- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07336901
Blocco del Canale dell'Adduttore e Blocco IPACK vs Blocco del Canale dell'Adduttore e Blocco Interfasciale Gastrosoleo dopo Artroplastica Totale del Ginocchio
Confronto tra il Blocco del Canale degli Adduttori e il Blocco IPACK rispetto al Blocco del Canale degli Adduttori e al Blocco del Piano Interfasciale Gastrosoleare per l'Analgesia Postoperatoria dopo Artroplastica Totale del Ginocchio: uno Studio Prospettico in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente nota per la sua associazione con un forte dolore postoperatorio. Questo dolore può influenzare la qualità del recupero limitando la capacità del paziente di mobilizzarsi precocemente e partecipare efficacemente alla riabilitazione, il che alla fine prolungherà la degenza ospedaliera e aumenterà i costi sanitari. Inoltre, il dolore cronico postchirurgico può complicare un dolore postoperatorio gestito in modo inadeguato.
Da qui la necessità di esplorare diverse modalità analgesiche si è evoluta coinvolgendo diverse tecniche, sia anestesia regionale che analgesici sistemici.
È stato riscontrato che il blocco dei nervi periferici consente un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio, e sono state introdotte tecniche come il blocco del nervo sciatico, il blocco del nervo femorale e il blocco del canale adduttore.
È stato dimostrato che il blocco del canale adduttore (ACB) riduce significativamente il dolore e quindi il consumo di oppioidi con un effetto minimo sulla funzione del quadricipite.
Sebbene l'ACB fornisca analgesia all'aspetto peripatellare e intra-articolare dell'articolazione del ginocchio, non allevia il dolore posteriore del ginocchio, che potrebbe compromettere un sollievo dal dolore soddisfacente.
L'infiltrazione dello spazio interposto tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) con anestetici locali è stata ottenuta mediante ecografia ed è risultata fornire una significativa analgesia posteriore del ginocchio. La sua tecnica è stata descritta da Elliott et al.
Recentemente, nel 2023, Abraham et al hanno introdotto il blocco del piano interfasciale gastrosoleo (GIP) che mira al piano fasciale tra il muscolo soleo e il ventre mediale del muscolo gastrocnemio.
Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente, poi collegati ai monitor di base (ECG, NIBP e SpO2), verrà inserita una linea endovenosa e verrà avviata un'infusione di liquidi cristalloidi. I pazienti saranno premedicati con midazolam (1-2 mg) e preossigenati 3-5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà somministrata utilizzando propofol 2-3 mg/kg per via endovenosa (EV), fentanil 1-2 µg/kg EV e atracurio 0,5 mg/kg EV come miorilassante per facilitare l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti. I pazienti saranno ventilati meccanicamente con il 50% di O2 e il 50% di aria, mantenendo la CO2 end-tidale tra 30 e 35 mmHg. Boli di fentanil di 0,5-1 mcg/kg saranno somministrati in base alle variazioni delle variabili emodinamiche (oltre il 20% della linea di base).
Il blocco del canale adduttore sarà somministrato a entrambi i gruppi. In posizione supina, la gamba sarà ruotata esternamente e la sonda sarà posizionata a metà della coscia sul suo aspetto mediale. Il canale adduttore (AC) sarà localizzato anterolateralmente all'arteria femorale superficiale, in profondità rispetto al muscolo sartorio. L'ago (dimensione) sarà avanzato e si sentirà un particolare "pop" quando la punta perfora la membrana vastoadduttoria, che è il tetto del canale adduttore. Verrà iniettata una singola dose (20 ml di bupivacaina allo 0,25%).
I pazienti del gruppo A riceveranno il blocco del piano interfasciale gastrosoleo. I pazienti del Gruppo B riceveranno IPACK con il paziente in posizione supina e il ginocchio posizionato a 90° di flessione. In PACU, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g da ripetere ogni 8 ore.
Il dolore dei pazienti sarà valutato utilizzando il punteggio VAS (12) in PACU e ogni 4 ore successivamente per due giorni. I pazienti con punteggio VAS ≥4 riceveranno una dose di salvataggio di morfina 3-5 mg.
I segni vitali, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno, saranno registrati intraoperatoriamente ogni 15 minuti e postoperatoriamente ogni 4 ore durante la valutazione dell'intensità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyaa A Hassan, lecturer
- Numero di telefono: 01091169956 +2
- Email: aam17@fayoum.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rana A Atia, lecturer
- Numero di telefono: 01002360634 +2
- Email: Raa11@fayoum.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di classe ASA I-III di entrambi i sessi
- che si sottopongono ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale
- di età compresa tra 40 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Storia di coagulopatie
- Insufficienza renale grave
- Anomalia neurologica preesistente agli arti inferiori
- Storia allergica nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ACB/GIP
Verrà eseguito un blocco del canale adduttore. In posizione supina, la gamba verrà ruotata esternamente e la sonda verrà posizionata al punto medio della coscia sul suo lato mediale. Il canale adduttore (AC) sarà individuato anterolateralmente all'arteria femorale superficiale, in profondità rispetto al muscolo sartorio. L'ago (dimensione) sarà avanzato e si percepirà un particolare "pop" quando la punta perforerà la membrana vastoadduttrice, che costituisce il tetto del canale adduttore. Verrà iniettata una dose singola di (20 ml di bupivacaina allo 0,25%). Il blocco del piano interfasciale gastrosoleo verrà eseguito lungo il bordo mediale della gamba in asse longitudinale, 7 cm-8 cm sotto la piega poplitea. Dopo l'identificazione dei ventri muscolari della testa mediale del gastrocnemio, del soleo e del piano fasciale trilaminare tra questi muscoli, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in questo piano perforando la fascia. |
Sarà eseguito il blocco del canale degli adduttori. In posizione supina, la gamba sarà ruotata esternamente e la sonda sarà posizionata al punto medio della coscia sul suo aspetto mediale. Il canale degli adduttori (AC) sarà localizzato anterolateralmente all'arteria femorale superficiale, in profondità rispetto al muscolo sartorio. L'ago (dimensione) sarà avanzato e si sentirà un particolare "pop" quando la punta perforerà la membrana vastoadduttoria, che costituisce il tetto del canale degli adduttori. Sarà iniettata una singola dose (20 ml di bupivacaina allo 0,25%). I pazienti riceveranno il blocco del piano interfasciale gastrosoleo. Utilizzando una sonda lineare, il trasduttore sarà posizionato lungo il bordo mediale della gamba in asse lungo, 7 cm-8 cm sotto la piega poplitea. Dopo l'identificazione dei ventri muscolari della testa mediale del gastrocnemio, del soleo e del piano fasciale trilaminare tra questi muscoli, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati in questo piano perforando la fascia (perdita di resistenza). |
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Sperimentale: Gruppo ACB/IPACK
Sarà eseguito il blocco del canale degli adduttori. In posizione supina, la gamba sarà ruotata esternamente e la sonda sarà posizionata al punto medio della coscia sul suo aspetto mediale. Il canale degli adduttori (AC) sarà localizzato anterolateralmente all'arteria femorale superficiale, in profondità rispetto al muscolo sartorio. L'ago (dimensione) sarà avanzato e si sentirà un particolare "pop" quando la punta perforerà la membrana vastoadduttoria, che costituisce il tetto del canale degli adduttori. Sarà iniettata una singola dose (20 ml di bupivacaina allo 0,25%). I pazienti riceveranno IPACK con il paziente in posizione supina e il ginocchio flesso a 90°. Posizionando una sonda ecografica a bassa frequenza nella piega poplitea, l'ago spinale sarà avanzato dall'aspetto mediale del ginocchio, andando da anteromediale a posterolaterale tra l'arteria poplitea e il femore. La punta dell'ago sarà posizionata 1-2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria, e saranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. |
Verrà eseguito un blocco del canale degli adduttori. In posizione supina, la gamba verrà ruotata esternamente e la sonda verrà posizionata al punto medio della coscia sul suo aspetto mediale. Il canale degli adduttori (AC) sarà localizzato anterolateralmente all'arteria femorale superficiale, in profondità rispetto al muscolo sartorio. L'ago (dimensione) verrà avanzato e si sentirà un particolare "pop" quando la punta perforerà la membrana vastoadduttoria, che costituisce il tetto del canale degli adduttori. Verrà iniettata una singola dose (20 ml di bupivacaina allo 0,25%). I pazienti riceveranno l'IPACK con il paziente posto in posizione supina e il ginocchio posizionato a 90° di flessione. Posizionando una sonda ecografica a bassa frequenza nella piega poplitea, l'ago spinale verrà avanzato dall'aspetto mediale del ginocchio, andando da anteromediale a posterolaterale tra l'arteria poplitea e il femore. La punta dell'ago verrà posizionata 1-2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria, e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio utilizzando il punteggio VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: cambiamento nel punteggio VAS 30 minuti dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 4 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 8 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 12 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 24 ore dopo l'arrivo in PACU
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• Dolore postoperatorio utilizzando il punteggio vas dove 0 è il dolore peggiore, 10 è nessun dolore
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cambiamento nel punteggio VAS 30 minuti dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 4 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 8 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 12 ore dopo l'arrivo in PACU cambiamento nel punteggio VAS 24 ore dopo l'arrivo in PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla prima dose analgesica di morfina e dosi totali di salvataggio di morfina.
Lasso di tempo: tempo necessario affinché il paziente utilizzi la morfina in ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Tempo fino alla prima dose di analgesico a base di morfina in ore.
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tempo necessario affinché il paziente utilizzi la morfina in ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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dosi cumulative di morfina
Lasso di tempo: dosi cumulative di morfina in mg nelle prime 24 ore dopo l'operazione
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dosi cumulative di morfina in mg
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dosi cumulative di morfina in mg nelle prime 24 ore dopo l'operazione
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Range of motion valutando il grado di estensione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutazione del grado di estensione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Ampiezza di movimento valutando il grado di estensione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione del grado di estensione del ginocchio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo della prima deambulazione postoperatoria e quanti metri il paziente sarà in grado di percorrere.
Lasso di tempo: Tempo della prima deambulazione postoperatoria e quanti metri il paziente sarà in grado di percorrere nelle 24 ore successive all'operazione
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Tempo della prima deambulazione postoperatoria e quanti metri il paziente sarà in grado di camminare.
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Tempo della prima deambulazione postoperatoria e quanti metri il paziente sarà in grado di percorrere nelle 24 ore successive all'operazione
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni
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complicazioni del blocco
Lasso di tempo: complicazioni del blocco (lesione vascolare, lesione nervosa, reazione allergica) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
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lesione vascolare, lesione nervosa, reazione allergica
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complicazioni del blocco (lesione vascolare, lesione nervosa, reazione allergica) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alyaa A Hassan, lecturer, Faculty of medicine, Fayoum university
- Direttore dello studio: Mohamed A Shawky, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
- Investigatore principale: Omar S Farghaly, Associate professor, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Korean Knee Society. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2012 Dec;24(4):201-7. doi: 10.5792/ksrr.2012.24.4.201. Epub 2012 Nov 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- R761
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