- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07336901
Блокада приводящего канала и блокада IPACK в сравнении с блокадой приводящего канала и интерфасциальной блокадой гастрокнемальной мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава
Сравнение блокады приводящего канала и блокады IPACK с блокадой приводящего канала и межфасциальной блокадой гастроксолеуса для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) – это хирургическая процедура, широко известная в связи с выраженной послеоперационной болью. Эта боль может ухудшить качество восстановления, ограничивая способность пациента к ранней мобилизации и эффективному участию в реабилитации, что в конечном итоге продлевает пребывание в стационаре и увеличивает расходы на здравоохранение. Кроме того, хроническая послеоперационная боль может осложнить недостаточно купированную послеоперационную боль.
Поэтому возникла необходимость в изучении различных методов обезболивания, включая различные техники, такие как регионарная анестезия или системные анальгетики.
Было установлено, что блокада периферических нервов обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание, и были внедрены такие техники, как блокада седалищного нерва, блокада бедренного нерва и блокада приводящего канала.
Показано, что блокада приводящего канала (БПК) значительно уменьшает боль и, следовательно, потребление опиоидов, с минимальным влиянием на функцию четырехглавой мышцы.
Хотя БПК обеспечивает аналгезию перипателлярной и внутрисуставной областей коленного сустава, она не снимает заднюю боль в колене, что может препятствовать удовлетворительному обезболиванию.
Инфильтрация пространства между подколенной артерией и капсулой задней части колена (IPACK) местными анестетиками была выполнена под ультразвуковым контролем и показала значительную аналгезию задней части колена. Ее техника была описана Эллиоттом и др.
Недавно, в 2023 году, Абрахамом и др. была представлена блокада межфасциальной плоскости икроножной и камбаловидной мышц (GIP), которая нацелена на фасциальную плоскость между камбаловидной мышцей и медиальным брюшком икроножной мышцы.
Все пациенты будут предоперационно обследованы, затем подключены к базовым мониторам (ЭКГ, НИАД и SpO2), будет установлен внутривенный катетер и начата инфузия кристаллоидных растворов. Пациенты будут премедицированы мидазоламом (1-2 мг) и преоксигенированы за 3-5 минут до индукции анестезии. Общая анестезия будет проводиться с использованием пропофола 2-3 мг/кг внутривенно (в/в), фентанила 1-2 мкг/кг в/в и атракурия 0,5 мг/кг в/в в качестве миорелаксанта для облегчения интубации. Анестезия будет поддерживаться изофлураном и атракурием 0,1-0,2 мг/кг каждые 20-30 минут. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с 50% O2 и 50% воздухом, поддерживая конечную концентрацию CO2 в выдыхаемом воздухе между 30 - 35 мм рт.ст. Болюсные дозы фентанила 0,5-1 мкг/кг будут вводиться в соответствии с изменениями гемодинамических показателей (более чем на 20% от исходного уровня).
Блокада приводящего канала будет выполнена обеим группам. В положении лежа на спине нога будет ротирована кнаружи, а датчик будет расположен на середине бедра по его медиальной поверхности. Приводящий канал (ПК) будет расположен кпереди и латерально от поверхностной бедренной артерии, глубоко к портняжной мышце. Игла (размер) будет продвигаться, и будет ощущаться характерный «щелчок», когда кончик иглы прокалывает вастоддукторную мембрану, которая является крышей приводящего канала. Будет введена однократная доза (20 мл 0,25% бупивакаина).
Пациенты в группе A получат блокаду межфасциальной плоскости икроножной и камбаловидной мышц. Пациенты в группе B получат IPACK в положении лежа на спине с коленом, согнутым под углом 90°. В ПАКУ все пациенты получат парацетамол 1 г, который будет повторяться каждые 8 часов.
Боль у пациентов будет оцениваться с помощью шкалы ВАШ (12) в ПАКУ и затем каждые 4 часа в течение двух дней. Пациенты с оценкой по ВАШ ≥4 получат спасательную дозу морфина 3-5 мг.
Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое АД, и насыщение крови кислородом, будут регистрироваться интраоперационно каждые 15 минут и послеоперационно каждые 4 часа при оценке интенсивности боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alyaa A Hassan, lecturer
- Номер телефона: 01091169956 +2
- Электронная почта: aam17@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rana A Atia, lecturer
- Номер телефона: 01002360634 +2
- Электронная почта: Raa11@fayoum.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA класса I–III обоего пола
- переносящие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- в возрасте 40–80 лет
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Наличие коагулопатий в анамнезе
- Тяжелая почечная недостаточность
- Имеющиеся неврологические аномалии нижних конечностей
- Известный аллергологический анамнез на любые препараты, используемые в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ACB/GIP
Будет проведена блокада приводящего канала. В положении лежа на спине нога будет ротирована наружу, и датчик будет размещен в средней точке бедра по его медиальной поверхности. Приводящий канал (ПК) будет расположен кпереди и латерально от поверхностной бедренной артерии, глубоко под портняжной мышцей. Игла (размер) будет продвигаться, и будет ощущаться характерный «щелчок», когда ее кончик прокалывает широкоприводящую мембрану, которая является крышей приводящего канала. Будет введена однократная доза (20 мл 0,25% бупивакаина). Будет проведена блокада межфасциальной плоскости икроножной и камбаловидной мышц вдоль медиального края голени в продольной оси, на 7-8 см ниже подколенной складки. После идентификации мышечных брюшек медиальной головки икроножной мышцы, камбаловидной мышцы и трехслойной фасциальной плоскости между этими мышцами, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в эту плоскость путем прокола фасции. |
Будет выполнена блокада приводящего канала. В положении лежа на спине нога будет ротирована кнаружи, и датчик будет установлен на медиальной поверхности бедра в его средней точке. Приводящий канал (ПК) будет расположен кпереди и латерально от поверхностной бедренной артерии, глубоко под портняжной мышцей. Игла (размер) будет продвинута, и будет ощущаться характерный «щелчок», когда кончик иглы прокалывает широкоприводящую мембрану, которая является крышей приводящего канала. Будет введена однократная доза (20 мл 0,25% бупивакаина). Пациенты получат блокаду межфасциальной плоскости гастросолеуса. С использованием линейного датчика преобразователь будет размещен вдоль медиального края голени в продольной оси, на 7–8 см ниже подколенной складки. После идентификации мышечных брюшек медиальной головки икроножной мышцы, камбаловидной мышцы и трехслойной фасциальной плоскости между этими мышцами, 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено в эту плоскость путем прокалывания фасции (потеря сопротивления). |
|
Экспериментальный: Группа ACB/IPACK
Будет проведена блокада приводящего канала. В положении лежа на спине нога будет вывернута наружу, и датчик будет размещен на середине бедра с его медиальной стороны. Приводящий канал (AC) будет расположен переднелатерально от поверхностной бедренной артерии глубоко под портняжной мышцей. Игла (размер) будет продвигаться, и будет ощущаться характерный «щелчок», когда кончик иглы проткнет широкоприводящую мембрану, которая является крышей приводящего канала. Будет введена однократная доза (20 мл 0,25% бупивакаина). Пациенты получат IPACK в положении лежа на спине, с коленом, согнутым под углом 90°. Разместив низкочастотный ультразвуковой датчик в подколенной складке, спинальная игла будет продвигаться с медиальной стороны колена от переднемедиального к заднелатеральному направлению между подколенной артерией и бедренной костью. Кончик иглы будет размещен на 1-2 см за латеральным краем артерии, и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. |
Будет проведена блокада приводящего канала. В положении лежа на спине ногу повернут наружу, а датчик будет установлен в средней точке бедра на его медиальной стороне. Приводящий канал (AC) будет расположен кпереди и латерально от поверхностной бедренной артерии, глубже портняжной мышцы. Иглу (размера) будут продвигать, и будет ощущаться характерный «щелчок», когда кончик прокалывает широкоприводящую мембрану, которая является крышей приводящего канала. Будет введена однократная доза (20 мл 0,25% бупивакаина). Пациенты получат IPACK в положении лежа на спине, с коленом, согнутым под углом 90°. Путем размещения ультразвукового датчика низкой частоты в подколенной складке спинальную иглу будут продвигать с медиальной стороны колена, направляясь от переднемедиальной к заднелатеральной стороне между подколенной артерией и бедренной костью. Кончик иглы будет установлен на 1-2 см за латеральным краем артерии, и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: изменение оценки по ВАШ через 30 минут после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 4 часа после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 8 часов после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 12 часов после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 24 часа после прибытия в ПАКУ
|
• Послеоперационная боль с использованием шкалы ВАШ, где 0 — наихудшая боль, 10 — отсутствие боли
|
изменение оценки по ВАШ через 30 минут после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 4 часа после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 8 часов после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 12 часов после прибытия в ПАКУ изменение оценки по ВАШ через 24 часа после прибытия в ПАКУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы морфина и общее количество доз морфина для купирования боли.
Временное ограничение: время, необходимое пациенту для использования морфина в часах после окончания операции
|
Время до первой дозы морфина (анальгетика) в часах.
|
время, необходимое пациенту для использования морфина в часах после окончания операции
|
|
кумулятивные дозы морфина
Временное ограничение: кумулятивные дозы морфина в мг в первые 24 часа после операции
|
кумулятивные дозы морфина в мг
|
кумулятивные дозы морфина в мг в первые 24 часа после операции
|
|
Диапазон движений путем оценки степени разгибания колена через 24 часа после операции.
Временное ограничение: Оценка степени разгибания коленного сустава через 24 часа после операции.
|
Диапазон движений при оценке степени разгибания коленного сустава через 24 часа после операции.
|
Оценка степени разгибания коленного сустава через 24 часа после операции.
|
|
Время первого послеоперационного вставания и сколько футов пациент сможет пройти.
Временное ограничение: Время первой послеоперационной амбулации и сколько футов пациент сможет пройти в течение 24 часов после операции
|
Время первой послеоперационной амбулации и количество футов, которые пациент сможет пройти.
|
Время первой послеоперационной амбулации и сколько футов пациент сможет пройти в течение 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
|
|
осложнения блока
Временное ограничение: осложнения блока (сосудистая травма, повреждение нерва, аллергическая реакция) в течение 24 часов после операции
|
сосудистая травма, повреждение нерва, аллергическая реакция
|
осложнения блока (сосудистая травма, повреждение нерва, аллергическая реакция) в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Директор по исследованиям: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Главный следователь: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада приводящего канала (БПК) + межфасциальная блокада гастрокнемально-камбаловидного комплекса
-
Duke UniversityЕще не набирают