- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07336901
Adductor csatorna blokk és IPACK blokk vs. Adductor csatorna blokk és a Gastrosoleus interfascialis blokk teljes téppótlés után
Az Adductor Canal Block és IPACK Block versus Adductor Canal Block és a Gastrosoleus Interfascial Plane Block összehasonlítása posztoperatív analgéziában teljes téppótlés után: egy prospektív kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi protézisbeültetés (TKA) sebészi eljárás, amely közismerten súlyos posztoperatív fájdalommal jár. Ez a fájdalom befolyásolhatja a felépülés minőségét azáltal, hogy korlátozza a beteg képességét a korai mobilitásra és a hatékony rehabilitációban való részvételre, ami végül meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az egészségügyi költségeket. Ezenkívül a krónikus posztoperatív fájdalom szövődményt jelenthet a nem megfelelően kezelt posztoperatív fájdalom esetén.
Ezért kialakult az igény a különböző fájdalomcsillapító módszerek feltárására, amelyek magukban foglalják a regionális anesztéziát vagy a szisztémás analgétikumokat.
A perifériás idegblokád kellő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és bevezették az olyan technikákat, mint a nervus ischiadicus blokk, a nervus femoralis blokk és az adductor csatorna blokk.
Az adductor csatorna blokk (ACB) kimutathatóan jelentősen csökkenti a fájdalmat, ezáltal az opioidfogyasztást, miközben minimális hatással van a quadriceps funkcióra.
Bár az ACB fájdalomcsillapítást biztosít a térdízület peripatelláris és intraarticularis részére, nem enyhíti a hátsó térd fájdalmat, ami károsíthatja a kielégítő fájdalomcsillapítást.
A poplitealis artéria és a hátsó térd kapszulája közötti tér (IPACK) helyi érzéstelenítőkkel történő infiltrációját ultrahang segítségével érték el, és kimutatták, hogy jelentős hátsó térd fájdalomcsillapítást biztosít. Technikáját Elliott és mtsai írták le.
Nemrégiben, 2023-ban Abraham és mtsai bevezették a gastrosoleus interfascialis sík blokkot (GIP), amely a soleus izom és a gastrocnemius izom mediális hasa közötti fascialis síkot célozza meg.
Minden beteget preoperatívan felmérik, majd alapszintű monitorokhoz (EKG, NIBP és SpO2) csatlakoztatnak, intravénás (IV) vonalat helyeznek be és kristályoid folyadék infúziót indítanak. A betegeket midazolammal (1-2 mg) premedikálják, és anesztézia indukciója előtt 3-5 perccel preoxygenálják. Általános anesztéziát propofollal 2-3 mg/kg intravénásan (IV), fentanillal 1-2 µg/kg IV és atracuriummal 0,5 mg/kg IV izomlazítók adnak az intubáció megkönnyítésére. Az anesztéziát izofluránnal és atracuriummal 0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként tartják fenn. A betegeket mechanikusan lélegeztetik 50% O2 és 50% levegővel, az end-tidális CO2-t 30-35 mmHg között tartva. Fentanyl bolusz adagokat 0,5-1 mcg/kg adnak a hemodinamikai változók változásai (több mint 20% alapvonal) szerint.
Adductor csatorna blokkot mindkét csoport kap. Szupin pozícióban a lábat kifelé forgatják, és a szondát a comb középső pontján, annak mediális oldalán helyezik el. Az adductor csatornát (AC) a superficialis femoralis artéria anterolaterálisán, a sartorius izom mélyén lokalizálják. A tűt (méret) előrehaladják, és egy jellegzetes „pop” érzés keletkezik, amikor a hegy átszúrja a vastoadductor membránt, amely az adductor csatorna teteje. Egyetlen adagot (20 ml 0,25% bupivakaint) injektálnak.
Az A csoportba tartozó betegek gastrosoleus interfascialis sík blokkot kapnak. A B csoportba tartozó betegek IPACK-ot kapnak, a beteget szupin pozícióban, a térd 90°-os flexiós helyzetben helyezik el. A posztanesztéziás gondozó egységben (PACU) minden beteg paracetamolt kap 1 gm adagban, amelyet 8 óránként megismételnek.
A betegek fájdalma VAS pontszámmal (12) értékelik a PACU-ban, majd két napig 4 óránként. A VAS pontszám ≥4 beteg mentő adagot kap morfiumból 3-5 mg-ot.
A létfontosságú jeleket, beleértve a pulzusszámot, szisztolés és diasztolés vérnyomást, és oxigénszaturációt, intraoperatívan 15 percenként, posztoperatívan pedig 4 óránként rögzítik a fájdalom intenzitásának értékelése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alyaa A Hassan, lecturer
- Telefonszám: 01091169956 +2
- E-mail: aam17@fayoum.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rana A Atia, lecturer
- Telefonszám: 01002360634 +2
- E-mail: Raa11@fayoum.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- I–III. ASA-osztályú betegek mindkét neműek
- egyoldali teljes térdprotézis-beültetésen átesők
- 40–80 évesek
Kizárási kritériumok:
- beteghiány
- koagulopátiák anamnézise
- súlyos veseelegtelenség
- már meglévő alsó végtagi neurológiai rendellenesség
- ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACB/GIP csoport
Adductor-csatorna blokkot adnak. Fekvő helyzetben a lábat kifelé forgatják, és a szondát a comb középső részénél, annak mediális oldalán helyezik el. Az adductor-csatornát (AC) a felszíni combartéria anterolaterális oldalán, a szartorius izom mélyén lokalizálják. A tűt (méret) előrehaladják, és egy jellegzetes "pop" érzet tapasztalható, amikor a hegy átszúrja a vastoadductor membránt, amely az adductor-csatorna teteje. Egyetlen adagot (20 ml 0,25%-os bupivakaint) injektálnak. A gastrosoleus interfascialis sík blokkot a láb mediális szélén, hosszanti tengelyben, a poplitealis hajlattól 7-8 cm-rel lejjebb adják. A mediális gastrocnemius fej izomhasának, a soleusnak és ezek között lévő trilaminaris fascialis síknak az azonosítása után 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak ebbe a síkba a fascia átszúrásával. |
Adductor csatorna blokk kerül alkalmazásra. Fekvő helyzetben a láb kifelé forgatásra kerül, és a szonda a comb középső részén, annak belső oldalán helyezkedik el. Az adductor csatorna (AC) a superficialis femoralis artéria elülső-oldalsó részén, a sartorius izom mélyén található. A tű (méret) előrehalad, és egy jellegzetes "pattanás" érezhető, amikor a hegy átszúrja a vastoadductor membránt, amely az adductor csatorna teteje. Egyetlen dózis (20 ml 0,25% bupivakain) kerül beadásra. A betegek gastrosoleus interfascialis sík blokkot kapnak. Lineáris szonda használatával a transzducer a láb belső szélén, hosszú tengely mentén, a poplitealis ránc alatt 7-8 cm-re kerül elhelyezésre. A medialis gastrocnemius fej izomhasainak, a soleusnak és ezen izmok közötti trilaminaris fascialis sík azonosítása után 20 ml 0,25% bupivakain kerül beadásra ebbe a síkba a fascia átszúrásával (ellenállásvesztés). |
|
Kísérleti: ACB/IPACK csoport
Adductor csatorna blokk kerül alkalmazásra. Hanyattfekvésben a láb kifelé forgatott helyzetbe kerül, és a szonda a comb középső részén, a belső oldalon helyezkedik el. Az adductor csatorna (AC) a felszíni comb artéria anterolaterális oldalán, a szartorius izom mélyén található. A tű (méret) előrehalad, és egy jellegzetes „pop” érzés keletkezik, amikor a hegy áthatol a vastoadductor membránon, amely az adductor csatorna teteje. Egyetlen dózis (20 ml 0,25% bupivakain) kerül beadásra. A betegek IPACK-ot kapnak, a beteg hanyattfekvő helyzetben, a térd 90°-os hajlítási helyzetben. Egy alacsony frekvenciájú ultrahang szonda elhelyezésével a popliteális ráncban a gerincvelői tű a térd belső oldaláról halad előre, az anteromediális irányból a posterolaterális irányba, a popliteális artéria és a combcsont között. A tű hegye 1-2 cm-re kerül az artéria laterális széle mögé, és 20 ml 0,25% bupivakain kerül beadásra. |
Adductor csatorna blokkot adnak. Hanyatt fekvő helyzetben a lábat kifelé forgatják, és a szondát a comb középső részén, annak belső oldalán helyezik el. Az adductor csatorna (AC) a felszíni combartéria elülső-oldalsó részén, a szartorius izom mélyén található. A tű (méret) előrehalad, és egy jellegzetes "pattanást" éreznek, amikor a hegy átszúrja a vastoadductor membránt, ami az adductor csatorna teteje. Egyetlen dózis (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kerül beadásra. A betegek IPACK blokkot kapnak, a beteget hanyatt fekvő helyzetben, a térdet 90°-os hajlításban tartva. Egy alacsony frekvenciájú ultrahang szonda elhelyezésével a popliteális hajlításban a gerinctű a térd belső oldaláról halad előre, az elülső-belsőtől a hátsó-külső irányba, a popliteális artéria és a combcsont között. A tű hegye 1-2 cm-re kerül az artéria külső szélétől, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszám használatával
Időkeret: VAS-pontszám változása 30 perccel a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 4 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 8 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 12 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 24 órával a PACU-ba érkezés után
|
• Posztoperatív fájdalom a VAS pontszám alapján, ahol 0 a legrosszabb fájdalom, 10 pedig fájdalommentes állapot
|
VAS-pontszám változása 30 perccel a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 4 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 8 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 12 órával a PACU-ba érkezés után VAS-pontszám változása 24 órával a PACU-ba érkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első morfin analgetikus dózis ideje és a morfin teljes mentőadagjai.
Időkeret: a műtét befejezése után a betegnek szükséges órák száma a morfin használatához
|
Az első morfin analgetikum adag beadásáig eltelt idő órákban.
|
a műtét befejezése után a betegnek szükséges órák száma a morfin használatához
|
|
kumulatív morfin dózisok
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában beadott kumulatív morfium dózis mg-ban
|
kumulatív morfium adagok mg-ban
|
a műtét utáni első 24 órában beadott kumulatív morfium dózis mg-ban
|
|
Mozgástartomány a térd kinyújtásának fokának értékelésével 24 órával a műtét után.
Időkeret: A térd kinyújtásának mértékének felmérése műtét után 24 órával.
|
A mozgástartomány a műtét utáni 24. órában végzett térdkinyúlás mértékének értékelésével.
|
A térd kinyújtásának mértékének felmérése műtét után 24 órával.
|
|
Az első posztoperatív ambuláció ideje és hány lábon lesz képes járni a beteg.
Időkeret: Az első posztoperatív ambuláció időpontja és hogy hány métert lesz képes a beteg járni a műtét utáni 24 órában
|
Az első posztoperatív ambuláció ideje és a beteg hány métert tud majd járni.
|
Az első posztoperatív ambuláció időpontja és hogy hány métert lesz képes a beteg járni a műtét utáni 24 órában
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
|
a blokk szövődményei
Időkeret: a blokk szövődményei (érsérülés, idegsérülés, allergiás reakció) a műtét utáni 24 órában
|
érsérülés, idegsérülés, allergiás reakció
|
a blokk szövődményei (érsérülés, idegsérülés, allergiás reakció) a műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Tanulmányi igazgató: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Kutatásvezető: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .