Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adduktorový kanálový blok a IPACK blok vs Adduktorový kanálový blok a gastrosoleární interfasciální blok po totální artroplastice kolena

7. ledna 2026 aktualizováno: alyaa abdel sattar mohamed hassan, Fayoum University Hospital

Srovnání blokády adduktorového kanálu a blokády IPACK versus blokáda adduktorového kanálu a blokáda interfasciální roviny gastrosoleus pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena: prospektivní dvojitě zaslepená studie

Vyhodnotit analgetickou účinnost blokády kanálu adduktorů s IPACK oproti blokádě kanálu adduktorů s gastrosoleální interfasciální plošnou blokádou při totálních artroplastikách kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok, který je obecně známý pro souvislost se silnou pooperační bolestí. Tato bolest může ovlivnit kvalitu zotavení tím, že omezuje schopnost pacienta časně mobilizovat a účinně se účastnit rehabilitace, což nakonec prodlouží pobyt v nemocnici a zvýší náklady na zdravotní péči. Také chronická pooperační bolest může komplikovat nedostatečně zvládanou pooperační bolest.

Proto vznikla potřeba prozkoumat různé analgetické modality zahrnující různé techniky, ať už regionální anestezii nebo systémová analgetika.

Bylo zjištěno, že periferní nervová blokáda dosahuje adekvátní úlevy od pooperační bolesti a byly zavedeny techniky jako blokáda sedacího nervu, blokáda femorálního nervu a blokáda adduktorového kanálu.

Bylo prokázáno, že blokáda adduktorového kanálu (ACB) významně snižuje bolest a tím i spotřebu opioidů s minimálním účinkem na funkci čtyřhlavého svalu.

Ačkoli ACB poskytuje analgezii peripatelární a intraartikulární části kolenního kloubu, nezmírňuje zadní bolest kolena, což může ohrozit uspokojivou úlevu od bolesti.

Infiltráce prostoru mezi popliteální tepnou a kapsulou zadního kolena (IPACK) lokálními anestetiky byla dosažena pomocí ultrazvuku a bylo zjištěno, že poskytuje významnou analgezii zadního kolena. Její techniku popsal Elliott et al.

Nedávno byla v roce 2023 Abrahamem et al zavedena gastrosoleární interfasciální plošná blokáda (GIP), která cílí na fasciální plochu mezi soleárním svalem a mediálním bříškem gastrocnemiového svalu.

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni, poté připojeni k základním monitorům (EKG, NIBP a SpO2), bude zavedena IV linka a zahájena infuze krystaloidních tekutin. Pacienti budou premedikováni midazolamem (1-2 mg) a budou preoxygenováni 3-5 minut před indukcí anestezie. Celková anestezie bude podána pomocí propofolu 2-3 mg/kg intravenózně (IV), fentanylu 1-2 µg/kg IV a atrakuria 0,5 mg/kg IV jako svalového relaxancia pro usnadnění intubace. Anestezie bude udržována isofluranem a atrakuriem 0,1-0,2 mg/kg každých 20-30 minut. Pacienti budou mechanicky ventilováni s 50 % O2 a 50 % vzduchem při udržování end-tidálního CO2 mezi 30 - 35 mmHg. Bolusové dávky fentanylu 0,5-1 µg/kg budou podávány podle změn hemodynamických proměnných (více než 20 % od výchozí hodnoty).

Blokáda adduktorového kanálu bude podána oběma skupinám. V poloze na zádech bude noha zevně rotována a sonda bude umístěna ve středu stehna na jeho mediální straně. Adduktorový kanál (AC) bude lokalizován anterolaterálně k povrchové femorální tepně hluboko pod sartoriovým svalem. Jehla (velikost) bude zasunuta a bude cítit specifický „praskavý“ pocit, když hrot prorazí vastoadduktorovou membránu, která je stropem adduktorového kanálu. Bude aplikována jednorázová dávka (20 ml 0,25% bupivakainu).

Pacienti ve skupině A obdrží gastrosoleární interfasciální plošnou blokádu. Pacienti ve skupině B obdrží IPACK, přičemž pacient bude umístěn v poloze na zádech a koleno bude v poloze 90° flexe. Na JIP obdrží všichni pacienti paracetamol 1 g, který se bude opakovat každých 8 hodin.

Bolest pacientů bude hodnocena pomocí VAS skóre (12) na JIP a poté každé 4 hodiny po dobu dvou dnů. Pacient s VAS skóre ≥4 obdrží záchrannou dávku morfinu 3-5 mg.

Vitální funkce včetně srdeční frekvence, systolického a diastolického TK a saturace kyslíkem budou zaznamenávány intraoperativně každých 15 minut a pooperačně každé 4 hodiny při hodnocení intenzity bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alyaa A Hassan, lecturer
  • Telefonní číslo: 01091169956 +2
  • E-mail: aam17@fayoum.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ASA třídy I až III obou pohlaví
  • podstupující jednostrannou totální artroplastiku kolena
  • ve věku 40–80 let

Exkluzní kritéria:

  • Odmítnutí pacienta
  • Anamnéza koagulopatií
  • Těžká renální insuficience
  • Předchozí neurologická abnormalita dolní končetiny
  • Známá alergická anamnéza na jakýkoli lék použitý v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACB/GIP skupina

Bude provedena blokáda adduktorového kanálu. V poloze na zádech bude noha zevně rotována a sonda bude umístěna ve střední části stehna na jeho mediální straně. Adduktorový kanál (AC) bude lokalizován anterolaterálně od povrchové stehenní tepny hluboko pod sartoriovým svalem. Jehla (velikost) bude zasunuta a bude cítit charakteristický "praskavý" pocit, když špička prorazí vastoadduktorovou membránu, která tvoří strop adduktorového kanálu. Bude aplikována jednorázová dávka (20 ml 0,25% bupivakainu).

Blokáda interfasciální roviny gastrosoleus bude provedena podél mediálního okraje nohy v dlouhé ose, 7 cm–8 cm pod podkolenní jamkou. Po identifikaci svalových bříšek mediální hlavy gastrocnemia, soleu a trojvrstevné fasciální roviny mezi těmito svaly bude na této rovině aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu proražením fascie.
Postup: Blokáda adduktorového kanálu (ACB) + gastrosoleus interfasciální plánový blok

Bude provedena blokáda adduktorového kanálu. V poloze na zádech bude noha zevně rotována a sonda bude umístěna v polovině stehna na jeho mediální straně. Adduktorový kanál (AC) bude lokalizován anterolaterálně k povrchové femorální tepně hluboko pod svalem krejčovským. Jehla (velikost) bude zasunuta a při proražení špičkou membrány vastoadduktorové, která tvoří strop adduktorového kanálu, bude cítit charakteristický „praskavý“ pocit. Bude aplikována jednorázová dávka (20 ml bupivakainu 0,25 %).

Pacienti obdrží blokádu interfasciální roviny gastrosoleu. Pomocí lineární sondy bude převodník umístěn podél mediálního okraje nohy v dlouhé ose, 7–8 cm pod podkolenní jamkou. Po identifikaci svalových bříšek mediální hlavy lýtkového svalu, soleu a trojvrstevné fasciální roviny mezi těmito svaly bude do této roviny vpraveno 20 ml bupivakainu 0,25 % proražením fascie (ztráta odporu).
Experimentální: ACB/IPACK skupina

Bude provedena blokáda adduktorového kanálu. V poloze na zádech bude noha zevně rotována a sonda bude umístěna ve středu stehna na jeho mediální straně. Adduktorový kanál (AC) bude lokalizován anterolaterálně od povrchové stehenní tepny hluboko pod svalem krejčovským. Jehla (velikost) bude zasunuta a bude cítit charakteristický „praskavý“ pocit, když její hrot prorazí vastoadduktorovou membránu, která tvoří strop adduktorového kanálu. Bude aplikována jedna dávka (20 ml 0,25% bupivakainu).

Pacienti obdrží IPACK v poloze na zádech s kolenem ohnutým v 90° flexi. Umístěním ultrazvukové sondy s nízkou frekvencí do podkolenní jamky bude spinální jehla zavedena z mediální strany kolena směrem z anteromediálního do posterolaterálního mezi podkolenní tepnou a stehenní kostí. Špička jehly bude umístěna 1-2 cm za laterálním okrajem tepny a bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Blokáda adduktorového kanálu (ACB) + iPACK blokáda

Bude provedena blokáda adduktorového kanálu. V poloze na zádech bude noha zevně rotována a sonda bude umístěna v polovině stehna na jeho mediální straně. Adduktorový kanál (AC) bude lokalizován anterolaterálně k povrchové stehenní tepně hluboko pod svalem sartorius. Jehla (velikost) bude zavedena a bude cítit charakteristický "praskavý" pocit, když špička propíchne vastoadduktorovou membránu, která tvoří strop adduktorového kanálu. Bude aplikována jednorázová dávka (20 ml 0,25% bupivakainu).

Pacienti obdrží IPACK s pacientem v poloze na zádech a kolenem v 90° flexi. Umístěním nízkofrekvenční ultrazvukové sondy do podkolenní jamky bude míšní jehla zavedena z mediální strany kolena směrem od anteromediálního k posterolaterálnímu mezi podkolenní tepnou a stehenní kostí. Špička jehly bude umístěna 1-2 cm za laterálním okrajem tepny a bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí VAS
Časové okno: změna skóre VAS 30 minut po příjezdu na JIP změna skóre VAS 4 hodiny po příjezdu na JIP změna skóre VAS 8 hodin po příjezdu na JIP změna skóre VAS 12 hodin po příjezdu na JIP změna skóre VAS 24 hodin po příjezdu na JIP
• Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS skóre, kde 0 znamená nejhorší bolest a 10 žádnou bolest
změna skóre VAS 30 minut po příjezdu na JIP změna skóre VAS 4 hodiny po příjezdu na JIP změna skóre VAS 8 hodin po příjezdu na JIP změna skóre VAS 12 hodin po příjezdu na JIP změna skóre VAS 24 hodin po příjezdu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první dávky morfinu a celkový počet záchranných dávek morfinu.
Časové okno: čas potřebný pro pacienta k použití morfinu v hodinách po ukončení operace
Čas do první dávky morfia v hodinách.
čas potřebný pro pacienta k použití morfinu v hodinách po ukončení operace
kumulativní dávky morfia
Časové okno: kumulativní dávky morfinu v mg v prvních 24 hodinách po operaci
kumulativní dávky morfia v mg
kumulativní dávky morfinu v mg v prvních 24 hodinách po operaci
Rozsah pohybu hodnocením stupně natažení kolena 24 hodin po operaci.
Časové okno: Posouzení rozsahu extenze kolena 24 hodin po operaci.
Rozsah pohybu hodnocením stupně extenze kolena 24 hodin po operaci.
Posouzení rozsahu extenze kolena 24 hodin po operaci.
Čas první pooperační mobilizace a kolik stop pacient bude schopen ujít.
Časové okno: Čas první pooperační ambulace a kolik stop bude pacient schopen ujít během 24 hodin po operaci
Čas první pooperační mobilizace a kolik metrů bude pacient schopen ujít.
Čas první pooperační ambulace a kolik stop bude pacient schopen ujít během 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Délka pooperačního pobytu v nemocnici ve dnech
Délka pooperační hospitalizace.
Délka pooperačního pobytu v nemocnici ve dnech
komplikace blokády
Časové okno: komplikace blokády (cévní poranění, poranění nervu, alergická reakce) v 24 hodinách po operaci
cévní poranění, poranění nervů, alergická reakce
komplikace blokády (cévní poranění, poranění nervu, alergická reakce) v 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Ředitel studie: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda adduktorového kanálu (ACB) + gastrosoleus interfasciální plánový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit