- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336901
Adductorkanaalblokkade en IPACK-blokkade versus Adductorkanaalblokkade en de Gastrosoleus Interfasciale Blokkade na Totale Knieartroplastiek
Vergelijking van het Adductor Kanaal Blok en het IPACK Blok versus het Adductor Kanaal Blok en het Gastrosoleus Interfasciale Vlak Blok voor Postoperatieve Analgesie na Totale Knie Arthroplastiek: een Prospectieve Dubbelblinde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een chirurgische ingreep die algemeen bekend staat om de associatie met ernstige postoperatieve pijn. Deze pijn kan de kwaliteit van het herstel beïnvloeden door het vermogen van de patiënt om vroeg te mobiliseren en effectief deel te nemen aan revalidatie te beperken, wat uiteindelijk het ziekenhuisverblijf verlengt en de zorgkosten verhoogt. Ook kan chronische postchirurgische pijn onvoldoende beheerde postchirurgische pijn compliceren.
Vandaar dat de behoefte aan het verkennen van verschillende analgetische modaliteiten is geëvolueerd, waarbij verschillende technieken betrokken zijn, zoals regionale anesthesie of systemische analgetica.
Perifere zenuwblokkade bleek adequate postoperatieve pijnverlichting te bereiken, en technieken zoals de nervus ischiadicusblokkade, de nervus femoralisblokkade en de adductorkanaalblokkade zijn geïntroduceerd.
Adductorkanaalblokkade (ACB) is aangetoond de pijn aanzienlijk te verminderen en daardoor het opioïdegebruik te verminderen met minimaal effect op de quadricepsfunctie.
Hoewel ACB analgesie biedt aan de peripatellaire en intra-articulaire aspecten van het kniegewricht, verlicht het geen posterior kniepijn, wat bevredigende pijnverlichting in gevaar kan brengen.
Infiltratie van de ruimte tussen de arteria poplitea en de capsule van de posterior knie (IPACK) met lokale anesthetica is bereikt met echografie en bleek significante posterior knieanalgesie te bieden. De techniek werd beschreven door Elliott et al.
Onlangs werd de gastrosoleus interfasciale vlakblokkade (GIP) in 2023 geïntroduceerd door Abraham et al, die zich richt op het fasciale vlak tussen de musculus soleus en de mediale buik van de musculus gastrocnemius.
Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld, vervolgens aangesloten op basisbewakingsapparatuur (ECG, NIBP en SpO2), een IV-lijn zal worden ingebracht en kristalloïde vloeistofinfusie zal worden gestart. Patiënten zullen worden gepremediceerd met midazolam (1-2 mg) en ze zullen 3-5 minuten voor inductie van anesthesie worden voorgeoxygeneerd. Algemene anesthesie zal worden gegeven met propofol 2-3 mg/kg intraveneus (IV), fentanyl 1-2 µg/kg IV en atracurium 0,5 mg/kg IV als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. Anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan en atracurium 0,1-0,2 mg/kg elke 20-30 minuten. Patiënten zullen mechanisch worden geventileerd met 50% O2 en 50% lucht, waarbij de end-tidale CO2 tussen 30 - 35 mmHg wordt gehouden. Fentanyl bolusdoseringen van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven volgens de veranderingen van hemodynamische variabelen (meer dan 20% van de basislijn).
Adductorkanaalblokkade zal aan beide groepen worden gegeven. In rugligging zal het been naar buiten worden gedraaid en de sonde zal op het midden van de dij aan de mediale zijde worden geplaatst. Het adductorkanaal (AC) zal anterolateraal ten opzichte van de arteria femoralis superficialis, diep ten opzichte van de musculus sartorius, worden gelokaliseerd. De naald (maat) zal worden voortgeschoven en een specifieke "pop" zal worden gevoeld wanneer de punt het vastoadductormembraan doorboort, dat het dak van het adductorkanaal is. Een enkele dosis (20 ml van 0,25% bupivacaine) zal worden geïnjecteerd.
De patiënten in groep A zullen de gastrosoleus interfasciale vlakblokkade ontvangen. De patiënten in groep B zullen IPACK ontvangen, waarbij de patiënt in rugligging wordt geplaatst en de knie in een positie van 90° flexie wordt geplaatst. Op de PACU zullen alle patiënten paracetamol 1 gram ontvangen, dat elke 8 uur moet worden herhaald.
De pijn van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-score (12) op de PACU en vervolgens elke 4 uur gedurende twee dagen. Patiënten met een VAS-score ≥4 zullen een reddingsdosis morfine van 3-5 mg ontvangen.
Vitale functies, waaronder hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, en zuurstofsaturatie, zullen intraoperatief elke 15 minuten en postoperatief elke 4 uur worden geregistreerd terwijl de pijnintensiteit wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyaa A Hassan, lecturer
- Telefoonnummer: 01091169956 +2
- E-mail: aam17@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Rana A Atia, lecturer
- Telefoonnummer: 01002360634 +2
- E-mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ASA-klasse I tot III van beide geslachten
- die een unilaterale totale knieprothese ondergaan
- 40-80 jaar oud
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- Voorgeschiedenis van coagulopathieën
- Ernstig nierfalen
- Voorkomende neurologische afwijkingen in het onderste lidmaat
- Bekende allergische voorgeschiedenis voor een van de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACB/GIP-groep
Er wordt een adductorkanaalblokkade toegediend. In rugligging wordt het been naar buiten gedraaid en de sonde wordt geplaatst op het midden van het dijbeen aan de mediale zijde. Het adductorkanaal (AC) wordt anterolateraal ten opzichte van de oppervlakkige dijbeenslagader gelokaliseerd, diep onder de musculus sartorius. De naald (maat) wordt voortbewogen en een specifieke "pop" wordt gevoeld wanneer de punt het vastoadductormembraan doorboort, dat het dak van het adductorkanaal vormt. Een enkele dosis (20 ml 0,25% bupivacaine) wordt geïnjecteerd. De gastrosoleus interfasciale vlakblokkade wordt toegediend langs de mediale rand van het been in de lengte-as, 7 cm-8 cm onder de knieplooi. Na identificatie van de spierbuiken van de mediale gastrocnemiuskop, de musculus soleus en het trilaminaire fasciale vlak tussen deze spieren, wordt 20 ml 0,25% bupivacaine op dit vlak geïnjecteerd door de fascia te doorboren. |
Er wordt een blokkade van het adductorkanaal gegeven. In rugligging wordt het been naar buiten gedraaid en wordt de sonde op het midden van de dij aan de mediale zijde geplaatst. Het adductorkanaal (AC) wordt anterolateraal ten opzichte van de oppervlakkige dijbeenslagader en diep ten opzichte van de musculus sartorius gelokaliseerd. De naald (maat) wordt voortgeschoven en een specifieke "pop" wordt gevoeld wanneer de punt het vastoadductormembraan doorboort, dat het dak van het adductorkanaal vormt. Een enkele dosis (20 ml 0,25% bupivacaine) wordt geïnjecteerd. De patiënten krijgen een gastrosoleus interfasciaal vlakblok. Met een lineaire sonde wordt de transducer langs de mediale rand van het been in de lange as geplaatst, 7 cm-8 cm onder de popliteale plooi. Na identificatie van de spierbuiken van de mediale gastrocnemiuskop, de musculus soleus en het trilaminaire fasciale vlak tussen deze spieren, wordt 20 ml bupivacaine 0,25% in dit vlak geïnjecteerd door de fascia te doorboren (weerstandsverlies). |
|
Experimenteel: ACB/IPACK-groep
Er wordt een adductorkanaalblokkade gegeven. In rugligging wordt het been naar buiten gedraaid en de sonde op het midden van het dijbeen aan de mediale zijde geplaatst. Het adductorkanaal (AC) wordt anterolateraal ten opzichte van de oppervlakkige femorale slagader, diep onder de sartoriusspier, gelokaliseerd. De naald (maat) wordt ingebracht en een specifieke "pop" wordt gevoeld wanneer de punt het vastoadductormembraan, het dak van het adductorkanaal, doorboort. Een enkele dosis (20 ml 0,25% bupivacaine) wordt geïnjecteerd. De patiënten krijgen IPACK toegediend terwijl ze in rugligging zijn en de knie in een flexie van 90° is geplaatst. Door een laagfrequente ultrasone sonde in de popliteale plooi te plaatsen, wordt de spinale naald vanaf de mediale zijde van de knie van anteromediaal naar posterolateraal tussen de popliteale slagader en het femur ingebracht. De punt van de naald wordt 1-2 cm voorbij de laterale rand van de slagader geplaatst, en 20 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd. |
Er zal een adductorcanalblokkade worden gegeven. In rugligging wordt het been naar buiten gedraaid en de sonde wordt gepositioneerd op het midden van het dijbeen aan de mediale zijde. De adductorcanal (AC) wordt anterolateraal ten opzichte van de oppervlakkige dijbeenslagader gevonden, diep onder de sartoriusspier. De naald (maat) wordt naar voren gebracht en een specifieke "pop" zal worden gevoeld wanneer de punt het vastoadductormembraan doorboort, dat het dak van de adductorcanal vormt. Een enkele dosis (20 ml 0,25% bupivacaine) zal worden geïnjecteerd. De patiënten zullen IPACK krijgen terwijl de patiënt in rugligging wordt geplaatst en de knie in een positie van 90° flexie. Door een laagfrequente echografie-sonde in de popliteale plooi te plaatsen, wordt de spinale naald vanaf de mediale zijde van de knie van anteromediaal naar posterolateraal tussen de popliteale slagader en het dijbeen naar voren gebracht. De punt van de naald wordt 1-2 cm voorbij de laterale rand van de slagader geplaatst en 20 ml 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten met visueel analoge schaal (VAS-score)
Tijdsspanne: verandering in VAS-score 30 minuten na aankomst op PACU verandering in VAS-score 4 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 8 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 12 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 24 uur na aankomst op PACU
|
• Postoperatieve pijn gemeten met vas-score waarbij 0 de ergste pijn is en 10 geen pijn
|
verandering in VAS-score 30 minuten na aankomst op PACU verandering in VAS-score 4 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 8 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 12 uur na aankomst op PACU verandering in VAS-score 24 uur na aankomst op PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste dosis morfine-analgeticum en totale reddingsdoses morfine.
Tijdsspanne: tijd nodig voor de patiënt om morfine te gebruiken in uren na het einde van de operatie
|
Tijd tot eerste morfine pijnstiller dosis in uren.
|
tijd nodig voor de patiënt om morfine te gebruiken in uren na het einde van de operatie
|
|
cumulatieve doses morfine
Tijdsspanne: cumulatieve doses morfine in mg in de eerste 24 uur na de operatie
|
cumulatieve doses morfine in mg
|
cumulatieve doses morfine in mg in de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Bewegingsbereik door beoordeling van de mate van knie-extensie 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Beoordeling van de mate van knie-extensie 24 uur na de operatie.
|
Bewegingsbereik door het beoordelen van de mate van knie-extensie 24 uur na de operatie.
|
Beoordeling van de mate van knie-extensie 24 uur na de operatie.
|
|
Tijd van de eerste postoperatieve mobilisatie en hoeveel voet de patiënt zal kunnen lopen.
Tijdsspanne: Tijd van de eerste postoperatieve mobilisatie en hoeveel meter de patiënt in de 24 uur na de operatie zal kunnen lopen
|
Tijd van de eerste postoperatieve mobilisatie en hoeveel meter de patiënt zal kunnen lopen.
|
Tijd van de eerste postoperatieve mobilisatie en hoeveel meter de patiënt in de 24 uur na de operatie zal kunnen lopen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Duur van postoperatieve ziekenhuisopname in dagen
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname in dagen
|
|
complicaties van het blok
Tijdsspanne: complicaties van het blok (vaatletsel, zenuwletsel, allergische reactie) in de 24 uur na de operatie
|
vasculair letsel, zenuwletsel, allergische reactie
|
complicaties van het blok (vaatletsel, zenuwletsel, allergische reactie) in de 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studie directeur: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Hoofdonderzoeker: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adductorkanaalblokkade (ACB) + gastrosoleus interfasciaal vlakblokkade
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Ankara Etlik City HospitalAanmelden op uitnodigingTotale knieartroplastiek voor gonarthroseTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenFunctioneel herstel | Adductorkanaalblokkade | Totale knievervangende operatie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Social Medical Corporation DaiyukaiWervingTotale knieartroplastiek | Totaal herstel van de knieartroplastiek | Postoperatieve pijn na totale knieprotheseJapan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingOpioïde gebruik | Pijn Postoperatief | Arthroscopische knieoperatiesKalkoen
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland