijpen over neuroblastoom en de behandeling ervan. Monsters zullen onderzoeksanalyses ondergaan in de nationale SIOPEN-referentielaboratoria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Sydney Children's Hospital (SCH)
  • België
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Nog niet aan het werven
        • Starship Children's Hospital (SSH)
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St. Anna Children´s Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Children's Hospital for Wales
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Alder Hey Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Nottingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte-specifiek

    • Histologisch bewezen neuroblastoom volgens de definitie van het International Neuroblastoma Staging System (INSS)[1]
    • Hoog-risico recidief neuroblastoom (recidief of progressie na te zijn gedefinieerd als Hoog Risico op enig moment na diagnose of progressie/recidief als hoog-risico neuroblastoom)
    • Meetbare ziekte door cross-sectionele beeldvorming of evalueerbare ziekte (opname op MIBG-scan met of zonder beenmerghistologie), volgens INRC [2, 3].
      Deelnemers met alleen in het beenmerg aantoonbare ziekte (beenmergaspiraat of trephine) komen NIET in aanmerking voor de studie Algemeen
    • Leeftijd ≥1 jaar
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming van deelnemer, ouder of voogd Prestaties en orgaanfunctie

    • Performance Status

      o Lansky (voor patiënten ≤12 jaar) of Karnofsky (voor diegenen >12) ≥ 50%, (Deelnemers die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar wel zelfstandig rechtop in een rolstoel kunnen zitten, worden als ambulant beschouwd voor het beoordelen van de prestatie-score)

    • Levensverwachting van ≥12 weken

    • Beenmergfunctie (binnen 72 uur voor randomisatie):

      • Bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L (zonder ondersteuning gedurende 72 uur)
      • ANC ≥ 0,50 x 109/L (geen G-CSF-ondersteuning gedurende 72 uur)
      • Hemoglobine > 8 g/dL (transfusies toegestaan)

    • Nierfunctie (binnen 72 uur voor randomisatie):

      • Afwezigheid van klinisch significante proteinurie (ofwel ochtendurine dipstick ≤ 2+) of als dipstick urinalyse > 2+ proteinurie toont, moet de eiwit:creatinine (Pr/Cr) ratio < 0,5 zijn of moet de 24-uurs eiwituitscheiding < 0,5g zijn
      • Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN voor leeftijd, indien hoger, moet een gemeten GFR (radio-isotoop of 24-uurs urine berekende creatinineklaring) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 zijn

    • Leverfunctie (binnen 72 uur voor randomisatie):

      o Afwezigheid van klinisch significante tekenen van leverdisfunctie.
      AST of ALT ≤ 3,0 ULN en totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN.
      Bij patiënten met levermetastasen zijn AST of ALT ≤ 5 ULN en totaal bilirubine ≤ 2,5 ULN toegestaan.

    • Stolling:

      • Deelnemers mogen geen actieve ongecontroleerde coagulopathie hebben.
      • Antistolling is toegestaan zolang de INR of APTT binnen therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard van de instelling) en de deelnemer ten minste twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis antistollingsmiddelen gebruikt.
    • Bloeddruk onder het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
      Deelnemers ≥18 jaar moeten een bloeddruk ≤150/90 mmHg hebben (binnen 72 uur voor randomisatie).
      Gebruik van antihypertensiva is toegestaan.

Tier 2 Specifieke Inclusiecriteria

• Meer dan één recidiefgebeurtenis of niet in aanmerking komend voor Tier 1.

NB- De volgende eerdere behandelingen zijn toegestaan mits de hoofdonderzoeker een gunstige baten/risico-beoordeling verwacht (bijv. patiënten zouden mogelijk baat kunnen hebben bij de Tier 2-combinatie):

  • bevacizumab,
  • elk anti-GD2-antilichaam gegeven met chemotherapie ('chemo-immunotherapie')
  • eerdere behandeling met temozolomide met irinotecan

Exclusiecriteria:

  • • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor:

    • Elk studiegeneesmiddel of bestanddeel van de formulering
    • Chinese hamster eierstokproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.

    • Deelnemers met milde eerdere overgevoeligheidsreacties op anti-GD2-antilichamen kunnen worden geïncludeerd, maar degenen met ernstige (of G4) overgevoeligheidsreacties op anti-GD2-antilichamen worden uitgesloten.

      • Klinisch significante neurologische toxiciteit, ongecontroleerde aanvallen of objectieve perifere neuropathie (> graad 2).
        (Onopgeloste neurologische uitval door eerdere ruggemergcompressie of operaties zijn acceptabel).
        Deelnemers met eerdere ≥ Graad 3 motorische neurotoxiciteit door anti-GD2 worden uitgesloten, zelfs indien hersteld
      • Eerdere ernstige arteriële trombo-embolische gebeurtenissen (bijv. cardiale ischemie, cerebrovasculair accident, perifere arteriële trombose) of enige lopende arteriële trombo-embolische gebeurtenissen
      • Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die steroïden vereiste, of huidige pneumonitis.
      • Patiënten die allergisch zijn voor alle therapieën voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie en dus geen profylaxe voor PJP kunnen ontvangen
      • Ongecontroleerde infectie
      • Onvoldoende herstel van eerdere chirurgie met aanhoudende ≥ Graad 3 chirurgische complicaties.
        Graad ≥ 2 wonddehiscentie.
      • Recente chirurgische procedures (bij start van de studiebehandeling).
        Patiënt kan tot 48 uur voor voltooiing van deze perioden worden gerandomiseerd, mits de studiebehandeling pas start na naleving van alle voorwaarden:
    • Kernbiopten binnen afgelopen 24 uur
    • Open excisiebiopten binnen afgelopen 48 uur
    • Grote chirurgie binnen afgelopen 2 weken
    • Beenmergaspiraten/trephines, binnen afgelopen 48 uur

    • Getunnelde centraal lijn insertie binnen afgelopen 48 uur

      • Uitspoelperiode van eerdere behandelingen (bij start van de studiebehandeling):

    • Chemotherapie binnen afgelopen 2 weken (1 week voor orale metronomische chemotherapieregimes)
    • Elke anti-GD2-therapie binnen afgelopen 2 weken
    • Craniospinale radiotherapie of MIBG-therapie binnen afgelopen 6 weken
    • Radiotherapie naar de tumorbed binnen afgelopen 2 weken (geen uitspoelperiode voor palliatieve radiotherapie)
    • Myeloablatieve therapie met hematopoëtische stamcelredding (autologe stamceltransplantatie) binnen afgelopen 8 weken
    • Allogene stamceltransplantatie binnen afgelopen 12 weken (met afwezigheid van actieve ≥ G2 acute GVHD)

    • 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat later plaatsvindt) na laatste toediening van een IMP in een IMP-studie

      • Bloedende metastasen (deelnemers met CNS-metastasen kunnen worden ingesloten zolang de metastasen niet bloeden).
        Ten minste 6 maanden na enige ≥ G3 hemoptoë of pulmonale bloeding
      • Gebruik van enzym-inducerende anticonvulsiva binnen 72 uur voor start van de studiebehandeling
      • Aandoeningen die het risico op bevacizumab-gerelateerde toxiciteiten verhogen:
    • Voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloeddiathese of significante coagulopathie met risico op bloedingen (d.w.z. bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
    • Voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominal abces of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

    • Huidige chronische inflammatoire darmziekte/darmobstructie

      • Intolerantie voor galactose en fructose, lactasedeficiëntie, en/of defect van absorptie van galactose en fructose
      • Mannen of vrouwen met reproductief potentieel mogen niet deelnemen tenzij zij akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, d.w.z. met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner), gedurende de studiebehandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen.
        Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest moet worden verkregen binnen 72 uur voor dosering bij vrouwen die post-menarche zijn.
      • Zwangere of lacterende deelnemer
      • Levende of levend-verzwakte vaccins toegediend binnen afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
      • Elke ongecontroleerde medische aandoening die een extra risico vormt voor de deelnemer

Tier 1 Specifieke Exclusiecriteria

  • Meer dan één recidief/progressiegebeurtenis na de start van hoog-risico neuroblastoomtherapie

  • Eerdere behandelingen die niet zijn toegestaan

    • Bevacizumab voor recidief neuroblastoom.
      Patiënten die BIT hebben ontvangen voor refractaire ziekte worden niet uitgesloten, mits er geen progressie van de ziekte optrad tijdens deze behandeling
    • Behandeling met elk anti-GD2-antilichaam gegeven met chemotherapie ('chemo-immunotherapie') voor de behandeling van recidief neuroblastoom.
      Eerdere behandeling met chemo-immunotherapie voor refractaire ziekte is toegestaan, mits er geen ziekteprogressie was tijdens deze therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: dinutuximab, irinotecan en temozolomide (dbIT)
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan
Geneesmiddel: Dinutuximab bèta
Dinutuximab bèta
Geneesmiddel: Irinotecan (medicijn)
Irinotecan
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide capsule
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide vloeibare suspensie
Experimenteel: Arm B: bevacizumab, irinotecan en temozolomide (BIT)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan
Geneesmiddel: Irinotecan (medicijn)
Irinotecan
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide capsule
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide vloeibare suspensie
Experimenteel: Arm C: dinutuximab, bevacizumab, irinotecan en temozolomide (dbBIT)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan
Geneesmiddel: Dinutuximab bèta
Dinutuximab bèta
Geneesmiddel: Irinotecan (medicijn)
Irinotecan
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide capsule
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Temozolomide vloeibare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), beoordeeld tot 60 maanden.
• Progressievrije overlevingstijd (volgens de Internationale Neuroblastoom Responscriteria (PD Progressieve ziekte, SD Stabiele ziekte, MR Gedeeltelijke respons, PR Partiële respons, CR Volledige respons) INRC 2017) - voor Tier 1 (gerandomiseerde vergelijking)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), beoordeeld tot 60 maanden.
Voorkomen van dosisbeperkende toxiciteiten voor de definitie van een veilig en verdraagbaar combinatieregime
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), geëvalueerd tot 60 maanden.
Tier 2 (dosisuitbreiding-bevestigingscohorts): Definitie van een veilig en verdraagbaar (d.w.z. </= 3 dosisbeperkende toxiciteiten) combinatieregime
Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), geëvalueerd tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve respons
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beste objectieve respons (volledige en gedeeltelijke respons) volgens de INRC 2017 tijdens de proefbehandeling (12 cycli)
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Klinisch voordeel (complete, gedeeltelijke en geringe respons en stabiele ziekte) volgens de INRC 2017 (Internationale Neuroblastoom Responscriteria (PD Progressieve ziekte, SD Stabiele ziekte, MR Geringe respons, PR Gedeeltelijke respons, CR Complete respons))
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Tijdsrespons op progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van respons (Complete Response, Partial Response of Minor Response volgens INRC) tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), beoordeeld tot 60 maanden.
Tijd tussen respons en progressie (d.w.z. responsduur) voor patiënten die reageren
Vanaf de datum van respons (Complete Response, Partial Response of Minor Response volgens INRC) tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), beoordeeld tot 60 maanden.
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), geëvalueerd tot 60 maanden.
Totale overlevingstijd
Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen (progressie of overlijden), geëvalueerd tot 60 maanden.
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten door Peds-QL vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten met Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) vragenlijsten. 0-100 schaal (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere PedsQL 3.0 scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) aangeven.
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van de laatste follow-up, geëvalueerd tot 60 maanden.
Incidentie en Ernst van AEs
Vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van de laatste follow-up, geëvalueerd tot 60 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van mantelzorgers gemeten met Peds-QL vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Kwaliteit van leven van mantelzorgers gemeten met Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) vragenlijsten. 0-100 schaal (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere PedsQL 3.0-scores een betere Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL) aangeven
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Correlatie tussen objectieve respons volgens INRC 2017 en PFS/OS
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Correlatie tussen objectieve respons volgens INRC 2017 en PFS/OS
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Veranderingen in circulerende biomarkers en tumor moleculaire profielen in tumor en bloed
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Verandert het moleculaire en genetische profiel van de tumor en het bloed zoals gemeten door genetische analyse bij aanvang en gedurende het onderzoek.
Aan het einde van de laatste behandelingscyclus, tot 12 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_22-136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren