- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336901
Adduktorenkanalblock und IPACK-Block vs. Adduktorenkanalblock und Gastrosoleus-Interfaszialblock nach totaler Knieendoprothetik
Vergleich von Adduktorenkanalblock und IPACK-Block gegenüber Adduktorenkanalblock und Gastrosoleus-Interfaszialebenenblock für postoperative Analgesie nach Totalendoprothese des Kniegelenks: eine prospektive doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothese (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der allgemein für seine Verbindung mit starken postoperativen Schmerzen bekannt ist. Diese Schmerzen können die Genesungsqualität beeinträchtigen, indem sie die Fähigkeit des Patienten einschränken, früh zu mobilisieren und effektiv an der Rehabilitation teilzunehmen, was letztendlich den Krankenhausaufenthalt verlängert und die Gesundheitskosten erhöht. Auch chronische postoperative Schmerzen können eine unzureichend behandelte postoperative Schmerztherapie komplizieren.
Daher hat sich die Notwendigkeit ergeben, verschiedene analgetische Modalitäten zu erforschen, die verschiedene Techniken umfassen, sei es Regionalanästhesie oder systemische Analgetika.
Es wurde festgestellt, dass die periphere Nervenblockade eine angemessene postoperative Schmerzlinderung erreicht, und Techniken wie die Ischiasnervenblockade, die Femoralisnervenblockade und die Adduktorenkanalblockade wurden eingeführt.
Es hat sich gezeigt, dass die Adduktorenkanalblockade (ACB) die Schmerzen erheblich verringert und damit den Opioidverbrauch bei minimaler Beeinträchtigung der Quadrizepsfunktion reduziert.
Obwohl die ACB Analgesie für den peripatellaren und intraartikulären Aspekt des Kniegelenks bietet, lindert sie nicht die hinteren Knieschmerzen, was eine zufriedenstellende Schmerzlinderung beeinträchtigen kann.
Die Infiltration des Zwischenraums zwischen der A. poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) mit Lokalanästhetika wurde mittels Ultraschall durchgeführt und erwies sich als signifikante Analgesie für das hintere Knie. Ihre Technik wurde von Elliott et al. beschrieben.
Kürzlich wurde 2023 von Abraham et al. die gastrosoleus interfasziale Ebene Blockade (GIP) eingeführt, die auf die Faszie zwischen dem Musculus soleus und dem medialen Bauch des Musculus gastrocnemius abzielt.
Alle Patienten werden präoperativ untersucht, dann an Basismonitore (EKG, NIBP und SpO2) angeschlossen, eine IV-Leitung wird gelegt und eine Kristalloidinfusion wird begonnen. Die Patienten werden mit Midazolam (1-2 mg) prämediziert und 3-5 Minuten vor der Narkoseeinleitung präoxygeniert. Die Allgemeinanästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg intravenös (IV), Fentanyl 1-2 µg/kg IV und Atracurium 0,5 mg/kg IV als Muskelrelaxans zur Intubationserleichterung verabreicht. Die Anästhesie wird mit Isofluran und Atracurium 0,1-0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten. Die Patienten werden mechanisch beatmet mit 50 % O2 und 50 % Luft, wobei das endtidale CO2 zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wird. Fentanyl-Bolusdosen von 0,5-1 µg/kg werden gemäß den Veränderungen der hämodynamischen Variablen (mehr als 20 % der Ausgangslinie) verabreicht.
Die Adduktorenkanalblockade wird beiden Gruppen verabreicht. In Rückenlage wird das Bein nach außen rotiert und die Sonde an der Mitte des Oberschenkels auf seiner medialen Seite positioniert. Der Adduktorenkanal (AC) wird anterolateral zur A. femoralis superficialis unter dem Musculus sartorius lokalisiert. Die Nadel (Größe) wird vorgeschoben und ein bestimmtes "Pop" wird gespürt, wenn die Spitze die Membrana vastoadductoria durchdringt, die das Dach des Adduktorenkanals ist. Eine Einzeldosis (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) wird injiziert.
Die Patienten in Gruppe A erhalten die gastrosoleus interfasziale Ebene Blockade. Die Patienten in Gruppe B erhalten IPACK, wobei der Patient in Rückenlage positioniert wird und das Knie in 90° Beugung gehalten wird. Im Aufwachraum (PACU) erhalten alle Patienten Paracetamol 1 g, das alle 8 Stunden wiederholt wird.
Die Schmerzen der Patienten werden im PACU und danach alle 4 Stunden für zwei Tage mit dem VAS-Score (12) bewertet. Patienten mit einem VAS-Score ≥4 erhalten eine Rettungsdosis von Morphin 3-5 mg.
Vitalzeichen einschließlich Herzfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck sowie Sauerstoffsättigung werden intraoperativ alle 15 Minuten und postoperativ alle 4 Stunden während der Schmerzintensitätsbewertung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alyaa A Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 01091169956 +2
- E-Mail: aam17@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rana A Atia, lecturer
- Telefonnummer: 01002360634 +2
- E-Mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klasse I bis III beiderlei Geschlechts
- die sich einer unilateralen Kniegelenksendoprothese unterziehen
- 40-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Vorgeschichte von Koagulopathien
- Schwere Niereninsuffizienz
- Vorbestehende neurologische Anomalie der unteren Extremität
- Bekannte Allergiegeschichte gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACB/GIP-Gruppe
Es wird ein Adduktorenkanalblock durchgeführt. In Rückenlage wird das Bein nach außen rotiert und die Ultraschallsonde auf der Mitte des Oberschenkels an seiner medialen Seite positioniert. Der Adduktorenkanal (AC) wird anterolateral zur oberflächlichen Oberschenkelarterie unter dem Sartoriusmuskel lokalisiert. Die Nadel (Größe) wird vorgeschoben, und ein charakteristisches "Pop" wird gespürt, wenn die Spitze die Vastoadduktorenmembran durchsticht, die das Dach des Adduktorenkanals bildet. Eine Einzeldosis (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) wird injiziert. Der Gastrosoleus-Interfaszialblock wird entlang der medialen Kante des Beins in Längsachse, 7 cm–8 cm unterhalb der Kniekehle, durchgeführt. Nach Identifizierung der Muskelbäuche des medialen Gastrocnemius-Kopfes, des Soleus und der trilaminären Faszialebene zwischen diesen Muskeln werden 20 ml 0,25 %iges Bupivacain in diese Ebene injiziert, indem die Faszie durchstochen wird. |
Es wird ein Adduktorenkanalblock verabreicht. In Rückenlage wird das Bein nach außen rotiert und die Sonde auf halber Höhe des Oberschenkels an seiner medialen Seite positioniert. Der Adduktorenkanal (AC) wird anterolateral zur Arteria femoralis superficialis unter dem Musculus sartorius lokalisiert. Die Nadel (Größe) wird vorgeschoben und ein bestimmtes „Pop“ wird gespürt, wenn die Spitze die Vastoadduktorenmembran durchsticht, die das Dach des Adduktorenkanals bildet. Eine Einzeldosis (20 ml 0,25%iges Bupivacain) wird injiziert. Die Patienten erhalten einen Gastrosoleus-Interfaszialebenenblock. Mit einer Linearsonde wird der Schallkopf entlang des medialen Randes des Beins in Längsachse, 7 cm–8 cm unterhalb der Kniekehle, platziert. Nach Identifizierung der Muskelbäuche des medialen Gastrocnemius-Kopfes, des Musculus soleus und der trilaminären Fasziebene zwischen diesen Muskeln werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain in dieser Ebene durch Durchstechen der Faszie (Widerstandsverlust) injiziert. |
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Experimental: ACB/IPACK-Gruppe
Ein Adduktorenkanalblock wird verabreicht. In Rückenlage wird das Bein nach außen rotiert und die Ultraschallsonde auf der Mitte des Oberschenkels an seiner medialen Seite positioniert. Der Adduktorenkanal (AC) wird anterolateral zur oberflächlichen Femoralarterie tief unter dem Sartoriusmuskel lokalisiert. Die Nadel (Größe) wird vorgeschoben, und ein bestimmtes "Pop" wird gespürt, wenn die Spitze die Vastoadduktorenmembran durchsticht, die das Dach des Adduktorenkanals bildet. Eine Einzeldosis (20 ml 0,25%iges Bupivacain) wird injiziert. Die Patienten erhalten IPACK in Rückenlage mit dem Knie in 90°-Beugung. Durch Platzieren einer Niederfrequenz-Ultraschallsonde in der Kniekehle wird die Spinalnadel von der medialen Seite des Knies aus von anteromedial nach posterolateral zwischen der Poplitealarterie und dem Femur vorgeschoben. Die Nadelspitze wird 1-2 cm über den lateralen Rand der Arterie hinaus platziert, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden injiziert. |
Es wird ein Adduktorenkanalblock durchgeführt. In Rückenlage wird das Bein nach außen rotiert und die Sonde an der Mitte des Oberschenkels auf dessen medialer Seite positioniert. Der Adduktorenkanal (AC) wird anterolateral zur oberflächlichen Oberschenkelarterie unter dem Sartorius-Muskel lokalisiert. Die Nadel (Größe) wird vorgeschoben, und ein charakteristisches "Plop" wird gespürt, wenn die Spitze die Vastoadduktorenmembran durchsticht, welche das Dach des Adduktorenkanals bildet. Eine Einzeldosis (20 ml 0,25%iges Bupivacain) wird injiziert. Die Patienten erhalten einen IPACK-Block in Rückenlage mit einem 90° gebeugten Knie. Durch Platzieren einer Niederfrequenz-Ultraschallsonde in der Kniekehle wird die Spinalnadel von der medialen Seite des Knies aus vorgeschoben, von anteromedial nach posterolateral zwischen der Arteria poplitea und dem Femur. Die Nadelspitze wird 1–2 cm über den lateralen Rand der Arterie hinaus platziert, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen unter Verwendung des visuellen Analogskala VAS-Scores
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores 30 Minuten nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 4 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 8 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 12 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 24 Stunden nach Ankunft in der PACU
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• Postoperative Schmerzen unter Verwendung des VAS-Scores, wobei 0 der stärkste Schmerz und 10 kein Schmerz ist
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Änderung des VAS-Scores 30 Minuten nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 4 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 8 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 12 Stunden nach Ankunft in der PACU Änderung des VAS-Scores 24 Stunden nach Ankunft in der PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Morphium-Analgetikadosis und Gesamtanzahl der Rettungsdosen von Morphium.
Zeitfenster: Zeit, die der Patient benötigt, um nach Ende der Operation Morphin zu verwenden, in Stunden
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Zeit bis zur ersten Morphium-Analgetikadosis in Stunden.
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Zeit, die der Patient benötigt, um nach Ende der Operation Morphin zu verwenden, in Stunden
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kumulative Morphindosen
Zeitfenster: kumulative Morphindosen in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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kumulative Dosen von Morphin in mg
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kumulative Morphindosen in mg in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Bewegungsumfang durch Beurteilung des Kniesstreckungsgrades 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bewertung des Knierotationsgrades 24 Stunden nach der Operation.
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Bewegungsfreiheit durch Beurteilung des Kniesstreckgrades 24 Stunden nach der Operation.
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Bewertung des Knierotationsgrades 24 Stunden nach der Operation.
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Zeit der ersten postoperativen Mobilisation und wie viele Meter der Patient gehen können wird.
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten postoperativen Mobilisierung und wie viele Meter der Patient in den 24 Stunden nach der Operation gehen kann
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Zeit der ersten postoperativen Mobilisation und wie viele Meter der Patient gehen können wird.
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Zeitpunkt der ersten postoperativen Mobilisierung und wie viele Meter der Patient in den 24 Stunden nach der Operation gehen kann
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
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Komplikationen des Blocks
Zeitfenster: Komplikationen des Blocks (Gefäßverletzung, Nervenverletzung, allergische Reaktion) in den 24 Stunden nach der Operation
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Gefäßverletzung, Nervenverletzung, allergische Reaktion
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Komplikationen des Blocks (Gefäßverletzung, Nervenverletzung, allergische Reaktion) in den 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studienleiter: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Hauptermittler: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R761
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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