- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336901
Adduktorkanalblokade og IPACK-blokade vs. adduktorkanalblokade og gastrosoleus interfascial blokade efter total knæalloplastik
Sammenligning af Adductor Canal Block og IPACK Block versus Adductor Canal Block og Gastrosoleus Interfascial Plane Block for postoperativ analgesi efter total knæalloplastik: et prospektivt dobbeltblindet studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er en kirurgisk procedure, der almindeligvis er kendt for sin association med svar postoperativ smerte. Denne smerte kan påvirke genopretningskvaliteten ved at begrænse patientens evne til at mobilisere tidligt og deltage effektivt i genoptræning, hvilket i sidste ende vil forlænge hospitalsophold og øge sundhedsomkostningerne. Desuden kan kronisk postkirurgisk smerte komplicere utilstrækkeligt håndteret postkirurgisk smerte.
Derfor har behovet for at udforske forskellige analgesiske modaliteter udviklet sig, der involverer forskellige teknikker, enten regional anæstesi eller systemiske analgetika.
Perifer nerveblokade viste sig at opnå tilstrækkelig postoperativ smertelindring, og teknikker såsom iskiadicus nerveblokade, femoral nerveblokade og adduktorkanalblokade er blevet introduceret.
Adduktorkanalblokade (ACB) har vist sig at reducere smerte betydeligt og derved opioidforbrug med minimal effekt på quadriceps-funktion.
Selvom ACB giver analgesi til det peripatellære og intraartikulære aspekt af knæleddet, lindrer det ikke bageste knæsmerte, hvilket kan kompromittere tilfredsstillende smertelindring.
Infiltration af mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen på det bageste knæ (IPACK) med lokalanæstetika er opnået ved ultralyd og viste sig at give betydelig bageste knæanalgesi. Dens teknik blev beskrevet af Elliott et al.
For nylig blev gastrosoleus interfascial plane block (GIP) introduceret i 2023 af Abraham et al, som sigter mod fascialplanet mellem soleusmusklen og den mediale bug af gastrocnemiusmusklen.
Alle patienter vil blive præoperativt vurderet og derefter tilsluttet grundlæggende monitorer (EKG, NIBP og SpO2), IV-linje vil blive indsat, og krystalloid væsketilførsel vil blive startet. Patienter vil blive præmediceret med midazolam (1-2 mg), og de vil blive pre-iltet 3-5 minutter før induktion af anæstesi. Generel anæstesi vil blive givet ved hjælp af propofol 2-3 mg/kg intravenøst (IV), fentanyl 1-2 µg/kg IV og atracurium 0,5 mg/kg IV som en muskelafslappende for at lette intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hver 20-30 minut. Patienter vil blive mekanisk ventilerede med 50% O2 og 50% luft, mens end-tidal CO2 holdes mellem 30 - 35 mmHg. Fentanyl bolus-doser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet i henhold til ændringer i hemodynamiske variabler (mere end 20% basislinje).
Adduktorkanalblokade vil blive givet til begge grupper. I ryglægende stilling vil benet blive eksternt roteret, og proben vil blive placeret på midtpunktet af låret på dets mediale aspekt. Adduktorkanalen (AC) vil blive lokaliseret anterolateralt til den overfladiske femoralarterie dybt til sartoriusmusklen. Nålen (størrelse) vil blive ført frem, og en særlig "pop" vil blive følt, når spidsen gennemborer vastoadduktormembranen, som er taget af adduktorkanalen. En enkelt dosis (20 ml af 0,25% bupivacain) vil blive injiceret.
Patienterne i gruppe A vil modtage gastrosoleus interfascial plane block. Patienterne i gruppe B vil modtage IPACK med patienten placeret i ryglægende stilling og knæet placeret i stilling med 90° fleksion. I PACU vil alle patienter modtage paracetamol 1 gm, der skal gentages hver 8. time.
Patienters smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score (12) i PACU og hver 4. time derefter i to dage. Patient med VAS-score ≥4 vil modtage en redningsdosis af morfin 3-5 mg.
Vitale tegn, inklusive hjertefrekvens, systolisk og diastolisk BT, og iltmætning vil blive registreret intraoperativt hver 15. minut og postoperativt hver 4. time, mens smerteintensiteten vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alyaa A Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 01091169956 +2
- E-mail: aam17@fayoum.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana A Atia, lecturer
- Telefonnummer: 01002360634 +2
- E-mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i ASA-klasse I til III af begge køn
- der gennemgår unilateral total knæalloplastik
- 40-80 år gamle
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Historie med koagulopatier
- Svær nyreinsufficiens
- Præeksisterende neurologisk abnormitet i underkroppen
- Kendt allergihistorie over for noget af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACB/GIP-gruppe
Der vil blive givet en adduktorkanalblokade. I liggende stilling vil benet blive roteret udad, og sonden vil blive placeret på midten af lårets inderside. Adduktorkanalen (AC) vil blive lokaliseret anterolateralt til den overfladiske lårarterie dybt under sartorius-musklen. Nålen (størrelse) vil blive ført frem, og en særlig "pop"-fornemmelse vil blive mærket, når spidsen gennemborer den vastoadduktormembran, som er taget på adduktorkanalen. En enkelt dosis (20 ml 0,25% bupivacain) vil blive injiceret. Den gastrosoleus interfasciale planblokade vil blive givet langs medlårets inderside i lang akse, 7 cm-8 cm under knæhasefolder. Efter identifikation af muskelbukke på den mediale gastrocnemius-hoved, soleus og den trilaminære fasciale plan mellem disse muskler, vil 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret i denne plan ved at gennembore fasciae. |
Der gives en adduktorkanalblokade. I liggende stilling vil benet blive roteret udad, og sonden vil blive placeret på midten af låret på dets indvendige side. Adduktorkanalen (AC) vil blive lokaliseret anterolateralt til den overfladiske lårpulsåre dybt under sartoriusmusklen. Nålen (størrelse) vil blive ført frem, og en særlig "pop"-fornemmelse vil blive følt, når spidsen gennemborer vastoadduktormembranen, som er taget på adduktorkanalen. En enkelt dosis (20 ml 0,25% bupivacain) vil blive injiceret. Patienterne vil modtage en gastrosoleus interfascial planblokade. Ved hjælp af en lineær sonde vil transduceren blive placeret langs benets indvendige kant i lang akse, 7 cm-8 cm under poplitealfolden. Efter identifikation af muskelvevene på den indvendige gastrocnemius-hoved, soleus og det trilaminære fascialplan mellem disse muskler, vil 20 ml bupivacain 0,25% blive injiceret på dette plan ved at gennembore fasciae (modstandstab). |
|
Eksperimentel: ACB/IPACK-gruppen
Der vil blive givet en adduktorkanalblokade. I liggende stilling vil benet blive eksternt roteret, og sonden vil blive placeret ved midtpunktet af låret på dets mediale side. Adduktorkanalen (AC) vil blive lokaliseret anterolateral til den overfladiske lårarterie dybt til sartoriusmusklen. Nålen (størrelse) vil blive ført frem, og en særlig 'pop'-fornemmelse vil blive mærket, når spidsen gennemborer membrana vastoadductoria, som er taget på adduktorkanalen. En enkelt dosis (20 ml 0,25% bupivacain) vil blive injiceret. Patienterne vil modtage IPACK med patienten placeret i liggende stilling og knæet i 90° fleksion. Ved at placere en lavfrekvent ultralydssonde i poplitealfuren vil spinalnålen blive ført frem fra det mediale aspekt af knæet, der går fra anteromedial til posterolateral mellem poplitealarterien og lårbenet. Spidsen af nålen vil blive placeret 1-2 cm ud over den laterale kant af arterien, og 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret. |
Der gives en adduktorkanalblokade. Patienterne modtager IPACK, mens patienten ligger på ryggen, og knæet er i 90° fleksion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala VAS-score
Tidsramme: ændring i VAS-score 30 minutter efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 4 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 8 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 12 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 24 timer efter ankomst til PACU
|
• Postoperativ smerte ved brug af vas-score, hvor 0 er værste smerte og 10 er ingen smerte
|
ændring i VAS-score 30 minutter efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 4 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 8 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 12 timer efter ankomst til PACU ændring i VAS-score 24 timer efter ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første morfin analgesiske dosis og samlede redningsdoser af morfin.
Tidsramme: tid, patienten har brug for at bruge morfin i timer efter operationens afslutning
|
Tid til første morfin analgesiske dosis i timer.
|
tid, patienten har brug for at bruge morfin i timer efter operationens afslutning
|
|
kumulative doser af morfin
Tidsramme: kumulative doser morfin i mg i de første 24 timer efter operationen
|
kumulative doser af morfin i mg
|
kumulative doser morfin i mg i de første 24 timer efter operationen
|
|
Bevægelighedsområde ved vurdering af knæets strækning 24 timer efter operation.
Tidsramme: Vurdering af knæets grad af extension 24 timer efter operation.
|
Bevægelsesomfang ved vurdering af knæets strækning 24 timer efter operation.
|
Vurdering af knæets grad af extension 24 timer efter operation.
|
|
Tidspunkt for første postoperative gang og hvor mange fødder patienten vil kunne gå.
Tidsramme: Tidspunkt for første postoperative ambulering og hvor mange fødder patienten vil kunne gå i de 24 timer efter operationen
|
Tidspunktet for den første postoperative ambulering og hvor mange fødder patienten vil være i stand til at gå.
|
Tidspunkt for første postoperative ambulering og hvor mange fødder patienten vil kunne gå i de 24 timer efter operationen
|
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse i dage
|
Varighed af postoperativ hospitalsophold.
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse i dage
|
|
komplikationer ved blokken
Tidsramme: komplikationer ved blokaden (blodkarsskade, nerveskade, allergisk reaktion) i de 24 timer efter operationen
|
kar-skade, nerveskade, allergisk reaktion
|
komplikationer ved blokaden (blodkarsskade, nerveskade, allergisk reaktion) i de 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studieleder: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Ledende efterforsker: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adduktor Kanal Blokade (ACB) + gastrosoleus interfascial plan blokade
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Rasha HamedAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet