Blokada kanału przywodzicieli i blok IPACK vs blokada kanału przywodzicieli i blok międzypowięziowy mięśnia brzuchatego łydki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie blokady kanału przywodziciela i blokady IPACK z blokadą kanału przywodziciela i blokadą płaszczyzny międzypowięziowej mięśnia brzuchatego łydki w analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg chirurgiczny powszechnie znany z powodu silnego bólu pooperacyjnego. Ten ból może wpływać na jakość rekonwalescencji, ograniczając zdolność pacjenta do wczesnej mobilizacji i skutecznego uczestnictwa w rehabilitacji, co ostatecznie wydłuży pobyt w szpitalu i zwiększy koszty opieki zdrowotnej. Ponadto przewlekły ból pooperacyjny może komplikować nieodpowiednio kontrolowany ból pooperacyjny.
Stąd potrzeba zbadania różnych modalności przeciwbólowych ewoluowała, obejmując różne techniki, takie jak znieczulenie regionalne lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe.
Stwierdzono, że blokada nerwów obwodowych zapewnia odpowiednią ulgę w bólu pooperacyjnym, a wprowadzono techniki takie jak blokada nerwu kulszowego, blokada nerwu udowego i blokada kanału przywodzicieli.
Wykazano, że blokada kanału przywodzicieli (ACB) znacząco zmniejsza ból, a tym samym zużycie opioidów, przy minimalnym wpływie na funkcję mięśnia czworogłowego.
Chociaż ACB zapewnia analgezję w okolicy okołorzepkowej i wewnątrzstawowej stawu kolanowego, nie łagodzi bólu tylnej części kolana, co może utrudniać satysfakcjonujące uśmierzenie bólu.
Infiltracja przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej części kolana (IPACK) za pomocą środków miejscowo znieczulających została osiągnięta za pomocą ultrasonografii i stwierdzono, że zapewnia znaczną analgezję tylnej części kolana. Jej technika została opisana przez Elliotta i in.
Niedawno, w 2023 roku, Abraham i in. wprowadzili blok międzypowięziowy mięśnia brzuchatego łydki (GIP), który celuje w powięź między mięśniem płaszczkowatym a przyśrodkową częścią mięśnia brzuchatego łydki.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie, następnie podłączeni do podstawowych monitorów (EKG, NIBP i SpO2), zostanie założona linia dożylna i rozpoczęta infuzja płynów krystaloidalnych. Pacjenci otrzymają premedykację midazolamem (1-2 mg) i będą przedtleniani przez 3-5 minut przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie ogólne będzie podawane z użyciem propofolu 2-3 mg/kg dożylnie (IV), fentanylu 1-2 µg/kg IV i atrakurium 0,5 mg/kg IV jako środka zwiotczającego mięśnie, aby ułatwić intubację. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie z 50% O2 i 50% powietrza, utrzymując końcowo-wydechowe CO2 między 30 a 35 mmHg. Bolusowe dawki fentanylu 0,5-1 mcg/kg będą podawane zgodnie ze zmianami zmiennych hemodynamicznych (powyżej 20% wartości wyjściowej).
Blokada kanału przywodzicieli będzie wykonana u obu grup. W pozycji leżącej na plecach noga będzie obrócona na zewnątrz, a głowica zostanie umieszczona w połowie długości uda po jego przyśrodkowej stronie. Kanał przywodzicieli (AC) będzie zlokalizowany przednio-bocznie względem powierzchownej tętnicy udowej, głęboko pod mięśniem krawieckim. Igła (rozmiar) będzie wprowadzana, a odczuwalne będzie charakterystyczne „przebicie”, gdy koniec igły przebije błonę przywodzicielsko-szeroką, która stanowi sklepienie kanału przywodzicieli. Zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka (20 ml 0,25% bupiwakainy).
Pacjenci w grupie A otrzymają blok międzypowięziowy mięśnia brzuchatego łydki. Pacjenci w grupie B otrzymają IPACK, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i kolanem zgiętym pod kątem 90°. Na sali pooperacyjnej (PACU) wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 g, powtarzany co 8 godzin.
Ból pacjentów będzie oceniany za pomocą skali VAS (12) w PACU i następnie co 4 godziny przez dwa dni. Pacjent z wynikiem VAS ≥4 otrzyma dawkę ratunkową morfiny 3-5 mg.
Parametry życiowe, w tym tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz saturacja tlenem, będą rejestrowane śródoperacyjnie co 15 minut i pooperacyjnie co 4 godziny podczas oceny natężenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyaa A Hassan, lecturer
- Numer telefonu: 01091169956 +2
- E-mail: aam17@fayoum.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rana A Atia, lecturer
- Numer telefonu: 01002360634 +2
- E-mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci klasy ASA I–III obu płci
- poddawani jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
- w wieku 40–80 lat
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Wywiad w kierunku skaz krwotocznych
- Ciężka niewydolność nerek
- Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne kończyny dolnej
- Znany wywiad alergiczny na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ACB/GIP
Zostanie wykonany blok kanału przywodzicieli. W pozycji leżącej na plecach, noga zostanie odwiedziona zewnętrznie, a głowica zostanie ustawiona w punkcie środkowym uda po jego przyśrodkowej stronie. Kanał przywodzicieli (AC) zostanie zlokalizowany przednio-bocznie względem powierzchownej tętnicy udowej, głęboko pod mięśniem krawieckim. Igła (rozmiar) zostanie wprowadzona, a odczuwalne będzie charakterystyczne "kliknięcie" gdy jej koniec przebije błonę szeroko-przywodzicielową, stanowiącą sklepienie kanału przywodzicieli. Zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka (20 ml 0,25% bupiwakainy). Blok międzypowięziowy mięśni brzuchatego i płaszczkowatego zostanie wykonany wzdłuż przyśrodkowej krawędzi podudzia w osi długiej, 7 cm-8 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Po zidentyfikowaniu brzuszków mięśniowych przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego, mięśnia płaszczkowatego oraz trójwarstwowej płaszczyzny powięziowej pomiędzy tymi mięśniami, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w tej płaszczyźnie poprzez przebicie powięzi. |
Zostanie wykonany blok kanału przywodzicieli. W pozycji leżącej na plecach noga zostanie obrócona na zewnątrz, a głowica zostanie umieszczona w połowie długości uda po jego przyśrodkowej stronie. Kanał przywodzicieli (AC) zostanie zlokalizowany przednio-bocznie w stosunku do powierzchownej tętnicy udowej, głęboko pod mięśniem krawieckim. Iglę (rozmiar) wprowadzi się do przodu, a po przebiciu końcówką błony przywodzicielsko-obszernej, która stanowi sklepienie kanału przywodzicieli, odczuwalne będzie charakterystyczne "kliknięcie". Wstrzyknięta zostanie pojedyncza dawka (20 ml 0,25% bupiwakainy). Pacjenci otrzymają blok międzypowięziowy mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego. Za pomocą głowicy liniowej przetwornik zostanie umieszczony wzdłuż przyśrodkowej krawędzi podudzia w osi długiej, 7-8 cm poniżej bruzdy podkolanowej. Po zidentyfikowaniu brzuśców głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego oraz trójwarstwowej przestrzeni międzypowięziowej między tymi mięśniami, wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy w tę przestrzeń poprzez przebicie powięzi (utrata oporu). |
|
Eksperymentalny: Grupa ACB/IPACK
Podany zostanie blok kanału przywodzicieli. W pozycji leżącej noga będzie obrócona na zewnątrz, a głowica zostanie umieszczona w połowie długości uda po jego przyśrodkowej stronie. Kanał przywodzicieli (AC) zostanie zlokalizowany przednio-bocznie w stosunku do tętnicy udowej powierzchownej, głęboko pod mięśniem krawieckim. Iglę (rozmiar) wprowadzi się i odczuje charakterystyczne „trzasknięcie”, gdy jej koniec przebije błonę szeroko-przywodzicielową, stanowiącą sklepienie kanału przywodzicieli. Wstrzyknięta zostanie pojedyncza dawka (20 ml 0,25% bupiwakainy). Pacjenci otrzymają blokadę IPACK w pozycji leżącej z kolanem zgiętym pod kątem 90°. Umieszczając głowicę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości w zgięciu podkolanowym, wprowadzi się igłę rdzeniową od przyśrodkowej strony kolana, kierując ją od przednio-przyśrodkowej do tylno-bocznej strony między tętnicą podkolanową a kością udową. Koniec igły umieszczony zostanie 1-2 cm za bocznym brzegiem tętnicy, a następnie wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
Zostanie wykonany blok kanału przywodzicieli. W pozycji leżącej na plecach, noga zostanie obrócona na zewnątrz, a głowica zostanie umieszczona w połowie długości uda po jego przyśrodkowej stronie. Kanał przywodzicieli (AC) zostanie zlokalizowany przednio-bocznie względem tętnicy udowej powierzchownej, głęboko pod mięśniem krawieckim. Igła (rozmiar) zostanie wprowadzona, a odczuwalne będzie charakterystyczne „kliknięcie”, gdy jej koniec przebije błonę przywodzicielsko-szeroką, która stanowi sklepienie kanału przywodzicieli. Zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka (20 ml 0,25% bupiwakainy). Pacjenci otrzymają blok IPACK w pozycji leżącej na plecach, z kolanem zgiętym pod kątem 90°. Umieszczając głowicę ultrasonograficzną o niskiej częstotliwości w zgięciu podkolanowym, igła rdzeniowa zostanie wprowadzona od przyśrodkowej strony kolana, kierując się od przednio-przyśrodkowo do tylno-bocznie, pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową. Koniec igły zostanie umieszczony 1-2 cm za bocznym brzegiem tętnicy, a następnie wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny według skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w skali VAS 30 minut po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 4 godziny po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 8 godzin po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 12 godzin po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 24 godziny po przybyciu do PACU
|
• Ból pooperacyjny oceniany w skali VAS, gdzie 0 oznacza najsilniejszy ból, a 10 – brak bólu
|
zmiana w skali VAS 30 minut po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 4 godziny po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 8 godzin po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 12 godzin po przybyciu do PACU zmiana w skali VAS 24 godziny po przybyciu do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej dawki analgetyku morfiny i całkowita liczba dawek ratunkowych morfiny.
Ramy czasowe: czas potrzebny pacjentowi na zastosowanie morfiny w godzinach po zakończeniu operacji
|
Czas do pierwszej dawki analgetyku morfinowego w godzinach.
|
czas potrzebny pacjentowi na zastosowanie morfiny w godzinach po zakończeniu operacji
|
|
skumulowane dawki morfiny
Ramy czasowe: skumulowane dawki morfiny w mg w pierwszych 24 godzinach po operacji
|
skumulowane dawki morfiny w mg
|
skumulowane dawki morfiny w mg w pierwszych 24 godzinach po operacji
|
|
Zakres ruchu poprzez ocenę stopnia wyprostu kolana 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: Ocena stopnia wyprostu kolana 24 godziny po operacji.
|
Zakres ruchu poprzez ocenę stopnia wyprostu kolana 24 godziny po operacji.
|
Ocena stopnia wyprostu kolana 24 godziny po operacji.
|
|
Czas pierwszej ambulatoryjnej mobilizacji pooperacyjnej i ile metrów pacjent będzie w stanie przejść.
Ramy czasowe: Czas pierwszego uruchomienia pooperacyjnego i ile metrów pacjent będzie w stanie przejść w ciągu 24 godzin po operacji
|
Czas pierwszej pooperacyjnej ambulacji i ile stóp pacjent będzie mógł przejść.
|
Czas pierwszego uruchomienia pooperacyjnego i ile metrów pacjent będzie w stanie przejść w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach
|
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnego.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach
|
|
powikłania blokady
Ramy czasowe: powikłania blokady (uszkodzenie naczynia, uszkodzenie nerwu, reakcja alergiczna) w ciągu 24 godzin po operacji
|
uszkodzenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie nerwów, reakcja alergiczna
|
powikłania blokady (uszkodzenie naczynia, uszkodzenie nerwu, reakcja alergiczna) w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alyaa A Hassan, lecturer, faculty of medicine, fayoum university
- Dyrektor Studium: Mohamed A Shawky, Associate professor, faculty of medicine, fayoum university
- Główny śledczy: Omar S Farghaly, Associate professor, faculty of medicine, fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada kanału przywodzicieli (ACB) + blok międzyfascjalny mięśnia brzuchatego łydki
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania