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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336901
Bloc du canal des adducteurs et bloc IPACK vs bloc du canal des adducteurs et bloc interfascial gastro-soléaire après arthroplastie totale du genou
Comparaison du bloc du canal adducteur et du bloc IPACK versus bloc du canal adducteur et bloc du plan interfascial gastro-soléaire pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou : une étude prospective en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une intervention chirurgicale communément connue pour son association avec une douleur postopératoire sévère. Cette douleur peut affecter la qualité de la récupération en limitant la capacité du patient à se mobiliser précocement et à participer efficacement à la rééducation, ce qui prolongera finalement la durée du séjour hospitalier et augmentera les coûts de santé. De plus, une douleur postopératoire chronique peut compliquer une douleur postopératoire mal gérée.
D'où la nécessité d'explorer différentes modalités analgésiques a évolué, impliquant différentes techniques, qu'il s'agisse d'anesthésie régionale ou d'analgésiques systémiques.
Il a été constaté que le blocage nerveux périphérique permettait d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur postopératoire, et des techniques telles que le bloc du nerf sciatique, le bloc du nerf fémoral et le bloc du canal adducteur ont été introduites.
Il a été démontré que le bloc du canal adducteur (BCA) réduit significativement la douleur et ainsi la consommation d'opioïdes, avec un effet minimal sur la fonction du quadriceps.
Bien que le BCA procure une analgésie à l'aspect péripastellaire et intra-articulaire de l'articulation du genou, il ne soulage pas la douleur postérieure du genou, ce qui peut compromettre un soulagement satisfaisant de la douleur.
L'infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (IPACK) par des anesthésiques locaux a été réalisée par échographie et s'est avérée fournir une analgésie postérieure significative du genou. Sa technique a été décrite par Elliott et al.
Récemment, le bloc interfascial gastro-soléaire (BIGS) a été introduit en 2023 par Abraham et al., qui cible le plan fascial entre le muscle soléaire et le ventre médial du muscle gastrocnémien.
Tous les patients seront évalués en préopératoire, puis connectés à des moniteurs de base (ECG, PNI et SpO2). Une voie IV sera insérée et une perfusion de cristalloïdes sera débutée. Les patients recevront une prémédication par midazolam (1-2 mg) et seront préoxygénés 3-5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera administrée en utilisant du propofol 2-3 mg/kg par voie intraveineuse (IV), du fentanyl 1-2 µg/kg IV et de l'atracurium 0,5 mg/kg IV comme myorelaxant pour faciliter l'intubation. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane et de l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes. Les patients seront ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 et 50 % d'air, en maintenant l'ETCO2 entre 30 et 35 mmHg. Des bolus de fentanyl de 0,5-1 µg/kg seront administrés en fonction des changements des variables hémodynamiques (plus de 20 % par rapport à la ligne de base).
Un bloc du canal adducteur sera administré aux deux groupes. En position couchée, la jambe sera tournée vers l'extérieur et la sonde sera positionnée au milieu de la cuisse sur son aspect médial. Le canal adducteur (CA) sera localisé antérolatéralement à l'artère fémorale superficielle, profondément au muscle couturier. L'aiguille (taille) sera avancée et un « pop » particulier sera ressenti lorsque la pointe percera la membrane vasto-adductrice, qui est le toit du canal adducteur. Une dose unique de (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée.
Les patients du groupe A recevront un bloc interfascial gastro-soléaire. Les patients du groupe B recevront un IPACK, le patient étant placé en position couchée et le genou positionné à 90° de flexion. En SSPI, tous les patients recevront du paracétamol 1 g à répéter toutes les 8 heures.
La douleur des patients sera évaluée à l'aide du score EVA (12) en SSPI et toutes les 4 heures par la suite pendant deux jours. Les patients avec un score EVA ≥4 recevront une dose de sauvetage de morphine de 3-5 mg.
Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène, seront enregistrés toutes les 15 minutes pendant l'opération et toutes les 4 heures en postopératoire lors de l'évaluation de l'intensité de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyaa A Hassan, lecturer
- Numéro de téléphone: 01091169956 +2
- E-mail: aam17@fayoum.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rana A Atia, lecturer
- Numéro de téléphone: 01002360634 +2
- E-mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des classes ASA I à III des deux sexes
- subissant une arthroplastie totale du genou unilatérale
- âgés de 40 à 80 ans
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Antécédents de coagulopathies
- Insuffisance rénale sévère
- Anomalie neurologique préexistante des membres inférieurs
- Antécédents allergiques connus à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ACB/GIP
Un bloc du canal des adducteurs sera réalisé. En position couchée sur le dos, la jambe sera tournée vers l'extérieur et la sonde sera positionnée au milieu de la cuisse sur son côté médial. Le canal des adducteurs (AC) sera localisé antérolatéralement à l'artère fémorale superficielle, en profondeur par rapport au muscle couturier. L'aiguille (taille) sera avancée et un "clic" caractéristique sera ressenti lorsque la pointe percera la membrane vasto-adductrice, qui constitue le toit du canal des adducteurs. Une dose unique de (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée. Le bloc interfascial gastro-soléaire sera réalisé le long du bord médial de la jambe en axe long, 7 cm-8 cm en dessous du pli poplité. Après identification des corps musculaires de la tête médiale du gastrocnémien, du soléaire et du plan fascial trilaminaire entre ces muscles, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans ce plan en perçant le fascia. |
Un bloc du canal adducteur sera réalisé. En position couchée, la jambe sera tournée vers l'extérieur et la sonde sera positionnée au milieu de la cuisse sur son aspect médial. Le canal adducteur (CA) sera localisé antérolatéralement à l'artère fémorale superficielle, profondément au muscle couturier. L'aiguille (taille) sera avancée et un "clic" particulier sera ressenti lorsque la pointe percera la membrane vasto-adductrice, qui constitue le toit du canal adducteur. Une dose unique de (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée. Les patients recevront un bloc interfascial gastro-soléaire. À l'aide d'une sonde linéaire, le transducteur sera placé le long du bord médial de la jambe en grand axe, à 7 cm-8 cm sous le pli poplité. Après identification des corps musculaires de la tête médiale du gastrocnémien, du soléaire et du plan fascial trilaminaire entre ces muscles, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à ce niveau en perçant le fascia (perte de résistance). |
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Expérimental: Groupe ACB/IPACK
Un bloc du canal adducteur sera réalisé. En position couchée, la jambe sera tournée vers l'extérieur et la sonde sera positionnée au milieu de la cuisse sur son aspect médial. Le canal adducteur (AC) sera localisé antérolatéralement à l'artère fémorale superficielle, en profondeur par rapport au muscle couturier. L'aiguille (taille) sera avancée et un "pop" caractéristique sera ressenti lorsque la pointe percera la membrane vastoadductrice, qui constitue le toit du canal adducteur. Une dose unique de (20 ml de bupivacaïne à 0,25%) sera injectée. Les patients recevront l'IPACK en étant placés en position couchée avec le genou fléchi à 90°. En plaçant une sonde d'échographie basse fréquence dans le pli poplité, l'aiguille rachidienne sera avancée depuis l'aspect médial du genou, allant de l'antéromédial au postérolatéral entre l'artère poplitée et le fémur. La pointe de l'aiguille sera placée à 1-2 cm au-delà du bord latéral de l'artère, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés. |
Un bloc du canal des adducteurs sera réalisé. En position couchée, la jambe sera placée en rotation externe et la sonde sera positionnée au milieu de la cuisse sur sa face médiale. Le canal des adducteurs (AC) sera localisé antérolatéralement par rapport à l'artère fémorale superficielle, en profondeur sous le muscle couturier. L'aiguille (taille) sera avancée et un "pop" caractéristique sera ressenti lorsque l'extrémité percera la membrane vastoadductrice, qui constitue le toit du canal des adducteurs. Une dose unique de (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée. Les patients recevront un IPACK en position couchée avec le genou fléchi à 90°. En plaçant une sonde échographique basse fréquence dans le pli poplité, l'aiguille rachidienne sera avancée depuis la face médiale du genou en allant d'antéromédial à postérolatéral entre l'artère poplitée et le fémur. L'extrémité de l'aiguille sera placée à 1-2 cm au-delà du bord latéral de l'artère, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: variation du score VAS 30 min après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 4 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 8 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 12 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 24 heures après l'arrivée en SSPI
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• Douleur postopératoire évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) où 0 correspond à la douleur la plus intense et 10 à l'absence de douleur
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variation du score VAS 30 min après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 4 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 8 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 12 heures après l'arrivée en SSPI variation du score VAS 24 heures après l'arrivée en SSPI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première dose analgésique de morphine et nombre total de doses de morphine de secours.
Délai: temps nécessaire pour que le patient utilise de la morphine en heures après la fin de la chirurgie
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Temps jusqu'à la première dose d'analgésique à base de morphine en heures.
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temps nécessaire pour que le patient utilise de la morphine en heures après la fin de la chirurgie
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doses cumulatives de morphine
Délai: doses cumulatives de morphine en mg dans les 24 premières heures après l'opération
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doses cumulatives de morphine en mg
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doses cumulatives de morphine en mg dans les 24 premières heures après l'opération
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Amplitude du mouvement en évaluant le degré d'extension du genou 24 heures après l'opération.
Délai: Évaluation du degré d'extension du genou 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Amplitude de mouvement en évaluant le degré d'extension du genou 24 heures après l'opération.
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Évaluation du degré d'extension du genou 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Temps de la première marche postopératoire et nombre de pieds que le patient pourra parcourir.
Délai: Temps de la première marche postopératoire et nombre de pas que le patient pourra faire dans les 24 heures après l'opération
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Temps de la première ambulation postopératoire et le nombre de mètres que le patient pourra parcourir.
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Temps de la première marche postopératoire et nombre de pas que le patient pourra faire dans les 24 heures après l'opération
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Durée du séjour hospitalier postopératoire.
Délai: Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
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complications du bloc
Délai: complications du bloc (lésion vasculaire, lésion nerveuse, réaction allergique) dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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lésion vasculaire, lésion nerveuse, réaction allergique
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complications du bloc (lésion vasculaire, lésion nerveuse, réaction allergique) dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Directeur d'études: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Chercheur principal: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Ain Shams UniversityPas encore de recrutementRécupération fonctionnelle | Bloc canal adducteur | Chirurgie de remplacement total du genou